降尿酸的中药组合物及其制备方法、应用、含中药组合物的药物与流程

本发明属于中药研究，具体涉及一种降尿酸的中药组合物及其制备方法、应用、含中药组合物的药物。

背景技术：

1、痛风和高尿酸血症本质上是由于尿酸在体内积聚而引起的免疫疾病，通常与嘌呤代谢紊乱有关。传统治疗方法主要包括抑制尿酸生成的药物，如别嘌呤醇、非布司他，以及促进尿酸排泄的药物，如丙磺舒、苯溴马隆等。然而，这些药物长期使用往往伴随明显的副作用，如肝功能损害、肾损害以及过敏反应等，特别是别嘌呤醇带来的剥脱性皮炎造成难以长期科学用药。此外，西药治疗的复发率较高，患者依从性差，导致治疗效果不理想。

2、中医药在治疗高尿酸血症方面具有独特优势。传统中医理论认为，高尿酸血症属于“痛风”、“历节”、“白虎历节”等范畴，其病机主要涉及脾胃运化失司、湿热内蕴、痰瘀互结等。因此，中医治疗高尿酸血症的原则是健脾利湿、清热解毒、活血化瘀。但当前中药治疗高尿酸血症存在以下不足：

3、(1)疗效不明确：部分中药中药组合物效果尚未得到系统性验证，疗效不稳定，影响整体治疗效果。

4、(2)协同作用不足：部分中药组合物药材药效重叠或配伍欠佳，现有的中药中药组合物在组方上可能未充分考虑各药材间的协同增效作用，导致整体疗效不够理想。

5、(3)作用缓慢：部分中药组合物无法实现显著的降尿酸效果，这导致了长期依从性差。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术的不足，提供一种降尿酸的中药组合物，该中药组合物能够有效降低患者的血尿酸水平。

2、本发明提供的具体技术方案如下：

3、本发明提供一种降尿酸的中药组合物，其按重量份数计由以下原料组成：大黄10份～15份、鱼腥草20份～30份、土茯苓20份～30份、川草薢20份～30份、生薏仁15份～20份、栀子10份～15份、玉米须10份～15份、忍冬藤10份～15份、蒲公英10份～15份、苍术10份～15份、黄柏10份～15份、九里明10份～15份、虎杖10份～15份、一点红10份～15份。

4、作为本发明的一个优选实施例，该中药组合物按重量份数计由以下原料组成：大黄12份、鱼腥草25份、土茯苓25份、川草薢25份、生薏仁20份、栀子12份、玉米须12份、忍冬藤12份、蒲公英12份、苍术12份、黄柏12份、九里明12份、虎杖10份、一点红10份。

5、本发明还提供一种所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

6、按重量份数称取大黄、鱼腥草、土茯苓、川草薢、生薏仁、栀子、玉米须、忍冬藤、蒲公英、苍术、黄柏、九里明、虎杖、一点红，备用；

7、将称取的药材混合，加水浸泡后煎煮，收集煎煮液，浓缩，即得所述中药组合物；

8、煎煮时大黄和鱼腥草后下。

9、作为本发明的一个优选实施例，所述药材混合物与水的用量比为1g∶7ml～8ml。

10、作为本发明的一个优选实施例，所述浸泡是浸泡30min。

11、作为本发明的一个优选实施例，煮沸后继续煎煮50min～70min，后下大黄和鱼腥草，继续煎煮5min。

12、作为本发明的一个优选实施例，所述浓缩是在60℃～70℃下浓缩至相对密度为1.10～1.15。

13、本发明还提供一种中药提取物，其是将根据上述方法制备得到的浓缩物经干燥或精制处理后的产物。

14、作为本发明的一个优选实施例，精制过程为：将得到的浓缩物进一步进行醇沉处理，具体是向浓缩物中加入质量分数95％乙醇，使最终乙醇浓度达到55～65％，静置使杂质沉淀，收集上清液，得到中药提取物。

15、本发明还提供一种降尿酸的药物，该药物以所述中药组合物或所述中药提取物作为唯一活性成分。

16、作为本发明的一个优选实施例，所述药物是由所述中药组合物或所述中药提取物与药学上可接受的辅料或载体复配而成。

17、作为本发明的一个优选实施例，所述中药组合物在所述药物中的存在形式为上述制备方法中获得的浓缩物或浓缩物的再加工产物，如浓缩物的干燥品，或上述中药提取物，或中药提取物进一步精制后的化合物组成产品。

18、作为本发明的一个优选实施例，所述药物被制备成口服制剂或注射制剂或滴剂。

19、作为本发明的一个优选实施例，所述口服制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、酊剂或其他可选的液体制剂。具体制备时按照所选药物剂型的不同添加不同种类的辅料或载体。示例性的，可选的辅料种类为润湿剂、增稠剂、增粘剂、渗透压调节剂、ph调节剂、着色剂、抗氧化剂、混悬剂、助悬剂、包衣材料、调味剂、防腐剂等。

20、作为本发明的一个优选实施例，使用0.45μm滤膜对上清液进行过滤，所得滤液灭菌后分装，置于阴凉干燥处避光保存。

21、本发明提供一种所述中药组合物在制备治疗高尿酸血症的药物中的用途。

22、对比现有技术，本发明的有益效果为：

23、本发明提供的中药组合物，以鱼腥草、土茯苓、川萆薢、大黄为君药，薏仁、栀子、苍术、黄柏、蒲公英为臣药，佐以忍冬、虎仗、九里明、一点红，并以玉米须为使，君臣佐使，从而达到缓解痛风的良好效果。鱼腥草消炎，土茯苓、川萆薢利水去湿，大黄清热解毒，以上中药主要达到化湿浊、降尿酸的功效，从而可缓解痛风症状。另，薏仁、栀子、苍术、黄柏、蒲公英能加强药方中利水消炎的效果，加上忍冬、虎仗、九里明、一点红的消炎止痛功效，以及玉米须作药引，各味药材相辅相成，更有效于药方的利水消肿。以上中药按特定的配伍比例，能最大程度引出药效，使痛风症状得以舒缓。

24、本发明提供的中药组合物中的主要药材如大黄、鱼腥草、土茯苓、川草薢等，已在现代药理研究中证明具有显著的降尿酸和抗炎作用。药理研究表明，这些药材能够通过多种机制协同作用，促进尿酸排出，抑制炎症反应，减轻痛风性关节炎的症状。这些药材的组合既增强了单一药物的治疗效果，又减轻了西药使用带来的毒副作用，具有良好的临床应用前景。

25、药效学试验证明，本发明提供的中药组合物在降低血清尿酸水平方面具有显著效果，其高剂量组的疗效与临床常用药物别嘌醇相当。即使在高剂量使用时，本发明提供的中药组合物也未显示明显的肝肾毒性。病理学分析显示，本发明提供的中药组合物对肝肾组织具有保护作用，能够改善高尿酸血症导致的轻微肝肾损伤，这一点优于别嘌醇，也能避免临床使用别嘌醇导致的剥脱性皮炎问题出现。

26、临床研究表明，本发明提供的中药组合物在降低尿酸水平、缓解痛风症状方面表现出显著疗效。试验结果显示患者的尿酸水平下降，且未见明显不良反应，痛风症状也有良好的缓解。本发明提供的中药组合物中多种原料之间具有协同作用，不仅能降低尿酸，还能调节机体代谢，减轻炎症带来的痛风急性期疼痛以改善痛风患者的生活质量。

1.一种降尿酸的中药组合物，其特征在于，其按重量份数计由以下原料组成：大黄10份～15份、鱼腥草20份～30份、土茯苓20份～30份、川草薢20份～30份、生薏仁15份～20份、栀子10份～15份、玉米须10份～15份、忍冬藤10份～15份、蒲公英10份～15份、苍术10份～15份、黄柏10份～15份、九里明10份～15份、虎杖10份～15份、一点红10份～15份。

2.根据权利要求1所述的降尿酸的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数计由以下原料组成：大黄12份、鱼腥草25份、土茯苓25份、川草薢25份、生薏仁20份、栀子12份、玉米须12份、忍冬藤12份、蒲公英12份、苍术12份、黄柏12份、九里明12份、虎杖10份、一点红10份。

3.一种权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述药材混合物与水的用量比为1g∶7ml～8ml。

5.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，煮沸后继续煎煮50min～70min，后下大黄和鱼腥草，继续煎煮5min。

6.根据权利要求3所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述浓缩是在60℃～70℃下浓缩至相对密度为1.10～1.15。

7.一种中药提取物，其特征在于，所述中药提取物是将根据权利要求3～6任一项所述的方法制备得到的浓缩物经干燥或精制处理后的产物；

8.一种权利要求1所述的中药组合物或权利要求7所述的中药提取物在制备治疗高尿酸血症的药物的应用。

9.一种降尿酸的药物，其特征在于，该药物以权利要求1所述中药组合物或权利要求7所述的中药提取物作为唯一活性成分。

10.根据权利要求9所述的降尿酸的药物，其特征在于，所述药物是由所述中药组合物或所述中药提取物与药学上可接受的辅料或载体复配而成。