对包装单元进行灭菌的制作方法

1.本公开涉及一种对包装单元和对应容器进行灭菌的方法。


背景技术：

2.包装单元在各种行业中用于储存最终产品，例如食品、化妆品或药品。与这种最终产品直接接触的包装单元可称为“初级包装”。初级包装的示例可以包括小瓶、药筒、安瓿、瓶子或可预充式注射器。在一些情况下，初级包装在用最终产品填充之前进行灭菌。一般来说，灭菌过程使用热、化学品或辐射来杀死微生物，诸如细菌或真菌。初级包装有时可以在仍在二级包装内时进行灭菌，二级包装对初级包装进行分组、保护和标记。
3.ep 2 408 483 b1描述了一种用于小瓶或容器或用于其它仪器或装置的托盘，所述托盘包括限定内部包装区域和外部包装区域的侧壁、底壁和完全或部分敞开的顶表面。至少一个壁或顶表面包括出口，出口管连接到该出口以让气体通过所述出口。所述出口管包括近端和远端。所述出口管包括在近端和远端之间的封闭装置，该封闭装置部分或全部由形状记忆材料制成。所述封闭装置封闭出口管。所述包装任选地包括放置在托盘顶表面上以将内部包装区域与外部包装区域隔离的可移除片材或膜。


技术实现要素：

4.本公开的各方面旨在减轻与已知容器相关联的问题。
5.根据本公开的第一总体方面，一种对包装单元进行灭菌的方法包括：通过接收包括下表面、上边沿和在下表面和上边沿之间延伸的多个侧壁的刚性主体来包装灭菌容器，其中上边沿限定通向主体内部空间的开口；将一个或多个包装单元布置在主体的内部空间中；用刚性或半刚性盖子覆盖和密封主体的开口；以及接合布置在阀孔中的阀体，以将阀体移动至打开位置，阀孔与主体的内部空间流体连通；通过阀孔将主体的内部空间和所述一个或多个包装单元暴露于灭菌剂，直到所述一个或多个包装单元被灭菌；使主体的内部空间经受负压差；以及接合阀体以将阀体移动至密封阀孔和主体的内部空间的封闭位置。
6.接合阀体以将阀体移动至打开位置可以包括向阀体施加吸力，或反之亦然。接合阀体以将阀体移动至封闭位置可以包括向阀体施加压力，或反之亦然。
7.用刚性或半刚性盖子覆盖和密封主体的开口可以另外包括将主体和盖子放置在至少一个柔性的透气袋中。
8.刚性或半刚性盖子可以包括阀孔和围绕阀孔的凹部，其中凹部被构造成当阀体处于打开位置时完全容纳阀体。
9.通过阀孔将主体的内部空间和一个或多个包装单元暴露于灭菌剂可以包括：接收多个包装好的灭菌容器；以相邻容器的盖子和下表面彼此面对的方式堆叠所述多个灭菌容器；并将堆叠的灭菌容器放置在灭菌室中。
10.每个容器可以包括在容器暴露于灭菌剂之前被扫描的跟踪指示器。灭菌剂可以是汽化过氧化氢。
11.该方法还可以包括接合阀体以将阀体从封闭位置移回到打开位置；将盖子从主体分离；取出存储在主体的内部空间中的包装单元；以及存储主体和盖子以供再次使用。
12.根据本公开的第二个总体方面，灭菌容器包括刚性主体，该刚性主体包括下表面、上边沿和在下表面和上边沿之间延伸的多个侧壁，其中上边沿限定通向主体内部空间的开口；覆盖主体开口的刚性或半刚性盖子；布置在主体和盖子之间的垫圈；和布置在与主体的内部空间流体连通的阀孔中的阀体，其中阀体可在打开位置和封闭位置之间移动，在封闭位置中，阀体封闭阀孔并隔离主体的内部空间。
13.刚性或半刚性盖子可以包括阀孔。该盖子可以另外包括凹入部分，该凹入部分围绕阀孔，并且被构造成当阀体处于打开位置时完全容纳阀体。
14.盖子可以包括一个或多个夹子，这些夹子可释放地接合主体的上边沿或侧壁。在一些情况下，垫圈可以与盖子一体形成。阀体可以包括基本平面的顶表面。
15.本文描述的这些和其他实施例可以提供一个或多个以下益处。该灭菌方法和容器可以消除经常用作灭菌容器盖子的多孔材料的柔性片材。这种柔性盖子容易产生污染包装单元的颗粒，并且在使用一次后必须丢弃。同时，灭菌容器的形状因素基本上不受影响。由于灭菌容器保持无菌，灭菌方法可以作为在线过程进行。在线灭菌过程可以是灵活的，并且还可以减少外包灭菌操作的需要。阀体可充当保持包装单元无菌性的物理屏障，同时用作容器内容物已被灭菌的视觉指示器。
附图说明
16.现在将参考随附附图仅通过示例的方式描述某些实施例，其中：图1示出了根据本公开的方法的示意流程图；图2示出了可以在图1的方法中使用的主体的示意性横截面图；图3示出了图2的主体中的一个或多个包装单元的布置；图4示出了根据本公开的灭菌容器的示例；图5和6示出了图4的灭菌容器的放大图；以及7a和7b示出了根据本公开的另一阀体的示意性横截面图。
17.不同附图中相同的附图标记和名称表示相同的元件。
具体实施方式
18.图1示出了根据本公开的方法100的示意流程图。方法100包括：通过接收102a包括下表面、上边沿和在下表面和上边沿之间延伸的多个侧壁的刚性主体来包装102灭菌容器，其中上边沿限定通向主体内部空间的开口；在主体内部空间中布置102b一个或多个包装单元；用刚性或半刚性盖子来覆盖和密封102c主体的开口；以及接合102d布置在阀孔中的阀体，以将阀体移动至打开位置，该阀孔与主体的内部空间流体连通。方法100还包括：通过阀孔将主体的内部空间和所述一个或多个包装单元暴露104于灭菌剂，直到所述一个或多个包装单元被灭菌；使主体的内部空间经受106负压差的；以及接合108阀体以将阀体移动至密封阀孔和主体的内部空间的封闭位置。方法100的细节和任选方面将在下面参考图2至7进行描述。
19.在本公开中，术语“负压差”当应用于受限体积时，意味着受限体积内部的压力值
和受限体积周围的外部体积处的压力之间的差是负的。
20.在本公开中，术语“半刚性”表示坚硬且坚固但不是不可挠曲的（即能够挠曲）的主体。相比之下，“刚性”可用于表示由不允许主体容易地弯曲、挠曲或变形的材料形成的主体。
21.图2是容器80（图4）的刚性主体10的示意性横截面图。主体10和容器80可以用在图1的方法100中。主体10可被称为“盆状件”，并且可以用作用于食品、化妆品或制药行业中初级包装的二级包装。尽管表述“初级包装”可以涵盖小瓶、药筒、安瓿、瓶子和注射器（仅举几个示例），但是下面的描述将涉及用于所有类型的初级包装的
ꢀ“
小瓶”。
22.主体10包括下表面12、上边沿14和在下表面12和上边沿14之间延伸的侧壁16。下表面12可以是搁置在桌子或工作台（未示出）上的平坦的平面表面。下表面12可以具有带有两条长边缘和两条短边缘的矩形形状。因此，侧壁16可以包括一对相对的长侧壁和一对相对的短侧壁。所有四个侧壁16沿竖直方向延伸，以连接下表面12和上边沿14。下表面12和侧壁16一起限定主体10的内部空间20，该内部空间20可以接收例如一组将要用药品填充的小瓶（图3）。
23.上边沿14限定通向主体10的内部空间20的开口22。如图2所示，边沿14可以包括唇缘或凸缘24，唇缘或凸缘24围封通向内部空间20的开口22。凸缘24可以基本平行于下表面12延伸。如图所示，凸缘24也正交于侧壁16延伸；然而，在一些情况下，侧壁16也可以相对于下表面12形成钝角。
24.如图3中的虚线箭头所示，一个或多个包装单元（例如小瓶200）可以布置在主体10的内部空间20中。在将小瓶200布置在主体10中之前，小瓶200可被洗涤并经受去热原过程。
25.有将小瓶200布置或装载在主体10中的许多方式。例如，小瓶200可以单独放置在主体10中，而无需任何类型的支撑结构。在一些情况下，可能有必要防止小瓶200彼此接触，例如，以防止刮擦。在这种情况下，开口22的尺寸可以设置成容纳支撑托盘或“巢状件（nest）”，该支撑托盘或“巢状件”在主体10的内部空间20内支撑小瓶200（未示出）。支撑托盘可包括凹部的阵列，每个凹部的尺寸被设置成接收小瓶200。支撑托盘可以确保小瓶被牢固地支撑在直立位置中，并且不彼此接触。例如，空的支撑托盘可以通过内部空间20的开口22插入。单独小瓶200可以布置在支撑托盘的相应开口中。
26.如图4所示，一旦小瓶200已经布置在主体10内，就使用刚性或半刚性的盖子26来覆盖主体10的开口22。例如，主体10和盖子26可以每一者是由模制塑料材料形成的整体式部件。
27.图4所示，盖子26被设计成抵靠上边沿14的凸缘24安置。柔性垫圈28布置在盖子26和上边沿14的内部竖直壁之间，以在主体10和盖子26之间建立密封。盖子26和上边沿14可以包括闩锁或夹子，以将主体10固定到盖子26并压缩垫圈28。尽管垫圈28和盖子26在图4中被示为单独的部件，但是盖子26可以包括用于安置垫圈28的凹槽。在一些情况下，垫圈28和盖子26可以一体形成，例如，使用嵌件成型技术。
28.盖子26可以包括一个或多个跟踪指示器29，其在容器80及其内容物暴露于灭菌剂之前被扫描。尽管跟踪指示器29由凸起的表面示意性地示出，但是跟踪指示器29也可以蚀刻到盖子26的顶表面中。跟踪指示器29的示例可以包括条形码或qr码，其可以通过标签粘贴或蚀刻到盖子26的材料中。尽管在图4中跟踪码29被示出在盖子26上，但是跟踪码29也可
枢转至打开位置的向下的压力，可以将阀体32’移动至打开位置。在图7b中，通过向打开的阀体32’施加吸力，阀体32’可以移动至封闭位置。图7a和7b中所描绘的阀体32’可以布置在不包括凹部46的盖子26’中，诸如图5和6所示的凹部。
38.随着阀体32、32’移动至封闭位置，气体进一步通过阀孔30、30’排出，从而使内部空间20经受负压差。阀体32、32’充当无菌内部空间20和容器80外部的非无菌环境之间的屏障。阀体32、32’的封闭位置32、32’可以用作容器80的内容物被灭菌的视觉指示器。
39.一旦小瓶200准备好进一步使用，它们就可以从容器80中打开包装。例如，容器80可以在小瓶200被填充之前在洁净室条件下打开包装。在这种情况下，阀体32可以被接合以将阀体32从封闭位置（图6）移动回到打开位置（图4和5）。阀体32的移动可以释放负压差，并使得盖子26能够被打开。在小瓶200从主体10移除之后，盖子26和主体10可被储存以供再次使用，即用于随后的包装和灭菌过程。
40.尽管图2至图6每一者示出了单独的容器80，但是方法100可以包括接收多个包装好的灭菌容器80。容器可以以相邻容器80的盖子26和下表面12彼此面对的方式被堆叠，并以堆叠构型放置在灭菌室中。
41.已经描述了许多实施例。然而，本领域技术人员将容易理解权利要求范围内的许多替代实施例。当前描述的实施例不应被视为限制本公开的范围。