包括密封的驱动轴的斑块切除装置的制作方法

包括密封的驱动轴的斑块切除装置
1.相关申请的交叉引用
2.无。
技术领域
3.本文所述的装置和方法总体上涉及闭塞的身体管腔的治疗，例如从血管或其他身体部位移除闭塞物质。


背景技术：

4.周围和介入心脏病学是一门涉及到各种形式的心血管疾病(包括冠状动脉疾病和外周血管疾病)的治疗的医学专业。冠状动脉疾病和周围血管疾病可能是由于动脉粥样硬化(也被称为动脉硬化)造成的动脉狭窄而产生的。冠状动脉疾病一般影响心脏的动脉
‑‑
将血液输送到心肌和周围组织的动脉。周围血管疾病指的是心脏和大脑以外的血管系统(例如，其输送血液到腿部)的各种疾病。
5.动脉粥样硬化通常影响中动脉和大动脉，且当脂肪、胆固醇和其他物质堆积在动脉壁上并形成肉质或硬/钙化结构(被称为斑块/病变)时就会发生。当斑块在动脉壁内形成时，动脉可能变窄，且变得缺乏柔性，这可能使血液更难流过。在周围动脉中，斑块通常不在局部，而是可能沿着动脉的轴线延伸多达10毫米或更多(在某些情况下可达400毫米或更多)。
6.斑块的碎块可能断裂并通过受影响的动脉移动到较小的血管，在某些情况下可能会堵塞较小的血管，并可能导致组织损伤或组织死亡(栓塞)。在某些情况下，动脉粥样硬化斑块可能与受影响的动脉壁的弱化有关，这可能导致动脉瘤。可以进行微创手术来移除动脉中的斑块，以努力缓解或帮助避免动脉粥样硬化的并发症。
7.一些介入性手术方法可用于治疗动脉粥样硬化。例如，在球囊血管成形术中，医生可以将收缩的血管内球囊导管推进到狭窄的动脉中，并可以使球囊膨胀以压碎斑块和/或使斑块移位而抵靠血管壁。成功的血管成形术可有助于重新打开动脉并允许改善血流。通常，球囊血管成形术与在动脉内放置支架或支架结构一起进行，以帮助尽量减少动脉的再狭窄。然而，球囊血管成形术可能拉伸动脉并诱发疤痕组织的形成，而放置支架可能切割动脉组织，且也会诱发疤痕组织的形成。疤痕组织的形成可能会导致动脉的再狭窄。在某些情况下，球囊血管成形术也可能撕裂血管壁。
8.斑块切除术是动脉粥样硬化的另一种治疗方法，且涉及使用血管内装置从动脉壁上机械地移除(即减灭)斑块。斑块切除装置可允许斑块从动脉壁上移除，从而减少拉伸、切割或剖开动脉壁以及造成导致再狭窄的组织损伤的风险。在某些情况下，斑块切除术可通过去除疤痕组织而被用于治疗再狭窄。
9.遗憾的是，一些斑块切除装置在结构和性能上受到限制。例如，一些斑块切除装置的旋转切割元件或组件可由盘绕的驱动轴驱动。当这种轴在脉管系统的弯道中旋转时，线圈略微打开，并允许斑块和流体穿过轴并进入内部导丝管腔。导丝管腔内的斑块和流体增
加了轴和管腔内的导丝之间的摩擦，这可能对装置的性能产生不利影响。因此，期望能提供改进的斑块切除装置和方法。


技术实现要素：

10.本公开提出了一种用于从受试者的脉管系统中移除闭塞物质的斑块切除装置。该斑块切除装置包括远侧切割器组件，该切割器组件包括壳体和由壳体承载的切割元件。切割元件包括至少一个切割刀片。切割元件能够相对于壳体旋转，以使至少一个切割刀片切割闭塞物质并将闭塞物质移入壳体内。该装置还包括与远侧切割器组件联接的导管。导管包括护套和被设置在护套内并与切割元件联接的驱动轴。驱动轴能够相对于护套旋转，以使切割元件相对于壳体旋转。驱动轴和护套之间限定出用于从壳体接收闭塞物质的物质移除通道。驱动轴包括具有内管腔的线圈。在线圈外设置有套管，并且该套管抑制物质移除通道中的闭塞物质穿过线圈并进入内管腔。
11.根据前述段落所述的斑块切除装置，其中套管包括聚合物。
12.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该聚合物是疏水性聚合物。
13.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该疏水聚合物是聚四氟乙烯(ptfe)和氟化乙丙烯(fep)中的一种。
14.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该线圈是内线圈，并且该斑块切除装置还包括被从内线圈向外地设置的外线圈，外线圈被配置为在驱动轴相对于护套旋转时使物质移除通道中的闭塞物质向近侧移动，并且套管被设置在内线圈和外线圈之间。
15.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，还包括被设置在内线圈和套管之间的中间线圈。
16.本公开提出了一种用于从受试者的脉管系统中移除闭塞物质的斑块切除装置。该斑块切除装置包括远侧切割器组件，其包括壳体和由壳体承载的切割元件。切割元件包括至少一个切割刀片，且切割元件能够相对于壳体旋转，以使至少一个切割刀片切割闭塞物质并将闭塞物质移入壳体中。导管与远侧切割器组件联接。导管包括护套，该护套被配置为从壳体接收闭塞物质。导管还包括被设置在护套内并与切割元件联接的驱动轴。驱动轴能够相对于护套旋转，以使切割元件相对于壳体旋转。驱动轴包括具有内管腔的内线圈和被从内线圈向外地设置的外线圈。外线圈被配置为在驱动轴相对于护套旋转时使闭塞物质在被设置在驱动轴和护套之间的物质移除通道中向近侧移动。在内线圈和外线圈之间设置有密封层。该密封层抑制物质移除通道中的闭塞物质穿过内线圈并进入内管腔。
17.根据前述段落所述的斑块切除装置，其中密封层包括聚合物。
18.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该聚合物是疏水性聚合物。
19.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该疏水性聚合物是聚四氟乙烯(ptfe)和氟化乙丙烯(fep)中的一种。
20.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，还包括被设置在内线圈和密封层之间的中间线圈。
21.本公开提出了一种用于从受试者的脉管系统中移除闭塞物质的斑块切除装置。该斑块切除装置包括远侧切割器组件，其包括壳体和由壳体承载的切割元件。切割元件具有至少一个切割刀片。切割元件能够相对于壳体旋转，以使至少一个切割刀片切割闭塞物质并将闭塞物质移入壳体中。该斑块切除装置还包括与远侧切割器组件联接的导管。导管包括护套，该护套被配置为从壳体接收闭塞物质。驱动轴被设置在护套内，并与切割元件联接。驱动轴能够相对于护套旋转，以使切割元件相对于壳体旋转。该驱动轴包括具有内管腔的内线圈。从内线圈向外地设置有外输送器。外输送器被配置为在驱动轴相对于护套旋转时使闭塞物质在被设置在驱动轴和护套之间的物质移除通道中向近侧移动。在内线圈和外输送器之间设置有密封层。该密封层抑制物质移除通道中的闭塞物质穿过内线圈并进入内管腔。
22.根据前述段落所述的斑块切除装置，其中该密封层包括聚合物。
23.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该聚合物是疏水性聚合物。
24.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，其中该疏水性聚合物是聚四氟乙烯(ptfe)和氟化乙丙烯(fep)中的一种。
25.根据前述段落中的任一段落所述的斑块切除装置，还包括被设置在内线圈和密封层之间的中间线圈。
26.短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式表述，其在运用中既是结合的又是分离的。例如，“a、b和c中的至少一个”、“a、b或c中的至少一个”、“a、b和c中的一个或多个”、“a、b或c中的一个或多个”和“a、b和/或c”中的每一个表述是指单独的a、单独的b、单独的c、a和b一起、a和c一起、b和c一起以及a、b和c一起。当上述表述中的a、b和c中的每一个指的是一个要素(例如x、y和z)或一类要素(例如x
1-xn、y
1-ym和z
1-zo)时，该短语意在指的是选自x、y和z的单个要素，或选自同一类别的要素的组合(例如x1和x2)或选自两个或更多个类别的要素的组合(例如，y1和zo)。
27.术语“一”或“一个”实体是指一个或多个该实体。因此，术语“一”(或“一个”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。还应注意，术语“包括”、“包含”和“具有”可以互换使用。
28.本文中使用的术语“手段(means)”应根据35u.s.c.第112(f)节给予最宽泛的可能的解释。因此，包含术语“手段”的权利要求应涵盖本文阐述的所有结构、材料或动作，及其所有等同方案。此外，结构、材料或动作及其等同方案应包括在发明内容、附图说明、具体实施方式、摘要和权利要求书中描述的所有内容。
29.应理解的是，在整个本公开中给出的每个最大数值限制被认为包括作为替代的每个和每一较低的数值限制，就好像这些较低的数值限制在本文中明确地写出一样。在整个本公开中给出的每个最小数值限制被认为包括作为替代的每个和每一较大的数值限制，就好像这些较大的数值限制在本文中明确地写出一样。在本公开中给出的每个数值范围被认为包括落入该较宽数值范围内的每个和每一较窄数值范围，就好像这些较窄数值范围均在本文中明确写出一样。
30.前述内容是本公开的简化的发明内容，以提供对本公开的一些方面的理解。发明内容是本公开及其各个方面、实施例和配置的既不广泛也不是详尽的概述。既不旨在标识
本公开的关键或重要要素，也不旨在描绘本公开的范围，而是以简化的形式呈现本公开的所选构思，作为对下面给出的更详细描述的介绍。正如将理解的，本公开的其他方面、实施例和配置可以单独地或组合地利用上面所述的或下面详细描述的一个或多个特征。
附图说明
31.附图被并入说明书中并形成说明书的一部分，以示出本公开的若干示例。这些附图与描述一起解释了本公开的原理。附图简单示出了如何制作和使用本公开的优选和替代性示例，并且不应被解释为将本公开仅限制于示出和描述的示例。如以下参考的附图所示，根据本公开的各方面、实施例和配置的下面更详细的描述，其他特征和优点将变得明显。
32.图1是根据本公开的一实施例的斑块切除系统的侧视图。
33.图2a是图1的斑块切除系统的远侧部分的详细侧视图。
34.图2b是图1的斑块切除系统的远侧部分的详细透视图。
35.图2c是图2a的斑块切除系统的远侧部分的详细横向剖视图。
36.图3a是图1的斑块切除系统的远侧切割元件的透视图。
37.图3b是图3a的远侧切割元件的侧视图。
38.图4a是图1的斑块切除系统的近侧切割元件的透视图。
39.图4b是图4a的近侧切割元件的正视图。
40.图5是图1的斑块切除系统的驱动轴的横向剖视图。
41.应理解的是，附图不必按比例绘制。在某些情况下，可能会省略对理解本公开不必要的细节或使其他细节难以理解的细节。当然，应理解的是，本公开不必限于本文所示的特定实施例。
具体实施方式
42.在详细解释本公开的任何实施例之前，应当理解，本公开的应用不限于在以下描述中阐述或在以下附图中示出的构造和部件布置的细节.本公开能够有其他实施例并且能够以各种方式被实践或执行。此外，应当理解，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的而不应被视为限制性的。本文使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变体旨在涵盖其后列出的项及其等同物以及附加项。
43.本公开总体上涉及用于机械斑块切除术的装置、系统和方法。参考图1，示出了本文所述的斑块切除系统的示例性实施例。斑块切除系统100包括血管内斑块切除装置102和导丝104，斑块切除装置102可以被布设在该导丝上。在一些实施例中，导丝104是硅涂覆的或无涂覆(裸)的，或以其他方式不含聚四氟乙烯(ptfe)涂层。根据本公开的一些实施例的斑块切除系统包括包括ptfe涂层的导丝104，或者根据本公开的一些实施例的斑块切除系统缺少导丝104。
44.继续参考图1，斑块切除装置102一般包括手柄106和导管108。手柄106被配置成在斑块切除操作期间由用户(例如，医疗专业人员)抓握和操纵。导管108被联接到手柄106，并且相对于手柄106向远侧延伸。导管108被配置成在斑块切除操作期间被定位在受试者(例如，患者)的血管中，以便于从中移除闭塞物质(例如，斑块)。在一些实施例中且如图所示，导管108的远侧部分110具有弧形形状或构造。在一些实施例中，导管108的远侧部分110正
常地具有弧形构造(“正常地”被理解为导管108没有因例如与血管壁接触而受到任何外部接触力)，并可偏转到其他构造。在其他实施例中，导管108的远侧部分110正常地具有直线形状或构造，并可偏转到其他构造。在一些实施例中，导管108相对于手柄106能够选择性地围绕导管旋转轴线112旋转，以方便在斑块切除操作期间适当地定位和/或“扫掠”导管108的远侧部分110。在一些实施例中且如图所示，手柄106承载可旋转的旋钮或转盘114，以用于选择性地使导管108相对于手柄106旋转。导管108包括外护套116，外护套116被联接到切割器组件118，切割器组件118从外护套116向远侧延伸。下文将进一步详细描述切割器组件118。
45.图2a-2c示出了导管108的远侧部分110，除其他部件外，其包括外护套116和切割器组件118。切割器组件118包括套圈200，其与外护套116相联接并从外护套向远侧延伸。切割器组件118还包括壳体202，其与套圈200相联接并从套圈向远侧延伸。壳体202可旋转地承载切割元件。具体参考图2b-2c，壳体202可旋转地承载第一或远侧切割元件204和第二或近侧切割元件206。第一切割元件204和第二切割元件206沿旋转方向209围绕旋转轴线208相对于壳体202的旋转，致使切割元件204、206切割闭塞物质，并将闭塞物质输送到壳体202中(也被称为“减灭(debulking)”的过程)。
46.仍然参考图2b-2c，第一切割元件204大体上从第二切割元件206和壳体202向远侧延伸。第一切割元件204包括中心开口210(参见图2c)，用于与第二切割元件206联接。第二切割元件206大体上被设置在壳体202内，且在一些实施例中且如图所示，可完全设置在壳体202内。第二切割元件206也大体上被设置在第一切割元件204的近侧，尽管第二切割元件206包括轴或杆212，该轴或杆212被接收在中心开口210中。杆212可以以各种方式与第一切割元件204联接。例如，杆212可以通过焊接与第一切割元件204联接。在一些实施例中且如图所示，杆212相对于第一切割元件204向远侧延伸。杆212包括内管腔214，用于接收导丝104(在别处示出)。
47.具体参考图2c，斑块切除装置102还包括可旋转的驱动轴216，它将第一切割元件204和第二切割元件206与原动机(例如，由手柄106承载的马达
‑‑
未示出)相联接。也就是说，原动机使驱动轴216旋转，而驱动轴又使第一切割元件204和第二切割元件206旋转，以利于切割闭塞物质并将闭塞物质输送到壳体202中。在一些实施例中，切割器组件118从血液中捕捉切割掉的闭塞物质，而不使用真空抽吸。在其他实施例中，真空抽吸可以帮助捕捉切割掉的闭塞物质。在任一种情况下，壳体202都会将切下的闭塞物质输送到形成在外护套116和驱动轴216之间的物质移除通道218。由于驱动轴216的特征(如下文进一步详细描述的)和/或真空吸力，闭塞物质穿过物质移除通道218向近侧移动，闭塞物质因此被从受试者的脉管系统中移除。
48.参考图3a-3b，第一切割元件204包括一个或多个第一或远侧切割槽或刀片300，其相对于壳体202(在别处示出)向远侧延伸。在一些实施例中且如图所示，第一切割元件204包括两个切割刀片300。在一些实施例中且如图所示，第一切割刀片300中的一个或多个相对于旋转轴线208螺旋式地延伸。
49.现在参考图4a-4b，第二切割元件206包括一个或多个第二或近侧切割槽或刀片400。在一些实施例中，第二切割元件206的刀片400的数量是第一切割元件204(在别处示出)的两倍。在一些实施例中且如图所示，第二切割元件206包括四个切割刀片400。在一些
实施例中且如图所示，第二切割刀片400中的一个或多个相对于旋转轴线208螺旋式地延伸。
50.图5示出了驱动轴216的横向剖视图。驱动轴216大体上包括与切割器组件118(在别处示出)联接的远端联接件500、与原动机(未示出)联接的近端联接件502，以及在远端联接件500与近端联接件502之间延伸并联接的盘绕部分504。远端联接件500是大体上圆柱形的部件，其接收盘绕部分504的一部分。远端联接件500可以通过远侧钎焊点506被焊接到盘绕部分504上并与之联接。远端联接件500可由金属形成，例如不锈钢，更具体地说是304不锈钢。类似地，近端联接件502是大体上圆柱形的部件，其接收盘绕部分504的一部分。近端联接件502可以通过近侧钎焊点508被焊接到盘绕部分504上并与之联接。近端联接件502可由金属形成，例如不锈钢，更具体地说是304不锈钢。
51.继续参考图5，盘绕部分504包括几个部件，它们为驱动轴216提供柔性，并抑制闭塞物质的渗透。更具体地说，盘绕部分504包括内线圈510，其与远端联接件500和近端联接件502一起限定出内管腔512，内管腔512被配置为接收导丝104(在别处示出)。内线圈510可以有大约10根丝，每根丝的直径可以是大约0.004英寸。内线圈510可以是右旋的。内线圈510可由金属形成，例如不锈钢，更具体地说是304不锈钢。盘绕部分504还包括从内线圈510径向向外地设置的中间线圈514。中间线圈514可以有大约10根丝，每根丝的直径可以是大约0.004英寸。中间线圈514可以是左旋的。中间线圈514可以由金属形成，例如不锈钢，更具体地说是304不锈钢。
52.盘绕部分504还包括从中间线圈514径向向外地设置的套管516，也被称为中间套管和密封层。套管516可以在盘绕部分504的大部分长度上延伸，更具体地说，从远侧钎焊点506到近侧钎焊点508。套管516为中间线圈514和内线圈510提供密封，或者以另一种方式说，套管516抑制物质移除通道218(在别处示出)中的闭塞物质穿过中间线圈514，穿过内线圈510，并进入内管腔512。套管516可由例如一种或多种聚合物形成，更具体地说，是疏水性聚合物，如ptfe或氟化乙丙烯(fep)。套管516可以在中间线圈514上形成，例如，在热缩过程、挤压过程或类似过程中。
53.在一些实施例中，套管516提供一个或多个优点。例如，通过抑制闭塞物质穿过驱动轴216，套管516导致在使用斑块切除装置102期间驱动轴216和导丝104之间的旋转摩擦保持相对低和/或恒定。在一些实施例中，在使用斑块切除装置102期间，与缺少套管516的类似的斑块切除装置相比，包括套管516的斑块切除装置102可以经受减少了约96％的驱动轴216和导丝104之间的旋转摩擦。作为另一示例，套管516提供阻尼并减少驱动轴216的振动。作为又一示例，套管516允许驱动轴216的内管腔512被用作输送腔，以用于向受试者提供例如流体，比如治疗剂、硝酸甘油、盐水、造影剂溶液或类似物。
54.仍然参考图5，驱动轴216还包括从套管516径向向外地设置的外线圈518，也被称为外输送器或螺旋泵。当驱动轴216相对于护套旋转时，外线圈518使物质移除通道218中的闭塞物质向近侧输送。外线圈518可具有一根丝，该根丝的直径可以约为0.006英寸(即，0.006英寸
±
0.001英寸)。外线圈518可具有大约0.030英寸的节距。外线圈518可以是右旋的。外线圈518可由金属形成，例如不锈钢，更具体地说是304不锈钢。
55.已经出于说明和描述的目的呈现了前述讨论。前述内容并非旨在将本公开限制为在本文中公开的一种或多种形式。例如，在前面的发明内容中，为简化本公开的目的，本公
开的各种特征在一个或多个方面、实施例和/或配置中被组合在一起。本公开的方面、实施例和/或配置的特征可在不同于以上讨论的那些的替代性方面、实施例和/或配置中组合。该公开方法不应被解释为反映出权利要求需要比在每个权利要求中明确记载的特征更多的特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的，创造性方面在于少于单个前述公开的方面、实施例和/或配置的所有特征。因此，以下权利要求在此并入具体实施方式中，且每个权利要求独立作为本公开的单独优选实施例。
56.此外，尽管描述已经包括了对一个或多个方面、实施例和/或配置以及某些变化和修改的描述，但是其他变化、组合和修改也在本公开的范围内，例如，在理解本公开之后，在本领域技术人员的技能和知识范围内。旨在获得包括在允许范围内的替代性方面、实施例和/或配置的权利，包括替代的、可互换的和/或等同于所要求保护的结构、功能、范围或步骤，无论此类替代的、可互换的和/或或等同的结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，并且无意于公开奉献任何可专利的主题。