一种酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片及其制备方法与流程

本发明属于功能性食品制备，具体涉及一种酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片及其制备方法。

背景技术：

1、酸枣仁为传统药食同源食材，具有养心补肝、宁心安神的功效，其提取物广泛应用于改善睡眠的相关产品中。刺五加可益气健脾、补肾安神，其活性成分紫丁香苷等可辅助调节神经功能。γ-氨基丁酸（gaba）作为中枢神经系统的抑制性神经递质，具有舒缓神经、改善睡眠的生理功能。将三者复配制备口服片剂，是助眠类功能性食品的主流剂型之一。

2、但现有相关产品普遍存在以下技术缺陷：一是植物提取物原料吸湿性强、粘性大，制粒难度高，片剂成型性差，易出现裂片、松片、片重差异大的问题；二是常规单一崩解剂添加方式崩解效果有限，崩解时限较长，影响功效成分的释放与吸收；三是颗粒吸湿性控制不佳，产品储存过程中易吸潮变质，稳定性不足；四是工艺参数缺乏系统优化，工业化生产的重现性与稳定性较差。

3、因此，开发一种配方合理、成型性好、崩解速度快、储存稳定性高、适合工业化生产的酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片及其制备方法，具有重要的应用价值。

技术实现思路

1、本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片及其制备方法，通过优化辅料配方与制备工艺，解决现有产品成型性差、崩解慢、吸湿性强、工艺稳定性不足的问题。

2、为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

3、一方面，本发明提供一种酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片，按每1000片计，由以下原辅料组成：原料组分：酸枣仁提取物300g、γ-氨基丁酸200g、刺五加提取物150g；辅料组分：微晶纤维素245g、交联聚维酮50g、交联羧甲纤维素钠50g、硬脂酸镁5g；包衣组分：薄膜包衣预混剂30g。

4、进一步地，所述片剂为薄膜包衣片，素片片重为1.0g/片，包衣后片重为1.03g/片。

5、进一步地，所述片剂的崩解时限≤30min，脆碎度≤1%，素片硬度≥60n。

6、进一步地，所述片剂的颗粒水分≤5%，总混颗粒临界相对湿度为66%。

7、另一方面，本发明提供上述酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片的制备方法，包括以下步骤：(1)原辅料前处理：将酸枣仁提取物、γ-氨基丁酸、刺五加提取物、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁分别过80目筛，按配方量称量备用；(2)预混合：将称量后的酸枣仁提取物、γ-氨基丁酸、刺五加提取物、微晶纤维素、交联聚维酮投入混合机中，混合10min，得到混合均匀的混合粉；(3)制软材与制粒：向混合粉中加入80%乙醇溶液制备软材，软材握之成团、触之即散，将软材过16目筛制粒，得到湿颗粒；(4)干燥与整粒：将湿颗粒置于45～55℃下干燥至颗粒水分≤5%，将干燥后的颗粒过14目筛整粒，得到整粒颗粒；(5)总混合：将整粒颗粒投入混合机中，加入配方量的交联羧甲纤维素钠与硬脂酸镁，混合10min，得到总混颗粒；(6)压片：将总混颗粒进行压片，控制素片片重为1.0g/片，片重差异±5%；(7)薄膜包衣：将薄膜包衣预混剂用纯化水配制成质量分数10%的包衣液，对素片进行薄膜包衣，控制包衣增重约3%，即得酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片。

8、进一步地，步骤(4)中，干燥时间为30～40min。

9、进一步地，步骤(7)的包衣工艺具体为：将素片放入包衣锅内，开启包衣锅转速5转/min，调整进风口温度75℃～80℃，出风口温度45℃，待片床温度升至40℃时开启喷枪，控制片床温度在40℃～45℃之间；待片芯成膜后，提高包衣锅转速与喷液量，至片面光滑、色泽均匀后，关闭喷枪，继续干燥5～10min，取出晾至室温。

10、进一步地，步骤(2)与步骤(5)的混合均匀度以刺五加提取物中紫丁香苷含量计，含量rsd≤5%。

11、进一步地，步骤(3)的制粒颗粒收率≥95%。

12、进一步地，所有生产工序的环境相对湿度控制在66%以下。

13、与现有技术相比，本发明具有以下有益技术效果：

14、（1）在本发明中通过筛选微晶纤维素作为填充剂，有效解决了植物提取物粘性大、制粒困难的问题，制得的颗粒可压性好，片剂脆碎度低、硬度达标，成型质量稳定。

15、（2）在本发明中采用“内加交联聚维酮+外加交联羧甲纤维素钠”的复合崩解工艺，结合颗粒内部溶胀与外部崩解的双重作用，将崩解时限控制在30min以内，优于单一崩解剂的添加效果，有利于功效成分的快速释放与吸收。

16、（3）在本发明总确定80%乙醇为最优润湿剂，制粒均匀且颗粒收率≥95%；确定45～55℃干燥至水分≤5%的干燥工艺，兼顾颗粒流动性与压片性能；优化混合时间保证物料均匀度，整体工艺参数明确，重现性好，适合工业化放大生产。

17、（4）在本发明中通过系统研究明确总混颗粒的临界相对湿度为66%，以此确定生产与储存的环境湿度控制要求，可有效降低产品吸潮风险，延长产品货架期。

18、（5）在本发明中采用薄膜包衣工艺，可遮盖原料不良气味、改善产品外观，同时进一步增强防潮性能，提升产品质量稳定性。

1.一种酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片，其特征在于，按每1000片计，由以下原辅料组成：原料组分：酸枣仁提取物300g、γ-氨基丁酸200g、刺五加提取物150g；辅料组分：微晶纤维素245g、交联聚维酮50g、交联羧甲纤维素钠50g、硬脂酸镁5g；包衣组分：薄膜包衣预混剂30g。

2.根据权利要求1所述的酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片，其特征在于，所述片剂为薄膜包衣片，素片片重为1.0g/片，包衣后片重为1.03g/片。

3.根据权利要求1所述的酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片，其特征在于，所述片剂的崩解时限≤30min，脆碎度≤1%，素片硬度≥60n。

4.根据权利要求1所述的酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片，其特征在于，所述片剂的颗粒水分≤5%，总混颗粒临界相对湿度为66%。

5.一种如权利要求1-4任一项所述的酸枣仁刺五加γ-氨基丁酸片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，干燥时间为30～40min。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(7)的包衣工艺具体为：将素片放入包衣锅内，开启包衣锅转速5转/min，调整进风口温度75℃～80℃，出风口温度45℃，待片床温度升至40℃时开启喷枪，控制片床温度在40℃～45℃之间；待片芯成膜后，提高包衣锅转速与喷液量，至片面光滑、色泽均匀后，关闭喷枪，继续干燥5～10min，取出晾至室温。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)与步骤(5)的混合均匀度以刺五加提取物中紫丁香苷含量计，含量rsd≤5%。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)的制粒颗粒收率≥95%。

10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所有生产工序的环境相对湿度控制在66%以下。