肛门直肠生物反馈装置

肛门直肠生物反馈装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年12月19日提交的澳大利亚临时专利申请no2019904832的优先权，该澳大利亚临时专利申请的内容通过参引整体并入本文中。
技术领域
3.本公开总体上涉及用于感测压力的装置，并且更特别地，涉及构造成插入到用户体内的压力感测装置。


背景技术：

4.压力在整个身体中普遍存在并且包括血压、眼压、胸内压和肛门直肠压力。
5.肠道问题，比如大便失禁和/或慢性便秘，可能是由于肛门直肠肌肉的弱的或其他次优的性能引起的，例如由妊娠、手术或放射治疗引起的损伤导致的。这些肠道问题也可能是由肛门直肠肌肉之间的协调性较差引起的。大便失禁和/或慢性便秘所涉及的肛门直肠肌肉包括肛门括约肌以及产生直肠压力的肌肉。
6.已经包括在本说明书中的文件、动作、材料、装置、物品等的任何讨论均不应被视为承认任何或所有这些事项形成现有技术基础的一部分或者是与本公开相关的领域的公知常识，因为其在所附权利要求中的每个所附权利要求的优先权日之前就已经存在。


技术实现要素：

7.本文中公开了一种压力感测装置，包括：
8.长形壳体，该长形壳体构造成至少部分地插入到用户体内，该长形壳体限定了外表面并且具有近端端部和远端端部，在近端端部与远端端部之间限定有纵向轴线，远端端部是壳体的在壳体插入到用户体内的方向上的前端部；
9.第一压力传感器，该第一压力传感器配置成对施加至外表面的第一部分的第一压力进行感测并且将感测到的第一压力转换为第一压力数据；以及
10.第二压力传感器，该第二压力传感器配置成对施加至外表面的第二部分的第二压力进行感测并且将感测到的第二压力转换为第二压力数据，第二压力传感器沿着纵向轴线朝向远端端部与第一压力传感器间隔开。
11.第一压力传感器配置成对施加至外表面的第一部分的肛门括约肌压力进行感测，并且第二压力传感器配置成对施加至外表面的第二部分的直肠压力进行感测。
12.第一部分的沿着纵向轴线测量的长度可以在约1cm与约6cm之间，或者在约2cm与约6cm之间，或者在约3cm与约5cm之间，或者为约4cm。第二部分的沿着纵向轴线测量的长度可以达到约3cm或者达到约2cm或者达到约1cm。第一部分的长度可以由与第一部分相关联的第一压力垫限定，第一压力垫构造成将施加至第一压力垫的第一压力传递至第一压力传感器。第二部分的长度可以由与第二部分相关联的第二压力垫限定，第二压力垫构造成将施加至第二压力垫的第二压力传递至第二压力传感器。第二压力传感器与第一压力传感器
之间或者第一部分的中心与第二部分的中心之间沿着纵向轴线的间隔在大约3cm与大约8cm之间，或者在大约4cm与大约6cm之间，或者在大约4cm与大约5cm之间。可以从第一压力垫朝向第一压力传感器延伸有第一突出部，其中，施加至第一压力垫的第一压力经由第一突出部传递至第一压力传感器。可以从第二压力垫朝向第二压力传感器延伸有第二突出部，其中，施加至第二压力垫的第二压力经由第一突出部传递至第二压力传感器。第一压力垫可以是相对刚性的，以便不会响应于施加至第一压力垫的第一压力而变形。第二压力垫可以是相对刚性的，以便不会响应于施加至第二压力垫的第二压力而变形。除了第一压力传感器和第二压力传感器之外，该装置可以包括一个或更多个压力传感器。所述一个或更多个压力传感器可以沿着纵向轴线相对于第一压力传感器和第二压力传感器定位在相应的一个或更多个不同位置处，以便对施加至外表面的相应的一个或更多个部分的压力进行感测，外表面的相应的一个或更多个部分沿着纵向轴线与外表面的第一部分和第二部分间隔开。第一压力垫可以被弹性地偏置远离第一压力传感器，以在施加至外表面的第一部分的外部压力消除时使第一压力垫返回至“静止”构型。第二压力垫可以被弹性地偏置远离第二压力传感器，以在施加至外表面的第二部分的外部压力消除时使第二压力垫返回至“静止”构型。
13.压力感测装置可以包括至少沿着长形壳体的下述部分延伸的脊部：长形壳体的该部分包括外表面的第一部分和外表面的第二部分。第一压力传感器和第二压力传感器可以相对于脊部以固定的方式连接，例如通过安装在脊部上连接。
14.压力感测装置还可以包括由壳体承载的发送器，该发送器配置成发送第一压力数据和第二压力数据。发送器在使用时可以由该装置的设置在用户身体外部的一部分承载。发送器可以配置成无线地发送第一压力数据和第二压力数据，比如经由蓝牙发送第一压力数据和第二压力数据。
15.压力感测装置可以包括可再充电电源。
16.壳体的外表面的形状可以构造成使第一压力传感器在壳体插入到用户体内时自动地与用户的肛门括约肌对准。第一部分可以限定该形状的腰部部分。压力感测装置可以包括在横向于纵向轴线的方向上向外延伸的凸缘，该凸缘构造成在壳体插入到用户体内时抵接用户的一部分，并且从而限制壳体插入到用户体内的程度。凸缘沿着纵向轴线相对于第一压力传感器的位置可以使得在使用时凸缘与用户的一部分抵接有助于第一压力传感器与用户的肛门括约肌对准。
17.该装置还可以包括由长形壳体的远端端部承载的可膨胀元件。该可膨胀元件可能能够连接至流体源，比如经由近端端部处的端口连接至流体源，以用于使可膨胀元件膨胀。该装置可以包括泵，该泵用于将流体从流体源泵送到可膨胀元件中。
18.还公开了一种压力感测系统，包括：
19.如以上段落[0006]至[0013]中的任一段落限定的压力感测装置；以及
[0020]
计算机，该计算机配置成接收并处理来自压力感测装置的第一压力数据和第二压力数据。
[0021]
计算机对压力数据的处理可以包括对施加至第一传感器和第二传感器的压力的大小以及/或者施加至第一传感器和第二传感器的压力的时间进行评估的处理。计算机对压力数据的处理可以包括确定施加至第一传感器和第二传感器的压力的大小和/或时间是
否满足预定标准的处理。
[0022]
压力感测系统可以包括用户界面，该用户界面与计算机相关联并且配置成向用户呈现与从压力感测装置接收的第一压力数据和第二压力数据相关联的信息。与从压力感测装置接收的压力数据相关联的信息可以包括关于指示施加至第一传感器和第二传感器的压力的大小和/或时间的压力数据是否满足预定标准的信息。
[0023]
计算机还可以配置成从用户接收数据输入并且对所接收到的数据输入以及第一压力数据和第二压力数据进行处理。所接收到的数据输入可以包括以下各项中的至少一项：用户的食物摄入；用户的水摄入；用户进行的体育锻炼；以及用户产生的粪便的性质。
[0024]
压力感测系统还可以包括服务器，该服务器以通信的方式连接至计算机以用于接收压力数据。该计算机还可以配置成生成用户进度报告。压力感测系统还可以包括用于对可再充电电源进行充电的充电座。
[0025]
贯穿该说明书，词语“包括(comprise)”或者诸如“包括(comprises)”或“包括有(comprising)”的变型将被理解为暗示包括所述的元件、整体或步骤，或者元件、整体或步骤的组，但不排除任何其他元件、整体或步骤，或者元件、整体或步骤的组。
附图说明
[0026]
现在将参照附图仅通过示例的方式描述本公开的实施方式，在附图中：
[0027]
图1示出了压力感测装置的实施方式；
[0028]
图2示出了使用中的图1中示出的压力感测装置；
[0029]
图3示出了配置成接收并处理来自图1中示出的压力感测装置的压力数据的计算机；
[0030]
图4示出了图1中示出的压力感测装置在松弛阶段使用时的压力示意图；
[0031]
图5示出了图1中示出的压力感测装置在挤压阶段使用时的压力示意图；
[0032]
图6示出了图1中示出的压力感测装置在推动阶段使用时的压力示意图；
[0033]
图7示出了包括可膨胀部件的压力感测装置的另一实施方式；
[0034]
图8示出了压力感测装置的又一实施方式；
[0035]
图9示出了使用中的图7中示出的压力感测装置；以及
[0036]
图10示出了压力感测系统的实施方式的示意图。
具体实施方式
[0037]
在附图中，附图标记10表示压力感测装置(图1)。压力感测装置10包括长形壳体12，长形壳体12构造成至少部分地插入到用户体内并且限定了外表面14，长形壳体12具有近端端部16和远端端部18，在近端端部16与远端端部18之间限定有纵向轴线20。远端端部18是壳体12的在壳体12插入到用户体内的方向22上的前端部。
[0038]
压力感测装置10还包括第一压力传感器24，第一压力传感器24配置成对施加至外表面14的第一部分26的压力进行感测并且将感测到的压力转换为第一压力数据。压力感测装置10还包括第二压力传感器28，第二压力传感器28配置成对施加至外表面14的第二部分30的压力进行感测并且将感测到的压力转换为第二压力数据。第一压力传感器24和第二压力传感器28可以各自包括固态压力传感器和换能器，以实现感测到的压力到压力数据的转
换。在其他实施方式中，可以使用应变仪来代替固态压力传感器。第一压力传感器24和第二压力传感器28可以经由由导管21承载的线材(未示出)以通信的方式连接，或者无线地以通信的方式连接。
[0039]
第二压力传感器28沿着纵向轴线20朝向远端端部18与第一压力传感器24间隔开。第二压力传感器28沿着纵向轴线20与第一压力传感器24的间隔在大约5cm与8cm之间，优选地在大约5cm与6cm之间。在该实施方式中，间隔实现成使得第一压力传感器24被配置成对施加至外表面14的第一部分26的肛门括约肌压力进行感测，并且第二压力传感器28被配置成对施加至外表面14的第二部分30的直肠压力进行感测。
[0040]
装置10还包括由壳体12承载的发送器32，并且发送器32配置成发送第一压力数据和第二压力数据。在该实施方式中，发送器32配置成经由蓝牙无线地发送第一压力数据和第二压力数据。本领域技术人员将理解的是，第一压力数据和第二压力数据可以作为单个数据包或者作为两个单独的数据包由发送器32发送。还将理解的是，在其他实施方式中，第一压力数据和第二压力数据可以作为电信号通过线材发送。
[0041]
压力传感器10还包括电源、例如电池(未示出)，在该实施方式中，该电池例如可通过将通用串行总线(usb)凸形连接器34插入到由壳体12承载的usb凹形接纳器(未示出)中进行充电，该usb凹形接纳器配置成将电力从usb凸形连接器34输送至可再充电电池。
[0042]
参照图2，压力感测装置10在使用时定位在用户的肛门腔36内。压力感测装置定位成使得肛门括约肌38能够对外表面14的第一部分26施加压力。第二部分30位于直肠40内，以用于对用户施加的直肠压力进行感测。
[0043]
为了有助于压力感测装置10在用户体内的定位，壳体12的外表面14的形状构造成使第一压力传感器24在壳体12插入到用户体内时自动地与用户的肛门括约肌38对准。例如，如图2中所示出的，压力感测装置10的凸缘44在横向于纵向轴线20的方向上向外延伸，并且构造成在壳体12插入到用户体内时抵接用户的一部分46，从而限制壳体12插入到用户体内的程度。凸缘44沿着纵向轴线20相对于第一压力传感器24的位置使得在使用时凸缘44与用户的部分46抵接有助于第一压力传感器24与用户的肛门括约肌38对准。代替凸缘44，或者除了凸缘44之外，第一部分26可以限定壳体12的外表面14的形状的腰部部分，该腰部部分构造成用于在壳体12插入到用户体内时由用户的肛门括约肌38接合，从而使第一部分26和第一压力传感器24与用户的肛门括约肌38对准。当第一部分26与用户的肛门括约肌38对准时，第一部分26与第二部分30之间的间隔有助于使第二部分位于用户的直肠40中以对直肠压力进行感测。同样如图2中所示出的，发送器32在使用时由压力感测装置10的设置在用户外部的一部分42承载。
[0044]
压力感测装置10适用于对用户的肛门直肠区域的动作或阶段进行感测。表1中显示了健康用户以及肛门直肠肌高血压或较弱(失禁)的不健康用户中这些阶段的相对压力。
[0045]
表1：肛门直肠阶段的相对压力
[0046]
[0047][0048]
*松弛％是在下压动作(最初高压力挤压，然后肛门括约肌肌肉松弛)期间肛门括约肌的压力差。
[0049]
图4至图6各自示出了健康用户的一个阶段，其中示意性示出了使用中的压力感测装置10。图4示出了用户的静止阶段，其中，静止压力被施加在肛门括约肌肌肉38处及直肠40中。图5示出了挤压阶段，由此用户向压力感测装置10的第一部分26施加显著的肛门括约肌压力，如由高压区域39所示出的，同时直肠压力保持在静止压力下，例如，以防止粪便无意中排出肛门腔36。图6示出了下压(bear down)阶段，其中，直肠压力增加，如由高压区域41所示出的，并且括约肌压力降低到低于静止括约肌压力——如由低压区域43所示出的——例如，以允许用户排出粪便。
[0050]
然而，患有诸如大便失禁和/或慢性便秘的肠道问题的不健康用户通常将不会显示图4至图的6示意图中所示出的压力。例如，患有肠道失禁的用户可能具有较弱的肛门括约肌肌肉或直肠肌，或者较弱的肛门括约肌肌肉和直肠肌两者，以及/或者这些肌肉之间的协调性较差。在尝试治疗这样的肠道问题时，压力感测装置10可以用于促进意在增强肛门括约肌38和直肠40的肌肉的力量的训练，并且随着时间的推移改善这些肛门直肠肌肉之间的协调性，并且通过向用户以及/或者向治疗用户的保健专业人员提供肛门直肠生物反馈来对这种训练的有效性进行监测。
[0051]
为了有利于肛门直肠训练目的，压力感测装置10可以作为压力感测系统的一部分被包括，该压力感测系统还包括配置成接收并处理来自压力感测装置10(图3)的第一压力数据和第二压力数据的计算机，例如智能手机48或平板计算装置。将理解的是，计算机可以是任何其他类型的计算机，并且压力感测装置10不限于与智能手机48或平板计算装置一起使用。
[0052]
在一个实施方式中，压力感测系统配置成为用户确定整体肛门直肠治疗进展。为了向用户呈现该进展，智能手机48对压力数据的处理包括对施加至第一传感器24和第二传感器28的压力的大小以及施加至第一传感器24和第二传感器28的压力的时间/协调性进行评估的处理。此外，智能手机48对压力数据的处理包括确定施加至第一传感器24和第二传感器28的压力的大小和时间/协调性是否满足预定标准的处理，预定标准比如为直肠40和/或肛门括约肌38中的目标压力、平均压力、最大压力或最小压力，以及/或者直肠40中的最大压力与肛门括约肌38中的最小压力的协调性。预定标准还可以包括挤压或下压的目标次数，或者挤压或下压的最大次数。本领域技术人员将理解的是，可以使用多种预定的训练标准。
[0053]
如图3中看出的，用户界面50与智能手机48相关联并且配置成向用户呈现与从压
力感测装置接收的压力数据相关联的信息，比如训练信息52，训练信息52可以包括由用户施加至压力感测装置10的压力的目标大小、数量和/或时间/协调性。训练信息52可以是存储在智能手机48上的一个或更多个训练模块的一部分，训练信息52可以由用户经由用户界面50启动以开始训练课程。在用户完成的训练课程期间从压力感测装置10接收的压力数据可以被存储在智能手机48上以经由用户界面50向用户提供效能历史。
[0054]
通过肛门直肠肌肉训练治疗肠道问题可以通过用户的饮食，例如用户的纤维摄入、用户的水摄入以及用户进行的锻炼进行补充。因此，除了存储压力数据之外，用户可以经由用户界面50输入数据以将数据存储在智能手机48上，使得从用户接收的数据输入与所存储的压力数据和/或所接收的第一压力数据和第二压力数据一起被处理。所接收的数据输入包括以下各项中的至少一项：用户的食物摄入；用户的水摄入；用户进行的体育锻炼；以及用户产生的粪便的性质。效能历史和包括用户产生的粪便的特性在内的用户输入一起提供了将经由用户界面50呈现并存储在智能手机48上的用户的整体肛门直肠进展。
[0055]
图7示出了压力感测装置10的另一实施方式。图7的装置10包括参照图1至图6描述的装置10的所有特征部，还包括现在将要描述的附加特征部。呈球囊54形式的可膨胀元件由压力感测装置10的远端端部18承载。球囊54连接至导管21，导管21构造成提供流体、比如空气以使球囊54膨胀。在该实施方式中，使用泵56、比如外部可手动操作的注射器来向球囊54提供空气。泵56流体连接至球囊54以从导管21的近端端部处的入口端口泵送流体。球囊54构造成根据患者产生的最大肛门直肠压力，通过大约20cc与大约300cc之间的流体而膨胀。在其他实施方式中，泵56可以是车载装置10。本领域技术人员还将理解的是，泵的操作可以由机器控制。例如，泵可以经由智能手机48的界面50来控制，以自主地调节球囊54的空气压力从而适应患者的训练水平。
[0056]
图8示出了压力感测装置10的另一实施方式。相应的附图标记用于表示图8的装置10的与参照图1至图6描述的装置10的特征部相对应的特征部。在图8的装置10中，第一部分26的长度由第一压力垫60限定，并且第二部分30的长度由第二压力垫62限定。从第一压力垫60朝向第一压力传感器24延伸有第一突出部64，并且从第二压力垫62朝向第二压力传感器28延伸有第二突出部66。施加至第一压力垫60的压力经由第一突出部64传递至第一压力传感器24，并且施加至第二压力垫62的压力经由第二突出部66传递至第二压力传感器28。压力垫60、62是相对刚性的，以便不会响应于肛门括约肌压力或直肠压力的施加而变形。沿着长形壳体12——包括沿着长形壳体12的包括第一部分26和第二部分30的部分——延伸有脊部68。压力传感器24、28安装在脊部68上。脊部68与以固定的方式连接至脊部68的一个或更多个其他结构元件70一起限定了装置10的结构框架。压力垫60、62与脊部68之间的间隙72被填充有可弹性压缩的材料、比如氯丁橡胶，以将突出部64、66中的每个突出部保持成与其相应的压力传感器24、28对准。可弹性压缩的材料还将压力垫60、62远离脊部68偏置，并且从而将突出部64、66远离相应的压力传感器24、28偏置，以使压力垫60、62在施加至第一部分26和第二部分30的外部压力消除时返回至“静止”构型。在图8的实施方式中，壳体12包括柔韧的涂层，比如硅，根据iso 10993，该涂层是生物相容的。此外，压力垫24、28和结构元件70以及脊部68由刚性塑料材料制成，比如由丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)制成。然而，将理解的是，装置10的部件可以由任何其他合适的材料形成，并且各种部件可以被整合，比如脊部68和结构元件70是整体式单件结构。
[0057]
图10示出了肛门直肠训练系统或压力感测系统100的实施方式的示意图，系统100包括在近端部端16处带有电池82的装置10、充电座102、智能手机48和服务器104。近端端部16可插入到充电座102中以对电池82进行再充电，并且智能手机48配置成经由蓝牙与装置10的发送器32进行通信以接收将要存储在智能手机48上和/或由智能手机48重新发送的压力数据。在该实施方式中，用户界面50(图3)还包括为保健专业人员生成报告106的选项，以跟踪患者的训练进展，在该实施方式中，该报告经由电子邮件提供给保健专业人员。此外，出于等待患者同意的研究目的，压力数据可以被匿名化并且经由广域网传输至服务器104。本领域技术人员将理解的是，电力可以替代地经由usb凸形连接器34提供至压力传感器10，并且报告106的生成以及与服务器104的通信可以从系统100中排除。
[0058]
在使用时，用户可以将压力感测装置10的壳体12插入到用户自己的肛门腔36中，直到凸缘44与用户的部分46抵接，这将向用户表明压力感测装置10处于合适的使用位置。将理解的是，压力感测装置10也可以由保健专业人员插入到用户的肛门腔36中。然后，用户可以启动智能手机48上的用户界面50开始训练课程，该训练课程要求用户例如连续五次对压力感测装置10施加肛门括约肌压力以完成训练课程。然后，用户或保健专业人员可以从用户的肛门腔36移除压力感测装置10的壳体12。然后，用户可以经由用户界面50向智能手机48输入用户的纤维摄入、水摄入、进行的锻炼以及他们的粪便信息。然后，用户可以经由用户界面50选择选项来呈现用户随时间的总体肛门直肠进展。保健专业人员还可以经由用户界面50对用户随时间的肛门直肠训练进展进行观察，以监督治疗过程。
[0059]
图9示出了使用中的图7的压力感测装置10的实施方式。除了前一段所描述的用途之外，该实施方式还允许进一步的训练例程，包括模拟排便、感觉训练和抵抗急迫训练。模拟排便要求患者在患者处于蹲坐姿势时试图排出填充有例如50cc空气的膨胀球囊54。感觉训练包括逐渐变小的球囊膨胀，直到患者感受不到感觉，这是患者的感觉阈值。此时，球囊54被泄放以训练患者感知超过他们的感觉阈值。抵抗急迫训练包括较大的球囊膨胀，直到患者体验到强烈的急迫感，这是患者的急迫感阈值。此时，球囊54被部分泄放并且患者被指导使用深呼吸技术来抵消他们的急迫感感觉。本领域技术人员将理解的是，附加的训练例程可以被概念化并添加至智能手机48的训练程序和/或用户界面50。还将理解的是，压力感测装置10的该实施方式可以结合到肛门直肠训练系统100中，并且这些附加的训练例程可以由患者与控制注射器56的保健专业人员完成，或者由患者单独使用对压力感测装置10的泵56进行远程控制的智能手机48来完成。
[0060]
有利的是，压力感测装置10在使用时同时测量两种不同的压力，即直肠压力和肛门括约肌压力。对直肠压力和肛门括约肌压力同时测量允许对特定的肛门直肠阶段，包括基线静止、肛门括约肌挤压和下压进行感测，因为这些肛门直肠阶段需要对直肠压力和肛门括约肌压力两者进行感测，以用于准确确定这些肛门直肠阶段中的每个阶段的成效水平。
[0061]
此外，通过压力感测系统内的压力感测装置10的使用提供的肛门直肠生物反馈有助于提供用于治疗用户体内肠道问题的训练方案并对用于治疗用户体内肠道问题的训练方案进行监测。包括装置10和计算机48的压力感测系统允许用户在保健专业人员在场的情况下或者在用户自己家中的舒适环境中灵活地完成肛门直肠训练，这是因为装置10易于使用并且这种计算机48易于访问，计算机48可以是智能手机或平板计算装置，以接收并处理
来自压力感测装置10的压力数据。这种灵活性对于下述用户也是有帮助的：这些用户居住在农村或偏远社区，且很难接触到保健专业人员。
[0062]
本领域技术人员将理解的是，上述实施方式的特征可以进行组合。例如，图8的装置10可以包括与参照图7的装置10描述的可膨胀元件类似的可膨胀元件。本领域技术人员将理解的是，在不脱离本公开的广泛总体范围的情况下，可以对上述实施方式进行多种变型和/或改型。例如，上述装置10的实施方式中的任一实施方式可以包括附加的压力传感器。因此，当前的实施方式在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。