一种辅助降糖的中药微粉颗粒剂的制作方法

1.本发明涉及一种颗粒剂，尤其是一种辅助降糖的由多种中药微粉制成的颗粒剂。


背景技术：

2.随着近年来人民生活水平的不断提高、饮食结构的改变和老龄化社会的到来,糖尿病的发病在多年龄段呈增长趋势。临床上降糖西药种类繁多,降糖疗效比较肯定,但大多有毒副作用,容易出现消化系统不适及全身性不良反应,部分药物还可能继发性失效。而中药因其作用温和持久、安全性高且能双向调节血糖,在防治糖尿病及其并发症上有较大优势，故除了众多糖尿病患者会选用中药以增强西药疗效降低其毒副反应外，尚有健康人群选取中药用以保健预防。但中药炮制方法复杂，自行使用因摄入量、摄入渠道、依从性等诸多因素难以保证效果。


技术实现要素：

3.本发明所要解决的技术问题是，常用的几种用以辅助降糖的中药由于自行用药导致的用量不可控、吸收效果差、依从性差等问题，本发明提供一种辅助降糖的多种中药成分微粉制成的颗粒剂。
4.本发明为解决上述问题采用的技术方案是：一种辅助降糖的中药微粉颗粒剂，其主药和辅料的质量比为2:3，主药为经过蒸熟炮制后的山药：玉竹：枸杞：白茯苓=2:2:1:1等比添加，充分混合后采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3•
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和分级涡轮的转速为6000r/min，制成75μm左右粒径的细粉，充分混合，同时加入辅料为糊精：干淀粉：大豆膳食纤维=27:17:30按比例称取，采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3•
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和分级涡轮的转速为6000r/min，制成75μm左右粒径的细粉，充分混合。
5.制粒方法采用湿法制粒，所用粘合剂为16%淀粉浆，将其与上述粉末充分混匀后用10或18目筛网制粒，放入烘干温度为50℃的鼓风烘箱烘干2h，用24目筛网整粒。
6.本发明颗粒剂中主药含量应大于40%，粗多糖含量不低于标示量90%；不能通过一号筛(2000um)和能通过五号筛(180um)的总和不超过15%；烘干法测含水量应不超过8%；溶化性检查中供试品加热水搅拌5分钟应全部溶化或轻微浑浊但没有焦屑异物。
7.制成颗粒剂后可分装为小包，更易于携带服用，依从性大大提高。
8.采用了上述技术方案，本发明的有益效果为：主药所用药材均是经过中医药学论证的对于调节血糖有效的常用中药，且该组方经过动物的灌胃实验验证：以适龄大鼠作为实验对象，通过四氧嘧啶腹腔注射制造高血糖模型，用未给药的空白纯水和该组方的蒸熟且制成75μm的细粉溶液进行灌胃处理30天，通过检测大鼠尾静脉血糖，可得知进行给药处理后的大鼠血糖平均回降至正常区间（5mmol/l左右）而未给药的空白组平均血糖依然过高（10mmol/l左右），可知该组方确实对高血糖有调节效果。
9.同样药材，经过蒸熟炮制和制成75μm细粉后，比简单热水冲泡更有益于有效物质吸收，同样经过动物的灌胃实验验证：以适龄大鼠作为实验对象，通过四氧嘧啶腹腔注射制
造高血糖模型，分别用未添任药材的纯水、该组方的热水冲泡汤剂和蒸熟且制成75μm的充分混合的细粉溶液进行灌胃处理30天，通过检测大鼠尾静脉血糖，可得知两者都具有一定降糖作用，但热水冲泡的汤剂对血糖影响比微粉化颗粒剂溶液低，可知药物的微粉化和充分混合做成的颗粒剂更有助于吸收和发挥效果。
10.同样药材，经过动物的不同浓度灌胃实验可以寻找最佳摄入量：以适龄大鼠作为实验对象，通过四氧嘧啶腹腔注射制造高血糖模型，分别用该组方蒸熟且制成75μm的充分混合的细粉配成不同浓度的溶液进行灌胃处理30天，其中低浓度组每日每只鼠摄入药量0.3g/kg，中浓度组每日每只鼠摄入药量0.4g/kg，高浓度组每日每只鼠摄入药量0.5g/kg，通过检测大鼠尾静脉血糖，可得知中浓度辅助降糖效果最好，根据人与大鼠间按体表面积折算的等效剂量比值6.3，计算得人每日推荐摄入量在4g左右。
11.因此以10g/袋的规格进行分袋封装，每包含有药物成分4g，早晚各用温水冲服一包即可达到推荐摄取量，一日2次，一次1袋，两个月为一疗程。
12.本发明的辅助降糖的中药微粉颗粒剂，将多种具有功效的中药按比充分混合，使多种中药可协同作用，原药微粉化更易于人体吸收，且做成易于储存、服用的颗粒剂，使用方便效果显著，具有很强的实用性，值得推广。
附图说明
13.下面结合附图及实例对本发明进行详细说明。
14.图1为该颗粒剂的制作流程图。
具体实施方式
15.以上所述仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制。凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围内。
16.实例例1：本发明的辅助降糖的中药微粉颗粒剂包括主药和辅料两部分，其质量比为2:3。按比精确称取主药山药：玉竹：枸杞：白茯苓=2:2:1:1，将其经过蒸熟炮制后，采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3•
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和分级涡轮的转速为6000r/min，制成75μm左右粒径的细粉，充分混合，低温冷藏，现用现取。
17.按比称取辅料为糊精：干淀粉：大豆膳食纤维=27:17:30按比例称取混匀，采用气流导引式粉碎机，控制风速为1.3/m3•
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和分级涡轮的转速为6000r/min，制成75μm左右粒径的细粉，充分混合，与上述主药粉末充分混匀备用。
18.制粒方法采用湿法制粒，所用粘合剂为16%淀粉浆，将其与上述粉末充分混匀后用10或18目筛网制粒，放入烘干温度为50℃的鼓风烘箱烘干2h，用24目筛网整粒。
19.以12g/袋的规格进行分袋封装，每包含有药物成分4.8g，早晚各用温水冲服一包即可达到推荐摄取量，一日2次，一次1袋，两个月为一疗程。
20.实例例2：随机抽取案例1中生产的颗粒剂10包，用苯酚-硫酸法测定每袋颗粒剂中粗多糖含量。
21.所用试剂：浓硫酸（分析纯，95.5%）；80%苯酚：80克苯酚（分析纯重蒸馏试剂）加20
克水使之溶解；6%苯酚：临用前以80%苯酚配制；标准葡聚糖或分析纯葡萄糖；15%三氯乙酸（15%tca）：15克tca加85克水使之溶解；5%三氯乙酸（5%tca）：25克tca加475克水使之溶解；6mol/l氢氧化钠：120克分析纯氢氧化钠溶于500ml水；6mol/l盐酸。
22.表1：颗粒剂中粗多糖含量测定由上表可知，本颗粒剂粗多糖含量测定合格。
23.实例例3随机抽取案例1中生产的颗粒剂5包，用手动双筛分法测定其粒径合格度。
24.称定重量,置于规定的上层一号筛（2000μm）下层五号筛（180μm）中（下层的筛下配有密合的接收容器），保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通上层筛和能通过下层筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（％)，不超过15%即为合格。
25.表2：颗粒剂粒径合格度测定由上表可知，本颗粒剂粒径测定合格。
26.实例例4随机抽取案例1中生产的颗粒剂2包，用烘干法测定颗粒剂含水量（%）。
27.取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mn，精密称定，开启瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥容器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥一小时，冷却称重，连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算含水量（%），不高于8%即为合格。
28.表3：颗粒剂含水量测定
由上表可知，本颗粒剂含水量测定合格。
29.实例例5随机抽取案例1中生产的颗粒剂10包，用动物实验测定其对血糖影响。
30.以适龄大鼠作为实验对象，通过四氧嘧啶腹腔注射制造高血糖模型，分别用该组方蒸熟且制成75μm的充分混合的细粉配成不同浓度的溶液进行灌胃处理30天，其中低浓度组每日每只鼠摄入药量0.3g/kg，中浓度组每日每只鼠摄入药量0.4g/kg，高浓度组每日每只鼠摄入药量0.5g/kg，通过检测大鼠尾静脉血糖计算血糖下降比例。
31.由表可知可得知中浓度辅助降糖效果最好，根据人与大鼠间按体表面积折算的等效剂量比值6.3，计算得人每日推荐摄入量在4g左右。因此以10g/袋的规格进行分袋封装，每包含有药物成分4g，早晚各用温水冲服一包即可达到推荐摄取量，一日2次，一次1袋，两个月为一疗程。