泵组件和伤口治疗设备的制作方法

1.本发明涉及一种泵组件和一种伤口治疗设备，尤其涉及一种用于梯度压力伤口治疗设备的泵组件和包括该泵组件的设备。


背景技术：

2.梯度压力伤口治疗(正或负)是一种治疗各种伤口类型的已知方法。典型地，这包括例如通过去除水肿、增加血流量、伤口的机械收缩、增加肉芽组织的形成和/或从伤口主动去除过量渗出物来在伤口敷料的密封区域和周围环境之间施加压力差以帮助伤口愈合。这种类型的伤口治疗对于开放性创伤、非创伤性和慢性伤口的治疗特别有效。
3.通过在伤口敷料的密封区域内引入或去除气体来施加压力差。这种系统通常使用泵(至少在开始时)，以在伤口敷料内达到所需的压力水平。该泵可以在整个治疗过程中或者在整个治疗过程中周期性地运行，或者可以在依靠伤口敷料和周围环境之间的密封来维持治疗过程中所需的压力水平之前开始使用。通常，使用膜式泵或隔膜泵，其利用隔膜(和合适的阀装置)的往复移动将气体泵入或泵出伤口敷料。
4.最近，已经开发了一些系统，通过这些系统，可以使用适当安装在隔膜上的电磁体来控制隔膜的移动，类似于音圈/扬声器装置。在这种系统中，永磁体用于提供恒定磁场，电磁体可以与该恒定磁场相互作用。具体而言，恒定磁场和由电磁体感应的磁场之间的相互作用用于引起隔膜的相应移动。通过周期性地切换由电磁体感应的场的取向来控制移动的方向，使得隔膜来回移动以提供所需的泵送动作。
5.有利的是，这种系统减少了需要彼此物理联接的部件的数量，从而减少了系统中的摩擦损失并提高了整体效率。然而，必须使用强永磁体，以便提供必要的恒定磁场来根据需要移动电磁体和隔膜。从重量和尺寸的角度来看，这是有问题的，这导致泵组件体积大且重。
6.因此，将有利的是，提供一种用于伤口治疗设备的泵组件，该泵组件不会遭受这些缺点。
7.因此，本发明的一个或多个实施方案的目的是克服或至少部分地减轻与现有技术相关的问题。


技术实现要素：

8.根据本发明的一个方面，提供了一种梯度压力伤口治疗设备，其包括泵组件，该泵组件包括隔膜、电磁致动器和阀装置；其中所述致动器固定地就位于所述设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能在至少一个操作状态下感应出磁场，用于使所述隔膜相对于所述致动器在第一位置与第二位置之间移动。
9.根据本发明的一个方面，提供一种梯度压力伤口治疗设备，其包括泵组件，该泵组件包括：包括磁性材料的隔膜；能在两个或更多个操作状态之间切换的电磁致动器，所述两个或更多个操作状态中的至少一个操作状态包括其中致动器感应出用于使所述隔膜移动
的磁场的状态；以及包括入口阀和出口阀的阀装置，所述入口阀和出口阀构造成允许将流体引入和/或排出所述泵组件的流体室；其中所述致动器固定地就位于所述设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能使所述隔膜相对于所述致动器在对应于所述致动器的第一操作状态的第一位置与对应于所述致动器的第二操作状态的第二位置之间移动。
10.有利的是，具有固定的电磁体消除了提供足够强的磁场来移动电磁体本身的需要。这允许任何永磁体的尺寸显著减小。在本发明中，实现的改进是这样的，即在包括永磁体的情况下，可以形成部分(或全部)隔膜的磁性材料的形式提供永磁体。这总体上减小了泵组件的尺寸和重量。在一些情况下，提供其中泵组件与伤口敷料本身被集成在一起的系统可能是有益的。显然，具有大而重的泵并不适合这种应用，并且因此减小泵组件的尺寸和重量将会是有利的。此外，以这种方式，可以提供一种伤口治疗设备，其中，唯一需要的移动部件是隔膜。例如，移动部件数量的减少进一步实现了在效率和噪声方面的改进。
11.当在本文和整个说明书中使用时，术语“梯度压力伤口治疗设备”旨在涵盖这样一种伤口治疗设备，即其中在伤口敷料的密封区域和周围环境之间施加压力差(正压或负压)。
12.如本文所用，负压伤口治疗是一种治疗技术，其使用抽吸敷料来去除过量渗出物并促进急性或慢性伤口的愈合。可以施加-50毫米汞柱至-200毫米汞柱或-75毫米汞柱至-150毫米汞柱的真空，典型地为-80毫米汞柱至-130毫米汞柱、-100毫米汞柱至-130毫米汞柱、或通常为约-125毫米汞柱的负压被施加至伤口。
13.对于正压伤口治疗，净正压被施加到伤口，这可包括同时提供伤口的抽吸和冲洗。可在高达50％的大气压的正压下、典型地在高达20％的大气压、更通常高达10％的大气压的低正压下、于伤口处进行正压伤口治疗。正压伤口治疗是已知的并且在us20180140755中被提及。
14.当在本文和整个说明书中使用时，术语“在空间上分离开”可以指其中致动器和隔膜不以任何方式连接、联接或以其他方式附接的布置，例如，其中，致动器和隔膜之间具有气隙的布置。相反，在致动器相对于设备固定就位的情况下，隔膜相对于致动器自由移动，而致动器不物理地作用在隔膜上以在第一和第二位置之间移动隔膜。相反，如在本文中所描述地，隔膜在由致动器感应的磁场的影响下移动，或者等同地，在去除所感应的磁场的影响下移动。
15.下面阐述的可选特征可以应用于本发明的任何方面。
16.在多个实施例中，该设备包括负压伤口治疗设备。在这样的实施例中，泵组件可在使用中操作成从施加的伤口敷料内去除气体，以便在伤口敷料和周围环境之间产生压力差。在其他实施例中，该设备包括正压伤口治疗设备。在这样的实施例中，泵组件可操作成将气体引入所施加的伤口敷料中，以便在伤口敷料和周围环境之间产生压力差。
17.致动器可配置成能在处于第一操作状态或第二操作状态时使隔膜朝向致动器地或远离致动器地移动。例如，在一些实施例中，致动器配置成使得所述致动器能在于第一操作状态和第二操作状态之间切换后，使所述隔膜朝向致动器地或远离致动器地移动。
18.在一些实施例中，所述致动器配置成能在从第一操作状态切换到第二操作状态后，使隔膜沿第一方向从第一位置向第二位置移动。第一方向可以是远离致动器的。在一些
实施例中，所述致动器配置成能在从第二操作状态切换到第一操作状态后，使隔膜沿第二方向从第二位置向第一位置移动。第二方向可以是朝向致动器的。
19.在一些实施例中，电磁致动器可操作以在第一操作状态下感应出第一磁场。在这样的实施例中，电磁致动器可以配置成在第二操作状态下感应出第二磁场。第一磁场和第二磁场可以是相反的磁场。例如，第一和第二磁场可以在相反的方向上作用。在一些实施例中，致动器配置成使隔膜在第一磁场的影响下沿第一方向朝向第一位置移动，并且使隔膜在第二磁场的影响下沿第二方向朝向第二位置移动。
20.替代地，电磁致动器可以可操作成仅能在第一操作状态下感应出磁场。例如，致动器可以配置成能使所述隔膜在磁场的影响下沿第一方向朝向第一位置移动。所述致动器可以配置成能使得所述隔膜在没有磁场的情况下沿第二方向朝向第二位置移动。这种移动可以通过由隔膜提供的或施加至隔膜的偏置力来提供。
21.因此，一个特别优选的实施例提供了一种梯度压力伤口治疗设备，其包括泵组件，该泵组件包括：包括磁性材料的隔膜；能在两个或更多个操作状态之间切换的电磁致动器，所述两个或更多个操作状态中的至少一个操作状态包括其中致动器感应出用于使所述隔膜移动的磁场的状态；以及包括入口阀和出口阀的阀装置，所述入口阀和出口阀构造成允许将流体引入和/或排出所述泵组件的流体室；其中所述致动器固定地就位于所述设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能使所述隔膜相对于所述致动器在对应于所述致动器的第一操作状态的第一位置与对应于所述致动器的第二操作状态的第二位置之间移动；其中电磁致动器能操作成仅能在第一操作状态下感应出磁场。
22.另一个特别优选的实施例提供了一种梯度压力伤口治疗设备，其包括泵组件，该泵组件包括：包括磁性材料的隔膜；能在两个或更多个操作状态之间切换的电磁致动器，所述两个或更多个操作状态中的至少一个操作状态包括其中所述致动器感应出用于使所述隔膜移动的磁场的状态；以及包括入口阀和出口阀的阀装置，所述入口阀和出口阀构造成允许将流体引入和/或排出所述泵组件的流体室；其中所述致动器固定地就位于所述设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能使所述隔膜相对于所述致动器在对应于所述致动器的第一操作状态的第一位置与对应于所述致动器的第二操作状态的第二位置之间移动；其中电磁致动器能操作成仅能在第一操作状态下感应出磁场；其中所述致动器配置成能使所述隔膜在磁场的影响下沿第一方向朝向第一位置移动，并且其中所述致动器配置成能使得所述隔膜在没有磁场的情况下沿第二方向朝向第二位置移动。
23.另一个特别优选的实施例提供了一种梯度压力伤口治疗设备，其包括泵组件，该泵组件包括：包括磁性材料的隔膜；能在两个或更多个操作状态之间切换的电磁致动器，所述两个或更多个操作状态中的至少一个操作状态包括其中所述致动器感应出用于使所述隔膜移动的磁场的状态；以及包括入口阀和出口阀的阀装置，所述入口阀和出口阀构造成允许将流体引入和/或排出所述泵组件的流体室；其中所述致动器固定地就位于所述设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能使所述隔膜相对于所述致动器在对应于所述致动器的第一操作状态的第一位置与对应于所述致动器的第二操作状态的第二位置之间移动；其中所述电磁致动器能操作成仅能在第一操作状态下感应出磁场；其中所述致动器配置成能使所述隔膜在磁场的影响下沿第一方向朝向第一位置移动，其中所述致动器配置成能使得所述隔膜在没有磁场的情况下沿第二方向朝向第二位置移动；并且
其中所述隔膜的沿所述第二方向的移动通过由所述隔膜提供的或施加至所述隔膜的偏置力来提供。
24.在一些实施例中，该设备可以配置成使得能提供用于朝向“休止”位置偏置所述隔膜的偏置力。休止位置可以对应于第一位置或第二位置。在其他实施例中，休止位置可以对应于第三位置。第三位置可以是在第一位置和第二位置之间的中间位置。
25.在一些实施例中，偏置力可以由隔膜本身提供。例如，在一些实施例中，隔膜可以包括柔性和/或弹性材料，诸如聚合物材料或柔性金属材料，例如，该柔性和/或弹性材料配置成能在隔膜被拉伸或收缩(例如通过在致动器的操作下隔膜的偏转)后提供偏置力。在其他实施例中，该设备可以包括配置为向隔膜施加偏置力的偏置构件。
26.隔膜的磁性材料可以包括软磁体或硬磁体。隔膜的磁性材料可以包括永磁材料。硬磁体/永磁体的优点在于，它可以通过吸引和排斥两者来响应致动器产生的磁场，而软磁材料只能通过吸引来响应。
27.隔膜的磁性材料可以包括铁磁或亚铁磁材料。在一些实施例中，隔膜可以包括铝、铁、钴、镍、锰、锌、或包含其的合金。在一些实施例中，隔膜可以包括稀土元素，例如钕、或钐、或包含其的合金。
28.在一些实施例中，隔膜可以由非磁性材料形成。在这样的实施例中，隔膜的磁性材料可以包括附接至、联接至或以其他方式固定至所述非磁性材料的磁性部件。磁性部件可以包括薄膜层或涂层。在一些实施例中，隔膜包括施加至所述非磁性材料的磁性涂料。
29.在一些实施例中，所述电磁致动器可配置成能周期性地在第一操作状态和第二操作状态之间切换。这样，致动器可操作成引起隔膜的泵送动作，从而周期性地在第一和第二位置之间移动。在使用中，第一和第二操作状态之间的周期性切换可以通过供应给致动器的电流方向的周期性切换来执行，或者通过供应电流的开和关的周期性切换来执行。电磁致动器可操作成以高达500hz、高达1000hz或高达2000hz的速率在第一和第二操作状态之间周期性地切换，和/或电磁致动器可操作成以例如至少500hz、或至少1000hz、或至少1500hz、或至少2000hz的速率在第一和第二操作状态之间周期性地切换。
30.该设备可配置成在伤口敷料和环境之间实现高达200毫米汞柱的压力差。特别地，该设备可以被配置成实现-50毫米汞柱至-200毫米汞柱；-75毫米汞柱至-150毫米汞柱；-80毫米汞柱至-130毫米汞柱；-100毫米汞柱至-130毫米汞柱，或约-125毫米汞柱的真空。可能需要电磁致动器运行(例如，以便引起隔膜的周期性移动)不超过60秒、或不超过30秒或不超过15秒的时间，以实现期望的压力差；和/或电磁致动器可能需要运行超过15秒、或超过30秒、或超过45秒、或超过60秒，以实现期望的压力差。
31.在一些实施例中，隔膜配置成能在第一位置和第二位置之间平移，即，在第一和第二位置之间整体移动。在一些实施例中，隔膜配置成能通过对致动器的操作而在第一和第二位置之间偏转。在这样的实施例中，隔膜可以作为整体固定在泵组件和/或设备内。例如，在一些实施例中，隔膜可以在其外周边缘被固定。隔膜可以在凹形和凸形之间偏转。第一位置可以对应于凹形，第二位置可以对应于凸形。
32.隔膜可配置成能移动(例如偏转)达5毫米或达10毫米或达20毫米；和/或它可配置成能例如移动至少5毫米、或至少10毫米、或至少15毫米、或至少20毫米。
33.隔膜可构造成使得其移动导致流体室的相应容积变化高达5mm3、或高达10mm3、或
高达20mm3；和/或隔膜可构造成例如能移动至少5mm3、或至少10mm3、或至少15mm3、或至少20mm3。
34.隔膜可以是基本上圆形的。(基本上)圆形的隔膜可以包括高达25毫米、或高达50毫米、或高达100毫米的直径；和/或它可以包括直径；和/或它可以包括例如至少25毫米、或至少50毫米、或至少75毫米、或至少100毫米的直径。在一些替代实施例中，隔膜的形状可以呈基本上椭圆形、正方形、矩形或多边形。隔膜可以包括不规则的形状。在这样的实施例中，隔膜可以具有在上述任何范围内的长度和/或宽度。
35.伤口治疗设备可以包括伤口敷料。伤口敷料可以包括由吸收性材料形成的敷料主体，该敷料主体可在使用中被定位成与伤口接触。敷料主体可构造成能在泵组件的动作的助力下从伤口吸收渗出物。例如，敷料主体可以包括吸收性泡沫材料。泡沫材料可以包括超吸收性泡沫材料。该敷料主体可以由水胶体材料形成，该水胶体材料可以在渗出物存在的情况下胶凝。水胶体材料可以包括由吸收性材料和胶凝纤维构成的一个或多个层。敷料的外表面可以由薄膜层(例如聚氨酯)构成，使得湿蒸气/湿气(moisture vapour)能够以更高的速率离开敷料。这种组合将允许伤口治疗设备在不需要罐的情况下管理流体。这可以被称为“无罐式”或“不含罐的”系统。在一种变型中，伤口敷料可流体连接至罐，从伤口去除的渗出物可被提取到该罐中。敷料可包括粘合剂层，用于在使用中在敷料和使用者皮肤之间提供密封。粘合剂层可以限定伤口敷料的内部区域。
36.泵组件可流体连接至伤口敷料的内部区域，用于将气体引入伤口敷料内和/或用于将气体从伤口敷料内去除，以便控制伤口敷料内的压力。泵组件可通过管子或导管流体连接至伤口敷料的内部区域。
37.入口阀和出口阀可以优选包括单向阀。
38.例如，伤口敷料可以具有1毫米至20毫米、或2毫米至10毫米、或3毫米至7毫米的厚度。伤口敷料可由一个或多个层组成，包括外部覆盖层、吸收层、能形成凝胶的纤维/凝胶形成纤维、粘合剂层、伤口接触层、分布层、及其组合。伤口敷料可以包括一个或多个吸收层。吸收层可以是泡沫或超吸收剂。如果使用泡沫，泡沫也可以充当分布层。伤口敷料可以包括外部覆盖层和一个或多个吸收层以及聚硅氧烷凝胶伤口接触层。伤口敷料可以包括外部覆盖层和结合有凝胶形成纤维的一个或多个吸收层。凝胶形成纤维通常与伤口直接接触，因此不需要额外的伤口接触层，即聚硅氧烷凝胶伤口接触层不需要聚硅氧烷凝胶层。
39.凝胶形成纤维包括吸湿性纤维，其在吸收伤口渗出物后变得湿润光滑或呈凝胶状。凝胶形成纤维可以是在吸收渗出物时保持其结构完整性的类型，或者可以是失去其纤维形式并变成无定形或无结构凝胶的类型。凝胶形成纤维优选为羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、烷基磺酸盐改性的纤维素纤维(例如wo2012/061225中所述的那些)、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维、或其它多糖纤维或源自/衍生自树胶的纤维。纤维素纤维优选具有每葡萄糖单位至少0.05个羧甲基基团的取代度。凝胶形成纤维优选具有每克纤维至少2克0.9％盐水溶液的吸收能力(根据自由膨胀法测量)。
40.凝胶形成纤维优选为织物形式的化学改性的纤维素纤维，特别是如azko nobel uk ltd.的pct wo00/01425中所述的羧甲基化的纤维素纤维，并且可以通过优选位于覆盖层的端口中的凝胶形成纤维层或作为伤口敷料导管中的纤维层来提供。当存在于导管中时，纤维层还可以用于在导管因使用者躺在其上或倚靠在其上而扭结或受到限制的情况下
保持导管使流体能通过。羧甲基化的纤维素织物优选具有根据红外光谱法测量的、在0.12至0.35的范围内的取代度(如在wo00/01425中所定义的)、更优选在0.20至0.30的范围内的取代度，并且通过羧甲基化织造或非织造纤维素织物而制成，使得吸收性增加。特别优选的织物具有根据bs en 13726-1(2002)“主要伤口敷料的试验方法(test methods for primary wound dressing)”，第3.2节“自由膨胀吸收能力(free swell absorptive capacity)”中所描述的方法测量的、在10克/克如上定义的钠/氯化钙至30克/克的钠/氯化钙的范围内的吸收能力。特别优选的织物具有根据上述方法测量的、在15克/克至25克/克的范围内的吸收能力，最优选在15克/克至20克/克的范围内的钠/氯化钙吸收能力。
41.纤维素织物优选仅由纤维素纤维组成，但是可以包含一定比例的非纤维素纺织纤维或凝胶形成纤维。纤维素纤维是已知的种类，并且可以包括连续长丝纱和/或短纤维。羧甲基化通常通过使织物与碱和羧甲基化试剂如氯乙酸在含水体系中接触来进行。该织物优选为非织造类型，以减少在切割敷料时掉落到伤口中。优选地，织物是液力缠结的，因此包括一系列微观尺度的孔。
42.如果存在的话，伤口敷料的吸收层能够从伤口吸收渗出物并允许流体经其通过。吸收层可以包括能够吸收渗出物同时允许流体经其通过的任何吸收物，例如泡沫、海绵或纤维基材料，优选地，吸收层由与上述那些相同类型或不同类型的凝胶形成纤维提供。凝胶形成纤维是吸湿性纤维，其在吸收伤口渗出物时变得潮湿光滑或呈凝胶状，从而降低周围纤维粘附到伤口上的趋势。凝胶形成纤维优选为纺成的羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、烷基磺酸盐改性的纤维素纤维(例如wo2012/061225中所述的那些)、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维、或其它多糖纤维或源自/衍生自树胶的纤维。纤维素纤维优选具有每葡萄糖单位至少0.05个羧甲基基团的取代度，更优选被轻度取代，从而限制纤维的吸收性。凝胶形成纤维优选具有每克纤维至少2克0.9％盐水溶液但小于每克纤维30克0.9％盐水溶液的吸收能力(通过上述方法测量)。凝胶形成纤维优选为如azko nobel uk ltd.的pct wo00/01425中所描述的羧甲基化纤维素纤维，该文献其描述了轻度羧甲基化纤维素织物。凝胶形成纤维优选被轻度羧甲基化，以便降低吸收层形成凝胶块并堵塞用于来自伤口的流体的通路(例如通过吸收层、端口并且到达导管的远端的通路)的趋势。
43.优选地，吸收层(如果存在的话)具有窗口/穿孔，以有助于向伤口施加负压，并维持来自伤口的流体通过吸收层的通路。然而，典型地，窗口仅设置在内部吸收层中。外部吸收层(包括与伤口直接接触的那些吸收层)通常不具有机械增加的穿孔，然而，它们可以包括纤维之间的开口。
44.尽管吸收层可以与伤口直接接触，但是优选地，敷料包括位于伤口和吸收层之间的伤口接触层。可以的是，伤口接触层能够从伤口吸收渗出物并将其传递到吸收层。像吸收层一样，可以的是，伤口接触层能够允许流体经其通过，使得压力(正压或负压)可以施加到伤口，并且可以维持流体/渗出物从伤口到导管远端的通路。
45.例如，伤口接触层可以包括凝胶形成纤维(例如，这里讨论的类型)，或者聚硅氧烷凝胶。
46.优选地，伤口接触层包括凝胶形成纤维。凝胶形成纤维可以是与包括吸收层的那些相同或相似的类型，但是伤口接触层可以被加强以增强其完整性和敷料的完整性。例如，
伤口接触层可以是ep 1904011中描述的类型，并且包括呈垫形式的凝胶形成纤维，该垫具有由纤维素或尼龙或聚烯烃纱线制成的纵向线迹，以增加该层的完整性。优选地，伤口接触层是多孔的，以维持流体/渗出物从伤口到导管远端的通路。
47.敷料的外部覆盖层被提供作为细菌和病毒屏障层，其优选阻止液体和空气的进入，但允许湿气透过。以这种方式，外部覆盖层通过允许湿气通过覆盖层逸出、同时能够对伤口施加压力(正压或负压)而增强了敷料的总体流体处理能力。外部覆盖层例如是具有为至少10,000g
·
m-2
/24h的或在从10,000g
·
m-2
/24h至50,000g
·
m-2
/24h的范围内的湿气透过率(mvtr)的层，其根据bs en 13726-2 2002“主要伤口敷料的试验方法(test methods for primary wound dressing)”的第2部分“可渗透膜敷料的湿气透过率(moisture vapour transmission rate of permeable film dressings)”中所描述的方法测量。覆盖层可以是聚氨酯膜的形式，例如covestro制造的epurex 912 t/129或coveris制造的inspire 2350或mylan制造的medifilm 426。
48.覆盖层可以设置有用于连接到导管的端口。该端口优选位于覆盖层中，并且靠近吸收层的外周地与吸收层重叠，使得该端口不直接与敷料(或者使用时的伤口)的中心竖直对齐。这有助于渗出物在吸收层的整个范围内扩散。
49.敷料的导管优选是透明的通道，其在导管的近端处固定到覆盖层的外部，使得从上方包围覆盖层中的端口。敷料的导管可以在其远端包括连接器，用于将敷料连接到压力源(正压或负压)，例如泵。优选地，连接器是鲁尔锁，以便于牢固地连接到泵上，并在泵暂时断开时维持伤口敷料内的压力。连接器优选包括单向锁，以帮助维持所施加的压力。为了防止塌缩，导管可以包括由尼龙纤维构成的内部筒，以维持导管对流体的开放。
50.敷料还可以包括位于吸收层和外部覆盖层之间的分布层，例如压力分布层，该分布层是气体和液体可渗透的，特别是湿气可渗透的，并且通过允许渗出物在分布层的作用下扩散来帮助渗出物到达吸收层的更大区域。分布层还用于在整个敷料上均匀化施加到伤口的负压。分布层优选地在敷料上分配渗出物和负压。这样，可以在渗出物离开吸收层并激活指示器装置之前最大化吸收层对渗出物的吸收，并且使负压向伤口的传递得到优化。分布层优选为泡沫层，例如由caligen制造的xd4200as型聚酯泡沫或另一种合适的网状泡沫。
51.敷料还可以包括附加的可选层，例如用于将敷料粘附到伤口周围的皮肤上以形成流体密封部的粘合剂层。粘合剂层可以施加到敷料最靠近伤口的一侧，并且可以具有穿孔以帮助渗出物和流体的通过敷料的输送。粘合剂层也可以施加至任何其它层，以提供岛状结构，例如施加至覆盖层。
52.根据本发明的另一方面，提供了一种泵组件，其可选地用于梯度压力伤口治疗设备，该泵组件包括隔膜、电磁致动器和阀装置；其中，在使用中，所述致动器固定地就位于所述设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能在至少一个操作状态下感应出磁场，用于使所述隔膜相对于所述致动器在第一位置与第二位置之间移动。
53.根据本发明的另一方面，提供了一种用于梯度压力伤口治疗设备的泵组件，该泵组件包括：包括磁性材料的隔膜；能在两个或更多个操作状态之间切换的电磁致动器，所述两个或更多个操作状态中的至少一个操作状态包括其中致动器感应出用于使所述隔膜移动的磁场的状态；以及包括入口阀和出口阀的阀装置，所述入口阀和出口阀构造成允许将流体引入和/或排出所述泵组件的流体室；其中，在使用中，所述致动器固定地就位于所述
设备内并且与所述隔膜在空间上分离开；并且该致动器构造成能使所述隔膜相对于所述致动器在对应于所述致动器的第一操作状态的第一位置与对应于所述致动器的第二操作状态的第二位置之间移动。
54.上文所述的定义以及上文所述的与本发明涉及梯度压力伤口治疗设备的方面相关的可选特征因此同样适用于本发明涉及泵组件的这些方面。例如，在一些实施例中，泵组件包括用于如上所述的负压伤口治疗设备的泵组件，并且隔膜如这里所讨论的那样地被配置/构造成例如能在于操作状态之间切换后，在上述方向上移动。
附图说明
55.为了更清楚地理解本发明，现将参考附图，仅通过示例的方式描述本发明的一个或多个实施例，其中:
56.图1是本发明的泵组件的一个实施例的示意图；
57.图2a、2b和2c是图1所示泵组件的示意图，其示出了泵组件的操作用途；和
58.图3是本发明的梯度压力伤口治疗设备的一个实施例的示意图。
具体实施方式
59.本文公开的实施方案涉及用减压或正压(通常为负压)治疗伤口的设备和方法，包括泵和伤口敷料部件和装置。所述装置和部件可包括伤口覆盖物和包装材料，它们在本文中可互换地统称为“敷料”或“伤口敷料”。
60.如本文所公开的，本发明可以包括一种用于向伤口提供梯度压力伤口治疗的设备，该设备包括:本文所公开的技术；本文所述的伤口敷料；和正压或负压源。
61.如本文所用，术语“伤口”可包括对活组织的损伤，其可能由切割、击打或其它冲击引起，典型的一种是其中皮肤被切割或破裂。伤口可以是慢性损伤或急性损伤。急性伤口是手术或创伤的结果。它们在预测的时间范围内经历多个愈合阶段。慢性伤口通常以急性伤口开始。当急性伤口不遵循这些愈合阶段时，急性伤口可能会变成慢性伤口，这导致延长的恢复。据信，从急性伤口向慢性伤口的转变可能是由于患者的免疫功能受损。
62.慢性伤口可以包括例如:静脉性溃疡(例如发生在腿部的那些)，其占慢性伤口的大多数，并且大多影响老年人；糖尿病性溃疡(例如，足部或脚踝溃疡)；外周动脉疾病；压力性溃疡；或大疱性表皮松解症(eb)。
63.其他伤口的例子包括但不限于腹部伤口或其他大的或切口伤口(由于手术、外伤、胸骨切开术、筋膜切开术或其他情况)、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口(例如来自整形外科创伤)、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮/压力性溃疡、造口、手术伤口、外伤和静脉性溃疡、骨折等。
64.伤口也可能包括深层组织损伤。深层组织损伤是由全国压疮咨询小组(npuap)提出的术语，用于描述压力性溃疡的一种独特形式。多年来，临床医生用诸如紫色压力性溃疡、可能恶化的溃疡和骨突起上的瘀伤等术语来描述这些溃疡。
65.所公开的技术可用于急性伤口或慢性伤口。
66.据信，在下列情况下，伤口更容易感染。如果伤口是慢性伤口；或者如果引起伤口的物体是脏的或含有细菌，或者伤口来自咬伤，或者伤口含有引起伤口的残余物或完整物
体，或者伤口是大的或深的，或者伤口边缘呈锯齿状，或者伤口是老年人的，或者伤口是慢性的，因为伤口部位本质上是开放的；和/或如果患者：患有1型或2型糖尿病、患者是老年人、或者患者的免疫系统受损。
67.梯度压力伤口治疗也可用于治疗二度和三度烧伤，以及用于剖腹手术，即，用以进入腹腔的贯穿腹壁的大切口。
68.总体上，本发明涉及泵组件10和包括泵组件10的梯度压力伤口治疗设备50。
69.图1示出了泵组件10的第一实施例。泵组件10包括隔膜12、电磁致动器18和阀装置24。如本文所讨论的，隔膜12构造成能在致动器18的操作下移动，以控制流体向流体室30中的引入和/或去除。具体地，致动器18构造成能在使用中在两个(或更多个)操作状态之间切换，其中至少一个操作状态对应于致动器18感应磁场f1、f2(图2a、2b)以控制隔膜12的移动的状态。这样，致动器18的操作可以用于控制所联接的伤口敷料52内部的压力(见图3)。
70.隔膜12包括弹性构件14，在该实施例中，弹性构件14是环形的，并且在其外周边缘处固定到流体室30。如图所示，在以这种方式固定隔膜12时，弹性构件14限定了流体室30的壁的一部分，使得弹性构件14的以在此描述的方式的移动起到增大或减小流体室30的容积的作用。隔膜12还包括施加在弹性构件14的外表面上的磁性材料层16。如这里详细讨论的，在使用中，磁性材料16在施加的磁场f1、f2(图2a和2b)的影响下移动，从而导致隔膜12在第一位置和第二位置之间弯曲，从而导致泵送动作。
71.致动器18包括围绕支承构件20设置的线圈22。支承构件20可以由任何合适的材料形成，并且本发明在这个意义上不受限制。例如，在多个实施例中，支承构件可以包括磁性材料。线圈22的相对端电耦合/电联接到电源(未示出)，用于控制通过线圈22的电流。在使用中，通过线圈22的电流方向决定了感应磁场的方向。在图示的实施例中，线圈22电耦合到电源，在一个实施例中，该电源可以交替地改变通过线圈22的电流方向。这样，致动器18配置成在两个相反的方向上感应磁场，例如在对应于致动器18的第一操作状态的第一方向上的磁场f1，以及在对应于致动器18的第二操作状态的相反的第二方向上的磁场f2(分别如图2a和2b所示)。在替代实施例中，致动器18配置成仅在一个方向上感应磁场。在这种情况下，第一操作状态对应于磁场为“打开”的状态(例如，如图2a所示)，并且第二操作状态对应于磁场为“关闭”的状态(例如，如图2c所示)。
72.在使用中，致动器18有利地在距离流体室30和距离处于休止位置的隔膜12一设定距离处被固定在设备50内的适当位置。仅仅是隔膜12在第一和第二位置之间的弯曲移动导致了泵组件10的泵送动作。这与其中电磁致动器可以安装到隔膜并且可以通过与设置在致动器周围的永磁体的相互作用而移动的现有技术的装置形成对比。有利的是，与现有技术的装置相比，减少移动部件的数量和减小永磁体的尺寸固有地提供了效率、重量和尺寸节省方面的益处。
73.阀装置24由入口阀26和出口阀28组成。入口阀26和出口阀28的打开和关闭通过隔膜12的操作来控制，如本文所述。可以理解，入口阀26和出口阀28包括单向阀。
74.在所示的布置中，入口阀26配置成仅允许将流体、特别是从所联接的伤口敷料(例如，伤口敷料52)提取的气体引入泵组件10的流体室30中。类似地，出口阀28配置成仅允许流体(气体)从流体室30内排出到环境中。这种构造适用于其中泵组件10用于负压伤口治疗设备的情况。然而，应当理解，入口阀26可以替代地配置成允许将气体从环境引入到流体室
30中，并且出口阀可以替代地流体联接到伤口敷料(例如，伤口敷料52)并且配置成允许来自流体室30内的气体被提供给伤口敷料。这种替代布置适合用于正压伤口治疗设备。
75.图2a、2b和2c示出了泵组件10的操作使用。
76.在图2a所示的配置中，致动器18处于第一操作状态。这里，在线圈22中沿第一方向引导电流，从而在致动器18周围感应出第一磁场f1。磁场f1的方向使得隔膜12的磁性层16朝向致动器18被吸引。这样，隔膜12作为一个整体在第一方向d1(在图中所示的取向上向上)被吸拉。由于隔膜12在其外周处被固定，所以隔膜12呈现凹形，这有效地增大了流体室30的容积。这种容积的增大具有降低流体室30的内部压力的效果，从而导致入口阀26打开，并且使流体通过入口阀26被吸入。如本文所述，在所示实施例中，入口阀26流体连接到伤口敷料52，允许伤口敷料52内的气体被抽吸到流体室30中。同时，出口阀28保持关闭，以确保进入流体室30的唯一流体是从伤口敷料52抽吸的气体。
77.转到图2b，在一个实施例中，致动器18被切换到第二操作状态。在这种状态下，通过线圈22的电流反向，从而在致动器18周围感应出与磁场f1取向相反的第二磁场f2。磁场f2的方向使得隔膜12的磁性层16在远离致动器18的方向上被排斥。结果，隔膜12在第二方向d2(在图中所示的取向上向下)上被推动。这使得隔膜呈现凸形，从而有效地减小了流体室30的容积。这导致流体室30内的压力显著增大，从而导致出口阀28打开，以允许流体(即，先前从伤口敷料52抽吸出的气体)从流体室30排出到周围环境中。同时，在隔膜12的“向下冲程”期间，入口阀26保持关闭，以防止气体再次进入伤口敷料52。
78.致动器18周期性地在这两种操作模式之间切换，以使隔膜12的泵送动作从所联接的伤口敷料52去除(或在一些实施例中引入)气体，从而在敷料本身内获得期望的压力水平。
79.如上所述，通过关于图2a和2c所示的实施例实现了相同的效果，其中致动器18构造成仅在一个方向上感应磁场，由此第一操作状态对应于磁场“打开”的状态，并且第二操作状态对应于磁场“关闭”的状态。
80.在该配置中，致动器配置成使隔膜在磁场的影响下沿第一方向朝向第一位置移动(如图2a所示)。并且在没有磁场的情况下，作为由隔膜提供的或施加到隔膜的偏置力的结果，隔膜沿第二方向朝向图2c的第二休止位置移动。
81.同样，在这种配置中，在图2a所示的上行冲程中，内部压力降低，从而将流体吸入流体室30中，并且当不再引导电流时，隔膜的弹性将其朝向图2c的休止位置偏置，从而在方向d2上推动它(在图中所示的取向上向下)。
82.这使得隔膜呈现平坦的形状，从而有效地减小了流体室30的容积。这导致流体室30内的压力增大，进而导致出口阀28打开，允许流体(即，先前从伤口敷料52抽吸出的气体)从流体室30排出到周围环境中。同时，在隔膜12的“向下冲程”期间，入口阀26保持关闭，以防止气体再次进入伤口敷料52。
83.应当理解，可通过在图2b和图2c的构型之间往复移动来实现类似的作用，尽管存在这种情况下，但可以与图2c不同，即可使得入口阀26将在没有磁场时打开，同时出口阀28将在没有磁场时关闭。
84.图3示出了根据本发明的梯度压力伤口治疗设备50。设备50包括伤口敷料52，其可以是例如可从convatec ltd.获得的商标为avelle的类型。设备50附加地包括泵组件10。
85.在图示的实施例中，伤口敷料52包括敷料主体54和外围粘合剂层56。敷料主体54包括吸收性材料，并且在使用中定位成与伤口接触。敷料主体54构造成能在泵组件10动作以在伤口敷料52的内部与周围环境之间产生压力差的助力下从伤口吸收渗出物。这里，渗出物保留在敷料主体54内。具体而言，敷料主体54由水胶体材料形成，其在渗出物存在时胶凝。这可以被称为“无罐式”系统。在一种变型中，从伤口去除的渗出物可以改为被提取到附带的罐中，而不是被保留在敷料主体54本身内。从伤口去除的渗出物可以通过导管提取到附带的罐中。在使用中，粘合剂层56在敷料52和使用者皮肤之间提供密封，从而限定出伤口周围的伤口敷料52的内部区域。
86.如本文所述，伤口敷料52通过导管58流体连接到泵组件10的入口阀26，导管58同样可以是可从convatec ltd.获得的商标为avelle的类型。在这种布置中，泵组件10配置成从伤口敷料52的内部抽出空气，以降低伤口敷料52内相对于周围环境的压力。具体而言，如本文所述，泵组件10配置成经由导管58、通过入口阀26将空气从伤口敷料52抽出到流体室30中。然后，抽出的空气通过出口阀28从泵组件10中排出。重复该过程，直到已经从伤口敷料52内去除了足够量的空气，以在伤口敷料中实现期望的压力水平。
87.在替代布置中，伤口治疗设备10可以包括正压伤口治疗设备10。在这种情况下，泵组件10配置成提供空气或其它气体源，以供应到伤口敷料52的内部，从而相对于周围环境增加伤口敷料52内的压力。具体地，伤口敷料52可以替代地流体联接到泵组件10的出口阀28。这里，泵组件10配置成通过入口阀26将空气(或其他气体)从周围环境或其他气体源抽吸到流体室30中并且之后通过出口28排出所抽吸的气体并使气体经由导管58进入到伤口敷料52中。该过程可以重复进行，直到足够量的空气/气体已经被引入到伤口敷料52中，以在其中实现期望的压力水平。
88.除非另有具体说明，或者在所使用的上下文中另有理解，否则诸如“可以”、“可”、“可能”或“可能会”之类的条件性语言通常意在传达某些实施例包括而其他实施例不包括某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件语言通常不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式需要特征、元素和/或步骤，或者不旨在暗示一个或多个实施例必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定这些特征、元素和/或步骤是否被包括任何特定实施例中或将在任何特定实施例中被执行的逻辑。
89.上面提到的每一篇文献都通过引用而结合到本文中。除非是在示例中，或者除非被另外明确地指出，否则本说明书中指定材料的量、装置尺寸等的所有数值量都应被理解为由词“约”修饰。
90.除非另有说明，否则本文提及的每种化学品或组合物应被解释为商业级材料，其可包含异构体、副产物、衍生物和通常被理解为存在于商业级中的其它此类材料。以上仅通过示例的方式描述了一个或多个实施例。在不脱离所附权利要求提供的保护范围的情况下，可存在众多变型。