气体灭菌的连续代谢监测仪的制作方法

技术特征：
1.一种代谢分析物传感器，所述代谢分析物传感器包括：基材，所述基材具有导电表面；干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上；其中所述干扰层或所述酶层被配置，使得所述代谢分析物传感器在灭菌程序完成后与在所述灭菌程序之前相比具有改善的性能特性。2.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中：所述灭菌程序使用灭菌气体；并且所述代谢分析物传感器还包括所述灭菌气体在所述干扰层、所述酶层或所述葡萄糖限制层中的残余物。3.如权利要求2所述的代谢分析物传感器，其中所述灭菌气体为过氧化氢或环氧乙烷(eto)。4.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中所述代谢分析物传感器的所述改善的性能特性为提高的稳定性。5.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中：所述代谢分析物传感器为葡萄糖传感器；所述酶层包含葡萄糖氧化酶(gox)；并且所述代谢分析物传感器的所述改善的性能特性为对葡萄糖感测的提高的稳定性。6.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中所述代谢分析物传感器的所述改善的性能特性为对目标代谢分析物的提高的灵敏度。7.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中：所述代谢分析物传感器为葡萄糖传感器；所述酶层包含葡萄糖氧化酶(gox)；并且所述改善的性能特性为对葡萄糖的提高的灵敏度。8.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中所述导电表面包含铂、铂/铱合金、铂黑、金或其合金、钯或其合金、镍或其合金或钛及其合金。9.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中所述导电表面包含碳同素异形体，包括纳米管、富勒烯、石墨烯或石墨中的一者或多者。10.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中所述干扰层包含由以下各物电聚合的聚合物：2-胺苯酚、3-胺苯酚、4-胺苯酚、间苯二胺、邻苯二胺、对苯二胺、吡咯、衍生的吡咯、胺苯硼酸、噻吩、卟啉、苯胺、苯酚或硫代苯酚或其掺合物。11.如权利要求10所述的代谢分析物传感器，其中：所述代谢分析物传感器的所述改善的性能特性为稳定性；并且所述干扰层的所述稳定性由所述电聚合之前的单体浓度控制。12.如权利要求10所述的代谢分析物传感器，其中：所述代谢分析物传感器的所述改善的性能特性为稳定性；并且所述干扰层的所述稳定性由电聚合温度控制。13.如权利要求10所述的代谢分析物传感器，其中：
所述代谢分析物传感器的所述改善的性能特性为稳定性；并且所述干扰层的所述稳定性由所述电聚合中的添加剂控制。14.如权利要求13所述的代谢分析物传感器，其中所述添加剂包括磷酸盐缓冲液(pbs)、氯化钠(nacl)或氯化钾(kcl)。15.如权利要求1所述的代谢分析物传感器，其中所述酶层包含响应于所述灭菌程序来实现所述改善的性能特性的蛋白质、聚合物或交联剂。16.如权利要求15所述的代谢分析物传感器，其中所述酶层的所述聚合物包括白蛋白、球蛋白、运铁蛋白或基于血基质的片段或基底膜蛋白。17.如权利要求15所述的代谢分析物传感器，其中所述酶层的所述聚合物包括羧甲基纤维素、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇及其共聚物，或n-(2-羟丙基)-甲基丙烯酰胺的共聚物。18.如权利要求15所述的代谢分析物传感器，其中所述酶层的所述交联剂包括二环己基碳化二亚胺、1-乙基-3-(3-二甲胺丙基)碳化二亚胺、n-羟基琥珀酰亚胺、戊二醛或多官能氮丙啶。19.如权利要求15所述的代谢分析物传感器，其中所述酶层的所述交联剂包括聚碳化二亚胺、1-乙基-3-(3-二甲胺丙基)碳化二亚胺、n-羟基琥珀酰亚胺、戊二醛或多官能氮丙啶。20.一种封装式连续代谢监测仪，所述封装式连续代谢监测仪包括：密封容器；代谢传感器，所述代谢传感器在所述密封容器中以在所述代谢传感器从所述密封容器移除之后插入至患者体内，所述代谢传感器包括导电层和酶层；电子操作电路，所述电子操作电路在所述密封容器中并联接至所述代谢传感器；以及灭菌气体在所述代谢传感器中的残余物；其中所述密封容器、所述代谢传感器和所述电子操作电路已在灭菌中在所述密封容器中使用所述灭菌气体一起进行灭菌。21.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述代谢传感器被配置为使得稳定性或灵敏度性能特性的水平在所述灭菌之后与在所述灭菌之前相比保持不变或得到改善。22.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，所述封装式连续代谢监测仪还包括：电池，所述电池在所述密封容器中、联接至所述电子操作电路；并且其中所述电池与所述密封容器、所述代谢传感器和所述电子操作电路一起进行灭菌。23.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述连续代谢监测仪为连续葡萄糖监测仪，并且所述代谢传感器为葡萄糖传感器。24.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述已灭菌的连续代谢监测仪具有用于接纳未灭菌的电子电路的端口，所述未灭菌的电子电路可操作地联接至所述已灭菌的电子操作电路。25.如权利要求24所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述未灭菌的电子电路包括无线电台。26.如权利要求24所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述未灭菌的电子电路包括电
池。27.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述灭菌气体为环氧乙烷(eto)气体，并且所述残余物为eto分子。28.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述灭菌气体为过氧化氢气体，并且所述残余物为过氧化氢分子。29.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述代谢传感器还包括：干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；所述酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上；其中所述干扰层或所述酶层被配置为在所述灭菌之后提供相同水平或改善水平的性能特性。30.如权利要求29所述的封装式连续代谢监测仪，其中所述灭菌气体的所述残余物在所述干扰层、所述酶层或所述葡萄糖限制层中或上。31.如权利要求20所述的封装式连续代谢监测仪，其中：所述代谢传感器包括干扰层和所述酶层，所述酶层含有gox；并且所述酶层或所述干扰层被配置为使所述gox稳定，从而在所述灭菌之后提供所述相同水平或改善水平的性能特性。32.一种提供连续代谢监测仪的方法，所述方法包括：将代谢传感器和操作电子装置放置于非无菌容器中；密封所述非无菌容器；以及对所述非无菌容器进行灭菌，所述非无菌容器容纳所述代谢传感器和所述操作电子装置；其中在所述灭菌之后，所述代谢传感器包含灭菌气体的残余物。33.如权利要求32所述的方法，其中所述连续代谢监测仪为连续葡萄糖监测仪，并且所述代谢传感器为葡萄糖传感器。34.如权利要求32所述的方法，其中所述代谢传感器被配置为使得性能特性的水平在所述灭菌之后与在所述灭菌之前相比保持不变或得到改善。35.如权利要求34所述的方法，其中所述性能特性为稳定性或灵敏度。36.如权利要求34所述的方法，其中所述代谢传感器包括：基材，所述基材具有导电表面；干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上；其中所述干扰层或所述酶层被配置为在所述灭菌之后提供相同水平或改善水平的所述性能特性。37.如权利要求36所述的方法，其中所述灭菌气体的所述残余物在所述干扰层、所述酶层或所述葡萄糖限制层中。38.如权利要求36所述的方法，其中：所述代谢传感器的所述性能特性为稳定性；
所述干扰层包含在电聚合中电聚合的聚合物；并且所述干扰层的所述稳定性由以下各者控制：所述电聚合之前的单体浓度、电聚合温度或所述电聚合中的添加剂。39.如权利要求34所述的方法，其中：所述代谢传感器包括干扰层和酶层，所述酶层含有葡萄糖氧化酶(gox)；并且所述酶层或所述干扰层被配置为使所述gox稳定，从而在所述灭菌之后提供所述相同水平或改善水平的所述性能特性。40.如权利要求32所述的方法，其中所述灭菌气体为环氧乙烷(eto)或过氧化氢。41.一种提供连续代谢监测仪的方法，所述方法包括：将代谢传感器和操作电子装置放置于非无菌容器中；密封所述非无菌容器；以及将所述非无菌容器送去使用灭菌程序进行灭菌；其中所述代谢传感器被配置为使得性能特性的水平在所述灭菌程序之后与在所述灭菌程序之前相比保持不变或得到改善。42.如权利要求41所述的方法，其中所述性能特性为稳定性或灵敏度。43.如权利要求41所述的方法，其中所述连续代谢监测仪为连续葡萄糖监测仪，并且所述代谢传感器为葡萄糖传感器。44.如权利要求43所述的方法，其中所述代谢传感器包括：基材，所述基材具有导电表面；干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上；其中所述干扰层或所述酶层被配置为在所述灭菌程序之后提供所述相同水平或改善水平的所述性能特性。45.如权利要求43所述的方法，其中：所述代谢传感器包括干扰层和酶层，所述酶层含有葡萄糖氧化酶(gox)；并且所述酶层或所述干扰层被配置为使所述gox稳定，从而在所述灭菌程序之后提供所述相同水平或改善水平的所述性能特性。46.如权利要求41所述的方法，其中所述灭菌程序为气体灭菌程序。47.如权利要求46所述的方法，其中所述气体灭菌程序的灭菌气体为eto或过氧化氢。48.一种提供连续代谢监测仪的方法，所述方法包括：接收被密封的非无菌容器，所述非无菌容器持留代谢传感器和操作电子装置；以及对所述非无菌容器进行灭菌，所述非无菌容器容纳所述代谢传感器和所述操作电子装置；其中在所述灭菌之后，所述代谢传感器包含灭菌气体的残余物。49.如权利要求48所述的方法，其中所述连续代谢监测仪为连续葡萄糖监测仪，并且所述代谢传感器为葡萄糖传感器。50.如权利要求48所述的方法，其中所述代谢传感器被配置为使得性能特性的水平在所述灭菌之后与在所述灭菌之前相比保持不变或得到改善。
51.如权利要求50所述的方法，其中所述性能特性为稳定性或灵敏度。52.如权利要求50所述的方法，其中所述代谢传感器包括：基材，所述基材具有导电表面；干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上；其中所述干扰层或所述酶层被配置为在所述灭菌之后提供所述相同水平或改善水平的所述性能特性。53.如权利要求50所述的方法，其中：所述代谢传感器包括干扰层和酶层，所述酶层含有葡萄糖氧化酶(gox)；并且所述酶层或所述干扰层被配置为使所述gox稳定，从而在所述灭菌之后提供所述相同水平或改善水平的所述性能特性。54.如权利要求48所述的方法，其中所述灭菌气体为环氧乙烷(eto)或过氧化氢。55.一种连续葡萄糖监测系统，所述连续葡萄糖监测系统包括：i)被密封的传感器外壳，所述传感器外壳还包括：电池；工作线；传感器对准构件；电子装置收纳空间；摩擦保持构件的第一部分；以及多个外部电连接器；以及ii)电子装置外壳，所述电子装置外壳还包括：电子装置，所述电子装置包括用于所述工作线的模拟前端、处理器和无线电台；电子装置对准构件，所述电子装置对准构件被构造为与所述传感器对准构件协作以将所述电子装置外壳定位到所述电子装置收纳空间中；所述摩擦保持构件的第二部分，所述摩擦保持构件的所述第二部分被构造为与所述摩擦保持构件的所述第一部分协作以将所述电子装置外壳有摩擦地保持到所述传感器外壳的所述电子装置收纳空间中；以及多个互补电连接器，所述多个互补电连接器在所述电子装置外壳有摩擦地保持在所述传感器外壳的所述电子装置收纳空间中时与所述多个外部电连接器连接。56.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述电子装置在所述电子装置外壳有摩擦地保持在所述传感器外壳的所述电子装置收纳空间中时通电。57.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述电子装置在所述电子装置外壳从所述传感器外壳的所述电子装置收纳空间移除时断电。58.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述传感器对准构件为一个或多个槽，并且所述电子装置对准构件是被设定尺寸且定位以收纳到所述相应槽中的一个或多个凸片。59.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述摩擦保持构件的所述第一部分装有弹簧以与所述摩擦保持构件的所述第二部分联接。
60.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述多个外部电连接器为弹簧针垫，并且所述多个互补电连接器为装有弹簧的弹簧针销。61.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述多个外部电连接器为装有弹簧的弹簧针销，并且所述多个互补电连接器为弹簧针垫。62.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述多个外部电连接器包括四个外部电连接器，并且所述多个互补电连接器包括四个互补电连接器。63.如权利要求62所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述多个外部电连接器中的两个用于将所述电池连接至所述电子装置外壳，并且所述多个外部电连接器中的两个用于将所述工作线连接至所述电子装置外壳。64.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述无线电台为蓝牙相容无线电、802.11相容无线电或紫蜂相容无线电。65.如权利要求55所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述工作线还包括：基材，所述基材具有导电表面；干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上。66.如权利要求65所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述干扰层包含由以下各物电聚合的聚合物：2-胺苯酚、3-胺苯酚、4-胺苯酚、间苯二胺、邻苯二胺、对苯二胺、吡咯、衍生的吡咯、胺苯硼酸、噻吩、卟啉、苯胺、苯酚或硫代苯酚或其掺合物。67.如权利要求65所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述酶层具有聚合物，包括羧甲基纤维素、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇及其共聚物，或n-(2-羟丙基)-甲基丙烯酰胺的共聚物。68.如权利要求65所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述酶层具有交联剂，包括二环己基碳化二亚胺、1-乙基-3-(3-二甲胺丙基)碳化二亚胺、n-羟基琥珀酰亚胺、戊二醛或多官能氮丙啶。69.如权利要求65所述的连续葡萄糖监测系统，其中所述酶层具有交联剂，包括聚碳化二亚胺、1-乙基-3-(3-二甲胺丙基)碳化二亚胺、n-羟基琥珀酰亚胺、戊二醛或多官能氮丙啶。70.一种制造连续葡萄糖监测系统的方法，所述方法包括：将电池和工作线密封到可灭菌传感器外壳中；将支持所述工作线的电子装置放置于非可灭菌电子装置外壳中；以及提供所述传感器外壳与所述电子装置外壳之间的电连接，使得当所述电外壳收纳到所述传感器外壳中时，所述传感器外壳中的所述电池电联接至所述电子装置。71.如权利要求70所述的制造方法，其中所述电子装置包括：用于所述工作线的模拟前端；处理器；以及无线电台。72.如权利要求70所述的制造方法，其中所述电连接包括用于将所述电池连接至所述电子装置的两个电连接，以及用于将所述工作线连接至所述电子装置的两个电连接。
73.如权利要求70所述的制造方法，所述制造方法还包括使用环氧乙烷(eto)对所述传感器外壳进行灭菌。74.如权利要求70所述的制造方法，所述制造方法还包括使用电子束灭菌(ebs)对所述传感器外壳进行灭菌。

技术总结
一种代谢分析物传感器，包括：基材，所述基材具有导电表面；干扰层，所述干扰层在所述导电表面上；酶层，所述酶层在所述干扰层上；以及葡萄糖限制层，所述葡萄糖限制层在所述酶层上。所述干扰层或所述酶层被配置，使得所述代谢分析物传感器在灭菌后与在灭菌之前相比具有改善的性能特性。一种封装式连续代谢监测仪包括：密封容器；代谢传感器，所述代谢传感器在所述密封容器中以在所述代谢传感器从所述密封容器移除之后插入至患者体内，所述代谢传感器包括导电表面和酶层；电子操作电路，所述电子操作电路在所述密封容器中并联接至所述代谢传感器；以及灭菌气体在所述代谢传感器中的残余物。所述密封容器、所述代谢传感器和所述电子操作电路是在所述密封容器中使用所述灭菌气体一起进行灭菌。菌气体一起进行灭菌。菌气体一起进行灭菌。


技术研发人员：H.张 R.J.布克 Q.严 M.吴 Y.黄 M.维洛克 J.哈斯坎普 S.索托
受保护的技术使用者：赞思健康科技有限公司
技术研发日：2021.06.04
技术公布日：2023/2/24