过程验证设备和方法与流程

技术特征：
1.一种评估灭菌工艺的功效的方法，所述方法包括：向过程验证设备的壳体的开口提供灭菌气体；其中所述壳体形成空腔，所述壳体在操作上连接到独立生物指示器；其中所述生物指示器包括：外壳，所述外壳形成内部空间；多种存活的测试微生物或活性酶，所述多种存活的测试微生物或活性酶设置在所述内部空间中；检测试剂，所述检测试剂用于检测所述存活的测试微生物或所述活性酶，所述检测试剂设置在所述内部空间中；灭菌剂路径，所述灭菌剂路径从周围环境穿过所述外壳延伸到所述内部空间；以及水性液体，所述水性液体设置在所述内部空间中，所述水性液体与所述存活的测试微生物或活性酶选择性地连通；其中所述灭菌气体必须穿过所述壳体的至少一部分，以在存在所述测试微生物或所述活性酶的情况下接触所述测试微生物或所述活性酶；其中所述过程验证设备配置为使得能够在不将所述生物指示器从所述壳体断开的情况下激活和分析所述生物指示器；其中向所述开口提供所述灭菌气体包括在预定温度下提供所述灭菌气体达预定的时间段；在不将所述生物指示器从所述过程验证设备上拆下的情况下，通过将所述存活的测试微生物或活性酶与所述检测试剂接触来激活所述生物指示器；以及在不将所述生物指示器从所述过程验证设备上拆下的情况下，分析所述分析生物指示器以检测所述检测试剂从第一状态到第二状态的变化；其中所述功效由所述生物指示器被激活后所述生物指示器中所述第二状态的阈值量的存在来确定。2.根据权利要求1所述的方法，其中激活所述生物指示器包括对所述生物指示器施加机械力，以相对于所述生物指示器的第二部分移动所述生物指示器的第一部分。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述过程验证设备进一步包括柱塞，其中激活所述生物指示器包括向所述柱塞施加机械力，以相对于所述生物指示器的第二部分移动所述生物指示器的第一部分。4.根据权利要求2或权利要求3所述的方法，其中相对于所述生物指示器的第二部分移动所述生物指示器的第一部分包括打开可打开容器。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，所述方法进一步包括以下步骤：在提供所述灭菌气体之前，将所述过程验证设备定位在自动灭菌器的灭菌室中；其中向所述开口提供所述灭菌气体包括操作所述自动灭菌器以向所述灭菌室提供所述灭菌气体。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中分析所述生物指示器包括视觉观察所述生物指示器以检测所述变化。7.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中分析所述生物指示器包括将所述生物指示器的一部分放置到检测所述检测试剂的所述第二状态的机器中。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述机器进一步量化所述第二状态的量。9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述过程验证设备包括设置在所述空腔中的化学积分器设备，其中所述方法进一步包括观察所述化学积分器设备，以确定所述灭菌工艺是否实现了与有效灭菌工艺相关联的至少一个参数。10.根据权利要求9所述的方法，其中在不打开所述过程验证设备并且不从所述过程验证设备移除所述化学积分器设备的情况下，观察所述化学积分器设备。11.一种用于验证灭菌工艺的功效的过程验证设备，所述设备包括：壳体，所述壳体由灭菌剂蒸汽不可渗透的材料形成，所述壳体形成具有至少一个开口的空腔，所述开口使所述空腔与设置所述设备的周围环境形成蒸汽连通；以及独立生物指示器，所述独立生物指示器在操作上连接到所述壳体，所述生物指示器包括：外壳，所述外壳包括至少一个壁，所述外壳具有开口端和内部空间；多种存活的测试微生物或活性酶，所述微生物或活性酶设置在所述外壳的所述内部空间中；灭菌剂路径，所述灭菌剂路径从周围环境穿过所述外壳延伸到所述测试微生物或所述活性酶；检测试剂，所述检测试剂用于检测所述存活的测试微生物或所述活性酶，所述检测试剂设置在所述内部空间中；其中所述检测试剂能够由所述测试微生物或所述活性酶从第一状态转化为不同于所述第一状态的第二状态；流体路径，所述流体路径穿过所述外壳延伸到所述内部；以及水性液体，所述水性液体设置在可打开容器中，所述水性液体与所述存活的测试微生物或活性酶选择性地连通；其中所述独立生物指示器的第一部分设置在所述壳体的所述空腔中，所述独立生物指示器的第二部分设置在所述壳体外部；其中所述生物指示器的所述第一部分包括所述开口端；其中所述生物指示器的所述第二部分包括所述至少一个壁的一部分，通过所述部分能够观察所述水性液体和所述检测试剂。12.根据权利要求11所述的过程验证设备，所述过程验证设备进一步包括设置在所述壳体的所述空腔中的激活支撑构件，其中所述激活支撑构件定位在所述生物指示器的所述开口端附近。13.根据权利要求12所述的过程验证设备，其中所述激活支撑构件具有以可移动方式设置在所述壳体的所述空腔中的第一端，其中所述激活支撑构件具有设置在所述壳体外部的第二端，其中所述第一端能够移动成与所述生物指示器接触。14.根据权利要求11至13中任一项所述的过程验证设备，其中所述壳体包括细长内腔结构，其中所述至少一个开口设置在所述内腔结构中。15.根据权利要求11至14中任一项所述的过程验证设备，其中所述生物指示器进一步包括帽，其中所述帽以可滑动方式附接到所述外壳，使得当所述帽从第一位置移动到第二位置时，所述帽关闭所述外壳的所述开口端。
16.根据权利要求15所述的过程验证设备，所述过程验证设备进一步包括用于打开所述可打开容器的器件，其中所述可打开容器是易碎容器，其中当所述帽从所述第一位置移动到所述第二位置时，用于打开所述可打开容器的所述器件致使所述易碎容器打开。

技术总结
本发明题为“过程验证设备和方法”。所公开的过程验证设备是壳体和在操作上连接到该壳体的独立生物指示器。生物指示器具有带开口端和内部空间的外壳、外壳中的多种存活的测试微生物或活性酶、穿过外壳延伸到测试微生物或活性酶的灭菌剂路径、内部空间中的检测试剂，以及可打开容器中的水性液体。水性液体与存活的测试微生物或活性酶选择性地连通。生物指示器的第一部分具有开口端并设置在壳体中，独立生物指示器的第二部分设置在壳体外部。生物指示器的第二部分包括外壳的一部分，通过该部分可以观察水性液体和检测试剂。以观察水性液体和检测试剂。以观察水性液体和检测试剂。


技术研发人员：G
受保护的技术使用者：3M创新有限公司
技术研发日：2021.06.04
技术公布日：2022/12/5