用于直径适配的假体植入物系统的制作方法

用于直径适配的假体植入物系统
1.相关申请
2.本技术要求于2020年6月23日提交的美国临时专利申请序列号63/042,734的优先权和权益，其通过引用整体并入本文。


背景技术：

3.各种各样的疾病可能会影响个人的身体。这种疾病可能是个体心脏的疾病，并且可能包括个体心脏瓣膜(包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)的疾病。例如，狭窄是一种常见且严重的瓣膜疾病，其可能会影响心脏瓣膜的操作和个人的整体健康。
4.可以提供可替换或修复患者心脏的一些部分的植入物。可以提供假体植入物，例如心脏瓣膜，以替换患者心脏的一部分。可以提供假体主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣甚至肺动脉瓣。
5.可以以微创方式将植入物经皮部署到患者身体的所需部位。这种部署可以经导管发生，其中导管可以通过个体的脉管系统部署。
6.这样的植入物可以具有有效利用植入物的工作直径范围。例如，假体心脏瓣膜可以能够在工作直径范围内有效地操作。然而，该范围可能是相对低的，因为必须注意不要过度扩展或欠扩展假体心脏瓣膜。过度扩展或欠扩展可以导致假体心脏瓣膜的瓣膜小叶不能适当地对合。另外的问题可能由假体心脏瓣膜或其他类型的植入物的过度扩展或欠扩展引起，包括对植入物的损坏、植入物的移位或由植入物过度扩展或欠扩展引起的其他问题。
7.为了解决这些问题，医师通常从具有不同工作直径或工作直径范围的一系列植入物中选择植入物。植入物的工作直径通常根据患者身体内的治疗部位的直径来选择。然而，由于患者身体内的治疗部位的可能直径的变化，医师会在手边保留大量不同的植入物，这会是昂贵且麻烦的。此外，这样的植入物仍然可以在植入时在工作直径范围内使用。例如，如果植入物要植入在身体的具有27毫米直径的部分内，则医师可获得30毫米植入物和25毫米植入物，并且可以选择25毫米直径的植入物扩展到27毫米的工作直径，因为27毫米植入物可能太昂贵而不能单独储备。


技术实现要素：

8.因此，可能期望在解决待部署到患者身体部分的植入物和植入物直径方面的改进。如本文公开的实施例可以提供用于增加提供具有各种工作直径的假体植入物的灵活性，并且用于减少与将一批假体植入物保持在各种工作直径相关联的费用。
9.本文公开的实施例可以利用具有对接框架的假体瓣膜，所述对接框架可以具有相对大的工作直径范围。瓣膜框架可以被配置为与所述对接框架对接。瓣膜框架可以具有被紧密地定制为植入部位的直径的工作直径。此外，瓣膜框架可以具有比对接框架的工作直径范围更小的工作直径范围。在实施例中，瓣膜框架可以被优化为在植入部位的直径处操作。
10.此外，对接框架可以包括比瓣膜框架更坚固且牢固的结构，能够承受在部署期间
和之后从假体瓣膜径向向外施加的力，该力可以将假体瓣膜锚固在适当位置中。因此，瓣膜框架可以涉及比完整假体瓣膜更少的材料，并且因此制造起来可以更便宜且更不复杂。因此，由于单独的瓣膜框架的成本相对于完整假体瓣膜相对降低，用户可以能够储备比先前可能已经储备有完整假体瓣膜更大数量和尺寸变化的瓣膜框架。
11.在实施例中，瓣膜框架可以以将对接框架的直径和轴向长度锁定在适当位置中的方式对接到对接框架。因此，瓣膜框架可以用于抵抗患者身体对对接框架的径向压缩，并且可以在扩展状态下维持从对接框架径向向外施加的力。
12.本文公开的实施例可以涉及一种假体瓣膜系统，包括对接框架，所述对接框架被配置为植入在患者身体部分内。瓣膜框架可以具有外表面和内表面，并且可以被配置为对接到所述对接框架以将所述瓣膜框架支撑在所述患者身体部分内。多个瓣膜小叶可以耦接到所述瓣膜框架，并且被配置为从所述瓣膜框架的所述内表面径向向内延伸。
13.本文公开的实施例可以涉及一种方法，包括将对接框架部署在患者身体部分内。所述方法可以包括部署瓣膜框架，使得所述瓣膜框架对接到所述对接框架，并且所述对接框架将所述瓣膜框架支撑在所述患者身体部分内，多个瓣膜小叶耦接到所述瓣膜框架，并且从所述瓣膜框架的内表面径向向内延伸。
附图说明
14.这些和其他特征、方面和优点将在下面参考附图进行描述，这些附图旨在说明而非限制本公开。在附图中，相似的附图标记在相似的实施例中始终如一地表示相应的特征。
15.图1是根据本公开的实施例的耦接到递送设备的部署和锁定机构的对接框架的透视图。
16.图2是根据本公开的实施例的瓣膜框架的横截面示意图。
17.图3是根据本公开的实施例的部署到患者身体部分的对接框架的横截面示意图。
18.图4是根据本公开的实施例的处于未扩展状态的定位在患者身体部分内的瓣膜框架的横截面示意图。
19.图5是根据本公开的实施例的处于扩展状态的对接到对接框架的瓣膜框架的横截面示意图。
20.图6是根据本公开的实施例的瓣膜框架的透视图。
21.图7是根据本公开的实施例的对接到对接框架的图6所示的瓣膜框架的横截面示意图。
22.图8是根据本公开的实施例的处于扩展状态的对接到对接框架的瓣膜框架的横截面示意图。
23.图9是根据本公开的实施例的处于未扩展状态的对接到对接框架的图8所示瓣膜框架横截面示意图。
24.图10是与对接框架的连接器接合的瓣膜框架的连接器的横截面示意图。
25.图11是根据本公开的实施例的处于扩展状态的对接到对接框架的瓣膜框架的横截面示意图。
26.图12是图11所示的瓣膜框架的连接器和对接框架的连接器正在接合的平面视图。
27.图13是根据本公开的实施例的处于未扩展状态的瓣膜框架和对接框架的横截面
示意图。
28.图14是根据本公开的实施例的处于扩展状态的图13所示的对接到对接框架的瓣膜框架的横截面示意图。
29.图15是根据本公开的实施例的在覆盖物内的瓣膜框架和对接框架的连接器的横截面示意图。
30.图16是根据本公开的实施例的处于未扩展状态的瓣膜框架和对接框架的横截面示意图。
31.图17是根据本公开的实施例的瓣膜框架和对接框架的透视示意图。
32.图18是根据本公开的实施例的递送设备的侧视图。
具体实施方式
33.以下描述和示例详细说明了本公开的一些示例实施例。本领域技术人员将认识到，本公开的范围涵盖了本公开的许多变化和修改。因此，不应将某个示例实施例的描述视为限制本公开的范围。
34.图1图示了可以根据本文中的实施例使用的对接框架10形式的植入物的透视图。对接框架10可以用作可以包括假体瓣膜系统的系统的一部分。对接框架10可以包括近端12和远端14，并且可以在其之间具有长度16(在图3中标记)。对接框架10可以被配置为植入在患者身体部分内。
35.对接框架10可以具有外表面18和内表面20(在图3中标记)。外表面18可以被配置为接触对接框架10植入到的患者身体部分，并且可以包括锚固表面。外表面18可以被配置为向对接框架10植入到的患者身体部分施加径向向外的力。在实施例中，内表面20可以被配置为环绕对接框架10对接到的瓣膜框架，并且可以面向瓣膜框架的内部流动通道46(如图2中所标记的)。
36.对接框架10可以包括框架主体22，框架主体22可以由多个支柱24形成，多个支柱24由开口26形式的空间分开。支柱24可以在结合部处结合在一起，以形成围绕框架主体22环绕的轴线周向延伸的重复单元图案。
37.对接框架10可以具有如图1所示的圆柱形形状，或可以根据需要具有各种其他形状。例如，在实施例中，根据需要，对接框架10可以具有“v形”形状或球形形状或其他形状。
38.对接框架10可以被配置为是可径向扩展的。对接框架10可以被配置为从压缩(或未扩展或未部署)状态移动到扩展(或部署)状态。对接框架10可以被配置为从框架主体22环绕的轴线径向向外扩展。在实施例中，框架主体22的向外径向扩展可以导致长度16随着对接框架10的宽度或直径28的增加而减小。这样的操作可以以各种方式发生。
39.例如，如图1所示，支柱24的结合部可以包括铰链30。每个铰链30可以允许支柱24围绕铰链30枢转，使得支柱24之间的每个开口26的宽度随着开口26的长度减小而增加。这样的长度的减小和宽度的增加可以允许整个对接框架10的长度16减小并且宽度或直径28增加。对接框架10还可以被配置为使得减小开口26的宽度和增加开口26的长度的反向操作允许对接框架10收缩到压缩、未部署或未扩展状态。
40.可以利用各种机构来控制对接框架10的扩展和收缩。在实施例中，对接框架10可以包括可机械扩展框架。如图1所示，在实施例中，可以利用机构来扩展和收缩可机械扩展
框架，其可以是耦接到对接框架10的机械驱动器。机械驱动器可以包括多个驱动杆32，所述多个驱动杆32可以耦接到对接框架10并且被配置为旋转以控制对接框架10的扩展和收缩。在对接框架10扩展到期望直径时，驱动杆32可以与对接框架10分离。在2017年1月24日提交并于2018年3月13日公告的美国专利号9,913,716中公开了这样的操作，其全部内容并入本文。例如，美国专利号9,913,716的图1-20图示了这样的操作和框架与驱动杆的分离。此外，这样的机构可以包括如美国专利号9,913,716中所公开的锁定机构，该锁定机构可以用于锁定对接框架10的扩展位置。
41.对接框架10可以具有相对大的工作直径范围。由于对接框架10的结构，并且由于缺少耦接到对接框架10的瓣膜小叶，可以允许这样的大范围。因此，对接框架10可以可操作地扩展到相对大的工作直径范围并且有效地植入在患者身体内。作为示例，在实施例中，工作直径范围可以是14毫米，或在32毫米和18毫米的工作直径之间。在其他实施例中，可以使用更大或更小的工作直径范围，并且在实施例中，最大工作直径(这里，32毫米)和最小工作直径(这里，18毫米)可以根据需要是更大或更小的。最大工作直径可以是对接框架10可以有效地操作的最大直径，并且最小工作直径可以是对接框架10可以有效地操作的最小直径。
42.在实施例中，对接框架10可以被配置为是可球囊扩展的，或可以是自扩展的、以及其他扩展方法。
43.图1图示了耦接到用于对接框架10的递送设备的递送轴33的对接框架10。例如，在图18中示出了可以使用的递送设备。可以根据需要使用其他形式的递送设备。对接框架10可以在部署时从递送轴释放，例如如美国专利号9,913,716中所公开的(如图1-20所示)。对接框架10可以例如定位在患者身体的期望部分内(例如，在患者的脉管系统内)，并且然后在这样的部分内扩展。递送轴33然后可以从患者身体撤回。可以根据需要使用其他递送方法。
44.图2图示了可以根据本文中的实施例使用的瓣膜框架34的实施方式的侧剖视图。瓣膜框架34可用作可以包括假体瓣膜系统的系统的一部分。瓣膜框架34可以被配置为对接到对接框架10以将瓣膜框架34支撑在患者身体部分内。
45.瓣膜框架34可以包括近端36、远端38和在其间的长度40。瓣膜框架34可以具有外表面42和内表面44。外表面42可以被配置为朝向患者身体的植入部位的表面向外面向，并且在实施例中，可以面向对接框架10的内表面20。内表面44可以面向瓣膜框架34内的流动通道46。在实施例中，瓣膜框架34可以包括对接框架10可以定位在其内的开口35。开口35可以定位在瓣膜框架34的主体50中，并且可以包括在瓣膜框架34的外表面42中的切口。
46.多个小叶48可以耦接到瓣膜框架34，并且定位在流动通道46内。在图2中表示了两个小叶48，但是在实施例中，可以根据需要使用三个小叶或更多数量的小叶。小叶48可以从瓣膜框架34的内表面44径向向内延伸。小叶48可以被配置为朝向彼此移动以闭合通过瓣膜框架34的流动，并且可以被配置为径向地远离彼此移动以打开通过瓣膜框架34的流动。瓣膜框架34的近端36可以包括流出端，并且瓣膜框架34的远端38可以包括流入端。小叶48可以以患者身体内的天然小叶可以执行的类似方式在打开状态和闭合状态之间移动。小叶48可以控制流动通道46内的流动。
47.类似于对接框架10，瓣膜框架34可以被配置为是可径向扩展的。瓣膜框架34可以
包括框架主体50，框架主体50可以由多个支柱52形成，多个支柱52由开口54形式的空间分开。支柱52可以在结合部处结合在一起，以形成围绕瓣膜框架34环绕的轴线周向延伸的重复单元图案。
48.瓣膜框架34可以被配置为从压缩(或未扩展或未部署)状态移动到扩展(或部署)状态。瓣膜框架34可以被配置为从框架主体50环绕的轴线径向向外扩展。在实施例中，框架主体50的径向扩展可以引起长度40随着瓣膜框架34的宽度或直径60的增加而减小。这样的操作可以以各种方式发生。
49.支柱52的结合部可以是柔性的，或可以包括如关于图1所公开的铰链。每个结合部可允许支柱52围绕结合部枢转，使得支柱52之间的每个开口54的宽度随着开口的长度减小而增加。这样的长度的减小和宽度的增加可以允许整个瓣膜框架34的长度40减小并且宽度或直径60增加。瓣膜框架34还可以被配置为使得减小开口54的宽度和增加开口54的长度的反向操作允许瓣膜框架34收缩到未部署或未扩展状态。
50.瓣膜框架34可以具有圆柱形形状(在图2中示出了其一半)，类似于如图1所示的对接框架10，或可以根据需要具有各种其他形状。例如，在实施例中，瓣膜框架34可以根据需要具有“v形”形状或球形形状。
51.瓣膜框架34可以具有工作直径范围。该范围可以在瓣膜框架34的最大工作直径和瓣膜框架的最小工作直径之间延伸。在实施例中，对接框架10的工作直径范围可以大于瓣膜框架34的工作直径范围。瓣膜框架34的工作直径范围可以小于对接框架10的范围，因为小叶48耦接到在假体瓣膜的操作期间会需要适当对合的瓣膜框架34，并且因此瓣膜框架34可以仅在限定范围内操作，该限定范围可以小于对接框架10的操作范围。此外，瓣膜框架34可以不如对接框架10坚固，这可以减少瓣膜框架34可以扩展的量，并且因此相对于对接框架10的工作直径范围减小瓣膜框架34的工作直径范围。例如，在实施例中，瓣膜框架34可以具有三毫米的工作直径范围(例如，在26毫米与29毫米之间)。在实施例中，工作直径范围可以小于三毫米(例如，两毫米、一毫米或更小)，或可以更大。对接框架10的最大工作直径也可以大于瓣膜框架34的最大工作直径，因为对接框架10可以具有可操作地扩展到更大直径的能力。瓣膜框架34的最大工作直径例如可以是29毫米，并且对接框架10的最大工作直径例如可以是32毫米。在实施例中，可以根据需要使用其他值。
52.瓣膜框架34可以被配置为与对接框架10一起用于患者身体内的系统中。对接框架10可以被配置为比瓣膜框架34更牢固且坚固，并且能够更好地承受施加到系统的压缩力，其可以是由于由对接框架10施加到患者身体的径向扩展力。瓣膜框架34可以被配置为对接到对接框架10并将小叶48支撑在患者身体部分内。
53.瓣膜框架34可以被配置为在患者身体内对接到对接框架10，或在实施例中，可以被配置为在患者身体外部并且在对接框架10插入患者身体内之前对接到对接框架10。
54.图3-5图示了利用本文公开的系统的方法的特征。该系统可以部署到包括患者的脉管系统的患者身体部分，患者的脉管系统可以包括患者的动脉或其他静脉体。该系统可以用作假体瓣膜系统，其可以用于替换或增强患者身体的天然心脏瓣膜的操作。因此，患者身体的该部分可以包括天然主动脉瓣，或在实施例中，可以包括另一瓣膜，诸如二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。该系统可以根据需要部署到天然瓣膜的瓣环或另一位置。
55.图3表示正被部署到天然主动脉瓣的系统，但是为了清楚起见，未示出天然主动脉
瓣的结构。在图3中示出了主动脉59的壁，包括该系统部署到的主动脉59的表面61或心脏瓣膜瓣环的表面。
56.该系统可以以一系列步骤部署，其中对接框架10可以首先部署在患者身体部分内，随后是瓣膜框架34。在本文中的其他实施例中，对接框架10可以与瓣膜框架34一起部署。
57.在实施例中，可以在无需对患者执行预先可视化或预先计算机断层摄影(ct)的植入程序中部署该系统。在某些程序中，执行预先ct以确定患者的脉管系统的尺寸，从而确定待植入在患者的脉管系统内的植入物的什么尺寸。通常执行这样的可视化，因为用户(例如，医疗临床医生，诸如外科医生)必须选择要部署在患者身体内的植入物的尺寸，并且因此必须在植入程序之前知道患者的脉管系统的尺寸是什么。然而，在本文中的实施例中，该系统可以在不发生患者的脉管系统的尺寸的这种预先可视化的情况下部署。这样的特征可以减少患者必须对医疗临床医生(诸如医疗成像临床医生)进行的就诊的次数，并且可以简化植入过程。可以允许这样的特征，因为对接框架10可以被配置为扩展到各种工作直径。
58.因此，参考图3，对接框架10可以进入患者身体内，安装到递送设备(具有图1所示的递送设备的递送轴33)。对接框架10然后可以部署到患者的脉管系统并且径向向外扩展到直径56，如图3所示。对接框架10的外表面18可以径向向外压靠在患者的脉管系统的内表面61上。
59.对接框架10可以被配置为扩展到各种工作直径，并且如果患者的脉管系统的表面未阻挡对接框架10，则可以能够扩展到更大的直径。例如，图3所示的直径58表示框架10可以可操作地扩展到的对接框架10的最大工作直径。然而，如图3所示，对接框架10仅扩展到工作直径56，因为这样的直径适合患者的脉管系统的直径。如所讨论的，对接框架10还可以具有小于直径56的工作直径。在对接框架10的径向扩展期间，医疗临床医生可以经由成像装置(例如，荧光透视、超声心动图或其组合)来可视化对接框架10的部署，以确定对接框架10是否部署在患者身体的期望位置中。
60.还可以在植入程序期间对对接框架10进行可视化，以确定对接框架10被扩展到的直径56。这样的直径可以通过成像装置来测量，使得医疗临床医生知道对接框架10的直径56。在实施例中，可以单独地或组合地使用确定直径56的其他方法，包括由递送设备使用的测力计、或确定由对接框架10施加到脉管系统的力的其他方法。在其中对接框架10被机械地部署的实施例中，驱动杆32的转动次数可以被测量并用于确定对接框架10的扩展量和植入部位的直径56。
61.在实施例中，可以利用锁定机构来保持对接框架10的径向扩展，如美国专利号9,913,716中所公开的。在实施例中，递送对接框架10的递送设备可以在瓣膜框架34被递送到对接框架10时将对接框架10保持在适当位置中。在实施例中，对接框架10可以是可球囊扩展的或自扩展的，并且因此可以在递送瓣膜框架34时在患者的脉管系统内保持在适当位置中。
62.医疗临床医生可以确定对接框架10已经扩展到的直径56，并且因此可以基于直径56选择要被部署到对接框架10的瓣膜框架34。瓣膜框架34可以被选择为具有与对接框架10已经扩展到的确定直径56(其可以是植入部位的直径)相配合的工作直径。瓣膜框架34的选定工作直径因此可以小于对接框架10能够向外扩展到的最大工作直径58，因为直径56小于
这样的直径58。
63.所选择的瓣膜框架34可以被定制为在所选择的直径56处起作用。因此，瓣膜框架34的小叶48可以被配置为在所选择的直径56处起作用，其中小叶48之间具有有效的对合。瓣膜框架34的工作直径可以配合直径56。因此降低了瓣膜框架34过度扩展或欠扩展的可能性。可以基于框架34要被部署到的患者身体部分的直径的测量(例如，经由成像装置)来选择瓣膜框架34。还可以基于对接框架10在患者身体部分内的扩展直径来选择瓣膜框架34，对接框架10在患者身体部分内的扩展直径可以经由测力计或确定扩展直径的其他机械装置以及其他方法来获知。
64.瓣膜框架34可以选自一组多个瓣膜框架，每个瓣膜框架可以被配置为具有彼此不同的最大工作直径。例如，该组中的第一瓣膜框架可以具有26毫米的最大工作直径，该组中的第二瓣膜框架可以具有29毫米的最大工作直径，以及该组中的第三瓣膜框架可以具有32毫米的最大工作直径。该组中的每个瓣膜框架可以具有例如三毫米的工作直径范围(例如，对于第一瓣膜框架，23毫米至26毫米，对于第二瓣膜框架，26毫米至29毫米，并且对于第二瓣膜框架，29毫米至32毫米)。如果直径56是28毫米，则可以相应地选择该组中的第二瓣膜框架。最大工作直径和工作直径范围可以根据本文中的实施例而改变(例如，可以根据需要更大或更小)，并且在实施例中，工作直径范围可以根据需要重叠。
65.因此，用户可以具有一组多个瓣膜框架，所述一组多个瓣膜框架可以具有小于一定量(例如，3毫米)的工作直径范围，并且可以具有可以狭窄地定制为特定工作直径的工作直径范围。然后，用户(例如医疗临床医生)可以能够选择具有与直径56相配合并且可以被优化为在该直径56处操作的工作直径的瓣膜框架。在某些实施例中，用户可以选择具有可以精确地配合直径56并针对直径56进行优化的窄工作直径范围(例如，1毫米或更小)的瓣膜框架。大量不同的瓣膜框架可以包括在该组瓣膜框架中，然而，可能的是每个瓣膜框架的费用可以小于整个假体瓣膜的费用，从而相对于储存大量完整假体瓣膜的成本降低了与储存大量不同瓣膜框架相关联的成本。因此，直径56可以适于期望瓣膜框架的选择。
66.此外，该组中的瓣膜框架可以比对接框架10更不牢固且坚固，并且因此维持不同尺寸的瓣膜框架的大量存储可以更便宜。因此，医疗临床医生可以以与保持各种不同尺寸的完整假体瓣膜用于部署相比潜在地降低的费用保持各种不同尺寸的瓣膜框架。
67.该组中的瓣膜框架均可以被配置为对接到对接框架10，以将相应瓣膜框架支撑在患者身体部分内。每个瓣膜框架还可以包括被配置为在相应瓣膜框架的工作直径范围内操作的小叶，并且可以从相应瓣膜框架的内表面径向向内延伸。因此，对接框架10可以被配置为与多种不同尺寸的瓣膜框架对接。对接框架10的相对大的工作直径范围可以允许对接框架10在患者身体内部署到各种直径，其中瓣膜框架更紧密地定制为患者身体内的特定直径。
68.参考图4，所选择的瓣膜框架34可以以压缩或未部署构造插入患者的脉管系统中。瓣膜框架34可以与对接框架10对准以对接到对接框架10。例如瓣膜框架34的开口35可以与对接框架10对准，并且可以将瓣膜框架34耦接到对接框架10。对接框架10可以在部署或扩展状态下具有小于瓣膜框架34的长度的长度，并且可以被定尺寸为配合到开口35中。因此，瓣膜框架34可以在径向扩展时接触对接框架10的上边缘63和下边缘65，以轴向邻接对接框架10并与对接框架10对接。瓣膜框架34的长度可以减小以接触对接框架10的边缘63、65。
69.例如，在图5中示出了这样的对接。这样的对接可以将瓣膜框架34维持在适当位置中，并且被配置为抵抗施加到瓣膜框架34的流体流动的轴向力。在其他实施例中，可以利用其他对接方法，诸如销或接合在对接框架10和瓣膜框架34之间的另一种形式的连接器。
70.图5图示了径向扩展并且部署并对接到对接框架10并且植入在患者的脉管系统内的瓣膜框架34。对接框架10将瓣膜框架支撑在患者身体部分内，并且瓣膜框架34将小叶48支撑在患者身体内。瓣膜框架34的长度已经沿着瓣膜框架34的轴线减小，并且瓣膜框架34的直径已经扩展到工作直径56。瓣膜小叶48可以在患者的脉管系统内操作，并且可以根据需要代替天然小叶或其他小叶来使用。
71.用于部署对接框架10和瓣膜框架34的递送设备可以从患者身体移除，其中假体瓣膜系统保持植入在适当位置中。
72.可以提供本文公开的系统的变化。
73.例如，图6图示了包括多个轴向延伸的支撑臂64的瓣膜框架62的实施例，多个轴向延伸的支撑臂64可以耦接到多个小叶68(在图6中示出了三个瓣膜小叶68)。每个支撑臂64可以在小叶68的连合部处或根据需要在另一位置中耦接到瓣膜小叶68。每个支撑臂64可以从瓣膜框架62的近端延伸到瓣膜框架62的远端。可以提供在连合部处彼此周向地间隔开的三个支撑臂64。支撑臂64可以彼此周向地相等地间隔开。
74.瓣膜框架62可以包括一个或多个周向延伸的支撑臂66，其可将轴向延伸的支撑臂64耦接到彼此。周向延伸的支撑臂66可以在瓣膜小叶68的基部或远侧部分处围绕瓣膜小叶68延伸，并且可以围绕瓣膜框架62的流动通道延伸。周向延伸的支撑臂66可以形成瓣膜框架62的外周边。开口可以以其他方式定位在轴向延伸的支撑臂64(例如臂64的近端)之间。
75.瓣膜框架62可以具有外表面和内表面，并且被配置为对接到对接框架10，以将瓣膜框架支撑在患者身体部分内。三个小叶68可以耦接到瓣膜框架62并且从支撑臂64的内表面径向向内延伸，如图所示，或可以根据需要使用更多或更少数量的小叶68。
76.瓣膜框架62可以被配置为线形式，其可以激光切割、3d打印或以另一种方式形成。因此，瓣膜框架62可以是比图2所示的圆柱形瓣膜框架更不坚固的结构，因为材料不能在轴向延伸的支撑臂64的中心部分和近侧部分之间延伸。
77.瓣膜框架62可以被配置为径向塌缩和径向扩展，并且可以从瓣膜框架62环绕的轴线径向向外扩展。瓣膜框架62可以被配置为使得瓣膜框架62的长度随着瓣膜框架62的宽度或直径增加而减小，如本文所公开的。
78.瓣膜框架62可以包括一个或多个连接器70，其可定位在轴向延伸的支撑臂64或瓣膜框架62的另一部分(诸如周向延伸的支撑臂66)上。连接器70可以包括如图6所示的开口，或在另一实施例中，可以具有另一种构造，诸如销、闩锁或根据期望的其他连接器。连接器70可以用于将瓣膜框架62对接到对接框架10，诸如图1所示的对接框架。对接框架10可以被配置为具有连接器72等。
79.例如，图7图示了耦接到瓣膜框架62的具有销形式的连接器72的对接框架10，连接器72延伸通过并接合瓣膜框架62的连接器70。在图7中以部分侧剖视图示出了对接框架10和瓣膜框架62。为清楚起见，未示出小叶68和第三支撑臂66。连接器72、70可以包括近侧连接器和远侧连接器，并且连接器72、70的接合可以被提供在每个支撑臂64处。
80.可以通过使对接框架10的连接器70穿过瓣膜框架62的连接器72而将瓣膜框架62
和对接框架10对接在一起62。对接可以在瓣膜框架62和对接框架10插入患者身体内之前并且在患者身体外部发生。
81.在这样的实施例中，可以发生植入部位的预先ct或其他形式的可视化。因此，用户(诸如医疗临床医生)可以确定该系统将被部署到的患者身体部分的直径。然后，用户可以以如本文公开的方式从瓣膜框架的可能尺寸的选择中选择瓣膜框架62的期望尺寸。例如，所选择的瓣膜框架62可以具有与该系统将部署到的患者身体部分的直径相配合的工作直径，并且可以选自具有其他工作直径的一组其他瓣膜框架，如本文所公开的。然后，用户可以经由连接器72、70将所选择的瓣膜框架62对接到对接框架10。然后可以将对接的瓣膜框架62和对接框架10插入患者身体内。由于瓣膜框架62和对接框架10之间的耦接，瓣膜框架62可以与对接框架10一起部署和径向扩展。
82.在实施例中，瓣膜框架可以用于抵抗瓣膜框架和对接框架的径向压缩，该径向压缩可以由该系统植入到的患者身体部分施加到框架。这样的径向压缩可以由框架的径向扩展和由患者身体施加到这种扩展的阻力引起。在实施例中，瓣膜框架可以被配置为抵抗对接框架的轴向扩展以提供这样的特征。例如，图8图示了被配置为自扩展瓣膜框架并且被配置为径向向外扩展的瓣膜框架74的实施例。瓣膜框架74可以被配置为由于瓣膜框架的偏置而向外施加径向力。瓣膜框架74可以与图6所示的瓣膜框架62类似地进行配置，除非另有说明。
83.例如，轴向延伸的支撑臂76可以形成成形主体78，该成形主体78被配置为在压缩或未部署构造中在长度上扩展，并且被偏置为在部署构造中在长度上减小并且在宽度上扩展。成形主体78例如可以环绕支撑臂76中的开口80。成形主体78可以包括周向延伸的翼形部分79。轴向延伸的支撑臂76可以利用一个或多个周向延伸的支撑臂耦接到彼此，例如，如图6所示。瓣膜框架74可以分别经由瓣膜框架74和对接框架10上的连接器70、72耦接到对接框架10。
84.在框架处于压缩状态时，框架可以轴向扩展且径向压缩。例如，图9图示了处于压缩构造的瓣膜框架74和对接框架10，其中长度从图8所示的长度增加。开口80的尺寸已经在轴向方向上扩展。在部署框架时，对接框架10和瓣膜框架74可以移动到图8所示的扩展构造。在对接到对接框架10时，瓣膜框架74可以抵抗瓣膜框架74和对接框架10的轴向扩展。例如，成形主体78可以提供抵抗瓣膜框架74和对接框架10的轴向扩展的轴向力。框架可以被成形主体78阻止轴向扩展，并且因此可以被阻止径向压缩(因为径向压缩会需要轴向扩展)。因此，瓣膜框架74可以用于抵抗框架的径向压缩，并将框架固定在患者身体内。
85.瓣膜框架74可以以与本文公开的类似的方式选择。例如，用户(诸如医疗临床医生)可以以本文公开的方式从瓣膜框架的可能尺寸的选择中选择瓣膜框架74的期望尺寸。例如，所选择的瓣膜框架74可以具有与该系统将部署到的患者身体部分的直径相配合的工作直径，并且可以选自具有其他工作直径的一组其他瓣膜框架，如本文所公开的。
86.在图7-9的实施例中，瓣膜框架62、74可以在插入患者身体内之前对接到对接框架10。例如，连接器70、72可以在患者身体外部接合在对接框架10和所选择的瓣膜框架之间。
87.在诸如图10所示的实施例中，瓣膜框架74可以在插入患者身体内之前仅利用连接器86、88的部分连接而耦接到对接框架10。
88.图10图示了包括支撑臂76的图8和9所示的瓣膜框架和图8和9所示的对接框架10
的一部分的侧剖视图。在这样的构造中，近侧连接器82、84可以在瓣膜框架的近端处耦接到彼此。这样的近侧连接器82、84可以在插入患者身体内之前并且在患者身体外部接合。然而，远侧连接器86、88可以在插入之前不接合。在对接框架10扩展时，瓣膜框架然后可以扩展，引起连接器88朝向连接器86相对轴向移动以接合连接器86。连接器88、86的接合可以将对接框架10和瓣膜框架耦接到彼此。接合还可以用作抵抗对接框架10和瓣膜框架的轴向扩展的锁定机构。轴向扩展的阻力因此导致对接框架10和瓣膜框架的径向压缩的阻力，如本文所公开的(因为径向压缩会需要轴向扩展)。
89.其他实施例可以利用相对于彼此轴向移动以将对接框架耦接到瓣膜框架的连接器。这样的连接器可以用于锁定机构中，该锁定机构可以抵抗瓣膜框架和对接框架的轴向扩展，并且因此导致对瓣膜框架和对接框架的径向压缩的阻力。例如，图11图示了在瓣膜框架轴向支撑臂96的近侧部分处具有开口形式的连接器94的瓣膜框架92的实施例。瓣膜框架轴向支撑臂96的远侧部分可以包括在插入患者身体内之前并且在患者身体外部接合在一起的远侧连接器98、100。瓣膜框架92可以与图6所示的瓣膜框架62类似地进行配置，除非另有说明。
90.开口形式的近侧连接器94可以被配置为接收销形式的近侧连接器102，销被成形为在轴向远侧方向上进入开口并且被阻止在轴向近侧方向上离开开口。连接器94可以被称为瓣膜框架92上的第一连接器，并且连接器102可以被称为对接框架10上的第二连接器。第一连接器94可以被配置为朝向第二连接器102相对轴向移动以接合第二连接器102(并且第二连接器102可以被配置为朝向第一连接器94相对轴向移动以接合第一连接器94)。
91.例如，图12图示了连接器94、102在接合之前的轴向位置。在径向扩展之前，对接框架10和瓣膜框架92都可以处于图12中的压缩状态。由于瓣膜框架92的径向扩展，连接器94可以朝向连接器102轴向移动，使得连接器102进入连接器94并由连接器94保持。
92.值得注意的是，连接器102、94之间的轴向距离104或由连接器102相对于连接器94行进的轴向距离的长度可以限定对接框架10和瓣膜框架92在压缩期间可以缩短的长度的量，并且因此可以限定瓣膜框架92和对接框架10的向外径向扩展的对应直径(因为径向扩展会需要轴向缩短)。连接器102、94的接合可以抵抗瓣膜框架92和对接框架10进一步径向扩展超过这样的直径。
93.此外，因为连接器102不能滑出连接器94，所以连接器102和连接器94之间的轴向距离104限定了瓣膜框架92和对接框架10的径向压缩被接合抵抗时的直径。连接器102、94的接合抵抗轴向扩展，并且因此抵抗瓣膜框架和对接框架的径向压缩(因为径向压缩会需要轴向扩展)。施加到图11所示的框架92、10的径向向内的力将不会引起框架92、10的轴向扩展，因为防止了连接器102与连接器94轴向脱离。
94.在实施例中，连接器94可以向近侧轴向移动，以使连接器102与递送设备等的系绳接合。系绳可以包括用于将对接框架10和瓣膜框架92递送到期望植入部位的递送设备的一部分。系绳可以耦接到瓣膜框架92。系绳可以使连接器94朝向连接器102相对轴向移动，以在患者身体内接合连接器94、102。
95.在这样的操作期间，在连接器94、102相对于彼此轴向移动时，连接器98、100可以保持彼此接合。
96.在实施例中，连接器102、94之间的轴向距离104可基于瓣膜框架92的期望径向扩
展量来选择。如果可能期望更大的扩展量，则连接器94可以定位在瓣膜框架92上的更远侧，并且如果期望更少的扩展量，则连接器94可以定位在瓣膜框架92上的更近侧。瓣膜框架92可以选自一组瓣膜框架，每个瓣膜框架具有连接器94的不同轴向位置，其可以对应于瓣膜框架92的期望工作直径。可以根据本文公开的方法从该组瓣膜框架发生瓣膜框架的选择。
97.例如，图13图示了其中连接器108、110的轴向距离106或轴向移动长度可以基于连接器108的长度112来设定的实施例。瓣膜框架114在图13中被示出为定位在对接框架116上。多个小叶118可以耦接到瓣膜框架114(图13中表示了一个小叶118)。瓣膜框架114可以包括轴向向远侧延伸的臂形式的连接器108，该臂在其端部处具有闩锁。臂可以在对接框架116的套筒120形式的覆盖物内轴向延伸。在对接框架116和瓣膜框架114的径向扩展(且轴向缩短)时，连接器108可以朝向对接框架116上的连接器110相对轴向移动，以接合连接器110。
98.例如，图14图示了处于径向扩展状态的对接框架116和瓣膜框架114，其中连接器108、110朝向彼此轴向移动并彼此接合。该接合可以防止瓣膜框架114和对接框架116远离彼此轴向移动，从而防止瓣膜框架114和对接框架116的长度增加。因此，阻止瓣膜框架114和对接框架116的直径减小，从而将瓣膜框架114和对接框架116锁定在期望的工作直径处。因此，连接器108、110包括抵抗框架116、114的轴向扩展并且抵抗框架116、114的径向压缩的锁定机构。
99.在实施例中，连接器108的长度112可以根据瓣膜框架114的选定扩展直径来设定。因此，连接器108的臂的长度112可以限定瓣膜框架和对接框架的径向压缩可以被锁定机构抵抗并且可以基于瓣膜框架114的期望工作扩展直径来定制的直径。因此，具有不同直径的不同瓣膜框架可以与相同的对接框架116一起使用，其中对径向压缩的阻力被限定在由连接器108的长度112设定的直径处。
100.瓣膜框架114可以以与本文公开的类似的方式选择。例如，用户(例如，医疗临床医生)可以从瓣膜框架的可能尺寸的选择中选择瓣膜框架114的期望尺寸，如本文所公开的。例如，所选择的瓣膜框架114可以具有与该系统将部署到的患者身体部分的直径相配合的工作直径，并且可以选自具有其他工作直径的一组其他瓣膜框架，如本文所公开的。连接器108的长度可以被配置为对应于瓣膜框架114的期望工作直径。例如，多个瓣膜框架114均可以具有连接器108(诸如臂)，连接器108具有彼此不同并且限定抵抗相应瓣膜框架和对接框架116的径向压缩的直径的长度。
101.图15图示了其中瓣膜框架和对接框架上的连接器122、124分别都可以定位在瓣膜框架128的覆盖物126(诸如套筒)中的另一实施例。覆盖物126可以阻止连接器122、124能够被钩住或捕获或以其他方式不期望地接触患者身体部分或瓣膜系统。连接器122的长度130可以被设定为对应于连接器122、124的轴向移动的期望长度132，如本文所讨论的。
102.图16图示了其中瓣膜框架134的近侧部分经由瓣膜框架134上的开口形式的连接器138接合对接框架136的近侧部分的实施例，连接器138接收对接框架136上的销形式的连接器140。连接的接合可以在植入之前在患者身体外部执行。连接器142、146的接合可以在框架扩展时在患者身体内发生，如本文所公开的。瓣膜框架134的连接器142的长度可以被设定为提供连接器142、146的期望轴向距离144或轴向移动长度，如本文所讨论的。
103.图17图示了瓣膜框架150的实施例，其中支撑臂152均包括连接器154，该连接器
154被配置为在连接器156上轴向滑动，该连接器156呈以从对接框架158延伸的销的形式。连接器154可以包括轴向延伸并且被配置为接收销的开口。在销上滑动时，销形式的连接器160可以接合对接框架158中的开口形式的连接器162。瓣膜框架150可以通过连接器154、156、160、162的连接而对接到对接框架158，并且小叶164然后可以在部署时操作。对接可以根据需要在患者身体外部并且在植入之前发生。在实施例中，对接可以在患者身体内发生。
104.对接框架和瓣膜框架的特征可以在实施例中被组合、替换和修改。
105.图18图示了可以根据本文中的实施例使用的递送设备166的实施例。在其他实施例中，所使用的递送设备可以改变。递送设备166可以包括递送轴33，该递送轴33可以包括可以保持瓣膜框架或对接框架中的一个或多个的植入物保持区域170。递送轴33的鞘管可以覆盖植入物保持区域170中的对接框架或瓣膜框架。植入物保持区域170可以定位在递送轴33的远端172处。鼻锥174(如图1中所标记的)可以进一步定位在递送轴33的远端172处。递送轴33可以包括近端176，该近端176可以耦接到用于抓握递送设备166的手柄178，或可以耦接到另一种形式的壳体。
106.本文公开的实施例可以关于假体瓣膜进行讨论，然而，本文公开的系统、装置和方法不限于假体瓣膜。其他形式的植入物和假体植入物可以使用本文公开的系统、装置和方法，包括支架和其他形式的医疗植入物。
107.本文公开的系统、装置和方法不限于主动脉瓣的治疗，而是可以扩展到二尖瓣、肺动脉和三尖瓣、以及患者身体的其他部分的治疗。可以提供其他用途。
108.植入物可以是圆柱形植入物，或在其他实施例中，可以具有其他形状，例如“v”形植入物或根据需要的其他形状。植入物可以被配置为从植入物围绕的轴线(例如植入物的纵向轴线)径向向外扩展。在实施例中，植入物可以是可球囊扩展的、可机械扩展的，或可以是自扩展的，除非另有说明。例如，所使用的递送设备可以被配置为产生期望形式的扩展。对于可球囊扩展瓣膜，例如，递送设备可以包括扩展球囊，并且可以包括用于使定位在瓣膜内部的球囊膨胀和扩展的管腔。对于可机械扩展瓣膜，递送设备可以包括用于使瓣膜扩展的机械部署机构。对于自扩展瓣膜，递送设备可以包括用于露出瓣膜并允许瓣膜扩展的可缩回鞘管等。可以根据需要使用其他形式的部署和递送设备。
109.本文公开的连接器可以包括销、闩锁或开口以及其他形式的连接器中的一个或多个。
110.本文公开的系统、装置和方法可以用在各种程序中，这些程序可以包括经导管主动脉瓣植入(tavi)。本文公开的递送设备和系统可以被用于经动脉进入(包括经股动脉进入)患者的心脏。到递送部位的途径可以是以各种方式。例如，到天然主动脉瓣的途径可以是通过主动脉弓。在实施例中，可以使用心室途径，从天然主动脉瓣的流入侧接近天然主动脉瓣。
111.在实施例中，本文公开的系统、装置和方法也可以被用于二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣替换和修复。递送系统可以被用在经导管经皮程序(包括经动脉程序，其可以是经股动脉或经颈静脉)中。也可以使用经心尖程序等。
112.实施例的特征可以根据需要跨实施例被修改、替换、排除或组合。
113.此外，本文的方法不限于具体描述的方法，并且可以包括使用本文公开的系统和装置的方法。可以使用本文公开的系统、装置和方法来修改、排除或添加该方法的步骤。
114.本文公开的实施例的特征可以独立于本文公开的其他部件来实现。系统的各种设备可以独立地实现。
115.最后，应当理解，尽管通过参考特定实施例突出了本说明书的各方面，但是本领域技术人员将容易理解这些公开的实施例仅是对本文公开的主题的原理的说明。因此，应当理解，所公开的主题决不限于本文描述的特定方案、协议和/或试剂等。因此，在不脱离本说明书的精神的情况下，可以根据本文的教导对所公开的主题做出各种修改或改变或替代配置。最后，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本文公开的系统、设备和方法的范围，该范围仅由权利要求限定。因此，系统、设备和方法不限于所图示了和描述的那些系统、设备和方法。
116.本文描述了系统、设备和方法的某些实施例，包括发明人已知的用于执行这些系统、设备和方法的最佳模式。当然，在阅读以上描述后，这些描述的实施例的变型对于本领域普通技术人员将变得显而易见。发明人期望技术人员适当地采用这种变型，并且发明人打算以不同于本文具体描述的方式来实践系统、设备和方法。因此，系统、设备和方法包括适用法律允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等效物。此外，上述实施例的所有可能变型的任何组合都包含在系统、设备和方法中，除非在此另有说明或以其他方式与上下文明显矛盾。
117.系统、设备和方法的替代实施例、元件或步骤的分组不应被解释为限制。每个组成员可以单独地或以与本文公开的其他组成员的任何组合形式被提及和要求保护。出于方便和/或可专利性的原因，预计一个组的一个或多个成员可能被包含在一个组中或从一个组中删除。当发生任何此类包含或删除时，本说明书被视为包含修改后的组，因此满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。
118.除非另有说明，在本说明书和权利要求中使用的所有表达特征、项目、数量、参数、性质、术语等的数字应理解为在所有情况下由术语“大约”修饰。如本文所用，术语“大约”是指特征、项目、数量、参数、性质或术语被如此量化以涵盖可变化但能够执行本文讨论的期望操作或过程的近似值。
119.在描述系统、设备和方法的上下文中(尤其是在随附权利要求的上下文中)使用的术语“一”、“一个”、“该”和类似指称应被解释为涵盖单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地说明系统、设备和方法，并且不对另有要求的系统、设备和方法的范围构成限制。本说明书中的任何语言均不应被解释为指示任何未要求保护的元素是对系统、设备和方法的实践必不可少的。
120.本说明书中引用和标识的所有专利、专利出版物和其他出版物均单独且明确地通过引用整体并入本文，以用于描述和公开例如在此类出版物中描述的可能结合系统、设备和方法使用的组合物和方法。提供这些出版物仅是为了它们在本技术的申请日之前公开。在这方面的任何内容都不应被解释为承认发明人无权因在先发明或任何其他原因而先于此类公开。所有关于日期的陈述或关于这些文件内容的陈述均基于申请人可获得的信息，并不构成对这些文件的日期或内容的正确性的任何承认。