一种抗骨质疏松的颗粒剂的制作方法

1.本发明涉及一种颗粒剂，具体是指一种辅助抗骨质疏松并辅助降低脂肪，调节肠道菌群的微粉颗粒剂。


背景技术：

2.骨质疏松是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。
3.本发明辅助抗骨质疏松颗粒剂中钙的含量达到了12.2%，碳水化合物和脂肪的含量低于1%，可辅助改善骨质疏松。
4.本发明颗粒剂也可以增加肠道益生菌，增加有益代谢物，减少有害代谢物，改善糖代谢和脂代谢来减轻体重。
5.本发明颗粒剂药食同源，作用温和，安全性高，更简洁方便地调整健康。


技术实现要素：

6.本发明选取可食用的中药成分，通过一定的加工工艺得到一种辅助抗骨质疏松并辅助降低脂肪，调节肠道菌群的颗粒剂，充分发挥中药在抗骨质疏松病症和肥胖症的调节作用。
7.本发明颗粒剂中其主药和辅料的质量比为1:2，主药葛根8%-9%，枸杞8%-9%，黄精8%-9%，山药4%-5%，大豆膳食纤维4%-5%；辅料糊精44%-45%，干淀粉22%-23%。
8.具体制备方法如下：本发明抗骨质疏松颗粒剂包括主药和辅料两部分，其质量比为1:2。按2:2:2:1:1的比例精确称取主药葛根，枸杞，黄精，山药，大豆膳食纤维，采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3·
min-1
和分级涡轮的转速6000r/min，制成75微米左右粒径的细粉，低温冷藏，现用现取。
9.按2:1比例称取辅料糊精：干淀粉，混匀，控制风速为1.3/m3·
min-1
和分级涡轮的转速6000r/min，制成75微米左右粒径的细粉，与上述主药细粉充分混匀备用。
10.制粒方法采用湿法制粒，所用粘合剂为16%淀粉浆，采用摇摆式颗粒机制粒，干颗粒过24目筛整粒，放入烘干温度为50℃的鼓风烘箱烘干2h。
11.本发明颗粒剂中主药含量应大于70%；不能通过一号筛(2000μm)和能通过五号筛(180μm)的总和不超过15%；于105℃干燥，减失重量不超过2%；溶化性检查中供试品加热水搅拌5分钟应全部溶化或轻微浑浊但没有焦屑异物。
12.有益效果：采用上述方案制备的颗粒剂具有抗骨质疏松的辅助作用，可用于缓解腰背疼、身长缩短、驼背、易骨折等常见病，还可以辅助减肥。与同类产品比较，辅助作用显著，无毒、副作用，无不良反应。
13.组方经过动物的灌胃实验验证：以适龄大鼠作为实验对象，将大鼠分为空白组，低剂量组，中剂量组和高剂量组，手术切除双侧卵巢建立骨质疏松动物模型，用该组方的蒸熟且制成75微米左右的细粉溶液进行灌胃处理30天，其中低剂量组每日每只鼠摄入0.2g/kg，
中剂量组每日每只鼠摄入0.4g/kg，高剂量组每日每只鼠摄入0.6g/kg通过超声骨密度仪检测，得出低，中，高剂量组大鼠骨密度分别上升10%-20%，30%-55%，70%-85%，而空白组的骨密度几乎无变化，可得知高剂量辅助抗骨质疏松的效果最好，且根据人与大鼠间按体表面积折算的等效剂量比值6.3，计算得人每日推荐摄入量在7.4g左右可发挥较好的辅助抗骨质疏松调节作用。
14.因此以10g/袋的规格进行分袋封装，每包含有药物成分7.4g，早晚各用温水冲服一包即可达到推荐摄取量，一日2次，一次1袋，两个月为一疗程。
15.同时经细菌代谢产物检测和微生物初级代谢产物检测得知给药组大鼠肠道益生菌增加，有益代谢物增加，增加了糖代谢和脂代谢，可知药物可辅助降低脂肪，调节肠道菌群。本品的粒径为75微米左右，药物的微粉化加快药物在体内的吸收速度，更有助于发挥调节作用。
附图说明
16.下面结合附图及实例对本发明进行详细说明。
17.图1为该颗粒剂的制作流程图。
具体实施方式
18.以上所述仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制。凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围内。
19.实例例1本发明抗骨质疏松并辅助降低脂肪，调节肠道菌群的颗粒剂包括主药和辅料两部分，其质量比为1:2。按2:2:2:1:1的比例精确称取主药葛根，枸杞，黄精，山药，大豆膳食纤维，采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3•
min-1
和分级涡轮的转速为6000r/min，制成75微米左右粒径的细粉，低温冷藏。
20.按2:1比例称取辅料糊精和干淀粉，混匀，采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3•
min-1
和分级涡轮的转速为6000r/min，制成75微米左右粒径的细粉，与上述主药细粉充分混匀备用。
21.制粒方法采用湿法制粒，所用粘合剂为16%淀粉浆，采用摇摆式颗粒机制粒，干颗粒过24目筛整粒，放入烘干温度为50℃的鼓风烘箱烘干2h。
22.实例例2随机抽取案例1中生产的颗粒剂10包，用高效液相色谱法测定每袋颗粒剂中葛根素的含量。
23.仪器：安捷伦1260高效液相色谱仪；色谱柱：agilent zorbax sb-c18；色谱条件：流动相为甲醇：水=30:70，柱温为40℃，流速为1ml/min，波长为250nm。测量分析结果如下表1所示：表1：颗粒剂中葛根素的含量测定
实例例3随机抽取案例1中生产的颗粒剂5包，用手动双筛分法测定其粒径合格度。
24.称定重量,置于规定的上层一号筛（2000μm）下层五号筛（180μm）中（下层的筛下配有密合的接收容器），保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打 3分钟。取不能通上层筛和能通过下层筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（％ )，不超过15%即为合格。
25.表2：颗粒剂粒径合格度测定由上表可知，本颗粒剂粒径测定合格。
26.实例例4随机抽取案例1中生产的颗粒剂3包，用烘干法测定颗粒剂含水量（%）。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mn，精密称定，开启瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥容器中，冷却30分钟，精密成定，再在上述温度干燥一小时，冷却称重，连续两侧称重的差异不超过5mg位置。根据减失的重量，计算含水量（%），不高于8%即为合格。
27.表3：颗粒剂含水量测定由上表可知，本颗粒剂含水量测定合格。
28.实例例5随机抽取案例1中生产的颗粒剂10包，用动物实验测定其对骨密度的影响。
29.以适龄大鼠作为实验对象，手术切除双侧卵巢建立骨质疏松动物模型，将大鼠分为空白组，低剂量组，中剂量组和高剂量组，用该组方的蒸熟且制成75微米的细粉溶液进行灌胃处理30天，其中低剂量组每日每只鼠摄入0.2g/kg，中剂量组每日每只鼠摄入0.4g/kg，高剂量组每日每只鼠摄入0.6g/kg通过超声骨密度仪检测计算骨密度上升比例。
30.表4：动物骨密度实验由表可知低，中，高剂量组大鼠骨密度分别上升10%-20%，30%-55%，70%-85%，而空白组的骨密度几乎无变化，可得知高剂量辅助抗骨质疏松的效果最好。根据人与大鼠间按体表面积折算的等效剂量比值6.3，计算得人每日推荐摄入量在7.4g左右可发挥较好的辅助抗骨质疏松调节作用。
31.因此以10g/袋的规格进行分袋封装，每包含有药物成分7.4g，早晚各用温水冲服一包即可达到推荐摄取量，一日2次，一次1袋，两个月为一疗程。