导引器组件和导引器针的制作方法

导引器组件和导引器针
1.优先权
2.本技术要求2021年8月9日提交的美国临时专利申请号63/231,092的优先权权益，该美国临时专利申请的全部内容以引用方式并入本技术中。
技术领域
3.本技术涉及医疗器械领域，更具体地涉及导引器组件和导引器针。


背景技术：

4.在将中央静脉导管(“cvc”)等通过导丝插入到血管中之前，通常利用导引器组件将导丝放置在血管中。导引器组件通常包括连接至注射器的针。在用针触及血管后，针必须与注射器断开连接，以允许导丝通过其针衬套插入到针中，并随后插入到血管中。将针与注射器断开连接以及将导丝插入到针中由于对针的过度操纵有刺穿血管的后壁、无法触及血管或二者兼有之的风险。所需要的是不需要将针与注射器断开连接而将导丝插入到血管中的导引器组件。
5.本文中公开了应对以上的导引器部件、组件和方法。


技术实现要素：

6.本文中公开了一种导引器组件，在一些实施方案中，导引器组件包括注射器和流体连接至注射器的针。针包括针轴和在针轴的近侧部分上方的针衬套。针衬套包括端口和布置在端口中的阀。端口在针衬套的一侧，该侧在针轴的近端近侧。阀被配置为当医疗装置穿过端口进入针衬套的针衬套内腔时围绕细长医疗装置形成不透流体的密封。
7.在一些实施方案中，导引器组件还包括进入导丝，进入导丝在导引器组件的立即部署状态下可滑动地布置在导引器组件中。进入导丝穿过端口，穿过针衬套内腔，穿过针轴的近端，进入针轴的针轴内腔，使得进入导丝的远侧部分中的导丝末端刚好布置在针轴的远侧部分中的针尖近侧。
8.在一些实施方案中，导丝末端是
‘
j’形导丝末端，导丝末端在导引器组件的立即部署状态下呈矫直状态，并且在导引器组件的部署状态下当导丝末端被推进超过针尖时呈弯曲状态。
9.在一些实施方案中，进入导丝包括裸线部分和在裸线部分近侧的绕线部分(wound-wire)。裸线部分至少在导引器组件的立即部署状态下向远侧延伸通过阀，以形成流体密封。
10.在一些实施方案中，进入导丝包括在导引器组件的立即部署状态下从端口向近侧延伸的近侧部分。进入导丝的近侧部分布置在被配置为保持进入导丝的无菌性的无菌屏障中。
11.在一些实施方案中，阀包括压缩到端口中的分裂隔膜。
12.在一些实施方案中，针衬套还包括针衬套连接器。针衬套连接器包括在端口近侧
的针衬套孔。注射器的注射器末端布置在针衬套孔中，由此将针流体地连接至注射器。
13.本文中还公开了一种导引器针，在一些实施方案中，导引器针包括针轴和在针轴的近侧部分上方的针衬套。针衬套包括端口和布置在端口中的阀。端口在针衬套的一侧，该侧在针轴的近端近侧。阀被配置为当医疗装置穿过端口进入针衬套的针衬套内腔时围绕细长医疗装置形成不透流体的密封。
14.在一些实施方案中，阀包括压缩到端口中的分裂隔膜。
15.在一些实施方案中，针衬套还包括针衬套连接器。针衬套连接器包括在端口近侧的针衬套孔。针衬套孔被配置为接纳插入其中的注射器末端以将针流体连接至注射器。
16.本文中还公开了一种确保脉管通路的方法。在一些实施方案中，方法包括导引器组件获得步骤、针道建立步骤和进入导丝推进步骤。导引器组件获得步骤包括获得导引器组件。导引器组件包括注射器、流体地联接至注射器的针以及可滑动地布置在导引器组件中的进入导丝。针包括针衬套，针衬套具有在针衬套一侧的端口。端口在布置在针衬套中的针轴的近端近侧。进入导丝穿过布置在端口中的阀，穿过针衬套的针衬套内腔，穿过针轴的近端，进入针轴的针轴内腔。针道建立步骤包括用针建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。进入导丝推进步骤包括将进入导丝推进入血管内腔，以确保脉管通路。
17.在一些实施方案中，方法还包括导引器组件调节步骤。导引器组件调节步骤包括调节导引器组件，使得导引器组件处于其立即部署状态。在导引器组件的立即部署状态下，进入导丝的远侧部分中的导丝末端刚好布置在针轴的远侧部分中的针尖的近侧，以在针道建立步骤中建立了针道后立即执行进入导丝推进步骤。
18.在一些实施方案中，进入导丝推进步骤允许进入导丝的导丝末端从进入导丝通道中的矫直状态转变为血管内腔中的弯曲状态。
19.在一些实施方案中，方法还包括柱塞抽出步骤。柱塞抽出步骤包括从注射器的筒体抽出柱塞，以在到达血管内腔之前形成轻微的真空。轻微的真空确保了血液闪回到至少注射器末端中，以确认在针道建立步骤中建立针道。
20.在一些实施方案中，方法还包括抽血步骤。抽血步骤包括用注射器抽血，以确认在针道建立步骤中建立针道。布置在端口中的阀被配置为围绕进入导丝的裸线部分形成流体密封，以在抽血步骤期间保持真空。
21.在一些实施方案中，方法还包括针抽出步骤。针抽出步骤包括从患者抽出针，从而将进入导丝留在血管内腔中。
22.在一些实施方案中，针抽出步骤包括在进入导丝的近侧部分上方抽出针的同时将导丝在皮肤的包括针道的区域处或附近保持就位。
23.在一些实施方案中，方法还包括注射器-针断开连接步骤。注射器-针断开连接步骤包括在针抽出步骤之前将针与注射器断开连接。
24.在一些实施方案中，方法还包括放气步骤。放气步骤包括在通过将进入导丝推至端口的抵靠阀的一侧在针抽出步骤期间将空气排放入端口。将空气排放入端口的放气步骤避免了将针与注射器断开连接的断开连接步骤。
25.在一些实施方案中，阀包括压缩到端口中的分裂隔膜。
26.鉴于附图和更详细地描述了这种构思的特定实施方案的以下描述，本文中提供的构思的这些特征和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显。
附图说明
27.图1例示了根据一些实施方案的导引器组件的立体图。
28.图2例示了根据一些实施方案的导引器组件的侧视图。
29.图3例示了根据一些实施方案的导引器组件的俯视图。
30.图4例示了根据一些实施方案的导引器组件的分解视图。
31.图5例示了根据一些实施方案的导引器针的俯视图。
32.图6例示了根据一些实施方案的导引器针的侧视图。
33.图7例示了根据一些实施方案的导引器针的纵剖面。
34.图8例示了根据一些实施方案的包括布置在其中的进入导丝(access guidewire)的导引器针的纵剖面。
35.图9例示了根据一些实施方案的使用导引器组件的方法的一部分。
具体实施方式
36.在更详细地公开一些特定实施方案之前，应该理解，本文中公开的特定实施方案没有限制本文中提供的构思的范围。还应该理解，本文中公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离的特征，并且可选地与本文中公开的多个其他实施方案中的任何一个的特征组合或作为其替代的特征。
37.关于本文中使用的术语，还应该理解，这些术语是为了描述一些特定实施方案的目的，并且这些术语没有限制本文中提供的构思的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并没有供应顺序的或数字的限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不需要一定以该顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定实施方案不需要一定限于这三个特征或步骤。另外，除非另外指明，否则任何前述特征或步骤进而还可以包括一个或多个特征或步骤。诸如“左”、“右”、“顶”、“底”、“前”、“后”等这样的标签是为了方便使用，并不旨在暗指例如任何特定的固定位置、取向或方向。替代地，这样的标签用于反映例如相对位置、取向或方向。单数形式“一种”、“一个”和“该”包括复数指示物，除非上下文另外明确规定。
38.相对于例如导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括导管的旨在当导管用在患者身上时靠近临床医生的一部分。同样地，例如导管的“近侧长度”包括导管的旨在当导管用在患者身上时靠近临床医生的长度。例如导管的“近端”包括导管的旨在当导管用在患者身上时靠近临床医生的端部。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另外暗示，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
39.相对于例如导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括导管的旨在当导管用在患者身上时靠近患者或在患者体内的一部分。同样地，例如导管的“远侧长度”包括导管的旨在当导管用在患者身上时靠近患者或在患者体内的长度。例如导管的“远端”包括导管的旨在当导管用在患者身上时靠近患者或在患者体内的端部。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另外暗示，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
40.除非另外定义，否则本文中使用的所有技术术语和科学术语具有与普通技术人员通常理解相同的含义。
41.如以上阐述的，在将cvc等通过导丝插入到血管中之前，通常将导丝放置在具有导引器组件的血管中。导引器组件通常包括连接至注射器的针。在用针触及血管后，针必须与注射器断开连接，以允许导丝通过其针衬套插入到针中，并随后插入到血管中。将针与注射器断开连接以及将导丝插入到针中由于对针的过度操纵有刺穿血管的后壁、无法触及血管或二者兼有之的风险。所需要的是不需要将针与注射器断开连接而将导丝插入到血管中的导引器组件。
42.本文中公开了不需要像典型的导引器组件一样将针与注射器断开连接以将导丝插入到血管中的导引器部件、组件和方法。这种导引器部件、组件和方法的优点在于，他们没有由于过度处理而有相同的刺穿血管的后壁或无法触及血管的风险。在示例中，公开了包括流体连接的注射器和针的导引器组件。针包括针轴和在针轴的近侧部分上方的针衬套。针衬套包括端口和布置在端口中的阀。端口在针衬套的一侧，该侧在针轴的近端近侧。阀被配置为当诸如进入导丝这样的细长医疗装置穿过端口进入针衬套的针衬套内腔时围绕医疗装置形成不透流体的密封。当医疗装置是进入导丝时，导丝刚好布置在在针的针尖近侧的导引器组件中。以这种方式，进入导丝在其与针建立针道后可被立即推进入血管内腔。在另一示例中，公开了用前述导引器组件确保脉管通路的方法。此外，这些和其他特征将凭借更详细地描述了特定实施方案的附图和下面的描述而变得更加清楚。
43.导引器组件
44.图1至图4例示了根据一些实施方案的导引器组件100的各种视图。
45.如所示出的，导引器组件100包括注射器102和针104，针104在至少导引器组件100的立即部署状态下流体连接至注射器102。另外，导引器组件100可以包括进入导丝106，进入导丝106在导引器组件100的立即部署状态下可滑动地布置在导引器组件100中。实际上，如下面更详细地阐述的，进入导丝106穿过端口144，穿过针衬套内腔148，穿过针轴136的近端进入针轴136的针轴内腔142，使得导丝末端154在导引器组件100的立即部署状态下刚好在针尖138的近侧。以这种方式，进入导丝106在其与针104建立针道后可被立即推进入血管内腔。
46.注射器102包括注射器座108、筒体110和在至少导引器组件100的立即部署状态下处于筒体110中的柱塞112。
47.注射器座108包括从筒体110的远侧部分(例如，远端)延伸的注射器末端114。另外，注射器座108可以包括围绕注射器末端114从筒体110的远侧部分(例如，远端)延伸的螺纹套环116。
48.注射器末端114被配置为插入到以下阐述的用于将注射器102与针104流体连接的针衬套140的针衬套孔152中。实际上，注射器末端114可以具有被配置为插入到针衬套孔152中的鲁尔接头(例如，6％锥度)，针衬套孔152如以下阐述地互补地配置。
49.螺纹套环116包括被配置为与以下阐述的针衬套140的针衬套凸缘拧在一起的内螺纹118。当存在时，注射器座108的螺纹套环116有利地提供与针衬套140的针衬套凸缘的所谓的鲁尔锁式连接，以增加安全性，防止意外断开连接，这优于由另外的鲁尔滑动式连接所提供的连接。
50.筒体110包括筒体壁120、由筒体壁120限定的筒体腔室122以及被配置用于与以下阐述的柱塞凸缘128、柱塞套环等一起致动注射器102的从筒体110或筒体壁120的近侧部分(例如，近端)向外延伸的筒体凸缘124、筒体套环等。
51.筒体腔室122被配置为在柱塞112插入到其中时接纳柱塞112。实际上，筒体腔室122从作为筒体110(除了注射器末端114外)的封闭端的筒体110的远端延伸到作为可以供柱塞112插入到其中的筒体110的敞口端的筒体110的近端。
52.柱塞112包括一件式柱塞轴126、装配在柱塞轴126的远侧部分(例如，远端)上方的活塞127以及被配置用于与筒体凸缘124、筒体套环等一起致动注射器102的从柱塞112的近侧部分(例如，近端)向外延伸的柱塞凸缘128、柱塞套环等。
53.柱塞轴126包括在柱塞轴126的中心轴线处沿着他们的纵向边缘会合的正交支柱130。
54.可以是一体的弹性体活塞的活塞127包括被配置为分别与筒体壁120形成一个或更多个密封的一个或更多个环。一个或更多个环包括被配置为与筒体壁120形成密封的至少一个前环132。一个或更多个前环还可以包括如图4中所示的尾环134。像前环132一样，尾环134被配置为与筒体壁120形成密封。实际上，当存在时，尾环134提供与筒体壁120的备用密封。前环132和尾环134一起确保活塞127与筒体壁120之间的密封(例如，由前环132、尾环134、或前环132和尾环134二者提供的密封)在注射器102被致动时保持完好，由此允许在从筒体110抽出柱塞112时注射器102一致地抽出诸如血液这样的液体。
55.针104包括针轴136、在针轴136的远侧部分中的针尖138以及在针轴136的近侧部分上方的针衬套140。
56.针轴136包括从针尖138中的开口向针轴136的近端延伸的针轴内腔142。
57.针衬套140包括端口144、布置在端口144中的阀146以及从端口144径向向内的针衬套内腔148。端口144在针衬套140的一侧中，该侧在针轴136的近端近侧，使得进入导丝106可以穿过端口144，穿过针衬套内腔148的一部分进入针轴136的近端。可以是布置在端口144中的隔膜或分裂隔膜的阀146被配置为当穿过端口144进入针衬套140的针衬套内腔148时围绕进入导丝106形成不透流体的密封。
58.针衬套140还包括针衬套连接器150，针衬套连接器150进而包括在端口144近侧的针衬套孔152以及围绕针衬套连接器150的近侧部分的可选的针衬套凸缘。
59.针衬套孔152被配置为在其中接纳注射器末端114，以将针104与注射器102流体连接。实际上，针衬套孔152可以具有被配置为在其中接纳注射器末端114的鲁尔接头(例如，6％锥度)，注射器末端114如以下阐述地互补地配置。
60.虽然未示出，但针衬套凸缘被配置为与注射器座108的螺纹套环116的内螺纹118拧在一起。当存在时，针衬套凸缘有利地提供与注射器座108的螺纹套环116的内螺纹118的所谓的鲁尔锁式连接，以增加安全性，防止意外断开连接，这优于由另外的鲁尔滑动式连接所提供的连接。
61.另外，导引器组件100可以包括进入导丝106，进入导丝106在导引器组件100的立即部署状态下可滑动地布置在导引器组件100中。实际上，进入导丝106穿过端口144，穿过针衬套内腔148，穿过针轴136的近端进入针轴136的针轴内腔142，使得导丝末端154在导引器组件100的立即部署状态下刚好在针尖138的近侧。以这种方式，进入导丝106在其与针
104建立针道后可被立即推进入血管内腔。注意的是，进入导丝106包括在导引器组件100的立即部署状态下从端口144向近侧延伸的近侧部分。虽然未示出，但进入导丝106的近侧部分可以布置在诸如细长袋或甚至导丝分配装置这样的无菌屏障中，无菌屏障或导丝分配装置被配置为保持进入导丝106的无菌性。
62.进入导丝106可以包括被配置为防止刺穿血管后壁的呈
‘
j’形导丝末端的形式的导丝末端154。这种导丝末端在导引器组件100的立即部署状态下呈矫直状态，并且在导引器组件100的部署状态下当导丝末端154被推进超过针尖138时呈弯曲状态。
63.进入导丝106还可以包括裸线部分156和在裸线部分156的远侧、在裸线部分156的近侧或既在裸线部分156的远侧又在裸线部分156的近侧的绕线部分158。裸线部分156在至少导引器组件100的立即部署状态下向远侧延伸通过阀146，以形成流体密封。实际上，为了即使当进入导丝106的远侧部分被推进入血管内腔时也保持流体密封，裸线部分156也可以在导引器组件100的一个或更多个部署状态下进一步向远侧延伸通过阀146。注意的是，进入导丝106不需要具有裸线部分156和绕线部分158。至少前述裸线部分156可以替代地是进入导丝106的平坦缠绕或挤压缠绕(ground-wound)部分，其中，平坦缠绕部分包括替代圆线的条带的绕组，并且其中，挤压缠绕部分包括被向下挤压以使绕组变平坦的圆线的绕组。
64.方法
65.方法包括至少用于确保脉管通路的方法。这种方法包括选自导引器组件获得步骤、导引器组件调节步骤、针道建立步骤、柱塞抽出步骤、抽血步骤、进入导丝推进步骤、注射器-针断开连接步骤、放气步骤和针抽出步骤中的一个或更多个步骤。
66.导引器组件获得步骤包括获得导引器组件100。如以上阐述的，导引器组件100包括注射器102、流体联接至注射器102的针104以及可滑动地布置在导引器组件100中的进入导丝106。针104包括针衬套140，在针衬套140的一侧具有端口144。此外，端口144在布置在针衬套140中的针轴136的近端近侧。在至少导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106穿过布置在端口144中的阀146，穿过针衬套140的针衬套内腔148，穿过针轴136的近端，进入针轴136的针轴内腔142中。
67.导引器组件调节步骤包括调节导引器组件100，使得导引器组件100在执行导引器组件获得步骤后处于其立即部署状态(如果还没有)。此外，在导引器组件100的立即部署状态下，进入导丝106的远侧部分中的导丝末端154刚好在针轴136的远侧部分中的针尖138的近侧，以在针道建立步骤中建立针道后立即执行进入导丝推进步骤。
68.针道建立步骤包括用针104建立从患者的皮肤区域到血管内腔的针道。
69.柱塞抽出步骤包括从注射器102的筒体110抽出柱塞112，以在针道建立步骤中到达血管内腔之前形成轻微的真空。轻微的真空确保了血液闪回到至少注射器末端114中，以确认在针道建立步骤中建立针道。
70.抽血步骤包括用注射器102抽血，以确认在针道建立步骤中建立针道。布置在端口144中的阀146被配置为围绕进入导丝106的裸线部分156形成流体密封，以在抽血步骤期间保持真空。
71.进入导丝推进步骤包括将进入导丝106推进入血管内腔，以确保脉管通路。进入导丝推进步骤允许进入导丝106的导丝末端154从进入导丝通道中的矫直状态转变为血管内腔中的弯曲状态。
72.注射器-针断开连接步骤包括在针抽出步骤之前将针104与注射器102断开连接。然而，如果执行了放气步骤，则不需要执行注射器-针断开连接步骤。
73.图9例示了根据一些实施方案的针抽出步骤。
74.针抽出步骤包括从患者抽出针104，从而将进入导丝106留在血管内腔中。如所示出的，针抽出步骤包括在进入导丝106的近侧部分上方抽出针104的同时将导丝在皮肤的包括针道的区域处或附近保持就位。
75.放气步骤包括在针抽出步骤期间通过将进入导丝106推到端口144的抵靠阀146的一侧而将空气排放到端口144中；然而，在一些实施方案中，针衬套140在针衬套140的另一侧包括用于放气步骤的按钮排放阀。将空气排放到端口144中避免了将针104与注射器102断开的断开连接步骤。也就是说，在一些实施方案中，可以执行注射器-针断开连接步骤和放气步骤二者。
76.虽然本文中已经公开了一些特定实施方案，并且虽然已经相当详细地公开了特定实施方案，但特定实施方案不旨在限制本文中提供的构思的范围。对于本领域的普通技术人员来说，可以出现另外的调整或修改，并且在更广泛的方面，也涵盖了这些调整或修改。因此，在不脱离本文中提供的构思的范围的情况下，可以偏离本文中公开的特定实施方案。