眼科刀的制作方法

眼科刀
1.相关申请的交叉应用
2.本技术是2018年6月21日提交的美国专利申请no.16/015，078(于2020年5月19日公布为美国专利no.10，653，558)的部分延续，该美国专利申请是2016年12月22日提交的美国专利申请no.15/389，328(于2019年2月26日公布为美国专利no.10，213，342)的延续，后者是2015年12月23日提交的题为“ophthalmic knife and methods of use.”的美国临时专利申请no.62/387351的非临时专利申请并要求其权益。
技术领域
3.本发明涉及一种眼科刀及其使用方法，其使用微创外科技术治疗包括眼部疾病在内的各种病症，比如青光眼。眼科刀可用于切割眼睛内的组织，例如小梁网(tm)。本发明还涉及外科医学干预。例如，本发明涉及一种显微外科装置及其使用方法，用于使用微创外科技术治疗各种医学状况，包括但不限于眼部疾病，比如青光眼。


背景技术：

4.存在许多这样的医疗和外科手术，其中需要从人类或兽类患者的体内切割并移除宽度受控的组织条带。例如，有时可能需要在眼睛、皮肤、粘膜、肿瘤、器官或其他组织或人或动物中形成宽度受控的切口(例如，切口比由典型解剖刀、切割刀片或针形成的切口更宽)。此外，有时可能需要从人或动物的体内移除一条或一定量的组织，用作活检标本，用于化学/生物分析，用于dna识别目的的保留或存档等。此外，一些外科手术需要从患者的体内的解剖位置移除已知宽度的组织条带。一种外科手术是用于治疗青光眼的眼科手术，其中从患者的体内的解剖位置移除已知宽度的组织条带。这种眼科手术有时被称为前房角切开术。在前房角切开术手术中，装置被插入到眼睛的前房中，并用于从小梁网中移除全厚度的组织条带，该装置可操作来切割或消融长度约为2-10mm或更长、宽度约为50-200μm的组织条带。目前，在本领域中仍然需要开发简单、廉价和精确的器械，用于执行切割眼睛中的小梁网(tm)的手术，并且有效地移除完整的全厚度tm条带而不留下tm小叶，以及用于需要从较大组织块中移除组织条带的其他手术。


技术实现要素：

5.本发明涉及一种眼科刀及其使用方法，用于使用微创外科技术治疗包括眼部疾病在内的各种病症，比如青光眼。眼科刀可用于切割眼睛内的组织，例如小梁网(tm)。本发明还涉及外科医学干预。例如，本发明涉及一种显微外科装置及其使用方法，用于使用微创外科技术治疗各种医学状况，包括但不限于眼部疾病，比如青光眼。
6.在一个实施例中，本发明设想了一种双平台/双刀片眼科刀，其包括连接到轴的手柄，所述轴连接到第一平台和第二平台，所述第一平台包括第一刀片和第二刀片以及第一前部刀片末端，所述第二平台包括第三刀片和第四刀片以及第二前部刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在一个实施例中，所述第一前部刀片末端和第
二前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为楔形刀片末端。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片(分别)附接到第一平台的第一横向侧和第二横向侧。在一个实施例中，第三刀片和第四刀片(分别)附接到第二平台的第三横向侧和第四横向侧。在一个实施例中，第一平台和第二平台以180
°
的角度构造。在一个实施例中，所述刀片末端包括直角三角形。在一个实施例中，所述直角三角形遵循毕达哥拉斯定理公式(a2 b2＝c2)，其中所述末端的边包括长度a和b，斜边的长度是c。8。在一个实施例中，所述平台各自包括斜坡。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向定位在tm水平高度上方的平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，第一平台和第二平台错开。在一个实施例中，第一平台和第二平台平行。在一个实施例中，第一平台包括从第一前部刀片末端延伸到第一后部端部的在深度上增加的第一斜坡。在一个实施例中，第二平台包括从第二前部刀片末端延伸到第二后部端部的在深度上增加的第二斜坡。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片平行。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片成一定角度。在一个实施例中，平台包括环形切割边缘。在一个实施例中，第三刀片和第四刀片平行。在一个实施例中，第三刀片和第四刀片成一定角度。在一个实施例中，第一平台包括环形切割边缘。在一个实施例中，第二平台包括环形切割边缘。在一个实施例中，第一横向刀片和第二横向刀片可缩回，并且(分别)附接在第一平台腔体和第二平台腔体内。在一个实施例中，第三横向刀片和第四横向刀片可缩回，并且(分别)附接在第三平台腔体和第四平台腔体内。在一个实施例中，手柄包括与第一平台腔体、第二平台腔体、第三平台腔体和第四平台腔体可操作连通的横向刀片致动器开关。在一个实施例中，平台还包括抓取特征。在一个实施例中，所述平行双平台可以被致动以聚集在一起从而抓取组织。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，平行双平台可以被致动以聚集在一起从而抓取组织。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，抓取特征由形状记忆材料制成，该形状记忆材料可缩回到装置的管腔中。在一个实施例中，平台还包括可滑动冲头，该可滑动冲头可以使组织与多刀片装置分离。在一个实施例中，多刀片装置还包括在所述手柄、轴和平台内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括所述平台中的出口端口。在一个实施例中，出口端口在平台的顶部表面上。在一个实施例中，出口端口在平台的底部表面上。在一个实施例中，管腔包括所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，平台还包括从顶部表面延伸到后部端部的通孔。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，平台的宽度约为150-180微米。在一个实施例中，平台是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色。在一个实施例中，平台包括凹形底部表面。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，平台还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
7.在一个实施例中，本发明设想了一种四刀片眼科刀，其包括连接到轴的手柄，所述轴连接到包括前部刀片末端和四个切割刀片的平台。在一个实施例中，前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为楔形刀片末端。在一个实施例中，平台包括第一刀片和第二刀片，所述第一刀片和第二刀片(分别)附接到平台的第一横向侧和第二横向侧。在一个实施例中，所述刀片末端包括直角三角形。在一个实施例中，所述直角三
角形遵循毕达哥拉斯定理公式(a2 b2＝c2)，其中所述末端的边包括长度a和b，斜边的长度是c。在一个实施例中，所述平台包括斜坡。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向定位在tm的水平高度上方的平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，轴还包括第三刀片和第四刀片，第三刀片和第四刀片(分别)附接到轴的第一横向侧和第二横向侧。在一个实施例中，第三刀片和第四刀片可滑动地与轴接合。在一个实施例中，手柄包括与所述第三刀片和第四刀片接触的可压缩材料。在一个实施例中，轴连接到与第一四刀片刀成180
°
角定位的第二四刀片刀。在一个实施例中，轴连接至与第一四刀片刀平行的第二四刀片刀位置。在一个实施例中，平台包括从前部刀片末端延伸到后部端部的在深度上增加的斜坡。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片平行。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片成一定角度。在一个实施例中，平台包括环形切割边缘。在一个实施例中，第一横向刀片和第二横向刀片可缩回，并且(分别)附接在第一平台腔体和第二平台腔体内。在一个实施例中，手柄包括与第一平台腔体和第二平台腔体可操作连通的横向刀片致动器开关。在一个实施例中，平台还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，平台还包括可滑动冲头，该可滑动冲头可以使组织与多刀片装置分离。在一个实施例中，多刀片装置还包括在所述手柄、轴和平台内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括所述平台中的出口端口。在一个实施例中，出口端口在平台的顶部表面上。在一个实施例中，出口端口在平台的底部表面上。在一个实施例中，管腔包括所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，平台还包括从顶部表面延伸到后部端部的通孔。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，平台的宽度约为150-180微米。在一个实施例中，平台是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色的。在一个实施例中，平台包括凹形底部表面。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，平台还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
8.在一个实施例中，本发明设想了一种超声波眼科刀，其包括手柄、轴、前部刀片末端和平台，其中该平台包括超声波发射器和保护周围组织免受超声波刀片伤害的垫板。在一个实施例中，当装置启动时，超声波发射器前部刀片末端以固定频率振动。在一个实施例中，末端能够进行纵向运动和横向运动。在一个实施例中，所述超声波发射器具有可调功率设置。在一个实施例中，所述功率设置被优化以最小化使用期间的热量施加。超声波刀允许切割组织，同时减少预拉伸或张紧组织的需要。当装置启动时，刀末端以固定频率振动。末端能够进行纵向运动和横向运动。功率设置被优化以最小化对组织的热量施加。在一个实施例中，前部刀片末端为楔形刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在一个实施例中，所述刀片末端包括直角三角形。在一个实施例中，所述直角三角形遵循毕达哥拉斯定理公式(a2 b2＝c2)，其中所述末端的边包括长度a和b，斜边的长度是c。在一个实施例中，所述平台包括斜坡。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向定位在tm的水平高度上方的平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，平台还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在
轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，平台还包括可滑动冲头，该可滑动冲头能够使组织与超声波刀分离。在一个实施例中，超声波装置还包括在所述手柄、轴和平台内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括在所述平台中的出口端口。在一个实施例中，出口端口在平台的顶部表面上。在一个实施例中，出口端口在平台的底部表面上。在一个实施例中，管腔包括在所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，平台还包括从顶部表面延伸到后部端部的通孔。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，超声波装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，平台的宽度约为150-180微米。在一个实施例中，平台是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色的。在一个实施例中，平台包括凹形底部表面。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，平台还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
9.在一个实施例中，本发明设想了一种钳形眼科刀，其包括连接到轴的手柄，所述轴连接到下部平台和上部平台。在一个实施例中，下部平台包括前部刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为楔形刀片末端。在一个实施例中，轴和上部平台通过铰链连接。在一个实施例中，下部平台包括附接到第一刀片的第一横向侧和附接到第二刀片的第二横向侧。在一个实施例中，上部平台包括第一狭槽和第二狭槽，其中第一狭槽和第二狭槽定位在所述第一刀片和第二刀片上方。在一个实施例中，下部平台还包括前部刀片末端。在一个实施例中，所述刀片末端包括直角三角形。在一个实施例中，所述直角三角形遵循毕达哥拉斯定理公式(a2 b2＝c2)，其中所述末端的边包括长度a和b，斜边的长度是c。在一个实施例中，所述平台包括斜坡。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向定位在tm的水平高度上方的平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，下部平台的长度至少为8mm。在一个实施例中，平台还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，平台还包括可滑动冲头，该可滑动冲头能够使组织与钳形眼科刀分离。在一个实施例中，钳形眼科刀装置还包括在所述手柄、轴和平台内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括在所述平台中的出口端口。在一个实施例中，出口端口在平台的顶部表面上。在一个实施例中，出口端口在平台的底部表面上。在一个实施例中，管腔包括在所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，平台还包括从顶部表面延伸到后部端部的通孔。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，钳形眼科刀装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，平台的宽度约为150-180微米。在一个实施例中，平台是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色的。在一个实施例中，平台包括凹形底部表面。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，平台还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
10.在一个实施例中，本发明设想了一种夹持眼科刀，其包括连接到轴的手柄，所述轴包括第一横向鳄鱼夹和第二横向鳄鱼夹，连接到轴的平台，所述平台包括第一横向刀片和第二横向刀片，以及前部刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为楔形刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在一个实施例中，所述刀片末端包括直角
三角形。在一个实施例中，所述直角三角形遵循毕达哥拉斯定理公式(a2 b2＝c2)，其中所述末端的边包括长度a和b，斜边的长度是c。在一个实施例中，所述平台包括斜坡。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，所述平台的所述远端从穿刺刀片朝向定位在tm的水平高度上方的平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，第一横向刀片和第二横向刀片(分别)附接到平台的第一横向侧和第二横向侧。在一个实施例中，第一横向鳄鱼夹包括第一锯齿状钳口和第二锯齿状钳口。在一个实施例中，第二横向鳄鱼夹包括第一锯齿状钳口和第二锯齿状钳口。在一个实施例中，第一横向鳄鱼夹的第一锯齿状钳口和第二锯齿状钳口铰接。在一个实施例中，第二横向鳄鱼夹的第一锯齿状钳口和第二锯齿状钳口铰接。在一个实施例中，手柄包括与所述第一鳄鱼夹和第二鳄鱼夹接触的可压缩材料。在一个实施例中，平台还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，平台还包括可滑动冲头，该可滑动冲头可以使组织与多刀片装置分离。在一个实施例中，多刀片装置还包括在所述手柄、轴和平台内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括所述平台中的出口端口。在一个实施例中，出口端口在平台的顶部表面上。在一个实施例中，出口端口在平台的底部表面上。在一个实施例中，管腔包括在所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，平台还包括从顶部表面延伸到后部端部的通孔。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，平台的宽度约为150-180微米。在一个实施例中，平台是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色。在一个实施例中，平台包括凹形底部表面。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，平台还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
11.在一个实施例中，本实施例设想了一种柳叶刀眼科刀，其包括连接到轴的手柄，所述轴连接到线材元件。在一个实施例中，线材元件包括一定几何形状，其包括但不限于三角形、方形、矩形、八边形、圆形、椭圆形或卵形。在一个实施例中，线材元件包括第一线材端部和第二线材端部。在一个实施例中，第一线材端部在第一位置连接到轴。在一个实施例中，第二线材端部在第二位置连接到轴。在一个实施例中，轴还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，轴还包括可滑动冲头，该可滑动冲头能够使组织与线材元件分离。在一个实施例中，柳叶刀还包括在所述手柄和轴内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括在所述轴中的出口端口。在一个实施例中，管腔包括在所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，线材元件是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，线材元件还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
12.在一个实施例中，本发明设想了一种轴向刀片眼科刀，其包括连接到轴的手柄，所述轴连接到第一刀片和第二刀片。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片从轴轴向延伸。在一个实施例中，轴悬伸部定位在第一刀片和第二刀片与该轴的横向边缘之间。悬伸部被定
位以限制刀片切割的深度。在一个实施例中，轴还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，轴还包括可滑动冲头，该可滑动冲头能够使组织与轴分离。在一个实施例中，眼科刀还包括在所述手柄和轴内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括在所述轴中的出口端口。在一个实施例中，管腔包括在所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，轴是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
13.在一个实施例中，本发明设想了一种v形刀片眼科刀，其包括手柄，该手柄连接到包括第一刀片的轴，所述轴连接到平台，其中第一刀片悬伸在所述平台上，使得第一刀片和所述平台以一定角度连接。在一个实施例中，平台还包括前部刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在一个实施例中，前部刀片末端为楔形刀片末端。在一个实施例中，所述刀片末端包括直角三角形。在一个实施例中，所述直角三角形遵循毕达哥拉斯定理公式(a2 b2＝c2)，其中所述末端的边包括长度a和b，斜边的长度是c。在一个实施例中，所述平台包括斜坡。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，所述平台的所述远侧端部从穿刺刀片朝向定位在tm的水平高度上方的平行刀片向上倾斜。在一个实施例中，平台包括从前部刀片末端延伸到后部端部的在深度上增加的斜坡。在一个实施例中，平台包括从前部刀片末端延伸到后部端部的在深度上增加的斜坡。在一个实施例中，平台包括环形切割边缘。在一个实施例中，轴还包括抓取特征。在一个实施例中，抓取特征包括但不限于钳子元件或镊子元件。在一个实施例中，抓取特征包括在轴上延伸的套筒，其中手柄包括套筒致动器开关。在一个实施例中，轴还包括可滑动冲头，该可滑动冲头能够使组织与轴分离。在一个实施例中，眼科刀还包括在所述手柄和轴内纵向延伸的至少一个管腔。在一个实施例中，管腔包括在所述轴中的出口端口。在一个实施例中，管腔包括在所述手柄中的入口端口。在一个实施例中，管腔包括粘弹性流体。在一个实施例中，管腔包括抽吸流体。在一个实施例中，手柄为弯曲的。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统。在一个实施例中，轴是包括但不限于蓝色、白色、黑色、橙色和黄色或其任意组合的颜色。在一个实施例中，轴包括环形圈。在一个实施例中，第一刀片和第二刀片还包括至少一个加热元件。在一个实施例中，轴为伸缩轴。
14.在一个实施例中，本发明设想了一种使用眼科刀的方法，该方法包括：a)提供从双平台/双刀片眼科刀、四刀片眼科刀、超声波眼科刀、钳形眼科刀、夹持眼科刀、柳叶刀眼科刀、轴向刀片眼科刀和v形刀片眼科刀中选择的眼科刀；b)推动所述眼科刀通过切口到达组织目标部位；以及c)从所述目标部位切割组织条带。在一个实施例中，刀被集成到内窥镜中。在一个实施例中，该方法还包括用光纤可视化系统对所述切割进行可视化。在一个实施例中，组织目标部位位于患者的体内。在一个实施例中，该方法还包括从所述组织目标部位移除所述组织条带的步骤。在一个实施例中，该方法还包括治疗所述患者的青光眼的步骤。在一个实施例中，治疗包括从所述受试者的眼睛中排出房水。在一个实施例中，所述推动进一步包括：i)将所述刀插入到眼前房中；以及ii)将所述刀定位在眼睛的小梁网附近或内
部。在一个实施例中，所述切口在某一解剖位置中，所述解剖位置从由眼球、皮肤、粘膜、器官和肿瘤构成的集合中选择。
15.根据一些实施例，公开了一种双刀片眼科刀，包括：手柄；连接到手柄的轴；以及连接到轴的平台，其中平台包括：第一刀片；第二刀片；前部刀片末端；以及延伸构件，其中延伸构件被构造为抓取特征。
16.眼科刀可以进一步包括，其中抓取特征是钳子或镊子。抓取特征可以包括弹簧，该弹簧被偏压以闭合抓取特征。前部刀片末端可以是可缩回的刀片末端。第一刀片和第二刀片可以分别附接到平台的第一横向侧和第二横向侧。该平台可以包括从前部刀片末端延伸到后部端部的在深度上增加的斜坡。平台还可以包括第一环形切割边缘。平台的宽度可以在0.2到0.3mm之间。轴可以为伸缩轴。眼科刀还可以包括可移动套筒，该套筒被构造成沿轴可滑动地移动。套筒可被构造成当套筒在沿着轴的方向上移动时，通过接合抓取特征的至少一部分来克服抓取特征的偏置力。手柄可以包括联接到套筒的致动构件，致动构件被构造成导致套筒移动。抓取特征的至少一部分可以包括被构造成切割组织的锐化表面。
17.根据一些实施例，公开了一种用于切开小梁网以在眼睛的具有施累姆氏管、前房和小梁网的小梁网组织中形成开口的方法。该方法可以包括提供双刀片眼科刀，包括：手柄；连接到手柄的轴；以及连接到轴的平台，其中平台包括：第一刀片；第二刀片；前部刀片末端；以及延伸构件，其中延伸构件被构造为抓取特征。该方法还可以包括将平台插入到前房中，该平台包括前部末端；前部末端在前，推动所述平台穿过小梁网并进入施累姆氏管；前部末端在前，推动平台通过施累姆氏管使得小梁网组织接触第一刀片和第二刀片并被其切断；以及用抓取特征抓取切断的小梁网组织。
18.该方法可以包括，其中抓取特征为钳子或镊子。该方法可以包括，其中抓取特征包括被偏置以闭合抓取特征的弹簧。该方法可以包括，其中装置的平台还包括横向凹入的底部表面，其中平台被构造成使得当该平台被推动到施累姆氏管中时，施累姆氏管的后壁与底部表面并列。该方法可以包括，其中装置的手柄包括致动构件，其中向致动构件施加力导致抓取特征闭合。该方法可以包括，其中装置的手柄包括致动构件，其中向致动构件施加力导致抓取特征打开。
19.定义
20.为了便于理解本发明，下文定义了许多术语。本文定义的术语具有与本发明相关领域的普通技术人员通常理解的含义。比如“一”、“一个”和“该”之类的术语并不旨在仅指单个实体，而是包括其特定示例可用于说明的一般类别。本文的术语用于描述本发明的具体实施例，但其使用不限制本发明，除非在权利要求中概述。如本文所用，术语“患者”或“受试者”是指活体哺乳动物生物体，比如人、猴、牛、绵羊、山羊、狗、猫、小鼠、大鼠、豚鼠或其转基因物种。在某些实施例中，患者或受试者是灵长类动物。人类受试者的非限制性示例是成人、青少年、婴儿和胎儿。
21.除了本公开的精神之外，本文公开的发明主题不受限制。此外，在解释本公开时，所有术语应以与上下文一致的最广泛方式进行解释。特别地，术语“包括”和“包含”应该被解释为以非排他的方式指代元素、组件或步骤，表示所引用的元素、组件或步骤可以存在、使用或与未明确引用的其他元素、组件或步骤相结合。
[0022]“防止”或“以防”包括：(1)抑制可能对疾病有风险和/或易患疾病但尚未经历或显
现疾病的任何或全部病理或症候的受试者或患者的疾病的发作，和/或(2)减缓可能对疾病有风险和/或易患疾病但尚未经历或显现疾病的任何或全部病理或症候的受试者或患者的疾病的病理或症候的发作。
[0023]
本文所用的术语“治疗有效量”或“药物有效量”意思是当施用给受试者或患者以治疗疾病时，足以实现对该疾病的这种治疗或减轻疾病或病症的一种或更多种症状(例如，减轻疼痛)的量。
[0024]
如本文所用，术语“经治疗的”和“治疗”不限于受试者(例如患者)被治愈并且疾病根除的情况。相反，本发明还考虑仅减轻症状、改善(在一定程度上)和/或延迟疾病进展的治疗。本发明并不限于疾病或痛苦被治愈的情况。症状减轻就够了。
[0025]
如本文所用，“前房角切开术”是指主要用于治疗先天性青光眼或其他类型的青光眼的外科手术。
[0026]
如本文所用，“小梁网”是指眼睛中位于角膜的基底周围、睫状体附近(在巩膜骨和许瓦耳贝氏线之间)的组织区域，负责经由前房(眼睛的前部被角膜覆盖的腔室)从眼睛排出房水。组织呈海绵状，且由小梁细胞排列；它允许流体流入一组称为施累姆氏管的管，并最终流入血液系统。
[0027]
本文所用的“施累姆氏管”是指眼睛中的环形通道，其从前房收集房水，并经由收集通道和睫状前静脉将其输送到血流中。
[0028]
如本文所用，“眼部疾病”是指各种眼部疾病，包括但不限于青光眼(视神经病变、疑似青光眼)高眼压、原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼、原发性开角型青光眼、正常或低眼压性青光眼、假剥脱性青光眼、色素分散性青光眼、闭角型青光眼(急性、亚急性、慢性)、新生血管性或炎性青光眼、高眼压以及与眼内压的调节障碍有关的其他类型的青光眼。
[0029]
如本文所用的“低眼压”是指眼内压降低。低眼压的统计学定义是眼内压(iop)低于6.5mmhg，其比平均iop低3个标准差以上。低眼压的临床定义是iop低到足以导致病理(视力丧失)。低iop导致的视力丧失可能由角膜水肿、散光、黄斑囊样水肿、黄斑病或其他情况引起。低iop黄斑病变的特征是与眼底异常相关的低眼内压，包括脉络膜视网膜皱襞、急性视神经头水肿和血管迂曲。
[0030]
如本文所用，“许瓦耳贝氏线(schwalbe’s line)”是指在眼睛角膜的内表面上发现的解剖线，且其描绘了角膜内皮层的外部界限。具体来说，它代表狄氏膜的终止。
[0031]
本文所用的“狄氏膜(descemet’s membrene)”是指位于角膜固有物质(也称为基质)和角膜的内皮层之间的基底膜。
[0032]
本文所用的“巩膜骨(scleral spur)”是指人眼中由胶原构成的环形结构，即巩膜向前房中的突出部。该巩膜骨是睫状肌的纵向纤维的起点，且附接在小梁网的前部。开角型青光眼(oag)和闭角型青光眼(cag)可以通过毒蕈碱受体激动剂(例如，毛果芸香碱)治疗，其引起睫状肌的快速缩瞳和收缩，从而拉动巩膜骨并导致小梁网被拉伸和分离。这能够打开流体通道，促进房水向施累姆管氏管的引流，最终降低眼内压。
[0033]
如本文所用，是指用于成人、青少年和婴儿青光眼的手术治疗的微创青光眼手术工具。与小梁切除术不同，使用的手术不应产生外部滤过泡，也无需在眼中留下永久性孔。相反地，电子外科机头打开进入眼睛自然
引流系统的通道。这种手术通过类似于白内障手术的小切口进行，并允许患者当天回家。
附图说明
[0034]
并入本说明书中且构成该说明书的一部分的附图示出了本发明的若干实施例，并且与描述一起用于解释本发明的原理。附图仅用于说明本发明的优选实施例，而不应被解释为限制本发明。
[0035]
图1示出了装置的一个实施例的成角度的侧视图，以及该装置的具有斜面平台的操作端的放大详细视图。
[0036]
图2示出了装置的一个实施例的成角度的侧视图，以及该装置的具有斜面平台5的操作端的放大详细视图。阴影部分提供了倾斜平台的尺寸的视图。工具轴3附件以及第一刀片附件和第二刀片附件相对于斜面平台5的角度被示出。
[0037]
图3示出了该装置的一个实施例的正面视图，以及该装置的具有斜面平台5的操作端的放大详图。示出了手柄1相对于z轴和x轴顺时针0度、15度和30度地附接到斜面平台5的不同角度的示例。增加的平台厚度也表示为平台从插入末端6朝向平台7的背面延伸，并且从第一侧(右侧)向第二侧(左侧)延伸。
[0038]
图4a、图b和图c示出了双平台/双刀片眼科刀的示例性实施例。图4a描绘了以180
°
角构造的两个平台的双向构造35。图4b描述了两个平台的平行构造。图4c描绘了第一平台和第二平台的错开构造。
[0039]
图5示出了包括两个平台刀片(10和11)和两个轴刀片(30和31)的四刀片眼科刀的示例性实施例。在一个实施例中，两个上部(轴)刀片定位在下部(平台)刀片上方，上部刀片和下部刀片能够上下移动以切割上部刀片和下部刀片之间的tm(类似于倾斜部的两侧上的剪刀)。在一个实施例中，可以通过触发机构(比如挤压手柄(像mst镊子))来移动倾斜刀片(tipper blade)。
[0040]
图6描绘了超声波眼科刀的一个实施例。
[0041]
图7示出了钳形眼科刀的示例性实施例，其包括下部平台，该下部平台包含至少两个刀片，以及铰接的上部平台，该铰接的上部平台具有与下部平台互补的表面。在一个实施例中，所述第一平台被引导至管中，而第二平台在所述手柄、工具轴或筒体内部。在一个实施例中，所述第一平台被推动到tm中，随后所述第二平台被挤向所述第一平台，以在所述第一平台和第二平台之间捕获tm。在一个实施例中，所述平台还包括在所述第一平台和所述第二平台上的刀片或凹槽。在一个实施例中，所述平台具有弯曲表面。在一个实施例中，所述平台具有互补表面。在一个实施例中，所述互补表面在咬合部的表面咬合。在一个实施例中，所述咬合部的表面是所述刀片的边缘。在一个实施例中，所述平台彼此结合，并将tm条带切断为一根8mm的条带。
[0042]
图8示出了夹持眼科刀的示例性实施例，该夹持眼科刀包括连接到一对锯齿状钳口(例如鳄鱼夹)的轴。
[0043]
图9示出了包括连接到轴的线材元件的柳叶刀眼科刀的示例性实施例。
[0044]
图10示出了轴向眼科刀的示例性实施例，该轴向眼科刀包括连接到轴的至少两个刀片。
[0045]
图11示出了v形刀片眼科刀的示例性实施例。
[0046]
图12示出了具有包括通孔的平台的眼科刀的示例性实施例。
[0047]
图13示出了包括至少一个内部管腔的眼科刀的示例性实施例。
[0048]
图14示出了包括没有倾斜部(或斜面)的平台的眼科刀的示例性实施例。
[0049]
图15示出了包括附接到两个刀片的平台的眼科刀的示例性实施例，其中刀片从后部端部延伸到远侧前部刀片末端。
[0050]
图16示出了根据本公开的实施例的装置的前视图。
[0051]
图17示出了根据本公开的实施例的装置的前视图。
[0052]
图18a示出了根据本公开的实施例的处于打开位置的装置的透视图。
[0053]
图18b示出了根据本公开的实施例的处于闭合位置的图32a的装置的透视图。
[0054]
图19a示出了根据本公开的实施例的处于封套位置的装置的透视图。
[0055]
图19b示出了根据本公开实施例的处于未封套位置的图33a的装置的透视图。
[0056]
图20a示出了根据本公开的实施例的处于封套位置的装置的透视图。
[0057]
图20b示出了根据本公开实施例的处于未封套位置的图34a的装置的透视图。
[0058]
图21示出了根据本公开的实施例的具有致动手柄的装置的透视图。
[0059]
图22示出了根据本公开的实施例的具有对眼睛进行抽吸的套筒的装置的透视图。
[0060]
图23示出了根据本公开的实施例的装置的透视部分视图。
[0061]
附图标记列表
[0062]1ꢀꢀ
手柄
[0063]2ꢀꢀ
第一接口
[0064]3ꢀꢀ
工具轴
[0065]4ꢀꢀ
第二接口
[0066]5ꢀꢀ
平台
[0067]6ꢀꢀ
插入末端
[0068]7ꢀꢀ
斜面平台的第二端部/背部
[0069]8ꢀꢀ
第一侧
[0070]9ꢀꢀ
第二侧
[0071]
10 第一刀片
[0072]
11 第二刀片
[0073]
12 装置
[0074]
13 第二平台
[0075]
14 第三刀片
[0076]
15 第四刀片
[0077]
16 装置的筒体
[0078]
17 鳄鱼夹
[0079]
18 第一鳄鱼夹刀片
[0080]
19 第二鳄鱼夹刀片
[0081]
20 线材元件
[0082]
21 轴向延伸
[0083]
22 内部管腔/收集器通道
[0084]
23 通孔
[0085]
24 光纤
[0086]
25 超声波发射器
[0087]
26 抓取特征
[0088]
27 套筒或盖
[0089]
28 套筒或盖的致动器开关
[0090]
29 弯曲平台
[0091]
30 第一上部刀片
[0092]
31 第二上部刀片
[0093]
32 手柄触发器
[0094]
33 刀片加热元件
[0095]
34 柳叶刀型/中空/线材
[0096]
35 双侧/双向装置
[0097]
36 悬伸部
[0098]
37 无斜面平台，成角度的刀片
[0099]
38 楔形
[0100]
39 可滑动冲头
具体实施方式
[0101]
本发明涉及一种眼科刀及其使用方法，该眼科刀使用微创外科技术治疗包括眼部疾病(比如青光眼)在内的各种病症。眼科刀可用于切割眼睛内的组织，例如小梁网(tm)。本发明还涉及外科医学干预。例如，本发明涉及一种显微外科装置及其使用方法，用于使用微创外科技术治疗各种医学状况，包括但不限于眼部疾病，比如青光眼。
[0102]
i眼部疾病的传统治疗
[0103]
a.青光眼
[0104]
青光眼被认为是全世界失明的主要原因之一[1]。据报道，可改变的疾病风险因素是眼内压(iop)。传统治疗方法集中在使用降压药物或通过使用激光或切口手术降低眼压。房水流出障碍的主要区域，以及随后iop的调节障碍，被认为位于近侧小梁网(tm)和远侧流出结构[2-4]。对成年青光眼患者进行前房角切开术或小梁切除术与降低iop的巨大成功无关[5，6]。相反地，据报道，这些手术在先天性青光眼中更为成功，其中覆盖tm的细胞膜被认为是房水流出的阻抗的主要因素[7]。最近，有人尝试使用新型粘内路小梁切除术来移除成年患者的tm，结果喜忧参半[8-10]。
[0105]
这种方法在成年人中长期效果不佳的一个原因可能与tm的不完全移除和剩余tm小叶的细胞膜有关，随后iop升高[11]。尚不清楚，与简单切开tm的方法(比如mvr刀片式前房角切开术)或通过组织切除烧灼tm的手术(比如(neomedix，tustin，california，usa))相比，如何更完全地切除tm组织。双刀片装置尤其设计成符合人眼的引流角解剖。虽然不限制本发明，但该装置旨在通过接合tm并切割目标组织来执行粘内路小梁切除术，同时最小化留在原位的小叶和对相邻组织的损伤。该装置由科罗拉多大学眼科中心设计和制造(美国临时专利申请号61/637611)[12]。将来自新型装置的组织效应与来
自使用显微玻璃体视网膜(mvr)刀片(bd，franklin lakes，new jersey，usa)的前房角切开术和使用装置的tm的烧灼术的组织效果进行比较。还完成了人眼灌注研究，以评估每种方法的iop降低功效。
[0106]
最近，微创青光眼手术(migs)的创新趋势越来越明显。尽管这些切口手术的长期疗效已被证实，但防护性滤过手术和导管分流手术的风险和缺陷已推动了这种模式的转变。传统切口手术的缺点包括不可预测的iop降低结果、延长视力恢复、感染和视力丧失的长期风险、随访频率和长期失败率[13]。比如内窥镜睫状体光凝术、使用的粘内路小梁切除术和使用iscience照明导管(iscience，menlo park，california，usa)的小管成形术都引入以解决全厚度手术的局限性，最显著的是消除滤过泡的存在。然而，所有这些手术的主要缺点是需要附加的设备成本，并且在某些情况下，学习曲线陡峭。增加的设备成本尤其给供应商、医院和手术中心带来巨大的难关，它们可能需要多次手术来收回初始投资。供应商和患者也可能面临保险公司对缺乏长期疗效数据的新型手术的反对。对附加设备的需求也限制了世界上服务不足地区的患者使用这些手术的机会。
[0107]
b.前房角切开术
[0108]
前房角切开术通常被称为主要用于治疗先天性青光眼的外科手术。它可能是由眼睛的前部(前)部段的某些结构发育停滞引起的。这些结构包括虹膜和睫状体，它们产生维持眼睛完整性所需的房水。这些结构在孤立性先天性青光眼患者的眼睛中发育不正常。相反，该结构重叠并阻塞小梁网，该小梁网是房水的主要引流系统。由于这种堵塞，小梁网本身变得更厚，且网内的引流孔变窄。这些变化导致眼睛中的液体过多，从而产生压力，该压力损害眼睛的内部结构，并导致青光眼。
[0109]
一般来说，先天性青光眼是由眼内液体的流出减少甚至完全阻塞引起的。使儿童易患先天性青光眼的眼部综合征和异常包括：赖格尔型(rieger)异常；彼得(peter)异常；阿克森费尔德(axenfeld)综合征；和阿克森费尔德-赖格尔型(axenfeld-rieger)综合征。以可能导致青光眼的方式影响眼睛的系统性疾病包括马房氏(marfan)综合征；风疹(德国麻疹)；以及白内障，包括神经纤维瘤病和斯特奇-韦伯综合征(sturge-weber)综合征在内。由于这些疾病影响整个身体以及眼睛，儿童的儿科医生或家庭医生将帮助诊断和治疗这些疾病。
[0110]
前房角切开术的一个目的是清除眼睛房水流出的阻塞，从而降低眼内压(iop)。尽管无需理解本发明的机理，但据信降低iop有助于稳定角膜的扩大和眼睛的扩张和伸展，这在先天性青光眼中经常发生。然而，眼睛的大小可能无法恢复正常。最重要地，一旦房水流出改善，视神经的损伤就会停止或逆转。手术后患者的视力可能会提高。
[0111]
在外科医生开始手术之前，可能会给患者注射缩瞳剂，该缩瞳剂是一种导致瞳孔收缩的药物。部分闭合可以改善外科医生对小梁网的观察和接近；它还可以在手术过程中保护眼睛的晶状体免受损伤。可以施用其他药物来降低眼内压。前房角切开术可以不使用缩瞳剂。在一个实施例中，本发明可以用于设置扩张(非缩瞳)瞳孔，如现有技术中描述的装置。
[0112]
一旦给予必要的药物并且对患者进行麻醉，外科医生可以使用镊子或缝线将眼睛稳定在正确位置。患者的头部可以远离外科医生旋转，以便更容易看到眼睛的内部结构。接下来，外科医生用针刀或前房角切开刀刺穿角膜，同时通过显微镜或放大镜观察眼睛内部。
当外科医生进行前房角切开术时，助手可以使用注射器通过粘弹性管将流体引入眼睛的前房。
[0113]
然后可以将前房角镜晶状体放置在眼睛上。当助手转动眼睛时，外科医生将刀片或针扫过眼睛中90-120
°
的弧度，在前部小梁网中形成切口，避开小梁网的后部部分，以降低损伤虹膜和晶状体的风险。内窥镜可视化也可用于引导切割。在一个实施例中，本发明的装置可以放置在内窥镜的端部，在治疗过程中无需前房角晶状体。一旦刀和管被移除，盐溶液可以通过孔引入以保持眼睛的完整性，并且该孔使用缝线闭合。然后外科医生给眼睛使用抗生素和皮质类固醇来防止感染并减少炎症。然后，头部可以旋转离开切口位置，使得血液无法积聚。可以同时对第二只眼睛进行手术。如果需要重复该过程，可以治疗眼睛的另一个区域。
[0114]
sorensen等人的“用于切割和移除患者体内组织的条带的管状切割器的装置和方法(tubular cutter device and methods for cutting and removing strips of tissue from the body of a patient，)”美国专利no.7，959，641(于2011年6月14日授权；[14])中描述了先前的装置。也参见国际公开no.wo 2004/110501[15]和美国公开no.us 2007/0276420相关部分[16])。该参考文献公开了一种用于从小梁网中切割出宽度约为50-200μm的组织的条带的装置。该装置具有形成在切割管的远端的第一切割边缘和第二切割边缘。该末端可以是钝的，并且在某些应用中被构造和用于有利于将该装置插入其预期位置，即施累姆氏管。此外，可以可选地形成一个或更多个弯曲部或曲线，以便于其使用。该装置的末端可以前进穿过小梁网并进入施累姆氏管，从而使切割边缘切割小梁网的条带，从而产生用于房水的引流的开口。虽然该参考文献教导了一种具有双切割侧和用于放置在施累姆氏管中的末端的切割刀片，用于移除具有可选弯曲/曲率的小梁网，但并未具体提到0.3mm刀片宽度的使用。
[0115]
另一种装置在huculak的“用于青光眼手术的小规格机械组织切割器/抽吸器探针(small gauge mechanical tissue cutter/aspirator probe for glaucoma surgery，)”美国专利公开no.us 2009/0287233[17]中描述。该参考文献公开了使用小规格的机械组织切割器/抽吸器探针移除小梁网。探针可以引导至施累姆氏管中，并随小梁网的曲率向前移动。该运动导致小梁网被送入切割器的切割端口，从而切割并移除阻碍房水的流出的小梁网。由于施累姆氏管的尺寸，优选使外插管的远端直径大约为0.25至0.36mm。插管可以为锥形，因此其远端尺寸约为0.25至0.36mm(施累姆氏管约为0.3mm)。此外，可以弯曲前缘以增强其穿透小梁网的能力。虽然该参考文献教导了使用直径约为0.25至0.36mm的小规格刀具，其具有锐化或钝的前缘，用于刺穿小梁网并进入施累姆氏管，其具有切割端口以切割小梁网，但其本身并未教导双锐利边缘切割刀片。
[0116]
baerveldt等人的“微创青光眼手术器械和方法(minimally invasive glaucoma surgical instrument and method，)”，美国专利公开no.us 2011/0077626[18]中描述了另一种装置，(也参见美国专利no.7，785，321[19]和6，979，328[20])；以及美国专利公开no.us 2006/0106370[21]和us 2002/0111608[22]的选定部分)。该参考文献公开了使用切割探针来切割和移除小梁网。探针包括大约25ga.(大约0.5mm)的末端。该末端还包括用作进入施累姆氏管的引导的垫板。垫板的锐化端部用于刺穿小梁网。使用可旋转刀片切割小梁网或以闸刀方式切割。虽然该参考文献公开了使用具有大约25ga.的末端的切割探针，该
instruments)”美国专利公开no.us 2007/0073275[32]中描述了另一种装置(也可参见国际公开no.wo 2004/093761[33]和欧洲专利no.ep 1615604[34]的选定部分)。该参考文献公开了一种显微外科器械，其可以直接插入施累姆氏管中，以允许对相邻组织(比如tm)进行受控治疗或移除。该器械包括外部护套微插管和内部构件，其中该器械的远端可以弯曲成近似于施累姆氏管的曲率。器械包括切除目标组织的切割器件。微插管的尺寸适于容纳施累姆氏管(直径约为200微米)，外径约为100至350微米。内部构件的远侧末端可以斜切或锐化，以提供切割动作。尽管该参考文献公开了一种用于切割小梁网和瞄准施累姆氏管的微型探针，但其本身未提到使用双锐利边缘切割刀片刺穿小梁网并瞄准施累姆氏管。
[0121]
在huculak的“用于青光眼手术的脉冲电场探针(pulsed electric field probe for glaucoma surgery)”美国专利公开no.us 2011/0230877[35]中描述了另一种装置。该参考文献公开了使用小规格脉冲电场探针来移除小梁网。探针的远端包括适于安装到施累姆氏管中的拾取器，因此电脉冲场可以用于分离和移除小梁网。拾取器有锐化端部，因此其能够刺穿小梁网，从而可以将拾取器放入施累姆氏管中。拾取器为可缩回的。该探针的直径在0.25和0.36mm之间。尽管该参考文献公开了使用尺寸在0.25和0.36mm之间的探针刺穿小梁网并放置到施累姆氏管中，但其未提到使用具有曲率的双锐利边缘切割刀片导航施累姆氏管。
[0122]
在pantcheva，m.b.和kahook，m.y.(2010)的粘内路小梁切除术(ab interno trabeculectomy)，middle east afr.j.ophthalmol.17(4)，287-289[10]中描述了另一种装置。本参考文献是对该领域中使用的装置的综述。
[0123]
本领域已知的另一种用于粘内路小梁切除术的装置被称为“角刮刀(gonioscraper)”，如jacobi等人所述[36]。该装置由手柄和刮匙末端组成，用于通过刮除在施累姆氏管内的刮匙移除tm。刮匙末端与手柄成一直线，且不符合引流角和相邻结构的几何形状。在进行了有希望的临床前实验后，完成了25只眼睛的非随机临床试验[37]。使用2.2 0.56种药物时，术前眼压为34.7
±
7.1mm hg，平均随访时间为32个月。根据使用1种减压剂后眼压≤19mm hg的成功标准，15只眼(60％)成功。尽管如此，一些患者出现了并发症，包括局限性后弹力层脱离和/或前房出血。对接受刮除术治疗的库存人眼的组织学分析显示，成功移除了tm组织，但对施累姆氏管的外部壁和后部壁的隔膜和内皮造成了损害[36]。在本文提供的数据中，当使用mvr刀片时，也观察到对相邻巩膜的类似损伤，但在使用如本发明所设想的双刀片装置的一个实施例时，明显不存在这种损伤。
[0124]
在过去几年中，已经有关于装置成功和失败的报告[8-11，38]。在最近一项关于与粘内路小梁切除术对比小梁切除术的回顾性研究中，jea等人发现在2年内使用治疗的眼睛的成功率很低[8]。在接受治疗的115只眼中，只有22.4％获得成功，失败定义为眼压》21mm hg或眼压下降《20％。可以想象的是，在移除tm的初始开放后，残留小叶阻塞施累姆氏管和/或更远侧集合管，导致干预失败。通过双刀片装置可以克服治疗后的这种失败机制，由于可以更完全地移除tm组织而不会残留小叶。
[0125]
改进的双刀片装置几何形状被设计成通过利用手柄和远侧刀片之间的特定角度以及切割刀片和相邻切割末端之间的特定角度，以最小化对相邻组织(比如后弹力层)的任何影响。kahook m.，wo 2013/163034[39](通过引用并入本文)。报道了双刀片装置用于粘
内路小梁切除术的多个实际优点。首先，双刀片装置可以重复使用，并且可以添加到标准白内障手术托盘中。第二，由于缺乏移动部件或需要耦合冲洗或单独的电源，使得制造成本低廉，并能快速获得外科专业知识。这将使得能够方便、经济地获得新技术，尤其是在世界上服务水平低下的地区。相比之下，传统的装置除了一次性物品(比如手持件和管)的成本之外，还需要对冲洗/抽吸单元和发生器进行大量的初始投资。双刀片装置实施例的简单设计和材料要求将更加经济。最后，与用于tm移除的其他技术相比，双刀片装置设计的实施例符合施累姆氏管解剖结构，最小化对相邻组织的损伤，并且提供了对切除组织的良好控制。综上所述，传统双刀片装置可以进行粘内路小梁切除术，同时进行或不进行白内障摘除。
[0126]
ii眼科刀
[0127]
以下详细描述及其参考附图仅出于描述和说明本发明的某些优选实施例或示例的目的，并未试图详尽描述本发明的所有可能的实施例或示例。因此，以下详细说明和附图不应被解释为以任何方式限制本专利申请中所述的权利要求书以及由此发布的任何专利的范围。
[0128]
在一个实施例中，本发明设想了一种用于切割眼组织(例如小梁网(tm))的眼科刀。特别地，刀可以具有装置末端，该装置末端经由其尺寸(例如，即在大约0.3-2mm宽之间)提供对施累姆氏管的进入和一定构造，在该构造中，进入的刀片末端向上弯曲，提供用于切割组织(例如，小梁网组织)的斜坡状(ramp-like)动作。
[0129]
与其他传统设备相比，本文描述的一些实施例的具体优点包括但不限于：
[0130]
1.无机械运动部件
[0131]
2.不烧蚀或烧灼组织
[0132]
3.可以在装置的侧部设置多刀片构造，以精确的方式切割tm，基本不留下tm(当前装置留下大量的残留tm小叶，然后留下疤痕)。
[0133]
4.进入施累姆氏管是使用刀片末端完成。其他类似装置使用无刀片垫板进入施累姆氏管。
[0134]
5.这些装置的尺寸允许在施累姆氏管中进行精确的完整切割和安装。
[0135]
6.刀片的末端可以向上倾斜至多个侧刀片，从而形成将tm呈现给刀片的表面，随后允许更精确的切割。
[0136]
7.装置远侧端部是遵循a2 b2＝c2的直角三角形。
[0137]
8.远侧端部从穿刺刀片朝向定位在tm的水平高度上方的平行刀片向上倾斜。
[0138]
9.当装置被推动时，倾斜部使tm升高离开施累姆管，从而将tm升高到施累姆管的内壁的通常位置的上方。
[0139]
10.一旦tm提升并且装置被推进，tm呈现给平行刀片，导致对组织进行干净利落的切割。
[0140]
11.将组织拉伸远离施累姆管的内壁的自然位置是成功的关键步骤。
[0141]
12.刺穿末端刀片与倾斜部的顶部上的刀片不连续(即，不存在从末端到切割tm的刀片的连续锐化部件)。倾斜部的该区域通常没有切割边缘。
[0142]
13.在一个实施例中，该装置具有平坦底部，这使得一旦该装置以平放(heel down)的方式平齐放置时，该装置的底部的大部分无法接触到施累姆氏管的外壁(施累姆氏
管的弯曲导致了这一点(因此，垫板的底部由施累姆氏管托起)。这意味着当本发明的垫板被推进时，与垫板的接触和摩擦较少。
[0143]
14.所有的组织切割(除了用刀片末端的初始穿刺)都远离施累姆氏管(朝向前房升高)而进行。
[0144]
a.眼科刀平台
[0145]
在一些实施例中，本发明设想了一种包括平台的眼科刀。在一些实施例中，平台包括倾斜部，从而形成斜面或楔形形状38。在一些实施例中，平台附接到横向刀片，优选地在平台的横向侧上进行附接，参见图1。
[0146]
在一个实施例中，第一横向刀片10和第二横向刀片11与斜面平台5的底部垂直对齐。在一个实施例中，本发明涉及包括手柄1和斜面平台5的装置12，其中所述平台5相对于所述手柄1以特定角度和方向设置。在一个实施例中，本发明涉及包括手柄1和斜面平台5的装置12，其中所述平台5在至少两个维度上自由旋转。在一个实施例中，所述手柄1和斜面平台5在y-z轴上以90与120度之间的角度可操作地附接。在一个实施例中，所述手柄1和斜面平台5在x-z轴上以90与180度之间的角度可操作地附接。在一个实施例中，所述平台5相对于所述手柄1在x-y维度上自由旋转。在一个实施例中，所述平台5相对于所述手柄1在x-y、x-z和y-z维度上保持固定角度。在一个实施例中，所述平台5相对于所述手柄1在正z维度上自由旋转。在一个实施例中，所述斜面平台5包括第一端部/斜面平台末端/插入刀片末端6和斜面平台的第二端部/背部7，其中该斜面平台的所述第二端部/背部7在厚度上相对于所述第一端部/斜面平台末端/插入刀片末端6大两倍与三十倍之间。在一个实施例中，斜面平台5的尺寸由公式a2 b2＝c2决定，其中a是所述斜面平台5从所述插入刀片末端6到斜面平台的背部7的长度，b是斜面平台5的高度，c是倾斜部的长度。在一个实施例中，所述斜面平台5的高度不超过0.5毫米。在一个实施例中，所述斜面平台5从所述插入刀片末端6到斜面平台的背部7的长度不超过1.0毫米。在一个实施例中，所述第一端部/斜面平台末端/插入刀片末端6包括精细外科柳叶刀。在一个实施例中，所述第一端部/斜面平台末端/插入刀片末端6包括在20与90度之间的角度。在一个实施例中，所述斜面平台5在y轴方向上从精细刀片末端朝向斜面平台的第二端部/背部7在厚度上增加。在一个实施例中，所述第一端部/斜面平台末端/插入刀片末端6包括具有外科锐度的精细边缘的末端。在一个实施例中，所述第一端部/斜面平台末端/插入刀片末端6包括柳叶刀。在一个实施例中，所述斜面平台5还包括第一刀片10和第二刀片11。在一个实施例中，所述第一刀片10附接到斜面平台的所述第二端部/背部7的第一侧8。在一个实施例中，所述第一刀片10和斜面平台5在y-z轴上以90与180度之间的角度可操作地附接。在一个实施例中，所述角度优选地在y-z轴上处于90和120度之间。在一个实施例中，所述第二刀片11和斜面平台5在y-z轴上以90与120度之间的角度可操作地附接。在一个实施例中，所述第一刀片10和手柄1在y-z轴上以90与120度之间的角度可操作地定位。在一个实施例中，所述第二刀片11和手柄1在y-z轴上以90与120度之间的角度可操作地定位。在一个实施例中，所述第二刀片11附接到斜面平台的所述第二端部/背部7的第二侧9。图2。在一个实施例中，其中所述前部刀片末端是可缩回的刀片末端。
[0147]
在一个实施例中，所述斜面平台5在x轴的方向上从所述第二侧9朝向第一侧8在厚度上增加。图3。在一个实施例中，所述斜面平台5在x轴的方向上从所述第二侧9朝向第一侧8在厚度上增加，并且所述斜面平台5在y轴的方向上从第一端部6的精细刀片末端朝向斜面
平台的第二端部/背部7在厚度上增加。
[0148]
在一个实施例中，所述斜面平台5在x轴的方向上从所述第一侧8朝向第二侧9在厚度上增加。在一个实施例中，所述斜面平台5在x轴的方向上从所述第一侧8朝向第二侧9在厚度上增加，并且所述斜面平台5在y轴的方向上从第一端部6的精细刀片末端朝向斜面平台的第二端部/背部7在厚度上增加。在一个实施例中，所述第一刀片10和所述第二刀片11在斜面平台的所述第二端部/背部7的顶部表面上方延伸。在一个实施例中，所述第一刀片10和所述第二刀片11相对于斜面平台的所述第二端部/背部7的顶部表面成大约100至140
°
之间的角度定位。在一个实施例中，所述斜面平台5约为0.3mm宽。在一个实施例中，所述斜面平台5约为0.2mm宽。在优选实施例中，所述斜面平台5约为0.25mm宽。在一个实施例中，所述斜面平台5约为1.0mm长。在一个实施例中，所述斜面平台5约为0.4mm高。在一个实施例中，斜面平台5上的所述最高点为第一刀片和第二刀片。装置12可以作为预灭菌、单次使用的探针或末端提供，其可以附接到标准外科机头上。在一个实施例中，装置还包括光纤可视化系统24。在一个实施例中，所述轴3还包括抓取特征26。在一个实施例中，所述抓取特征26选自钳子元件和镊子元件。在一个实施例中，所述抓取特征26包括在所述轴上延伸的套筒27，其中所述手柄包括套筒致动器开关。
[0149]
b.双平台/双刀片眼科刀
[0150]
在一个实施例中，本发明设想了一种双平台/双刀片眼科刀，其包括连接到轴3的手柄1，所述轴连接到第一平台和第二平台，所述第一平台包括第一刀片和第二刀片以及第一前部刀片，所述第二平台包括第三刀片14和第四刀片15以及第二前部刀片末端。在图4a所示的一个实施例中，所述装置包括两个面向相反的平台，每个平台都具有至少两个横向刀片，并且每个平台都具有刀片末端。在图4b所示的另一个实施例中，该装置包括两个大致平行的平台，每个平台都具有至少两个横向刀片，并且每个平台都具有刀片末端。在一个实施例中，所述第一前部刀片末端和第二前部刀片末端为可缩回的刀片末端。在另一个实施例中，装置包括至少两个错开平台。在另一个实施例中，装置包括至少两个错开平台，每个平台具有至少两个横向刀片，并且每个平台都具有刀片末端。
[0151]
c.四刀片眼科刀
[0152]
在一个实施例中，本发明设想了一种四刀片眼科刀，其包括连接到轴3的手柄1，所述轴连接到包括四个切割刀片和前部刀片末端的平台，参见图5。在一个实施例中，两个上部(轴)刀片(30和31)定位在下部(平台)刀片(10和11)上方，上部刀片和下部刀片能够上下移动以切割上部刀片和下部刀片之间的tm(类似于斜坡的两侧上的剪刀)。在一个实施例中，可以通过触发机构32移动上部刀片，比如挤压手柄1(像mst镊子)。
[0153]
d.超声波眼科刀
[0154]
在一个实施例中，本发明设想一种超声波眼科刀，其包括手柄1、轴3、前部刀片末端和平台，其中平台包括超声波发射器25。在一个实施例中，所述超声波眼科刀如图6所示。
[0155]
e.钳形眼科刀
[0156]
在一个实施例中，本发明设想了一种钳形眼科刀，其包括连接到轴3的手柄1，所述轴连接到下部平台和上部平台。在一个实施例中，所述平台为弯曲的。在一个实施例中，所述第一平台被引导至管中，而第二平台在所述手柄1、工具轴3或筒体16内部。在一个实施例中，所述第一平台推动到tm中，随后所述第二平台推向所述第一平台，以在所述第一平台和
第二平台之间捕获tm。在一个实施例中，所述平台还包括在所述第一平台和所述第二平台上的刀片或凹槽。在一个实施例中，所述平台具有互补表面。在一个实施例中，所述互补表面在咬合部的表面咬合。在一个实施例中，所述咬合部的表面是所述刀片的边缘。在一个实施例中，所述平台彼此结合，并将tm条带切断为一个8mm的条带。在一个实施例中，所述装置如图7所示。
[0157]
f.夹持眼科刀
[0158]
在一个实施例中，本发明设想了一种夹持眼科刀，其包括连接到轴3的手柄1，所述轴包括横向鳄鱼夹17、连接到轴3的平台，所述平台5包括第一横向刀片10a和前部刀片末端6。在一个实施例中，所述鳄鱼夹17包括第一鳄鱼夹刀片18和第二鳄鱼夹刀片19。在一个实施例中，所述鳄鱼夹17包括具有弹簧的夹，该弹簧将铰接钳口闭合。在一个实施例中，所述鳄鱼夹包括具有弹簧的夹，该弹簧将锯齿状钳口闭合。图8示出了鳄鱼夹(17)的一个示例。在一个实施例中，只有所述鳄鱼夹的顶部钳口上下移动。在一个实施例中，所述鳄鱼夹的底部钳口停留在施累姆氏管中。在一个实施例中，所述鳄鱼夹的顶部钳口的椭圆运动将tm拉入、切割，随后从后侧将其推出。
[0159]
g.柳叶刀眼科刀
[0160]
在一个实施例中，本实施例设想了一种柳叶刀眼科刀，其包括连接到轴3的手柄1，所述轴连接到线材元件20。在一个实施例中，所述线材元件的形状可以缩回到所述轴3中。在一个实施例中，所述线材元件是刚性的。在一个实施例中，所述线材元件的形状可以是多种多样的，例如具有简单得像方形线材的末端。在一个实施例中，所述线材元件20具有至少一个锐利边缘。在一个实施例中，所述线材元件20具有至少一个钝边缘。在一个实施例中，所述线材元件20具有方形形状，如图9所示。在一个实施例中，所述线材元件20可以是三角形、方形、矩形或椭圆形。在一个实施例中，所述线材元件20被推入到tm中。在这样做时，所述线材元件20伸展打开施累姆氏管。然后，线材元件20前进通过通道，使得锐化线材切割tm，留下拖尾的tm长条带。
[0161]
h.轴向刀片眼科刀
[0162]
在一个实施例中，本发明设想了一种轴向刀片眼科刀，其包括连接到轴3的手柄1，所述轴连接到第一刀片和第二刀片。在一个实施例中，所述轴向刀片包括轴向延伸部21，该轴向延伸部包括至少一个远侧刀片。在一个实施例中，所述远侧刀片固定到所述轴向延伸部，其中所述刀片和所述轴向延伸部远侧末端的缘之间的距离包括悬伸部36。在一个实施例中，所述悬伸部36限制切口的深度。在图10所示的一个实施例中，所述装置包括连接到所述轴向延伸部21的两个平行刀片(10和11)，其中刀片和所述轴向延伸部21的边缘之间的空间包括悬伸部36。
[0163]
i.v形刀片眼科刀
[0164]
在一个实施例中，本发明设想了一种v形刀片眼科刀，其包括连接到包括第一刀片的轴3的手柄1，所述轴连接到平台，其中第一刀片悬伸在所述平台上，使得第一刀片和所述平台以一定角度连接。在一个实施例中，所述轴3与所述平台的附接和悬伸角度提供了用于剪切组织的表面。在一个实施例中，所述刀还包括用于切割组织的穿过窗口。图11提供了该装置的一个实施例的侧视图，其中虚线表示内部通孔23的一个实施例。
[0165]
j.眼科装置
[0166]
如图16所示，装置112可以具有平台105，该平台具有延伸构件117。平台105具有前部末端106和后部端部107。平台105可具有与平台5相似的特征，并增加了延伸构件117。装置112可以包括可滑动套筒118，其设置在轴104上，并且被构造为在轴104的外部轴表面103和平台105的至少一部分上来回滑动。套筒118的尺寸和形状可设置成在轴表面103和内套筒表面121之间提供流体流动通道119。例如，流体流动通道119可以被构造成将局部平衡盐溶液、药物、粘弹性剂(例如ovd)或治疗剂输送到该部位或冲洗血液回流。
[0167]
套筒118可以具有套筒端部128，接合部分123可以从该套筒端部延伸。当套筒118朝向延伸构件117可滑动地设置在闭合位置时，接合部分的尺寸和形状可接合延伸构件117。接合部分123具有表面124，该表面被构造成抓住已被平台105切割或解剖的组织。例如，套筒118可以定位在通常打开位置，使得在表面124和延伸构件117之间存在间隙125。当套筒118最大程度地缩回时，间隙125可具有最大宽度，其中当套筒118移动至抵靠延伸构件的完全接合位置时，间隙125的宽度减小，因此间隙125可具有很小的宽度或无宽度。
[0168]
间隙125可以为待从流体流动通道119中分散出去的流体提供出口。流体也可以从流体流动通道119的端部部分129分散。流体流动通道119可以被构造为从该部位吸回流体。例如，来自该部位的流体(例如，血液、多余的冲洗流体)可流入间隙125和/或端部部分129，并流过流体流动通道119，并流出装置112的手柄端部。作为另一个示例，流体通道119可以被构造为将流体输送出间隙125和/或端部部分129，并且回流的流体可以通过轴104内部的管腔(未示出)向上移动回到装置112。在本公开的一个方面，管腔可以设置在轴104的外部并且在流体流动通道119内。
[0169]
表面124可以提供为被构造为接合组织的抓取表面，从而允许套筒118抓取表面124和延伸构件117之间的组织。然后，可以通过从该部位移除装置112以处置该组织或者通过使用另一装置(例如，白内障超声乳化术)来移除该组织。在本公开的一个方面，表面124可以被设置为强制表面，该强制表面被构造成将组织向下压到延伸构件117的切割表面127上。因此，平台105可以具有多个切割部分。
[0170]
如图21所示，套筒118可以联接到手柄的接合构件，比如挤压手柄150。因此，当手柄150的致动构件(例如，触发器)152被挤压时，套筒118可以朝着平台105滑动，从而提供对表面124和延伸构件117之间的组织的抓取和/或切割。类似地，当手柄150上的挤压力被移除时(例如，释放触发器152)，套筒118可滑动地远离平台105移动，从而释放组织。在本公开的一个方面，套筒118上的偏置力可以颠倒。例如，当手柄150打开(例如，未挤压)时，套筒118可被设置成使得表面124接合延伸构件117(例如，套筒118处于闭合位置)，并且当手柄150被挤压时，套筒118可滑动地远离平台105移动，打开间隙125，以便可以接合组织或物体。
[0171]
如图17所示，装置212可以具有平台205，该平台具有延伸构件217。平台205具有前部末端206和后部端部207。平台205可具有与平台5相似的特征，并增加了延伸构件217。装置212可以包括可滑动套筒218，其设置在轴204上，并且被构造为在轴204的外部轴表面203上来回滑动。套筒218的尺寸和形状可设置成在轴表面203和内套筒表面221之间提供流体流动通道219。例如，流体流动通道219可以被构造成将局部平衡盐溶液、药物、粘弹性剂(例如ovd)或治疗剂输送到该部位或冲洗血液回流。
[0172]
延伸构件217可以柔性地联接到平台205的后部端部207。延伸构件217可以是平台
205的一体部分，该平台在成角度的位置向外延伸。例如，如图17所示，延伸构件217可以偏置在打开位置，并且被构造为当套筒218朝向平台205滑动时被推向闭合位置，从而在延伸构件217上施加力，该力向内指向后部端部207。因此，延伸构件217可以被构造为抓取组织的抓取器(例如，钳子)。类似地，套筒218可以在轴204上远离平台205滑动，并且延伸构件217上的偏置力可以导致延伸构件移动(例如，打开、弹回)以释放组织。
[0173]
延伸构件217的尺寸和形状可以基本上与平台205的后部端部207的相对部分镜像。在本公开的一个方面，装置212可以具有围绕轴204的外周间隔开的多个延伸构件217。此处，多个延伸构件217可以各自被构造成当可滑动套筒218朝向平台205移动时，朝向轴204或平台205移动。因此，每个延伸构件217可被构造成抓取组织或物体的不同部分。
[0174]
后部端部207可以具有表面207a，延伸构件217可以具有表面217a。表面207a和/或表面217a的一部分或全部可以是锐化切割表面。例如，表面207a、217a中的一个可以为非锐化的，而表面207a、217a中的另一个可以为锐化的，或者两个表面207a、217a都可以为锐化的，从而在平台205的后部端部207上提供切割功能。作为另一个示例，两个表面207a、217a可以为非锐化的，从而为平台205的后部端部207提供抓取功能。
[0175]
如图18a和图18b所示，装置312可以具有轴304和平台305，该平台具有前部末端306和后部端部307。轴304可以分割为两个轴部段304a和304b。轴部段304a、304b可以在非触发或默认位置彼此错开，从而在轴部段304a、304b之间设置间隙325。如图18a所示，当可移动套筒318被拉离平台305时，可以呈现该非触发位置。当可滑动套筒318朝向平台305移动(例如，激活、触发)时，套筒218可以在轴部段304a、304b上施加力，使得轴部段304a、304b朝向彼此移动，如图18b所示。轴部段304a、304b朝向彼此的移动可以提供抓取功能，允许分裂的轴304抓取组织或物体。作为另一个示例，轴部段304a、304b朝向彼此的移动可以提供切割功能，允许分裂的轴304切割组织或物体。平台305可以具有与平台5类似的结构和/或功能。
[0176]
同样如图18a和图18b所示，平台305和/或套筒318的尺寸和形状可以设置成使得套筒318不被构造成在整个平台305上滑动。此处，在图18b所示的装置312的完全闭合位置，套筒318仅在平台305的一部分上延伸，或者根本不在平台305上延伸。在本公开的一些方面中，如图19a所示，套筒318的尺寸和形状可被设计成在封套或闭合位置完全安装在平台上，并且可滑动地远离平台305移动到未封套或打开位置以暴露平台305，如图19b所示。
[0177]
如图20a和图20b所示，装置412可以具有轴404和平台405，该平台具有前部末端406和后部端部407。平台405可以具有与平台5、105、205、305中的任何一个的类似特征。套筒418被构造成在轴404上可滑动地移动。套筒418可包括延伸构件417，该延伸构件被构造成将组织向下推到平台405的刀片410、411上，以切割或剪切组织。延伸构件417的尺寸和形状可设置成配合在刀片410、411之间，以在套筒418移动到如图20a所示的闭合位置时，改善组织的切割。例如，延伸构件417可以是短指状件，其被构造为当装置412移动穿过组织部位时将组织向下推到刀片410、411上。作为另一个示例，延伸构件417的尺寸和形状(例如，长指状件)可以被设置成用于抓取延伸构件417和平台405的前部部分之间的组织或物体。
[0178]
装置112、212、312、412可以被构造为具有任何所需形状的轴104、204、304、404和套筒118、218、318、418。例如，轴104、204、304、404可以为柱形的(例如，圆形横截面)，并且套筒118、218、318、418可以类似地成形以与之匹配。在本公开的方面，轴104、204、304、404
和套筒118、218、318、418可以为椭圆形、卵形等。套筒118、218、318、418的尺寸和形状可以与轴104、204、304、404形状配合。例如，套筒118、218、318、418可被成形为仅围绕在轴104、204、304、404配合(例如，形状配合)。形状配合套筒118、218、318、418在轴104、204、304、404和套筒118、218、318、418之间可以无流体流动通道。在另一个示例中，套筒118、218、318、418的形状可以不同于轴104、204、304、404，比如圆形轴104、204、304、404和椭圆形套筒118、218、318、418。套筒118、218、318、418可以由一种或更多种刚性或基本刚性的材料(例如金属)形成。
[0179]
如图22所示，具有套筒518的装置512可用于从眼睛中抽吸生物材料(例如，血液、组织)。此处，冲洗流体可以流过套筒518，并通过一个或更多个端口538流出。抽吸可以通过吸力将生物材料拉回到轴504的中空部分(例如，管腔)来设置。套筒518可以是任何所需材料(例如硅树脂)。
[0180]
如图23所示，轴504可以具有接合构件539，该接合构件被构造成阻止套筒518在轴504上进一步滑动。例如，接合构件539可以从轴504向外突出，其中接合构件539可以是销、盘、脊等。接合构件539可以为可缩回的，使得当处于接合位置时，接合构件539可以防止套筒518在轴504上进一步滑动，并且当处于缩回位置时，接合构件539可以允许套筒518在轴504上进一步滑动。
[0181]
在一个或更多个实施例中，装置112、212、312、412中的任何一个可以设置在套筒518内。例如，套筒118、218、318、418可以为刚性金属插管，且套筒518可以是设置在刚性金属套筒118、218、318、418上的柔性硅树脂套筒，并且在套筒518的一端具有开口，平台5、105、205、305可以从该开口延伸。作为示例，套筒518可以提供流体回路，该流体回路被构造为提供端口538的流体流出，其中流体在套筒518和套筒118、218、318、418之间的空间中流动，并且流体和/或组织通过装置112、212、312、412回流。
[0182]
iii构建材料
[0183]
这并不意味着本发明的实施例局限于任何特定的构建材料；然而，据信优选材料包括钛、不锈钢、聚醚醚酮(peek)、陶瓷、硬质塑料、形状记忆合金(比如镍钛诺)以及形状记忆聚合物。在一些实施例中，平台由硅或另一种聚合物或水凝胶制成。
[0184]
在一些实施例中，本文所设想的刀可以由对光学相干层析成像(oct)波长(例如，m通常为800-1600nm)透明的材料制成。在一个实施例中，oct透明材料包括但不限于乙二醇改性的聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯或聚苯砜。尽管无需理解本发明的机制，但据信这些材料允许在眼内手术期间进行术中oct，而不会受到眼科刀的任何视觉干扰。
[0185]
在一个实施例中，本装置由furst，j.g.等人的“用于医疗装置的金属合金(metal alloys for medical devices)”美国专利7，648，591[40]，richter，k.的“非晶态金属合金医疗装置(amorphous metal alloy medical devices)”美国专利7，955，387[41]所述的金属合金材料制成，全部内容通过引用并入本文。在一个实施例中，本发明的装置由形状记忆聚合物材料制成，所述材料由reimink，m.s.和ogle，m.f.的“具有聚合物/无机基质复合物的医疗装置(medical devices with polymer/inorganic substrate composites)”，美国专利7，604，663[42]，langer，r.s.和lendlein，a.的“形状记忆聚合物(shape memory styrene copolymers)”，美国专利6，388，043[43]，langer，r.s.和lendlein，a.的“形状记
board获得对使用人类材料的批准，并遵循赫尔辛基宣言的原则。从捐献者或亲属处获得知情同意，供获得人类眼球的眼库用于研究。
[0198]
实施例i
[0199]
组织学分析
[0200]
从rocky mountain lions眼库(aurora，colorado，usa)和san diego眼库(san diego，california，usa)获得六(6)个角膜缘标本。将组织样本从储存介质中取出，并安装在平台上，tm侧朝上，并使用组织针固定到位。在所研究的3种处理方法中，每种方法总共使用2个样本。使用mvr刀片在显微镜显示下沿2个角膜缘的长度切开中心tm。对于装置，在显微镜显示下将装置末端的垫板插入施累姆氏管。一旦就位，使用脚踏板进行连续消融，同时缓慢推动末端穿过tm样本的范围。在治疗期间使用0.8w的标准功率设置。使用双刀片装置切开2个样本的tm。使用刀片末端以类似于用于前房角切开术的方式切开tm，然后沿tm的范围以顺时针方式推动刀片。在远端，刀片末端向上倾斜以切开完整的tm带，并且以逆时针方式重复该过程以切开剩余的tm组织。
[0201]
所有组织样本立即保存在4℃的4％多聚甲醛/磷酸盐缓冲盐水中一夜，然后径向切成四等分。对rim切片进行组织学处理并嵌入在石蜡中，使得组织的切割边缘面向块的前部。切割组织切片(6mm厚)并用mayer苏木精-伊红y(richard-allan scientific，kalamazoo，michigan，usa)染色。使用配备有nikon d5-fil彩色照相机和nikon cfi 103/plan fluor物镜的nikon eclipse 80i显微镜(nikon，melville，new york，usa)进行明场成像。
[0202]
实施例ii
[0203]
人眼灌注
[0204]
从全国各地的各种眼库获得来自无青光眼病史的人工晶状体供体的总共12个人类眼球，用于每个装置的灌注研究。灌注系统使用标准可编程注射泵(泵11plus；harvard apparatus，holliston，massachusetts，usa)。经由在线实时压力传感器(研究级压力传感器；哈佛仪器)连接到单通道图表记录器(pharmacia rec-481；pharmacia/pfizer new york，new york，usa)。内径为1.14mm的聚乙烯管(pe-160；warner instruments，hamden，connecticut，usa)用于所有连接。
[0205]
在每种情况下，人体眼球首先是用26ga.针通过视神经通过注射达尔伯克(氏)改良伊格尔(氏)培养基(dmem；invitrogen/life technologies，carlsbad，california，usa)制备，直到眼球恢复为球形。灌注线(终止于另一个26ga.针)通过眼睛的前房斜对地插入，穿过角膜和瞳孔，终止于虹膜下方的末端。用湿纱布包裹眼球，将灌注泵(充满dmem)设定为7ml/min的初始流入速率，使iop增加，直至达到30mmhg。然后在tm切口前，将输注速率降低至2-5ml/min，以维持稳定状态的iop至少60分钟。在每种情况切口前，均立即测量术前iop。使用1.7mm不锈钢角膜刀刀片(bd)在角膜缘附近形成三斜面透明角膜切口，并且前房填充足够的粘弹性物质(healongvabbott medical optics，abbott park，illinois，usa)以维持前房，并在每种情况的手术过程中提供足够的可视性。每项技术都是在显微镜辅助下使用标准直接前房角镜在前房角镜视野下进行的。用于每个装置的外科手术程序如上所述。在每种情况下，治疗约为100-180
°
的tm。对于每个装置，治疗从与角膜伤口成180
°
角开始，并沿顺时针方向的角度延伸。然后该装置从相同起点沿逆时针方向延伸。尽最大努力用每
个装置治疗可能达到的最大程度。
[0206]
在传统改良的双刀片装置和的情况下，在首次通过后，将器械旋转180
°
，以将装置末端指向治疗的方向。在测量术后iop之前，允许iop达到稳定状态。研究的3种手术技术中的每一种都在总共4只眼睛上进行。
[0207]
对每个装置的两个角膜缘切片进行分析。六微米厚的组织切片取自用每个装置处理的不同时钟时间，并用mayer苏木精-伊红y(richard-allan scientific)染色。每个测试装置的所有部分的结果一致。用mvr刀片切割显示出穿过tm组织的整个厚度的完整切口。然而，在施累姆氏管上保留较大组织小叶时，tm的移除率很小。切口深层穿过施累姆氏管，在大部分区域对相邻深层巩膜(图1)造成明显损伤。还实现了通过整个tm组织进入施累姆氏管的开口。尽管该装置也移除了中心tm的大部分，但仍保留了大量残留组织的小叶。残留tm显示出由热损伤引起的广泛炭化。还注意到组织碎片阻塞了远侧收集器通道(图2)。用双刀片装置切开的组织显示出更完全的tm移除，而无附带损伤(图3)。
[0208]
来自人眼灌注研究的数据包括在表格1中。tm治疗的范围在装置之间和眼睛之间从100到180
°
变化。治疗后30分钟，所有3种治疗方式测量的iop均显著降低。使用双刀片装置和治疗导致平均iop降低40％，而mvr刀片治疗达到降低31％。尽管和双刀片装置的iop下降百分比较高，但两种装置之间的iop下降无统计学显著差异(双刀片/mvr p＝0.13；双刀片/p＝.96；/mvr p＝.12)。经tm治疗的程度和任何装置的iop变化百分比之间没有相关性(r2＝0.077-0.271)。
[0209]
表格1.各种传统装置治疗小梁网后的人眼灌注研究
[0210][0211][0212]
iop＝眼内压；mvr＝显微玻璃体视网膜。
[0213]
在本研究中，对本发明的一个实施例(用于治疗青光眼的双刀片装置)进行了初步临床前评估[49]。用双刀片装置治疗的人眼尸体组织的组织学分析实现了tm组织的更完全地移除，同时避免对周围组织造成任何可察觉损伤。采用其他tm移除方法的治疗，比如采用装置的mvr刀片前房角切开术和粘内路小梁切除术，未能获得与新型双刀片装置相同的组织学结果。尽管组织学数据是从离体处理的角膜缘获得，但当使用粘内路方法对灌注眼进行处理时，也观察到类似的结果。双刀片装置几乎不存在tm小叶可以有利于减少未来物理阻塞的可能性，并且组织损伤的减少也可以减少手术部位的炎症反应或随后的纤维化。
[0214]
除了潜在的有利组织学结果外，双刀片装置在人眼灌注模型中导致显著的iop降
低。尽管在灌注模型中使用的所有3种装置都产生了iop的立即降低的相似情况，但当用于治疗青光眼时，尚不清楚使用本发明的双刀片装置如何更完全地将移除tm组织和降低附带损伤转化为长期手术结果。tm治疗的程度和iop降低之间没有相关性。iop降低可能更多地取决于暴露的下游收集器通道的数量，而不仅仅是tm移除的绝对量。
[0215]
为了提供一种能够被眼科医生广泛使用的低成本migs装置，本发明的一个实施例设计了一种新型医用级不锈钢双刀片装置，其能够成功地移除tm而无明显的附带损伤。在一个实施例中，该装置包括独特的双缘刀片设计，其使用精确的几何形状以允许更完全地移除tm组织(图4a和图4b)。尽管无需理解本发明的机制，但据信该手术从粘内路方法执行，并且为粘弹性的，以维持前房。例如，刀片的尺寸和末端能够允许平滑地进入施累姆氏管，类似于用于传统前房角切开术手术。一旦就位，末端通过施累姆氏管前进，且tm沿设计斜坡升高，该斜坡将引导组织朝向一组专门定位的刀片以切割和移除tm。与在施累姆氏管的外壁和施累姆氏管的内壁之间并列以在烧灼期间提供保护的垫板相比，双刀片装置横切tm并将tm提升至施累姆氏管的外壁。尽管无需理解本发明的机制，但据信，当tm向前移动时，通过沿装置的斜坡提升tm，可以在优越位置和具有战略角度的双刀片切割时，最大限度地移除组织。进一步认为远侧切割边缘和手柄之间的角度被设计成允许通过1个切口进行最大角度治疗，同时避免对上方角膜或下方巩膜骨造成损伤。可以用镊子将切除的tm从眼睛中取出，或者如果与白内障摘除术相结合，可以在冲洗/抽吸阶段进行抽吸。此外，本发明的装置可以容易地穿过小至1.2mm的透明角膜切口，因此当与白内障超声乳化术结合时，无需额外的切口。
[0216]
实施例iii
[0217]
传统切口前房角切开术
[0218]
该手术从小梁网中的切口开始，该切口延伸到具有较大部段的小梁网的巩膜中。对于该手术(被认为是“切割”小梁网的黄金标准手术，传统上称为“前房角切开术”)，使用mvr刀片切开小梁网，以形成进入施累姆氏管的开口。从手术中提供组织学样本，其中切口穿过小梁网并延伸到巩膜中。在切口的两侧都有较大小梁网的小叶残留。这些小叶留下疤痕并闭合进入施累姆氏管的开口。这预示着降低眼内压，从而获得任何长期益处，为手术的目标。
[0219]
实施例iv
[0220]
手术
[0221]
对于该手术(旨在替代前房角切开术，并通过移除小梁网的部段来改进该手术)，使用装置以接合小梁网，并对小梁网施加烧灼。圆形表示小梁网的一小部段被移除的区域；然而，在治疗区域的两侧仍有较大小梁网的小叶残留和烧焦组织。治疗后显示小梁网残留和组织的炭化。组织碎片阻塞收集器通道。该装置“烧伤”组织，且组织的烧伤产生炎症，导致更多疤痕形成，从而导致手术诱导进入施累姆氏管的开口失败。此外，由于烧灼术，在手术过程中形成许多气泡，使得在实际手术过程中难以显示。这些问题在本发明的装置中不会发生，这是一个主要优点。
[0222]
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