一种阿哌沙班片及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种阿哌沙班片，其特征在于：由以下质量份数的原料制成：阿哌沙班混合物料2.5～5份、无水乳糖50～100份、微晶纤维素40～85份、交联羧甲基纤维素钠4～10份、十二烷基硫酸钠0.5～2份、硬脂酸镁1～2.5份；其中，无水乳糖与微晶纤维素的质量比为2:1～1:1。2.根据权利要求1所述的阿哌沙班片，其特征在于：所述阿哌沙班混合物料的粒度为d
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＜25um，采用阿哌沙班原药与无水乳糖按照1:6的比例混合后用气流粉碎法制得。3.根据权利要求1所述的阿哌沙班片，其特征在于：所述交联羧甲基纤维素钠的质量占比为3％～6％；所述十二烷基硫酸钠的质量占比为1％～3％；所述硬脂酸镁的质量占比为1％～2％。4.如权利要求1所述阿哌沙班片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：(1)制备阿哌沙班混合物料先将阿哌沙班原药和无水乳糖过80目筛处理后，再将阿哌沙班原药与无水乳糖按照1:6的比例混合均匀后，用气流粉碎机把混合物料进行粉碎，制得粒径d
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<25um的阿哌沙班混合物料；(2)再将十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛处理；(3)按照原料配方分别称量阿哌沙班混合物料、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁；(4)采用“等量递加”混合法依次加入处方量的十二烷基硫酸钠、无水乳糖、微晶纤维素和处方量一半的交联羧甲基纤维素钠混合均匀，制得辅料混合物；然后，采用“等量递加”混合法将处方量的阿哌沙班混合物料与所述辅料混合物混合均匀，制得原辅料混合物；最后，采用“等量递加”混合法将处方量硬脂酸镁的0.25％加入所述原辅料混合物中，混合均匀，制得药粉；(5)将混合均匀的药粉进行干法制粒制得药物颗粒，制粒参数为：滚轮压力8mpa、垂直速度15转/分、水平速度30转/分、压辊转速10转/分、筛网目数(6)在步骤(5)制得的药物颗粒中加入重量占比为1％的硬脂酸镁、重量占比为2％的交联羧甲基纤维素钠，混合均匀后，检测颗粒中阿哌沙班的含量，确定片重；(7)将步骤(6)检测合格的药物颗粒用ф7mm的浅凹冲模压片，制得药片；检查药片的外观质量，进行硬度、重量差异、脆碎度项目检测；(8)将适量纯化水加入到容器中，启动搅拌器，使容器中的水呈涡旋状；然后缓慢加入薄膜包衣预混剂，边加边搅拌，待薄膜包衣预混剂全部加入后，调慢转速，调至无涡旋状，继续搅拌45min以上，直至呈均匀乳状，制得包衣液；按薄膜包衣法给步骤(7)制得的药片进行包衣，至药片增重约2.0％～3.0％，即得阿哌沙班片成品。

技术总结
本发明涉及医药生产技术领域，具体地说，涉及一种阿哌沙班片及其制备方法。由以下质量份数的原料制成：阿哌沙班混合物料2.5～5份、无水乳糖50～100份、微晶纤维素40～85份、交联羧甲基纤维素钠4～10份、十二烷基硫酸钠0.5～2份、硬脂酸镁1～2.5份；其中，无水乳糖与微晶纤维素的质量比为2:1～1:1。采用本发明所述配方及方法制成的阿哌沙班片释放速度适中，从而在人体中以较快的速度达到有效的治疗浓度，即能达到抗凝血作用，又不易引起人体的出血症状的发生等不良反应。的发生等不良反应。


技术研发人员：王嘉锋 王爱明 王广金
受保护的技术使用者：山东仁和制药有限公司
技术研发日：2021.09.07
技术公布日：2021/11/2