一种穴位刺激贴及其制备方法

本发明属于穴位贴，具体涉及一种穴位刺激贴及其制备方法。

背景技术：

1、穴位刺激疗法作为中医外治法的重要组成部分，在失眠、颈脑疲劳、眩晕、头痛等亚健康状态的临床调理中应用广泛，目前，在对人体进行亚健康调理时，穴位贴敷是常用的治疗手段之一；

2、传统的穴位贴主要以药物浸膏或药粉直接敷贴于穴位，依靠透皮吸收发挥药效，以三伏贴、止咳贴等为代表，此类产品虽历史悠久，但在实际使用中存在药效释放不可控、起效迟缓、对局部皮肤刺激性大等问题，且其作用机制完全依赖药物化学成分，缺乏物理刺激手段，难以满足亚健康状态对多通路协同调理的临床需求；

3、为弥补上述不足，后续产品向物理因子方向演进，将砭石、托玛琳、磁粉等功能材料嵌入贴片基底，利用远红外辐射或静磁场作用于穴位，例如通过在无纺布基底上固定砭石颗粒，借助其远红外特性促进局部血液循环；但该类产品在实际贴敷中仅能提供被动的热辐射或静态磁场，对位于深部的穴位组织作用有限，且缺乏根据个体差异或贴敷部位进行主动调节的能力；

4、近年来，基于压电效应或摩擦纳米发电原理的自供电电刺激贴片开始出现，其利用人体日常运动驱动压电膜发电，从而实现无源电刺激；然而，该类贴片大多缺乏微针导入结构，而皮肤角质层阻抗高达1–10 mω/cm²，导致压电层产生的微弱电流在穿越角质层时损耗严重，实际进入穴位深部的有效电流显著不足，降低了电刺激的临床效能。因此，如何克服上述存在的技术问题和缺陷成为重点需要解决的问题。

技术实现思路

1、本发明提供了一种穴位刺激贴及其制备方法，解决实际进入穴位深部的有效电流显著不足，降低了电刺激的临床效能的问题。

2、为实现上述发明目的，本发明的技术方案是：一种穴位刺激贴及其制备方法，包括背衬层；还包括：压电发电层，由柔性压电复合膜构成，所述压电发电层通过热压或胶粘在所述背衬层上，所述压电发电层采用分段极化设计，沿所述压电发电层长度方向划分为至少两个极化方向不同的区域，使得所述压电发电层在不同弯曲状态下均能产生有效电刺激，所述压电发电层的上下表面分别设置有上电极层和下电极层；远红外功能层，由改性砭石粉末、远红外陶瓷粉、导电纳米颗粒以及粘合剂基质组成，所述远红外功能层通过浆料涂布在所述压电发电层的下电极层表面上，用于产生远红外辐射以及传导电刺激信号；微针阵列层，由多个微针呈规则阵列排布构成，每个所述微针由可溶性生物相容性高分子材料与改性砭石粉末、远红外陶瓷粉和导电纳米颗粒组成，所述微针阵列层位于所述远红外功能层表面上。

3、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，所述背衬层为聚氨酯薄膜、弹性无纺布、热塑性聚氨酯弹性体薄膜或硅橡胶薄膜，所述背衬层的厚度为50μm–200μm。

4、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，所述柔性压电复合膜为pvdf薄膜、pvdf-trfe共聚物薄膜、钛酸铋钠-银纳米线/pvdf复合膜或锆钛酸铅纤维/pdms复合膜，所述压电发电层的厚度为20μm–100μm。

5、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，所述压电发电层沿贴片长度方向划分为第一极化区域、第二极化区域和第三极化区域，所述第一极化区域的极化方向垂直于膜面指向下方，所述第二极化区域的极化方向垂直于膜面指向上方，所述第三极化区域的极化方向再次指向下方；相邻极化区域之间设有过渡区，宽度为0.5mm–2mm，过渡区内极化强度渐变，极化区域的数量为2个–6个，每个极化区域的长度为3mm–15mm，宽度与所述压电发电层宽度一致。

6、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，所述粘合剂基质为医用压敏胶、硅凝胶、聚氨酯树脂或聚乙烯醇水溶液，所述远红外功能层的厚度为50μm–200μm。

7、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，所述远红外功能层还包括托玛琳粉末或麦饭石粉末。

8、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，所述可溶性生物相容性高分子材料为透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇。

9、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中，多个所述微针呈正方形网格、六边形网格或同心圆环网格规则阵列排布。

10、在上述的一种穴位刺激贴及其制备方法中；

11、压电发电层的制备：

12、将pvdf薄膜、pvdf-trfe共聚物薄膜或钛酸铋钠-银纳米线/pvdf复合膜溶于dmf/丙酮混合溶剂中，配制浓度为10wt%–20wt%的dmf/丙酮混合溶剂，采用流延法在玻璃基板上成膜，将成膜干燥后的柔性压电复合膜裁切为所需尺寸，然后在裁切后的柔性压电复合膜上下表面通过磁控溅射或丝网印刷制备银电极层；

13、远红外功能层的制备：

14、将改性砭石粉末、远红外陶瓷粉、导电纳米颗粒、托玛琳粉末或麦饭石粉末按比例混合，加入粘合剂基质溶液中，高速搅拌，得到均匀浆料，采用丝网印刷或刮刀涂布法将上述均匀浆料涂布于所述压电发电层的下电极表面，得到远红外功能层。

15、微针阵列层的制备：

16、将透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇溶于去离子水中，配制浓度为15wt%–30wt%的溶液，加入改性砭石粉末和远红外陶瓷粉，超声分散，得到微针铸膜液，将所述微针铸膜液倾注于带有微针凹腔的pdms模具中，使微针铸膜液充满微针凹腔，随后干燥脱模得到微针阵列层。

17、与现有技术相比，本发明的一种穴位刺激贴及其制备方法具有以下有益效果：

18、1．本发明的一种穴位刺激贴及其制备方法，通过将压电发电层与低阻抗导入单元一体化集成，使压电发电层产生的微弱电流能够以最小损耗通过微针阵列层直接注入皮下穴位组织，从而在无外接电源条件下实现有效电刺激；通过压电发电层的分段极化设计，使压电发电层在不同弯曲方向和受力模式下均有至少一个极化区域处于最优发电状态，从而实现耳、脑、颈多部位的高效自发电；通过压电发电层、远红外功能层和微针阵列层三种物理因子集成于同一贴片中，可以使其在时间和空间上协同——远红外功能层预热降低组织阻抗并增加血流，微针阵列层刺破角质层建立低阻抗通道，压电发电层的电流经该通道精准导入穴位，三者协同显著提升整体疗效。

19、2．本发明的一种穴位刺激贴及其制备方法，通过改性砭石粉末的加入，一方面掺入远红外功能层作为辐射源，另一方面掺杂于微型阵列层内部，在微针溶解过程中同步释放砭石活性成分，实现砭石粉末的多功能利用；通过优化各层材料的厚度配比和制备工艺，使贴片总厚度不超过800μm，且具有良好的柔韧性和皮肤共形性，可紧密贴附于耳甲腔、头皮、颈弯等复杂曲面而不脱落。

1.一种穴位刺激贴，包括背衬层，其特征在于，还包括：

2.根据权利要求1所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：所述背衬层为聚氨酯薄膜、弹性无纺布、热塑性聚氨酯弹性体薄膜或硅橡胶薄膜，所述背衬层的厚度为50μm–200μm。

3.根据权利要求1所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：所述柔性压电复合膜为pvdf薄膜、pvdf-trfe共聚物薄膜、钛酸铋钠-银纳米线/pvdf复合膜或锆钛酸铅纤维/pdms复合膜，所述压电发电层的厚度为20μm–100μm。

4.根据权利要求1所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：所述压电发电层沿贴片长度方向划分为第一极化区域、第二极化区域和第三极化区域，所述第一极化区域的极化方向垂直于膜面指向下方，所述第二极化区域的极化方向垂直于膜面指向上方，所述第三极化区域的极化方向再次指向下方；相邻极化区域之间设有过渡区，宽度为0.5mm–2mm，过渡区内极化强度渐变，极化区域的数量为2个–6个，每个极化区域的长度为3mm–15mm，宽度与所述压电发电层宽度一致。

5.根据权利要求1所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：所述粘合剂基质为医用压敏胶、硅凝胶、聚氨酯树脂或聚乙烯醇水溶液，所述远红外功能层的厚度为50μm–200μm。

6.根据权利要求5所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：所述远红外功能层还包括托玛琳粉末或麦饭石粉末。

7.根据权利要求6所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：所述可溶性生物相容性高分子材料为透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇。

8.根据权利要求1所述的一种穴位刺激贴，其特征在于：多个所述微针呈正方形网格、六边形网格或同心圆环网格规则阵列排布。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的一种穴位刺激贴的制备方法，其特征在于：