医用容器、用于安装到所述医用容器上的适配器以及包括所述医用容器的药物输送器械的制作方法

1.本发明涉及医用容器、用于安装到所述医用容器上的适配器以及包括所述医用容器的药物输送器械。


背景技术：

2.在本技术中，部件或器械的远侧端部应理解为表示离使用者的手最远的端部，近侧端部应理解为表示离使用者的手最近的端部。同样，在本技术中，“远侧方向”应理解为表示关于本发明的医用容器的注射方向，而“近侧方向”应理解为表示与所述注射方向相反的方向，也就是说，朝向握持医用容器以进行注射操作的使用者的手的方向。
3.基本上，医用容器，例如注射器，可以由玻璃或塑料材料制成。优选地，医用容器由玻璃制成，因为玻璃具有高化学钝性、低透气性和高透明度，这允许长期储存和易于检查。
4.医用容器通常包括形成用于容纳医用产品的贮存器的筒体。筒体具有纵向末端形式的远侧端部，该远侧端部限定了轴向通道，医用产品通过该轴向通道从容器中排出。然而，这种纵向末端本身不允许肠胃外给药，并且必须包括桩针或适配器，该桩针或适配器允许将注射器连接到连接器(例如针毂或静脉(iv)管线)上。该连接器通常被拧入适配器中，并与医用容器的远侧末端接合，以在贮存器与所述连接器之间建立流体路径。
5.众所周知，适配器牢固地固定在医用容器的纵向末端上，以防止在将连接器连接到纵向末端的过程中或者由药物输送器械和连接器内的流体压力引起的意外脱离。
6.例如，文献wo2015/007650公开了可以通过卡扣配合或摩擦力，例如通过限定到纵向末端上的机械附接装置(例如凹槽或环)而将适配器固连在注射器的纵向末端周围。
7.文献wo2016/198580替代地公开了提供具有安装环的适配器，该安装环的形状和构造设置成使得当适配器安装在药物递送装置的纵向末端周围时，在安装环与纵向末端之间产生周向空间，该周向空间通常容纳粘合剂层，以便高效地将适配器结合到纵向末端。
8.文献wo2010052517进一步公开了一种注射器械和适配器，考虑到进一步将iv(静脉)连接器连接到该注射器械，该适配器允许适配器在注射器械上的安全连接。文献ep2545956公开了一种药物输送器械，其具有端部构件和用于围绕端部构件接合的适配器，以便能够将连接器安全地连接在所述端部构件上。文献wo2012049532公开了一种旨在与具有端部构件的药物输送器械一起使用的适配器，该适配器具有可围绕所述构件接合的套环，并且能够将连接器安全地连接在所述套环上。
9.然而，将连接器正确拧入适配器也很重要。因此，当将连接器拧入适配器时，使用者必须施加充分的扭矩，以便将连接器正确地配合到医用容器的远侧末端上。否则，当在容器与连接器之间转移流体时，将连接器拧入适配器的旋拧不足或旋拧过度可能会导致泄漏或由于内部压力引起连接器喷出。
10.然而，当连接器被拧入所述适配器内时，一些连接器可能抵靠适配器的远侧面。当这种接触发生时，在将连接器正确连接到适配器中之前，针毂相对于适配器的进一步旋转
在连接器与适配器之间产生接触。
11.这种过早的接触可能给使用者一种错误的印象，即：实现了充分的旋拧扭矩，然而连接器实际并未正确地配合到医用容器的远侧末端上。也就是说，如果使用者停止旋拧，认为连接已经完成，那么连接器不能充分地接合远侧末端，并且在连接器与该远侧末端的外表面之间留有间隙。当将流体从医用容器的贮存器转移到连接器时，这种间隙会导致泄漏。
12.因此，需要一种医用容器，即使在将连接器拧入所述适配器时，连接器抵靠适配器的远侧面，该医用容器也能防止连接器与远侧末端之间的不正确配合和泄漏的风险。


技术实现要素：

13.本发明的一个方面是一种医用容器，该医用容器形成用于容纳医用产品的贮存器，并且具有沿纵向轴线a延伸的纵向远侧末端，该远侧末端限定了与所述贮存器流体连通的通道，其中该远侧末端包括
[0014]-配合部分，该配合部分被构造为与连接器配合；以及
[0015]-安装部分，该安装部分相对于所述配合部分位于近侧，并且该安装部分被构造为可滑动地将适配器连接到所述远侧末端，
[0016]
其特征在于，所述安装部分被构造为当适配器连接到远侧末端时，允许适配器相对于远侧末端自由纵向运动。
[0017]
因此，如果连接器抵靠适配器的远侧面，本发明的医用容器允许适配器沿着远侧末端向近侧滑动。这防止了旋拧扭矩增加，而连接器没有充分接合到远侧末端上。因此，使用者将继续旋拧连接器，直到该连接器正确地配合到医用容器的远侧末端上。因此，避免了泄漏的风险。
[0018]
在一个实施例中，安装部分包括引导装置，该引导装置被构造为引导适配器相对于远侧末端的平移运动，并防止适配器相对于远侧末端而旋转。
[0019]
平移运动是沿着纵向轴线a的纵向运动。
[0020]
在一个实施例中，引导装置包括至少一个纵向凸出部，优选三个纵向凸出部。
[0021]
这允许适配器沿着该末端平移运动，并阻止适配器围绕所述末端的任何旋转。当连接器固连到适配器上时，可由玻璃材料或塑料材料制成的远侧末端的安装部分确实承受高应力。单个纵向凸出部更容易制造。然而，三个纵向凸出部提供了沿纵向方向a的高效引导和对围绕所述纵向轴线a的任何旋转的高效阻挡。
[0022]
在一个实施例中，安装部分具有柱形形状。
[0023]
因此，安装部分以减小的摩擦力完全沿着安装部分引导适配器。安装部分具有恒定的外径。
[0024]
柱形形状意味着安装部分具有任何直柱体的形状，其底部可以是圆形或多边形、正方形、椭圆形或任何其他非圆形的几何形状。具有非圆形横截面的安装部分允许在纵向方向上引导适配器，同时阻止适配器围绕该远侧末端的旋转。这种具有非圆形形状的安装部分可以代替至少一个纵向凸出部而形成引导装置。然而，具有圆形横截面的安装部分更容易制造。
[0025]
在一个实施例中，医用容器包括阻挡装置，该阻挡装置被构造为限制适配器相对于远侧末端的自由纵向运动。
[0026]
在一个实施例中，阻挡装置包括远侧抵接表面和近侧抵接表面。
[0027]
远侧抵接表面防止适配器从医用容器的远侧末端移除，并且通过将适配器阻挡在最远侧位置来帮助维持医用容器的封闭帽。近侧抵接表面将适配器阻挡在最近侧位置，从而防止适配器在远侧末端上接合得太多。在这种情况下，不再可能将连接器的外螺纹接合到适配器的内螺纹中。
[0028]
在一个实施例中，远侧抵接表面和近侧抵接表面分别设置在凸出部上。
[0029]
适配器相对于远侧末端沿纵向轴线a沿预定幅度a自由运动。自由纵向运动是指一旦在轴向方向上向近侧或向远侧推适配器，适配器就沿末端滑动。该预定幅度a沿着纵向轴线a在0.9毫米与1.3毫米之间，优选为大约1.1毫米。换句话说，阻挡装置可以被构造为使得适配器自由纵向运动的幅度a在0.9毫米与1.3毫米之间，并且优选为大约1.1毫米。末端的外径越大，则需要使幅度a越小。相反，末端的外径越小，则需要使幅度a越大。
[0030]
本发明的另一方面是一种用于连接前述医用容器的适配器，所述适配器具有连接装置和安装环，该连接装置被构造为与设置在连接器上的互补连接装置合作，该安装环用于将适配器安装到医用容器的远侧末端上，所述安装环被构造为可滑动地接合远侧末端的安装部分。
[0031]
在一个实施例中，安装环限定了贯穿开口，该贯穿开口的直径至少等于或优选大于远侧末端的安装部分的外径。
[0032]
因此，安装环不会对远侧末端的安装部分施加径向压缩。
[0033]
优选地，贯穿开口的直径与安装部分的外径之差在0.1毫米与0.3毫米之间，通常为0.2毫米。
[0034]
在一个实施例中，安装环呈现为截头圆锥形圆盘的形式。
[0035]
圆盘相对于适配器的管状壁向远侧倾斜。这减小了插入力，同时增加了适配器的拔出力。
[0036]
本发明的另一方面是一种药物输送器械，该药物输送器械包括前述医用容器和前述适配器，其中适配器可滑动地安装在远侧末端的安装部分上。
[0037]
适配器相对于远侧末端沿预定幅度自由运动，所述预定幅度沿纵向轴线a优选在0.9毫米与1.3毫米之间。
[0038]
在一个实施例中，药物输送器械还包括针毂，该针毂具有内管路和外翼部，内管路被构造为配合到远侧末端上，外翼部被构造为接合适配器的内螺纹，所述针毂包括斜坡，该斜坡用于引导使用者的手指朝向枢转臂，以便使枢转臂往回朝向安全位置运动，在安全位置，枢转臂覆盖针。
附图说明
[0039]
本发明和由此产生的优点将从参考下述附图而给出的详细描述中清楚地显现出来：
[0040]-图1是根据本发明一实施例的医用容器的立体图，
[0041]-图2是根据本发明一实施例的适配器的立体图，
[0042]-图3是根据本发明一实施例的药物输送器械的截面图，
[0043]-图4a和图4b是根据本发明一个实施例的药物输送器械的截面图，其中针毂被拧
入适配器中，
[0044]-图5是根据本发明一实施例的用于与药物输送器械合作的针毂的立体图，
[0045]-图6是根据本发明一实施例的用于与药物输送器械合作的针毂的截面图。
具体实施方式
[0046]
参考图1至4b，示出了根据本发明一实施例的医用容器1、适配器2和药物输送器械3。药物输送器械3旨在与诸如针毂40的连接器合作，后者如图5和6所示。
[0047]
如图1所示，医用容器1包括筒体10，该筒体10限定了用于容纳医用产品的贮存器。远侧末端11限定了与贮存器流体连通的通道，该远侧末端11沿着医用容器1的纵向轴线a纵向延伸。医用容器1可由玻璃材料或塑料材料制成。因此，远侧末端11可以通过玻璃成型或注射模制制成。
[0048]
医用容器1的远侧末端11具有安装部分110。如图3所示，安装部分110被构造为接纳适配器2的安装环22，用于将适配器2连接到末端11上。安装部分110优选在远侧末端11的近侧区域中延伸。更具体地，安装部分110可以比纵向末端11的远侧面112更靠近针筒10的远侧肩部12。典型地，如果所述远侧末端11被分成三个相等的三分之一，则安装部分110被设置在远侧末端11的最近侧的三分之一中。
[0049]
远侧末端11还包括配合部分113。配合部分113从安装部分110向远侧延伸。所述配合部分113被构造为与针毂40的内管路配合，以便建立从医用容器1的贮存器到针毂40的针(未示出)的流体路径。配合部分113优选具有截头圆锥形形状。
[0050]
根据本发明，远侧末端11的安装部分110包括引导装置，用于引导适配器2沿着纵向轴线a的纵向滑动运动，并用于阻止适配器2相对于远侧末端11围绕所述纵向轴线a的旋转运动。
[0051]
结果，适配器2相对于远侧末端11沿预定幅度a自由运动。预定幅度a由安装部分110的长度l与安装环22的厚度之间的差限定，如图3所示。沿着纵向轴线a，该预定幅度a可以在0.9毫米与1.3毫米之间，优选为大约1.1毫米。当所述适配器2安装在远侧末端11上时，适配器2沿着纵向轴线a在预定幅度a内(即，在适配器2的最远侧位置与最近侧位置之间)自由地滑动。
[0052]
适配器2相对于末端11的这种纵向运动允许改变末端11的远侧面112与适配器2的远侧面24之间的距离d，如在图4a和4b中可以看出。结果，通过使针毂40抵靠适配器2的远侧面24，适配器2可以在近侧方向上被推动，从而使距离d增大。这允许远侧末端11正确地配合到针毂40的内管路中。因此，避免了由于针毂40与适配器2的远侧面24之间的接触而导致针毂40没有充分旋入适配器2而引起的泄漏的风险。
[0053]
参考图1，引导装置可以包括至少一个纵向凸出部114。至少一个纵向凸出部114在平行于纵向轴线a的直线方向上延伸。具有从安装部分110的外壁突出的凸出部，而不是相对于所述外壁形成凹部的纵向凹槽，其具有的优点是能够加强而不是弱化所述安装部分110和所述末端11。
[0054]
应该指出的是，没有凸出部114、117、119的安装部分110的外径等于或小于，优选等于远侧末端11的配合部分113的最大外径。换句话说，远侧末端11的安装部分110优选不比末端11的其余部分更薄。结果，安装部分110没有任何凹槽或凹部。这限制了破裂的风险，
尤其是当医用容器1由玻璃制成时。
[0055]
如图1所示，至少一个纵向凸出部114可以呈现为完全沿着安装部分110延伸的纵向肋的形式。
[0056]
如图1所示，至少一个纵向凸出部114可以具有圆化形状。至少一个凸出部114可以限定凹入的横向边缘115。
[0057]
优选地，引导装置可以包括三个纵向凸出部114。具有三个纵向凸出部114提供了围绕末端11的令人满意的旋拧扭矩的重新分配，以避免断裂而不使制造过程复杂化，特别是当末端11由玻璃制成时。三个纵向凸出部114可以规则地分布在安装部分110周围。然而，引导装置所具有的纵向凸出部114的数量可以少于或多于三个。
[0058]
安装部分110优选为柱形形状。作为至少一个纵向凸出部114的替代或补充，引导装置可以包括具有正方形、椭圆形、多边形或任何其他非圆形横截面形状的安装部分110。这种形状允许适配器2沿着安装部分110滑动，而不围绕所述安装部分110旋转。
[0059]
参考图1或图3至图4b，安装部分110还可包括阻挡装置，用于阻挡适配器2相对于末端11的平移运动。
[0060]
阻挡装置可以包括第一抵接表面116，第一抵接表面116用于相应地在远侧方向上阻挡适配器2。第一抵接表面116还能够防止适配器2拔出。在最远侧位置(图3)，安装环22抵靠第一抵接表面116。
[0061]
第一抵接表面116限定了安装部分110的远侧端部。第一抵接表面116可以布置在第一正交径向凸出部117的近侧侧部。该第一正交径向凸出部117从远侧末端11的外壁突出。第一抵接表面116由凸出部117限定，而不是由肩部限定。第一正交径向凸出部117可以呈现为完全围绕末端11而延伸的周向肋的形式。
[0062]
参考图3，第一正交径向凸出部117可以具有设置在所述凸出部117的远侧侧部上的斜坡部分120，以便于适配器2的安装环22在近侧方向上越过所述第一正交径向凸出部117。这有助于使用者将适配器2安装到末端11的安装部分110上。
[0063]
阻挡装置可以包括第二抵接表面118，用于相应地在近侧方向上阻挡适配器2。在最近侧位置(图4b)，安装环22抵靠第二抵接表面118。
[0064]
第二抵接表面118限定了安装部分110的近侧端部。第二抵接表面118可以布置在第二正交径向凸出部119的远侧侧部。该第二正交径向凸出部119从远侧末端11的外壁突出。第二抵接表面118由凸出部119限定，而不是由肩部限定。第二正交径向凸出部119可以呈现为完全围绕末端11而延伸的周向肋的形式。
[0065]
第二抵接表面118可以定位成使得当所述适配器2连接到末端11时，末端11的远侧面与适配器2的远侧面24之间的距离d不大于2.7mm。这允许针毂40接合适配器2，即使适配器2处于最近侧位置。实际上，如果距离d变得太大，针毂40将不能接合适配器2。更具体地，当远侧末端11具有高外径时，2.7mm的最大距离d允许针毂40的螺纹啮合适配器2的螺纹21。
[0066]
阻挡装置可以限定安装部分110的长度l。参考图3，该长度l可以由第一抵接表面116与第二抵接表面118之间的距离来限定。
[0067]
图4a示出了配合到具有第一直径的远侧末端11的针毂40，而图4b示出了配合到具有小于所述第一直径的第二直径的远侧末端11的针毂40。从这些图中可以看出，适配器2沿着远侧末端11的滑动运动允许针毂40相对于远侧末端11到达预定位置，在该预定位置，所
述针毂40正确地配合到末端11上。该预定位置有利地被限定为针毂40的泄漏极限，如iso 80369-7(2016)(段落6.1和6.2)中所限定的。无论针毂40是否连接不足并且没有到达所述位置，都可能发生泄漏。尽管在针与适配器2的远侧面之间可能发生接触，滑动运动都能够允许针毂40到达泄漏极限位置。
[0068]
参考图2和图3，本发明还涉及一种适配器2，该适配器2被构造为连接到末端11的安装部分110。
[0069]
适配器2具有管状壁20，管状壁20限定了用于接纳针毂40的内腔。内腔设有连接装置，例如内螺纹21，用于将针毂40固连到适配器2。
[0070]
适配器2还具有从适配器2的近侧端部向内突出的安装环22。安装环22允许将适配器2连接到远侧末端11上。
[0071]
安装环22限定了用于接纳末端11的安装部分110的贯穿开口23。贯穿开口23可以成形为互补地接合末端11的安装部分110。安装环22的厚度应该足够大以防止适配器2拔出，但是需要足够小以避免增加安装部分110的长度，从而避免增加远侧末端11的长度。例如，所述厚度可以大约在0.6毫米与1.4毫米之间。
[0072]
所述贯穿开口23的宽度或直径可以至少等于，优选大于安装部分110的外部宽度或直径。结果，在安装环22与安装部分110之间提供了空隙。这有利于适配器2相对于末端11的滑动运动。
[0073]
参考图2，安装环22包括至少一个引导窗口25。至少一个窗口25被构造为接合至少一个纵向凸出部114，以便引导适配器2相对于末端11的滑动运动，并且阻止适配器2相对于所述末端11的任何旋转。为此，至少一个引导窗口25和纵向凸出部114可以具有互补形状，同时允许适配器2相对于远侧末端11自由滑动运动。优选地，至少一个引导窗口25和至少一个纵向凸出部114被构造为使得适配器2和远侧末端11卡扣配合。例如，至少一个引导窗口25可以略大于至少一个纵向凸出部114。适配器2可以包括与纵向凸出部114一样多的引导窗口25，例如图2所示的三个。
[0074]
如图2所示，至少一个引导窗口25可以在由所述安装环22限定的贯穿开口23中开放。适配器2因此可以夹在安装环22和至少一个纵向凸出部114上。至少一个窗口25可以具有横向边缘26，该横向边缘26被构造为接合至少一个纵向凸出部114的相应横向边缘115。这改善了安装环22到至少一个纵向凸出部114上的夹紧。横向边缘26可以是用于将适配器2连接到安装部分110的卡扣配合装置的一部分。
[0075]
参考图3，适配器2的安装环22可以呈现为弹性截头圆锥形圆盘的形式。截头圆锥形相对于纵向轴线a倾斜，并指向远侧方向。这增加了适配器2的拔出力。这还能够有助于适配器2越过第一正交径向凸出部117。安装环22的倾斜近侧侧部与所述第一正交径向凸出部117的斜坡部分120合作，以允许安装环22弹性变形。斜切的边缘27可以进一步设置在安装环22的近侧。
[0076]
适配器2可以由适于医疗用途的任何刚性聚合物制成，这样的刚性聚合物为例如高密度聚乙烯(pe)、聚丙烯(pp)、聚碳酸酯(pc)、丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)、聚甲醛(pom)、聚苯乙烯(ps)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(pbt)、聚酰胺(pa)及其组合。为了简化其制造，适配器2优选由单件材料构成，优选由透光材料构成。适配器2可以通过注射模制制成。
[0077]
参考图5和6，本发明还涉及一种药物输送器械3，其包括所述医用容器1和连接到
医用容器1的远侧末端11的所述适配器2。药物输送器械3可以是注射器，例如预充式或可预充式注射器。
[0078]
药物输送器械3可以包括连接器，例如如图5和6所示的针毂40。针毂40包括近侧端部，近侧端部限定用于接纳医用容器1的远侧末端11的内管路45。远侧端部设有连接装置，例如两个直径相对的外翼部41，其被构造为接合适配器2的连接装置，例如内螺纹21，以便将针毂40固连到适配器2。针毂40还包括远侧端部，该远侧端部可以设置有安装端口42，其用于安装注射针，从而建立从贮存器到注射针的流体路径。枢转臂(未示出)可以以钩的形式连接在枢转连接部43处，所述枢转臂被构造为覆盖或露出注射针。为了帮助使用者使枢转臂往回朝向针运动，针毂40可以包括斜坡44，该斜坡44被构造为引导使用者的手指抵靠枢转臂。例如，针毂40可以是bd eclipse(注册商标)。
[0079]
因此，本发明允许适配器2相对于医用容器1的末端11纵向运动。这种轴向自由度允许在任何情况下在针毂40与医用容器1的远侧末端11之间的正确配合。更具体地，即使当针毂40抵靠适配器2的远侧面时，适配器2相对于末端11的纵向运动也允许针毂40到达泄漏极限位置。适配器2相对于末端11的纵向运动允许针毂40到达泄漏极限位置，而无论远侧末端11的直径是怎样的。结果，避免了由于末端11与针毂40之间的不正确配合而导致的泄漏风险。