一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品的制作方法

1.本发明涉及医药领域，具体涉及了一种具有抗老年痴呆功效的复方制剂产品。


背景技术：

2.老年痴呆症即阿尔兹海默病，是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力进行性减退，并有各种神经精神症状和行为障碍，老年痴呆症的治疗也成为了科学界亟待解决的大问题。目前，用于老年痴呆症的临床治疗的常用药物很多，但这些治疗措施虽然能够短暂改善症状，由于其自身的局限性而很难长期应用，如临床应用的西药在缓解症状的同时可能产生恶心、腹泻和呕吐等胃肠道不良反应；中医辨证的治疗方法也因成分复杂而降低了药物的安全性，所以急需要研究开发出一种便于携带、方便服用、副作用小的用于治疗老年痴呆的制剂产品，为患者提供一个更多的选择。egcg(epigallocatechin-3-gallate,(-)表没食子儿茶素没食子酸酯)是绿茶的一种多酚成分，具有抗氧化、抗癌、抗突变等活性。维生素e（vitamine）是一种脂溶性维生素，又称生育酚，ve不仅具有抗自由基代谢的神经保护作用，还可通过抑制和清除脑内β-淀粉样蛋白沉积发挥延缓衰老的作用。卵磷脂能提高脑细胞的活性化程度，提高记忆与智力水平。这三种物质复配，三者发挥协同增效作用，通过实验证明，其能有明显的改善d-半乳糖诱导的阿尔茨海默病小鼠模型的学习记忆障碍症状。


技术实现要素：

3.本发明目的是：为了克服传统治疗老年痴呆症药物的不足，提供一种治疗老年痴呆症的复方软胶囊制剂产品。
4.本发明实现方法如下，内容物的配制：将处方量egcg、脑磷脂粉碎过200目筛后分散于处方量植物油和维生素e的混合溶液中形成混悬液，搅拌过夜。明胶溶液的配制：将处方量红氧化铁及二氧化钛分散至处方量水中并倒入溶胶锅中，加处方量甘油升温至550c搅拌10分钟。搅拌毕，加处方量明胶升温至850c搅拌1小时。搅拌毕温度调至550c，静置过夜。制丸：本产品使用北京中天精蓝jlr-50型软胶囊机制备，调试好机器后将内容物包在胶囊壳内，定型、干燥，得到含药软胶囊。
5.本发明的优点：本发明所述的治疗老年痴呆症的药物复合制剂，通过试验的结果证实，用egcg、ve和卵磷脂合用组成的复合制剂对d-半乳糖诱导的老年痴呆症小鼠模型的学习记忆障碍有明显的改善作用。本制剂产品作为老年痴呆症患者日常生活中的用药更具安全性，因此可以广泛应用于老年痴呆症的治疗。本品为复方软胶囊剂型，在本剂型中胶囊内容物为混悬体系，崩解后在肠道直接吸收，无需溶出过程，吸收快；显著地提高了生物利用度。减少患者的服用剂量；囊材中有遮光剂提高了药物的稳定性，不易吸潮；密封性好，遮盖了药物的不良气味，减少对胃肠道的刺激。
附图说明
6.图1为软胶囊制备流程图。
具体实施方式
7.以下实施例将有助于对本发明的了解，但这些实施例仅为了对本发明加以说明，本发明并不限于这些内容。
8.实施例1本实施例提供了一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品的制备方法：a.配料：将10%egcg（过200目筛）8%脑磷脂（过200目筛）分散于77%植物油和5%维生素e的混合溶液中制成混悬液，搅拌过夜，备用。
9.b.化胶：将红氧化铁，黑氧化铁，黄氧化铁及二氧化钛按1:1:1:3的比例分散至水中并倒入溶胶锅中，加甘油升温至550c搅拌10分钟。搅拌毕，加明胶升温至850c搅拌1小时。水：甘油：明胶按照1：0.45：0.98的比例。搅拌毕温度调至550c，静置过夜，备用。
10.c.压丸：采用北京中天精蓝jlr-50型软胶囊机进行压丸，具体操作：1、实验前保证室温19-200c，打开总电源，设定左右明胶盒的温度为550c喷体温度为360c 。调节溶胶锅温度为650c。
11.2、开启加热、冷凝系统及主机，主机的转速设定在3.5。
12.3、安装不锈钢出胶弯管，输胶管，加热套。开启左右润滑油油箱。
13.4、连接空气压缩泵和溶胶锅，待左右明胶盒温度稳定后，让压缩空气进入溶胶锅使明胶溶液缓慢从锅内流入至明胶盒中。
14.5、将形成的胶带送入模具中，调节胶带厚度85-90mm。
15.6、调节滚模的加压手轮使胶囊皮刚好脱落。
16.7、放下喷体，待喷体温度稳定并产出的空胶囊合缝严实后将原料药倒入料斗中，开始进料，产出成品胶囊。
17.8、产出的胶囊送入干燥转笼中干燥。
18.9、生产完毕时停止进料，关闭加热冷凝系统和主机，使喷体与模具分离再使两模具分离，清理明胶盒、胶皮轮及输胶管，关闭左右润滑油油箱，将干燥完毕的胶囊取出。
19.实施例2随机抽取案例1中生产的软胶囊10粒，用高效液相色谱法测定每粒胶囊维生素e的含量。
20.仪器：安捷伦1260高效液相色谱仪；色谱柱：agilent zorbax sb-c18；色谱条件：流动相为甲醇：水=98：2，柱温为280c，流速为1ml/min，波长为292nm。
21.测量分析结果如下表：
由上表可发现维生素e的标示量符合质量标准。
22.最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。


技术特征：
1.一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品及其制备方法，其特征在于：所述抗老年痴呆功效 的软胶囊的活性成分是由表没食子儿茶素没食子酸酯（egcg）、维生素e和卵磷脂组成的。2.根据权利要求1所述的一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品，其特征在于：内容物的组成：egcg的质量分数为10～15%，维生素e的质量分数为5～8%，卵磷脂质量分数8～14%，其余为植物油。3.根据权利要求1所述的一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品及其制备方法，其特征在于：将egcg、维生素e、卵磷脂按比例定量制成混悬液后压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用压制法制备。4.根据权利要求1所述的一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品及其制备方法，其特征在于，所述产品制备方法包括以下几步：a.内容物的制备：将10%egcg（过200目筛）8%脑磷脂（过200目筛）分散于77%植物油和5%维生素e的混合溶液中，搅拌过夜形成混悬溶液，备用,明胶溶液的配制：将红氧化铁，黑氧化铁，黄氧化铁及二氧化钛按1:1:1:3的比例分散至水中并倒入溶胶锅中，加甘油升温至550c搅拌10分钟,搅拌毕，加明胶升温至850c搅拌1小时,水：甘油：明胶按照1：0.45：0.98的比例,搅拌毕温度调至550c，静置过夜。

技术总结
本发明涉及一种具有抗老年痴呆功效的制剂产品及其制备方法，本品是一种复方软胶囊制剂，其组方中含有表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCG）、维生素E和卵磷脂。为克服传统治疗老年痴呆症药物的不足，本发明创造性的将EGCG、VE和卵磷脂复配，三者发挥协同增效作用，通过实验证明，其能有明显的改善D-半乳糖诱导的阿尔茨海默病小鼠模型的学习记忆障碍症状。本品采用了软胶囊制备方法，本剂型中胶囊内容物为混悬体系，崩解后在肠道直接吸收，无需溶出过程，吸收快；显著地提高了生物利用度。显著地提高了生物利用度。


技术研发人员：张长青 王仁军 余涧坤
受保护的技术使用者：辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司
技术研发日：2020.05.12
技术公布日：2021/11/16