一种球囊导管及其制造方法与流程

本发明涉及医疗用具，尤其涉及一种球囊导管及其制造方法。

背景技术：

1、在经皮腔内血管成形术中，球囊导管被用于处理钙化性血管病变。现有球囊导管按乳突点的形成方式主要分为三类：

2、一体成型类：球囊与乳突点通过模具吹塑一体成型。该方案对模具精度要求极高，良品率低，且乳突点尺寸受限于成型工艺。

3、内置支撑件类：球囊囊壁内侧预成型凹陷区，再向凹陷区内填充金属球、棘突丝等刚性支撑件，使囊壁向外凸起形成乳突。该方案结构复杂、零件多、装配难度大。

4、表面粘接类：通过点胶工艺将离散的胶质突点（也称为乳突体）直接粘接于球囊外表面。该方案工艺相对灵活，但存在严重缺陷：球囊基材（如尼龙、pebax）表面能低、化学惰性强，与胶水的粘接强度有限。在球囊高压扩张、收缩及反复折叠过程中，胶水突点根部产生应力集中，极易从光滑的球囊表面剥离、脱落。脱落的突点随血流移动，存在引发远端血管栓塞的严重安全风险。

5、因此，亟需设计一种球囊导管及其制造方法，以解决上述问题。

技术实现思路

1、本发明的一个目的在于提供一种球囊导管，能够提高乳突体的牢固程度，防止其脱落。

2、本发明的另一个目的在于提供一种球囊导管的制造方法，能够提高乳突体的牢固程度，防止其脱落。

3、为达此目的，本发明采用以下技术方案：

4、一种球囊导管，包括：

5、球囊本体，可径向扩张或收缩，上述球囊本体的表面形成微孔锚定结构；

6、至少一个连续承载基体，沿上述球囊本体的周向间隔布置，上述连续承载基体沿上述球囊本体的轴向延伸且与上述微孔锚定结构固定嵌合连接；

7、乳突体，每个上述连续承载基体背离上述球囊本体的一侧均间隔固定有多个上述乳突体。

8、作为一个可选的方案，上述微孔锚定结构为多孔状或凹凸不平的微观纹理结构。

9、作为一个可选的方案，上述微孔锚定结构包括开口朝向径向外侧的微观的凹坑或孔洞，上述连续承载基体嵌设于上述凹坑或上述孔洞内；上述凹坑或上述孔洞的深度为d1，上述凹坑或上述孔洞的深度范围为：0.05μm≤d1≤20μm。

10、作为一个可选的方案，周向相邻的两个上述连续承载基体上的上述乳突体呈错位排布。

11、作为一个可选的方案，上述球囊本体在收缩状态下形成多个翼瓣，多个上述翼瓣沿上述球囊本体的周向间隔布置，当多个上述翼瓣向同一方向倾斜折叠时，上述连续承载基体以及上述乳突体位于上述翼瓣的内侧。

12、作为一个可选的方案，上述乳突体的形状包括半球形、圆柱形、子弹头形或圆顶形；和/或

13、同一上述连续承载基体上，相邻两个上述乳突体的间隔范围为0.5mm-10mm；和/或

14、每个上述连续承载基体上上述乳突体的个数范围为2个-30个。

15、作为一个可选的方案，上述球囊本体的表面形成上述微孔锚定结构的面积为s1，上述球囊本体的表面积为s2，上述球囊本体的表面形成上述微孔锚定结构的面积占比为：10%≤s1/s2≤100%。

16、作为一个可选的方案，上述连续承载基体与上述乳突体为具有生物相容性的聚合物材料。

17、作为一个可选的方案，上述连续承载基体与上述乳突体的材料为紫外固化胶、环氧树脂、聚氨酯或硅橡胶。

18、作为一个可选的方案，上述乳突体的高度为h，上述乳突体的直径为d，上述乳突体的高度与直径的比值为：1/10≤h/d≤3/5。

19、一种球囊导管的制造方法，用于制造上述的球囊导管，作为一个可选的方案，上述球囊导管的制造方法包括：

20、s10：获取上述球囊本体；

21、s20：在上述球囊本体的表面通过物理蚀刻、化学蚀刻或等离子溅射处理形成上述微孔锚定结构；

22、s30：在上述球囊本体的表面固定安装至少一个上述连续承载基体，上述连续承载基体沿上述球囊本体的轴向延伸且与上述微孔锚定结构固定嵌合连接；

23、s40：在每个上述连续承载基体背离上述球囊本体的一侧均间隔固定安装多个乳突体。

24、作为一个可选的方案，上述连续承载基体为具有生物相容性的聚合物材料上述s30中，在上述微孔锚定结构的表面沿轴向涂敷未固化的上述聚合物材料，上述聚合物材料部分嵌入上述微孔锚定结构内，固化后形成上述连续承载基体。

25、作为一个可选的方案，上述s30包括：获取至少一个上述连续承载基体；使用粘接剂将至少一个上述连续承载基体粘接到上述球囊本体的表面，上述粘接剂固化后与上述微孔锚定结构固定嵌合连接。

26、作为一个可选的方案，上述s40中，上述乳突体为具有生物相容性的聚合物材料，将未固化的上述聚合物材料通过点胶工艺滴在上述连续承载基体的表面，固化后形成上述乳突体。

27、作为一个可选的方案，上述s40包括：获取多个上述乳突体；使用粘接剂将多个上述乳突体粘接在上述连续承载基体背离上述球囊本体的一侧。

28、本发明的有益效果：

29、本发明提供一种球囊导管，由于在球囊本体的表面形成有微孔锚定结构，由连续承载基体作为连接载体与球囊本体连接时，连续承载基体嵌入微孔锚定结构中，形成物理性的“锚钉”，区别于现有技术通过胶粘剂与光滑表面化学键合的方式，实现了抗剥离的机械锁合力；另一方面，连续承载基体作为一个连续的应力传导通道，将位于其上的所有乳突体连接为一个整体，当任一个乳突体受到侧向剪切力或剥离力时，该力量通过连续承载基体向轴向两端分散，避免了剥离力量集中于单个乳突体的根部（现有技术中的主要脱落模式）；微孔锚定结构与连续承载基体之间形成“微观嵌入-宏观覆盖”的两级锚定关系，其中微观嵌入提供抗剥离的机械锁合力，宏观覆盖提供应力分散区域连续承载基体与乳突体之间形成“一体化承托”关系：多个乳突体共用一个连续承载基体，使得单个离散乳突体所受的侧向力或剥离力可沿连续承载基体的延伸方向分散传递，避免应力集中于单个乳突体根部。

30、本发明还提供一种球囊导管的制造方法，用于制造上述球囊导管，通过形成微孔锚定结构，并以连续承载基体作为连接载体，能够提高乳突体的牢固程度，防止其脱落。

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述微孔锚定结构（11）为多孔状或凹凸不平的微观纹理结构。

3.根据权利要求2所述的球囊导管，其特征在于，所述微孔锚定结构（11）包括开口朝向径向外侧的微观的凹坑或孔洞，所述连续承载基体（20）嵌设于所述凹坑或所述孔洞内；所述凹坑或所述孔洞的深度为d1，所述凹坑或所述孔洞的深度范围为：0.05μm≤d1≤20μm。

4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，周向相邻的两个所述连续承载基体（20）上的所述乳突体（30）呈错位排布。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体（10）在收缩状态下形成多个翼瓣（12），多个所述翼瓣（12）沿所述球囊本体（10）的周向间隔布置，当多个所述翼瓣（12）向同一方向倾斜折叠时，所述连续承载基体（20）以及所述乳突体（30）位于所述翼瓣（12）的内侧。

6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述乳突体（30）的形状包括半球形、圆柱形、子弹头形或圆顶形；和/或

7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊本体（10）的表面形成所述微孔锚定结构（11）的面积为s1，所述球囊本体（10）的表面积为s2，所述球囊本体（10）的表面形成所述微孔锚定结构（11）的面积占比为：10%≤s1/s2≤100%。

8.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述连续承载基体（20）与所述乳突体（30）为具有生物相容性的聚合物材料。

9.根据权利要求8所述的球囊导管，其特征在于，所述连续承载基体（20）与所述乳突体（30）的材料为紫外固化胶、环氧树脂、聚氨酯或硅橡胶。

10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述乳突体（30）的高度为h，所述乳突体（30）的直径为d，所述乳突体（30）的高度与直径的比值为：1/10≤h/d≤3/5。

11.一种球囊导管的制造方法，用于制造如权利要求1-10任一项所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管的制造方法包括：

12.根据权利要求11所述的球囊导管的制造方法，其特征在于，所述连续承载基体（10）为具有生物相容性的聚合物材料，所述s30中，在所述微孔锚定结构（11）的表面沿轴向涂敷未固化的所述聚合物材料，所述聚合物材料部分嵌入所述微孔锚定结构（11）内，固化后形成所述连续承载基体（10）。

13.根据权利要求11所述的球囊导管的制造方法，其特征在于，所述s30包括：

14.根据权利要求11所述的球囊导管的制造方法，其特征在于，所述s40中，所述乳突体（30）为具有生物相容性的聚合物材料，将未固化的所述聚合物材料通过点胶工艺滴在所述连续承载基体（20）的表面，固化后形成所述乳突体（30）。

15.根据权利要求11所述的球囊导管的制造方法，其特征在于，所述s40包括：