超声外科手术手持件的制作方法

超声外科手术手持件
1.本技术是国际申请号为pct/ib2017/057145，国际申请日为2017年11月15日、发明名称为“超声外科手术手持件”的pct申请于2019年5月16日进入中国国家阶段后申请号为201780070858.7的中国国家阶段专利申请的分案申请。
2.相关申请的交叉引用
3.本技术依据35 u.s.c
§
119(e)要求于2016年11月16日提交的第62/422,635号美国临时申请的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。


背景技术：

4.本发明实施例总体上涉及外科手术手持件，例如，用于组织消融的超声外科手术吸引器系统中的手持件。
5.超声吸引已成为神经外科手术和普通外科手术中用于移除肿瘤和病变组织的标准的治疗方法。超声吸引器用于在手术部位对组织进行超声破碎以及吸引组织颗粒和流体远离该部位。通常，超声外科手术吸引器包括支撑在手持件内的超声换能器、可操作地连接到超声换能器的超声振动杆或者超声振动尖端、以及围绕振动杆定位的套管或者流道。变幅杆包括纵向延伸的中央孔，中央孔具有位于邻近远尖端的一端和邻近变幅杆近端的第二端。变幅杆的近端适于接合真空源以促进流体的吸引。流道围绕变幅杆定位以限定环形通道。冲洗流体通过围绕变幅杆的环形通道供应到手术部位，在此处冲洗流体与血液和组织颗粒混合并且通过变幅杆中的孔被吸引。通过将冲洗流体与血液和组织颗粒混合，减慢了血液的凝结并且有助于将其吸引。当这种吸引器中的纵向振动尖端被引入与组织接触时，其轻柔地、选择性地并且精确地破碎和移除组织。美国专利第5,015,227号和第4,988,334号公开了这种超声外科手术装置，并且通过引用并入本文。excel超声外科手术吸引器(英特格拉生命科学公司(integra lifesciences corporation)，普兰斯堡，新泽西，美国)是市场上已知的超声吸引器。
6.手持件通常具有包覆换能器的壳体，外科手术尖端固定在换能器上。壳体通常由聚合物材料制成，以确保电气安全，特别是在施加到换能器和外科手术尖端的金属主体的高电压电外科手术水平(例如，1750vp)的情况下。在stoddard等人的美国专利第6,214,017号中描述了cusa excel 36khz手持件，并且在wuchinich等人的美国专利第4,425,115号和第4,223,676号中描述了23khz手持件。
7.现有系统中的手持件的聚合物壳体产生与换能器相关联的集中热升，或者手部触觉灵敏度在外科手术期间是敏锐的外科医生所感觉到的所谓“热点”。因为其强度和导热壳体对热点的扩散，所以具有金属壳体的超声换能器没有这些复杂情况，但是同时超声和电外科手术电源应用的电气安全要求需要聚合物壳体。
8.此外，由于塑料的低允许应力和配合金属防旋转约束的集中应力，所以聚合物壳体有时由于换能器的旋转而失效。商用cusa excel 36khz手持件具有磁致伸缩功能，并且具有六角形特征，该特征可以在误用时失效，诸如护士收紧或松开外科手术尖端，同时仅将内部变幅杆保持在壳体上。许多失效的手持件都在壳体中扭曲。换能器沿其长度振动，并且
有阶梯的变幅杆和直径减小的特殊轮廓将振动放大。通常，外科手术尖端是一次性使用装置，其必须在高扭矩(例如25-65英寸-磅)下附接到换能器的内部超声变幅杆，以确保足够的声学耦合。换能器的内部超声变幅杆通常具有平面或者六角形特征，诸如螺母，用于在用特殊扭矩扳手收紧外科手术尖端的同时保持换能器。另外，扭矩基座被提供作为平台，以保持用来紧固和松开外科手术尖端的手持件。在实践中发现，有时护士或者临床医生不使用扭矩基座来保持换能器，同时在使用之前收紧外科手术尖端或者在手术之后松开外科手术尖端。压电换能器具有pzt(锆钛酸铅)陶瓷，其通过导线与外部电缆电连接，外部电缆在扭曲时会断裂。磁致伸缩换能器取决于换能器叠层在磁场中的定位，以确保足够的功率。需要有效的防旋转约束，但是由于功率损耗、错误加热以及潜在的来自次谐波的可听见的噪声，这些限制必须不能在振动期间将超声刚性地耦合到壳体。与壳体上的六角形凹槽配合的内部变幅杆上的六角形特征在外科手术尖端所需的施加扭矩下可能在结构上失效。
9.因此，本领域技术人员已经认识到需要具有改进的热性能和结构稳定性的外科手术手持件。本发明实施例满足了这种需要和其他需求。


技术实现要素：

10.简要且一般而言，本发明实施例公开了具有电外科手术凝固的高功率紧凑型超声换能器，其结合了导电散热器以在长时间使用中(诸如在脑肿瘤移除和肝脏切除)消除来自外科医生手的令人不悦的热点。
11.在本发明的一些实施例中，例如，一种外科手术手持件可以包括：壳体；电气部件，位于所述壳体内；和/或散热器，设置在所述壳体与所述电气部件之间，并且包括导热层和电绝缘层。在各种实施例中，所述导热层比所述电绝缘层更接近所述壳体。
12.另外，在各种实施例中，所述导热层可以包括多个导热材料件。在一些实施例中，在两个导热材料件之间可以存在重叠。在各种实施例中，所述壳体可以具有细长主体，并且所述散热器可以呈圆柱形或者部分圆柱形形式，所述散热器围绕所述电气部件配合在所述细长主体中。此外，在一些实施例中，所述导热层可以由选自铜、铝、镍、银、金及其合金的材料制成。在各种实施例中，所述电绝缘层可以由选自聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯及其组合的材料制成。在一些实施例中，所述导热层和所述电绝缘层可以利用粘合剂结合。在各种实施例中，所述壳体可以由电绝缘材料制成。另外，在一些实施例中，所述电气部件可以是超声动力换能器。
13.在一些实施例中，一种外科手术手持件可以包括壳体，所述壳体具有沿纵向轴线的细长主体。在各种实施例中，超声动力换能器可以定位在所述壳体的所述细长主体内。另外，在一些实施例中，散热器可以设置在所述壳体的所述细长主体与所述换能器之间。在各种实施例中，散热器可以包括导热层和电绝缘层。在一些实施例中，所述导热层比所述电绝缘层更接近所述壳体的所述细长主体。在各种实施例中，所述散热器邻近所述壳体的所述细长主体设置，并且与所述换能器径向向外间隔开。
14.另外，在各种实施例中，所述导热层可以包括多个导热材料件。在一些实施例中，在两个导热材料件之间可以存在重叠。在各种实施例中，所述导热层可以至少由铜制成，并且电绝缘层可以至少由聚四氟乙烯制成。此外，在一些实施例中，所述导热层和所述电绝缘层可以利用粘合剂结合。
15.在各种实施例中，所述超声外科手术手持件可以包括细长壳体，所述细长壳体具有内表面、纵向轴线和/或在所述内表面上的壳体接合部分。在一些实施例中，所述壳体接合部分可以具有包括中央凹槽的横向部分、从所述中央凹槽径向向外指向并且围绕所述纵向轴线均匀地间隔开的多个尖头凹槽、和/或接合相邻的尖头凹槽的凸弧。在各种实施例中，超声变幅杆可以同轴地包含在所述壳体内并且具有外表面和在所述外表面上的变幅杆接合部分。此外，在一些实施例中，所述变幅杆接合部分可以具有横向部分，该横向部分包括中央部分、径向向外延伸并且围绕所述纵向轴线均匀地间隔开的多个尖头突起、和/或接合相邻尖头突起的凹弧。在各种实施例中，所述尖头突起中的每个的形状可以对应于所述尖头凹槽中的每个并且可与其接合。
16.在一些实施例中，每个凸弧可以具有大致平行于所述纵向轴线的侧壁，并且每个凹弧可以具有大致平行于所述纵向轴线的侧壁。在各种实施例中，所述壳体接合部分可以包括至少三个尖头凹槽，并且所述变幅杆接合部分可以包括至少三个尖头突起。在一些实施例中，所述壳体接合部分可以包括五到七个尖头凹槽，并且所述变幅杆接合部分可以包括五到七个尖头突起。另外，在一些实施例中，至少一个尖头凹槽可以具有凹入尖端部分，所述凹入尖端部分是圆形或者弯曲的或者构成球体的一部分。在各种实施例中，至少一个尖头突起可以具有突起尖端部分，所述突起尖端部分是圆形或者弯曲的或者构成球体的一部分。
17.根据本发明的一些实施例的方面，提供了一种外科手术手持件，所述外科手术手持件包括：壳体；电气部件，位于所述壳体内；以及散热器，设置在所述壳体与所述电气部件之间。散热器包括导热层和电绝缘层，其中所述导热层比所述电绝缘层更接近所述壳体。在更详细的方面，所述导热层包括多个导热材料件，并且在两个导热材料件之间存在重叠。
18.在进一步的详细方面，所述壳体具有细长主体，并且所述散热器呈圆柱形或者部分圆柱形形式，所述散热器围绕所述电气部件配合在所述细长主体中。
19.根据本发明实施例的其他方面，提供了一种防旋转特征，用于通过增加扭矩下的施加面积来分散施加到聚合物壳体的金属变幅杆的力，从而减少由于在收紧或松开外科手术尖端期间旋转换能器引起的外科手术装置的失效。
20.在更详细的方面，提供了一种超声外科手术手持件，所述超声外科手术手持件包括：细长壳体，所述细长壳体具有内表面、纵向轴线和在所述内表面上的壳体接合部分，所述壳体接合部分具有包括中央凹槽的横向部分、从所述中央凹槽径向向外指向并且围绕所述纵向轴线均匀地间隔开的多个尖头凹槽、以及接合相邻的尖头凹槽的凸弧；超声变幅杆，同轴地包含在所述壳体内并且具有外表面和在所述外表面上的变幅杆接合部分，所述变幅杆接合部分具有横向部分，所述横向部分包括中央部分、径向向外延伸并且围绕所述纵向轴线均匀地间隔开的多个尖头突起、以及接合相邻尖头突起的凹弧；其中每个所述尖头突起与每个所述尖头凹槽的形状对应，并且每个所述尖头突起可与每个所述尖头凹槽接合。
21.在进一步详细的方面，所述壳体接合部分的每个凸弧具有大致平行于所述纵向轴线的侧壁，并且所述变幅杆接合部分的每个凹弧具有大致平行于所述纵向轴线的侧壁。另外，至少一个尖头凹槽可以具有构成球体的一部分的凹入尖端部分，并且至少一个尖头突起可以具有构成球体的一部分的突起尖端部分。
22.通过以下结合所附示例性附图的对本发明的详细描述，本发明实施例的其他特征
和优点将变得更加明显。
附图说明
23.在附图中，相同的附图标记在不同视图中通常指代相同的部分。而且，附图无需按比例绘制，而是通常将重点放在说明本发明的原理上。
24.本文参考附图描述了本发明实施例，其中：
25.图1是根据本发明实施例的超声外科手术设备的立体图；
26.图2是根据本发明实施例的超声外科手术手持件的侧视图，其中前锥体和外科手术尖端附接到其；
27.图3是图2的超声外科手术手持件的纵向截面图；
28.图4是图2的超声外科手术手持件的一部分的另一纵向截面图；
29.图5是图2的超声外科手术手持件的一部分的立体图，其中手持件壳体用虚线表示；
30.图6是根据本发明实施例的散热器的立体图；
31.图7是图6的散热器的截面图；
32.图8是图7的散热器的侧视图；
33.图9a是根据本发明实施例的散热器复合片材的聚四氟乙烯(ptfe)层的俯视图。
34.图9b是图9a的ptfe层的侧视图；
35.图10a是散热器复合片材的铜带部件的俯视图。
36.图10b是图10a的铜带部件的侧视图；
37.图11a是散热器复合片材的另一铜带部件的俯视图。
38.图11b是图11a的铜带部件的侧视图；
39.图12示出了散热器复合片材；
40.图13是图12的散热器复合片材的侧视图；
41.图14是图13中所示的散热器的一部分的详细视图；
42.图15是手持件壳体的立体图；
43.图16至图18示出了将散热器放置在图15的手持件壳体中的步骤；
44.图19显示了在连续操作期间手持件温度的测试结果；
45.图20是根据本发明实施例的超声外科手术手持件的纵向截面图；
46.图21是根据本发明实施例的包括内部超声变幅杆的超声换能器的立体图；
47.图22是图21中所示的内部超声变幅杆的一部分的立体图；
48.图23示出了手持件壳体的壳体接合部分；
49.图24是处于组装状态的手持件壳体和内部超声变幅杆的一部分的纵向截面图；
50.图25是沿图22的线e-e截取的内部超声变幅杆的截面图；
51.图26是沿图23的线f-f截取的手持件壳体的截面图；
52.图27是内部超声变幅杆的侧视图；
53.图28是图27的内部超声变幅杆的一部分的详细视图；
54.图29是沿图27的线z-z截取的截面图；
55.图30是根据本发明实施例的手持件壳体的剖视图。
56.图31是沿图30的线d-d截取的截面图；
57.图32是图31中所示的手持件壳体的壳体接合部分的详细视图；以及
58.图33是图32中所示的壳体接合部分的截面图。
具体实施方式
59.现在将参考附图详细描述本发明公开的外科手术手持件的实施例，其中相同的附图标记在若干视图的每个中表示相同或对应的元件。如本文所使用的，术语“远端”是指在正常使用中，器械或其部件远离使用者的部分，而术语“近端”是指器械或其部件更接近使用者的部分。术语“超声变幅杆”、“超声尖端”、“超声吸引尖端”、“超声外科手术吸引尖端”、“吸引尖端”、“超声外科手术尖端”、“外科手术尖端”、“变幅杆”和“尖端”在本文中可互换使用。术语“壳体”、“手持件壳体”和“换能器壳体”在本文中可互换使用。术语“内部超声变幅杆”和“内部变幅杆”在本文中可互换使用。
60.图1至图3显示了用于超声破碎和吸引组织的超声外科手术设备10。通常，超声外科手术设备10包括手持件12，外科医生使用该手持件来引导破碎。手持件12包覆换能器19，换能器19耦接到外科手术尖端14固定在其上的内部超声变幅杆11。换能器将电能转换为机械运动。外科手术尖端14可以由换能器19提供动力并且被超声致动，以破碎组织并经由中央通道17抽吸流出物。内部超声变幅杆11包括用于外科手术尖端14的连接点并且将来自换能器19的振动传递到外科手术尖端14，以在外科手术期间使组织破碎。外科手术尖端14的远端部分13延伸超过流道16的远端。内部超声变幅杆11和外科手术尖端14可以由钛或者本领域已知的其他常规材料制成。
61.向超声变幅杆14提供冷却流体的冷却和冲洗系统被提供用来将温度保持在可接受的范围内。手持件12包括壳体50，壳体50可以由可消毒的塑料、金属或者其他合适的材料或其组合形成。流道16提供用于冲洗流体或者液体的路径并且连接到手持件12的远端。流道16通常经由前锥体40连接到手持件12。流道16可以包括或者附接到流道管18。前锥体40连接到壳体50并且覆盖外科手术尖端14的近端部分。
62.冲洗管22在上游连接到流道管18，并且在外科手术期间将冲洗流体通过流道管18供应到手术部位。吸引管24提供抽吸和从操作部位吸引到收集罐(未示出)的路径。电缆26为设备提供电力或者提供开关连接。
63.如图4和图5所示，手持件12具有细长壳体50和在壳体50内的诸如超声驱动的压电换能器19的电气部件。手持件12还具有在壳体50内的散热器100。散热器100设置在壳体50与电气部件19之间。散热器100呈圆柱形或者基本上或部分圆柱形的形式，其围绕内部电气部件19配合在壳体50的细长主体中。
64.壳体在壳体的内表面上具有近端肩部52和远端肩部54。近端肩部52大致面向远端，并且远端肩部54大致面向近端。肩部52、肩部54围绕壳体50的纵向轴线l径向地形成，并且在它们之间形成定位空间，以使散热器100紧密地围绕壳体50的内表面定位并且保持就位。壳体由电绝缘且优选也是耐热的材料制成。例如，壳体可以由聚苯砜制成。
65.图6至图14显示了本发明的散热器的示例性实施例。散热器100由包括导热层110和电绝缘层120的散热器复合片材150制成。导热层110包括导热材料件110a、110b，在导热材料件110a、110b之间具有重叠区域110c。
66.为了制造散热器，采用具有合适尺寸的电绝缘材料120片材，诸如聚四氟乙烯(ptfe)片材。采用具有合适尺寸的导热材料件110a、110b，例如铜箔带。导热材料件可以具有相同或者不同的尺寸。用清洁剂(例如异丙醇)清洁ptfe片材，以提供粘合剂表面。将铜带片铺设并且粘合在ptfe片材的粘合剂表面上。以导热材料件110a、110b之间具有约5/16英寸的重叠区域110c的方式逐片地进行。然后用塑料杆对ptfe片材上的铜带的所有片进行平滑处理。然后切割铜带或者ptfe片的边缘，使得两层的尺寸和形状匹配，以提供散热器复合片材150。
67.接下来的步骤是将散热器复合片材150制成散热器并且将其放入手持件壳体中。图15中示出了壳体的示例性实施例。通过塑料杆弯曲或者滚动散热器复合片材150，以形成如图16中所示的大致圆柱形的散热器100。导热层是圆柱体的外层，并且电绝缘层是圆柱体的内层。重叠区域条带110c在散热器上纵向延伸。然后，如图17和图18所示，将散热器放入壳体50中。可选地，使用热风枪和塑料杆来对在换能器壳体内的散热器进行平滑处理。最后，检查在换能器壳体内的散热器的布置。
68.散热器圆柱体倾向于在壳体中弹出并且保持就位在壳体中，例如，在肩部52与肩部54之间的空间中。如图18中所示，一旦放入壳体中，散热器圆柱体打开，适应壳体的内表面，并且在端部接触或者以小间隙130接近接触的情况下保持就位。手持件内的导热层110比电绝缘层120更接近壳体50。导热层110面向壳体50，并且电绝缘层120面向电气部件19。
69.尽管附图中所示的实施例具有包括三个导热材料件的导热层，但是应当理解，导热层可以包括单片导热材料或者多个导热材料件或者由其组成。导热材料件之间可以存在任何合适数量的重叠或者完全不重叠，并且在导热材料件之间可以存在间隙。同样，电绝缘层可以包括或者由如图所示的单片电绝缘材料或多个电绝缘材料件构成，并且在电绝缘材料件之间可以存在任何合适数量的重叠或者完全不重叠，并且在电绝缘材料件之间可以存在间隙。导热层和电绝缘层不需要是完全连续的层来执行它们相应的功能。然而，所示的包括三个导热材料件并且其间具有重叠区域的实施例，将防止可能由热膨胀引起的变形。
70.导热层由具有高导热率的材料制成，诸如金属、碳(诸如石墨)、陶瓷和某些复合材料。具有高导热率的材料广泛用于散热器应用中。导热层的导热材料优选具有高于约90w/m
·
k、并且更优选地高于约200w/m
·
k的导热率值。导热材料的示例包括铜、铝、镍、银、金及其合金，诸如铝合金。
71.电绝缘层由电绝缘材料制成。电绝缘材料通常被认为是表面电阻率大于10
12
ω/sq(欧姆每平方)的材料。如玻璃、瓷器、纸张、聚合物材料(诸如橡胶)、橡胶状聚合物和塑料以及复合材料等材料都是良好的电绝缘体。电绝缘材料的示例包括聚四氟乙烯(ptfe)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚醚酰亚胺、聚苯砜及其组合。
72.导热层和电绝缘层可以用粘合剂结合或者通过机械方法或者本领域已知的其他方法连接。如果使用诸如铜带的金属带作为导热层，则不需要单独的粘合剂来将其与电绝缘层结合，因为铜带设有可导电或者不可导电的粘合剂衬垫。还可以预期，导热层和电绝缘层不需要通过任何粘合剂或者特定方法结合或者连接。在卷起并且插入壳体中后，这些层可以保持接触。
73.合适的粘合剂包括但不限于丙烯酸、环氧树脂、芳族聚酰胺基、氨基甲酸酯基、聚酰胺基、聚乙烯基、乙烯-乙酸乙烯酯(eva)基、聚酯基和聚氯乙烯(pvc)基粘合剂。这些层也
可以用粘合带结合，诸如双面粘合带。
74.以上描述的散热器的示例性实施例是ptfe加铜散热器。具有粘合剂侧的铜带用作导热层。铜带设有ptfe聚合物片材衬垫。将铜放置在ptfe片材上并且保持在壳体与ptfe片材之间。ptfe片材防止铜接触并且使换能器叠层的任何元件(诸如端子)电短路。另外，ptfe具有低摩擦系数，以防止振动叠层的任何元件与该材料接触，尽管已经通过设计避免了这种接触。散热器可以由厚度约为0.020英寸的ptfe片材以及具有不导电的粘合剂衬垫且总厚度约为0.0029英寸的铜箔带制成。
75.导热层、电绝缘层和由两个层形成的散热器复合片材可以具有任何适当的厚度，本领域技术人员考虑到许多因素可以容易地确定该厚度，所述因素包括但不限于：期望的导热和电绝缘性能、手持件壳体中用于容纳散热器的可用空间、以及散热器复合片材的必要柔性，以便卷起形成大致或者基本上圆柱形的形式或者任何其他期望的形式。例如，导热层的厚度可以小于约0.1英寸，优选小于0.05英寸，例如在0.001至0.010英寸的范围内，并且电绝缘层的厚度可以小于约0.1英寸，优选小于约0.05英寸，例如在0.01至0.05英寸的范围内。
76.本领域技术人员还可以取决于许多因素容易地确定散热器复合片材和由其形成的散热器的合适尺寸，诸如包含散热器的医疗装置的尺寸和形状以及期望的散热效果。散热器中的导热层和电绝缘层不需要在尺寸或者形状上完美匹配，只要它们重叠并且提供足够的散热并且防止短路。
77.尽管如图所示，一旦散热器圆柱体弹出，散热器将接触手持件壳体的内表面，但是散热器将在不与壳体或者换能器接触的情况下工作。散热器可以结合到壳体和/或换能器，但是不是必需的。
78.还可以预期，导热层和电绝缘层可以单独地或者顺序地放置在壳体中。例如，可以将导热圆柱体插入壳体中并且首先定位，然后将电绝缘圆柱体插入形成在壳体中的导热套筒中。散热器可以具有以任何合适的顺序布置的多个导热层和多个电绝缘层。
79.在散热器复合片材卷起之后并且在将散热器放置在壳体中之前，散热器的端部可以接触或者不接触，或者可以以不同程度重叠。同样地，在将散热器放置在壳体中之后，散热器的端部可以接触或者不接触，或者可以以不同程度重叠。散热器的松散端可以用粘合剂或者通过机械或者化学方法结合到圆柱形主体，但是这不是必需的。
80.不受任何特定理论的限制，铜不是简单的吸热部件，因为它不接触加热元件(诸如端子)或者导电。测试了不同厚度的铜层，但是得出的结论是，具有最小重叠的单个76微米或者0.003英寸厚的片材就已足够。将厚度加倍对壳体的温度几乎没有影响，而传统电气设计(诸如晶体管和电源)中的吸热部件尺寸和体积是依赖于表面积和体积的并且对散热有影响。相反，导热的铜扩散来自换能器叠层的热点的辐射和热对流，其中来自换能器叠层的热点的辐射和热对流经由换能器叠层或者端子与ptfe片材之间的空间传递到铜。集中的辐射和热对流将试图集中在铜上，但是它具有高导热率，因此热量围绕铜扩散。如果热量是以电场或者传导电流的形式，那么它将扩散以形成围绕铜的整个表面的等势面。类比成铜以一种等电位温度的方式扩散热量。然而，一些热量会流失到周围环境中，并且一些热量仍会传导到壳体。铜片材是高导热的扩散器，其具有集中的热对流和热辐射到达其表面，从而降低与热点相关联的温度。
81.如在操作的5分钟和10分钟处所展示的机电数据和相关联的红外热图像，对于手持件和外科手术尖端组合，散热器的益处保持在非常高的行程。在超声频率下的高行程和外科手术尖端以及相关联的叠层速度对于在神经外科手术和一般外科手术应用中移除肿瘤和顽固组织的功效是必需的。散热器的功能在额定使用寿命内被保持，并且如所测试的两个两次寿命额定值的换能器的机电数据所示。尽管行程从初始校准开始略微增加，但是在两个额定寿命下的换能器的温度比主体高几度。该情况下的温度更均匀并且随着时间渐近，并且对于外科医生的敏锐的触觉敏感性不那么令人不悦。在图19中显示了一些测试数据。散热器可以将超过55℃的令人不悦的热点降低到低于41℃，并且在大多数情况下降低到大约体温(37℃)，使得外科医生不会感觉到它们。
82.除了在本发明的一些实施例中结合散热器之外，可以采取额外的方法来帮助减少热点，例如，通过消除可能在叠层的振动下引起加热的界面。这可以包括从振动端子移除任何刚性环氧树脂。这些端子接触压电陶瓷盘上的金属化电极。端子以与超声振动相关联的高速度振动，并且它们也是导热的，使叠层中的热量更接近壳体。橡胶或者类似橡胶的阻尼化合物可以放置在端子上，在该处它们被焊接到柔性连接导线。用于减少热点的其他方法包括使用最小厚度的等离子金属涂层，例如，小于0.001英寸的25.4微米。
83.现在参见图20至图33，根据本发明实施例的其他方面，提供了一种具有防旋转特征的超声外科手术手持件。防旋转功能降低了结构失效的风险。超声外科手术手持件12包括细长壳体50，细长壳体50具有内表面550、纵向轴线l和内表面550上的壳体接合部分500。壳体接合部分500具有：包括中央凹槽540的横向部分；六个尖头凹槽510，从中央凹槽径向向外指向并且围绕纵向轴线l均匀间隔开；以及接合相邻尖头凹槽510的凸弧520。超声外科手术手持件12还包括内部超声变幅杆11，其同轴地包含在壳体50内并且具有外部表面450和在外表面450上的变幅杆接合部分400。变幅杆接合部分400具有横截面，该横截面包括中央部分440、径向向外延伸并且围绕纵向轴线l均匀间隔的六个尖头突起410、以及接合相邻的尖头突起410的凹弧420。每个尖头突起410的形状和尺寸对应每个尖头凹槽510并且可与其接合。每个凸弧520具有与纵向轴线l平行的侧壁530，并且每个凹弧420具有与纵向轴线l平行的侧壁430。
84.每个凸弧是圆的一部分或者一些其他弯曲形状，诸如椭圆。例如，每个凸弧可以是圆弧，其半径在约0.05至约1.0英寸的范围内，并且优选地在约0.1至约0.5英寸的范围内。在示例性实施例中，每个凸弧的半径约为0.2英寸。多个凸弧的直径或者半径测量值可能不相同。
85.同样地，每个凹弧是圆的一部分或者一些其他弯曲形状，诸如椭圆。例如，每个凹弧可以是圆弧，其半径在约0.05至约1.0英寸的范围内，并且优选地在约0.1至约0.5英寸的范围内。在示例性实施例中，每个凸弧的半径约为0.2英寸。多个凸弧的直径或者半径测量值可能不相同，只要凹弧对应于对应的凸弧并且可与对应的凸弧接合即可。
86.尖头凹槽中的至少一个可以具有凹入尖端部分，该凹入尖端部分是圆形或者弯曲的或者构成球体的一部分。凹入尖端部分的半径可以在约0.005至约0.1英寸的范围内，例如，约0.01英寸。
87.尖头突起中的至少一个可以具有突起尖端部分，该突起尖端部分是圆形或者弯曲的或者构成球体的一部分。突出尖端部分的半径可以在约0.005至约0.1英寸的范围内，例
如，约0.01英寸。
88.在根据本发明实施例的防旋转系统中，壳体接合部分可以包括多个尖头凹槽，例如，至少3个并且优选地5-7个尖头凹槽，并且变幅杆接合部分可以包括多个尖头突起，例如，至少3个或者优选5-7个尖头突起。附图中所示的示例性实施例在壳体接合部分的截面中具有六个尖头凹槽，并且在变幅杆接合部分中具有六个尖头突起。具有六个尖头突起的变幅杆接合部分在下文中称为“六角齿轮(hexacog)”。
89.六角齿轮设计可以用于有效的防旋转约束。与看起来具有旋转机械优势的倾斜平面的六角螺母不同，齿轮具有大的表面积，可以在分布载荷和合成应力的同时抵抗旋转。倾斜平面提供机械优势，用于将六角表面提升离开配合特征或者表面，从而导致凸出。倾斜平面的机械优势是直观的，并且在最早期的人类机构中使用，诸如用于提升金字塔的砖块、拉链和其他简单但是优雅的机械系统。
90.金属与聚合物界面的设计应考虑在更大负载下增加面积，使得在可允许的限度下分布对施加的扭矩的抵抗力并且保持应力。简单六角形中的应力很大，并且随着六角倾斜平面的机械优势而增加，使得在施加载荷时面积减小。聚合物相对于脆性材料是弹性的，因而可以发生局部塑性变形使聚合物与金属一致，而不是在局部应力分布下开裂。在六角齿轮中，当六齿轮特征凸出到聚合物时，载荷被分布并且与施加的扭矩相反的区域变得更大。施加的区域将保持力一分为6，并且引起较小的应力集中。在齿轮设计中，通常材料必须失效才能使机构失效。六角齿轮基于齿轨铁路防旋转机构克服了现有技术手持件的失效模式。已知的加工方法使变幅杆和壳体配合几何形状实用。六角齿轮设计是基于对在弹性和局部塑性变形期间增加载荷分布的需要的基本理解而开发的。
91.接触面积越大，给定保持力或者扭矩的应力越小，诸如由胡克定律确定，σ(应力)＝f(力)/a(面积)。确定可以将齿轮特征引入起始六角形形状。球端铣刀可以用于在内部超声变幅杆的六角形中形成齿轮，并且可使用拉刀将配合形状引入聚合物壳体。已经认识到齿轮配合特征增加了负载下的接触面积，而不是允许凸出。此外，在模拟中发现，齿轮与壳体的六个齿轮配合，将最大应力除以因子6并且将允许应力的允许力乘以系数6。
92.当由于将外科手术尖端紧固到内部超声变幅杆而导致的负载被移除时，如其在操作中，内部超声变幅杆的六角齿轮可以自由地振动或者纵向滑动并且仅与壳体偶然接触。内部变幅杆的六角齿轮特征也位于超声驻波中最小振动的节点附近。
93.如果在将外科手术尖端紧固到高扭矩水平期间没有保持内部变幅杆的平面111，则六角齿轮防止换能器在聚合物壳体中旋转。在36khz换能器的示例性实施例中，六角齿轮在高循环疲劳寿命6al 4v钛材料中加工，并且配合聚合物是聚苯砜(ppsu)。本领域技术人员可以理解，可以使用其他电绝缘聚合物，诸如聚醚酰亚胺塑料。六角齿轮可以用于任何超声频率换能器，诸如23khz、36khz或者55khz换能器。
94.六角齿轮的沿着内部变幅杆和聚合物壳体的长度的其他位置是可能的，并且六角齿轮特征的其他总的直径和宽度也在本发明实施例的范围内。
95.实际壳体最终被测试超过600次大于必要扭矩的紧固和松动试验。此外，在超过220次可能发生风化和脆化的高压反应之后，对手持件进行超过额定扭矩的测试。考虑到在不使用扭矩基座的情况下施加的扭矩已经适应超过200次额定使用，因此可以高度确定已经消除了在壳体中使换能器扭曲的失效模式。六角齿轮可在超过额定扭矩的情况下实现超
过200次扭矩试验，此前，即使是单个或者几个错误试验也可能导致失效。
96.虽然本文已经描述和说明了若干发明实施例，但是本领域普通技术人员将容易想到用如本文所描述的执行功能和/或获得结果和/或一个或多个优点的各种其他装置和/或结构，并且这种变型和/或修改中的每个被认为是在本文描述的发明实施例的范围内。更一般地，本领域技术人员将容易理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造旨在是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于具体应用或受到本发明教导的应用。本领域技术人员将认识到或者能够使用不超过常规的实验来确定本文所描述的具体发明实施例的许多等同物。因此，应该理解，前述实施例仅作为示例呈现，并且在所附权利要求及其等同物的范围内，本发明的实施例可以不同于具体描述和要求保护的方式实施。本公开的发明实施例涉及本文描述的每个单独的特征、系统、物品、材料、套件和/或方法。此外，如果这些特征、系统、物品、材料、套件和/或方法不是相互不一致的，则包括了两个或更多个这种特征、系统、物品、材料、套件和/或方法的任何组合包括在本公开的发明范围内。
97.如本文限定和使用的所有定义应理解为控制在字典定义、通过引用并入的文献中的定义、和/或所限定的术语的普通含义上。
98.除非明确相反地指示，否则本说明书和权利要求书中使用的不定冠词“一”应理解为表示“至少一个”。
99.本说明书和权利要求书中使用的短语“和/或”应理解为表示如此结合的元件中的“任一个或两者”，即在元件一些情况下结合地存在并且在其它情况下分离地存在。用“和/或”列出的多个元件应以相同的方式解释，即，元件的“一个或多个”如此结合。除了通过“和/或”从句具体标识的元件之外，其他元件可以可选地存在，无论与具体标识的那些元件相关还是不相关。因此，作为非限制性示例，当与诸如“包括”的开放式语言结合使用时，对“a和/或b”的指代可以在一个实施例中仅指代a(可选地包括除b之外的元件)；在另一个实施例中，仅指代b(可选地包括除a之外的元件)；在又一个实施例中，指代a和b两者(可选地包括其他元件)；等等。
100.如本说明书中和权利要求书中所用，“或者”应理解为具有与如上所限定的“和/或”相同的含义。例如，当分隔列表中的项目时，“或者”或“和/或”应被解释为是包含性的，即，包括至少一个，但也包括多个元件或元件列表中的超过一个，以及可选的其他未列出项目。只有明确相反指示的术语，诸如“只有一个”或“恰好一个”，或者，当在权利要求中使用时，“由...组成”将指代包括元件的数量或列表的精确的一个元件。一般而言，当用在排他性术语(诸如“任一个”、“一个”、“只有一个”、或者“恰好一个”)之前时，本文使用的术语“或”仅应被解释为表示排他性替代方式(即“一个或另一个但不是两者”)。当在权利要求中使用时，“基本上由...组成”应具有其在专利法领域中所使用的普通含义。
101.如本说明书和权利要求书中所使用的，关于一个或多个元件的列表，短语“至少一个”应理解为表示选自元件列表中的任何一个或多个元件中的至少一个元件，但不一定包括元件列表中具体列出的每个元件中的至少一个元件，并且不排除元件列表中元件的任何组合。除了在短语“至少一个”所指的元件列表内具体标识的元件之外，这种限定还允许元件可选地存在，无论与具体标识的那些元件相关还是不相关。因此，作为非限制性示例，“a和b中的至少一个”(或等效地，“a或b中的至少一个”，或等同地“a和/或b中的至少一个”)可以在一个实施例中指代至少一个(可选地包括多于一个)a，不存在b(并且可选地包括除b之
外的元件)；在另一个实施例中，指代至少一个(可选地包括多于一个)b，不存在a(并且可选地包括除a之外的元件)；在又一个实施例中，指代至少一个(可选地包括多于一个)a和至少一个(可选地包括多于一个)b(和可选地包括其他元件)；等等。
102.还应当理解，除非明确相反地指示，否则在本文要求保护的包括一个以上步骤或动作的任何方法中，该方法的步骤或动作的顺序不一定限于所记载该方法的步骤或动作的顺序。
103.在以上的权利要求以及说明书中，所有过渡短语诸如“包括”、“包含”、“携带”、“具有”、“含有”、“涉及”、“持有”、“组成”等等应理解为开放式的，即，表示包括但不限于。只有过渡短语“由...组成”和“基本上由......组成”应分别是闭合或半闭合过渡短语，如美国专利局专利审查程序手册第2111.03节所述。
104.在不脱离本发明的范围和本质特征的情况下，本发明可以以其他形式实施。因此，所描述的实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。尽管已经根据一些优选实施例描述了本发明，但是对于本领域普通技术人员显而易见的其他实施例也在本发明的范围内。