用于检测心房感知不足的可植入医疗装置的制作方法

1.本发明涉及一种如权利要求1的前序部分所述的可植入医疗装置，一种如权利要求13的前序部分所述的用于识别这样的可植入医疗装置的特定状况的方法，以及一种如权利要求14的前序部分所述的可用于控制这样的可植入医疗装置的计算机程序产品。


背景技术：

2.在用于刺激人类或动物的心脏的可植入医疗装置的操作期间，需要可靠地确定最终要刺激的心脏的心脏状态。一般来说，特定心律的检测越好，治疗异常心律的可能性就越大。一个主要考虑的是室性心动过速(vt)与室上性心动过速(svt)之间的区别。为了进行这种区分，需要确定最终要刺激的人类或动物的心脏的心房与心室活动之间的关系。
3.心房感知不足(即，心房信号的感知或检测不足)是一个众所周知的问题。心房感知不足指虽然有足够高的心房活动但是不能检测到心房信号，或者只能检测到不足的数量。心房感知不足可能导致将心房活动误解为缺乏心房活动。在这种情况下，可能触发对相应患者的不充分治疗，例如对人类或动物的心脏的刺激不充分。
4.心房感知不足尤其可能发生在浮动电极的情况下，即，电极导线锚定在心室中，但是具有两个位于同一心脏的心房水平的导线体上的电极。因此，这两个电极“漂浮”在心房中，而不是固定到心房壁上。这种浮动电极通过血液而不是直接在心肌上测量心房信号。因此，这种浮动电极检测到的信号比电极固定在心房内的情况下小得多。浮动电极特别容易错位和感测具有不同强度的心房信号。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种特别适合用于识别心房感知不足的可植入医疗装置。
6.此目的是通过一种具有权利要求1的特征的可植入医疗装置实现的。这样的装置包括处理器、存储器单元、配置成检测人类或动物的心脏的心房电信号的第一检测单元、以及配置成检测同一个心脏的心室电信号的第二检测单元。
7.在本发明的一个方面中，所述存储器单元包含计算机可读程序，该程序使处理器在处理器上执行时执行下文中解释的步骤。所执行的步骤包括评估由第一检测单元检测到的心房电信号中的心房事件和/或由第二检测单元检测到的心室电信号中的心室事件，以识别所述可植入医疗装置的仅未充分检测心房电信号中的心房事件的状况。该评估是通过应用以下标准中的至少一个进行的：
[0008]-检测到的心房电信号的形态，
[0009]-心房事件的稳定性不足，
[0010]-在第一时间段内心房事件缺失，
[0011]-检测到所检测的心房电信号的幅度低于预定阈值，
[0012]-在同一时间窗内检测到心室事件的同时心房事件缺失，
[0013]-用第一检测单元的第一感测曲线感测的心房事件与用第一检测单元的第二感测
曲线感测的心房事件之间的比较。在这种背景下，第二感测曲线比第一感测曲线更灵敏。
具体实施方式
[0014]
当前要求保护的发明的基本概念是心房感知不足的可靠检测，例如，在要采取适当对策以保证心房信号的安全检测的事件中检测心房感知不足的发生。为此，所要求保护的可植入医疗装置对感测信号进行自动连续评估，其中，可选地，单独感测的信号或获得的信息的链接是可能的。这样，所述可植入医疗装置能够区分存在心房感知不足的情况和不存在心房感知不足的情况。
[0015]
根据本发明，心房事件被定义为在电信号中检测到的心房活动。例如，可以使用锚定在心房中的电极或锚定在一个不同的心室中的电极(例如在心室中，此时通过远场测量来测量信号)或者使用位于心房内但未锚定在心脏壁上的浮动电极来记录这种电信号。典型的心房事件是p波。
[0016]
根据本发明，心室事件被定义为在电信号中检测到的心室活动。例如，可以使用锚定在心室中的电极或者锚定在一个不同的心室中(例如在心房中，此时通过远场测量来测量信号)的电极来记录这种电信号。典型的心室事件是r波。
[0017]
在一个实施例中，检测到的心房事件的形态被用作确定是否存在心房感知不足的依据。这种形态学评估可以通过将心房电信号的两种图形相互比较来完成。这种形态学评估的一种可能方法是基于触发的评估。对于这种基于触发的评估，第二检测单元产生心室触发信号，该心室触发信号例如标记用于检测心房事件的搜索时间间隔的结束。
[0018]
之后，在所获得的心房电信号的远场通道中在触发信号的时间点附近(例如在产生的触发信号之前200毫秒(尤其是100毫秒，尤其是90毫秒，尤其是80毫秒，尤其是70毫秒，尤其是60毫秒，尤其是50毫秒，尤其是40毫秒，尤其是30毫秒，尤其是20毫秒，尤其是10毫秒)与产生的触发信号之后10毫秒(尤其是20毫秒，尤其是30毫秒，尤其是40毫秒，尤其是50毫秒，尤其是60毫秒，尤其是70毫秒，尤其是80毫秒，尤其是90毫秒，尤其是100毫秒)之间)提取信号区段。根据一个优选实施例，在心室触发信号之前200毫秒时和心室触发信号之后50毫秒时提取信号区段，这能确保包括房室结内折返性心动过速情况和大范围的典型顺行传导1:1节律情况(svt)。
[0019]
随后，从该信号区段提取特征。这种提取例如可以通过确定峰-峰幅度(计算最低和最高电压值之间的最大距离)；通过计算心房电信号的峰下面积和最大峰间振幅值之间的商；通过生成每个计算的特征形成自己的维度的多维向量(锯齿状差向量)来完成，如ep 2 353 644 a1中所详述。
[0020]
此外，对于参考图形，也执行在前一段中解释的特征提取。
[0021]
然后，通过确定通过当前心房信号和参考图形的特征提取获得的向量之间的欧几里德距离，可以计算实际记录的心房电信号与参考图形之间的形态学距离。
[0022]
最后，将上述计算的标量结果与阈值进行比较。若标量结果高于阈值，则判定距参考图形的距离很大，以至于在当前选择的心房电信号区段中看不到心房事件(p波)(即，在心房活动导致的心房信号中没有峰值)。但是，若结果低于阈值，则当前测量的心房电信号区段与参考图形之间的相似性足够高，能够识别当前测量的心房信号中的p波。
[0023]
比较两种图形的另一种方法是基于相关性的方法。对于这种方法，从当前测量的
心房电信号中切除较长的区块。这些较长的区块可能具有高达20秒的持续时间，例如1秒至20秒，尤其是2秒至19秒，尤其是3秒至18秒，尤其是4秒至17秒，尤其是5秒至16秒，尤其是6秒至15秒，尤其是7秒至14秒，尤其是8秒至13秒，尤其是9秒至12秒，尤其是10秒至11秒。通过沿着这些区块移动参考图形，将p波参考图形叠加到这些区块上。在此过程中，连续计算相关系数。相关性的局部最大值构成当前测量的心房信号中的潜在p波事件。
[0024]
将所有高于阈值的局部最大值视为已识别的心房事件(p波)。将最新确认的p波事件的数量与区块长度相关联，以确定房性心动过速。例如，若在10秒的区块长度内检测到至少10个、尤其是至少12个、尤其是至少14个、尤其是至少16个、尤其是至少18个、尤其是至少20个p波事件，则存在房性心动过速。
[0025]
还可以训练所述可植入医疗装置以便于检测p波，即，将真实的心房事件指定给检测到的心房电信号。为了这种训练目的，所述可植入医疗装置以(慢)窦性节律(小于100次/分钟(bpm)，尤其是小于95bpm，尤其是小于90bpm，尤其是小于85bpm，尤其是小于80bpm，尤其是小于75bpm，尤其是小于70bpm)记录足够长的信号区段(大于55秒，尤其是大于60秒，尤其是大于65秒，尤其是大于70秒，尤其是大于75秒，尤其是大于80秒，尤其是大于85秒，尤其是大于90秒)。然后，如上文所述，使用该信号区段提取所有心房事件。随后，计算检测到的心房电信号的各个特征的平均值。
[0026]
在此过程中，产生以诸如最大峰间幅度、峰下归一化面积和/或(锯齿状)差向量等的平均值为特征的参考图案。
[0027]
然后，能够自动检测从记录的心房电信号(自动触发的心房事件周围的时间帧)提取的区域被认为是p波的情况。或者，需要医生确认所提取的区段将被认为是p波。
[0028]
通过使用所述可植入医疗装置从记录的心房电信号中提取潜在的p波信号区段，能够完成基于相关性的方法的参考图形的训练。若检测到特定数量的潜在p波事件(例如至少20个，尤其是至少25个，尤其是至少30个，尤其是至少35个，尤其是至少40个，尤其是至少45个，尤其是至少50个，尤其是能够从前述的较低值建立的任何区间)，则可能将这些潜在p波事件呈现给医生，并且可以将其人工确认为p波。这同样可以通过机器学习过程来完成。这种训练(作为在进行基于触发的评估的情况下的训练)只需要进行一次，以建立(患者特定的)参考图形。之后，所述可植入医疗装置可以始终依靠该参考图形来对所获得的心房电信号进行形态学评估。
[0029]
对于心房信号的这种形态学评估，将检测到的图形与p波参考图形进行比较，尤其是与患者特定的参考图形进行比较。若通过这种比较在形态学上识别出p波，但同时(具有预定的时间容差)未检测到心房事件，则存在心房感知不足。因此，在这种情况下，心房事件只能通过心房信号的形态学评估来检测，而不能通过心房信号本身来检测。这表明心房电信号仅是没有被充分检测到。
[0030]
根据本发明的一个实施例，用于形态学评估的参考图形是可自动适应的。这能够抵消电信号的形态漂移，例如由给药方案的改变或患者的脱水导致的形态漂移。例如，用于参考图形的适配的所有信号需要满足某些质量要求。例如，必须达到最小信噪比，否则不应对信号进行削波。
[0031]
在一个实施例中，所述评估是基于心房事件缺乏稳定性进行的。心房稳定性的确定可以通过将当前测量的心房事件与预定数量的连续早先心房事件的平均值进行比较来
实现。所述预定数量例如可以是2、3、4、5、6、7、8、9或10。若比较结果的偏差高于预定阈值，则认为心房节律不稳定。虽然心房稳定性不足可能是诸如心房纤维性颤动等特定心房节律的结果，但是心房稳定性不足也可能是心房感知不足(即，心房信号检测不充分)的一个指征，即使此时心房节律本身是稳定的。
[0032]
在一个实施例中，所述评估是基于在第一时间段内心房事件缺失进行的。由于心房事件通常会有规律地发生，因此心房事件缺失是心房感知不足的一个强烈指征。由于心房事件缺失也可能是严重心功能障碍的症状，因此将心房感知不足与
‘
真实的’(即，生理性的)心房事件缺失区分开来是很重要的。
[0033]
在一个实施例中，所述评估是基于低于预定阈值的被检心房电信号幅度的检测进行的。若检测到低于这种阈值的幅度，则心房感知不足的可能性大大提高，因为通常心房信号应在可单独限定的特定数值之上。
[0034]
在一个实施例中，所述评估是基于在检测到心室电信号的同时心房事件缺失进行的。典型情况下，当检测到特定数量的右心室事件时，预计会检测到心房事件。若虽然有心室活动但未检测到心房事件，则这是心房感知不足的一个强烈指征。
[0035]
在一个实施例中，所述评估是基于用第一检测单元的第一感测曲线感测的心房事件与用第一检测单元的第二曲线感测的心房事件之间的比较进行的。在这种背景下，第二感测曲线比第一感测曲线更灵敏。若观察到用第二感测曲线获得的感测结果与用第一感测曲线获得的感测结果之间有偏差，则这表明灵敏度增加导致检测到的心房事件的数量增加。而这又表明在应用第一感测曲线时存在心房感知不足。在此实施例的一种变化形式中，对用第二感测曲线检测到的额外心房事件进行测试，以确定它们是否可以被整合到应用第一感测曲线时观察到的心律中。若是这样，则很可能第一感测曲线不够灵敏，不足以检测所有的心房事件，而更高灵敏度的第二感测曲线还揭示了在假设有规律的心律的前提下预计会出现的心房事件。
[0036]
在一个实施例中，以心房事件缺失作为评估心房感知不足的依据的第一时间段是1至5秒之间的时间，例如是1.5秒、2秒、2.5秒、3秒、3.5秒、4秒或4.5秒。
[0037]
在一个实施例中，所述至少一个标准包括在检测到2至5个(例如3个或4个)心室事件的时间段内心房事件缺失。例如，若检测到3个心室事件但同时未检测到心房事件，则这强烈表明心房感知不足，因为预期心房事件在检测到的心室事件之前出现，因为这些心室事件是由先前的心房事件触发的。
[0038]
在一个实施例中，不是仅使用前面解释的标准中的单个标准来评估心房电信号以评估心房感知不足，而是一起使用这些标准中的2个、3个、4个、5个或6个标准来进行评估，以提高评估方法的准确性。
[0039]
在一个实施例中，所述评估是基于以下标准进行的：(检测到的心房事件的稳定性不足)和((在第一时间段内心房事件缺失)或(在检测到心室事件的同时心房事件缺失))。因此，在此实施例中，所述评估是基于前述标准中的两个进行的，其中这些标准中的一个是固定的，而另一个可以从两个特定的标准中选择。
[0040]
在另一个实施例中，所述评估是基于以下标准进行的：((在检测到至少3个连续的心室事件的同时未检测到心房事件))和(心房事件的稳定性不足))或(在第一时间段期间未检测到心房事件)或(检测到被检心房电信号的幅度低于预定阈值)。因此，在此实施例
中，需要满足单个标准或两个组合标准才能怀疑心房感知不足。在一个实施例中，所述评估是基于前面解释的标准进行的，但是不考虑心房事件的稳定性不足，也不考虑检测到的心房电信号的幅度低于预定阈值，即，仅基于以下标准进行：((在检测到至少3个连续的心室事件的同时未检测到心房事件)和(心房事件的稳定性不足))或(在第一时间段内未检测到心房事件)。
[0041]
在一个实施例中，所述评估是基于以下标准进行的：(在检测到至少3个连续的心室事件的同时未检测到心房事件)或(检测到被检心房电信号的幅度低于预定阈值)。因此，在此实施例中，一个或另一个标准足以进行检测到的心房信号的评估，以评估是否存在心房感知不足。
[0042]
在一个实施例中，所述计算机可读程序在处理器上执行时使得处理器执行以下步骤：向用于监控携带可植入装置的患者的健康状态的家庭监控服务中心(hmsc)发送信号。利用这样的信号，在hmsc中指示已经检测到心房感知不足并且必须采取对策或者自动采取对策。若检测到特定数量的心房感知不足事件，则这表明用于感知心房信号的电极可能存在一般问题。在这种情况下，可能需要重新定位或限制电极的浮动半径。
[0043]
在一个实施例中，所述计算机可读程序在处理器上执行时使得处理器执行以下步骤：将所述可植入医疗装置从多室检测逻辑切换至单室检测逻辑。在一个实施例中，所述多室检测逻辑是同时考虑心房和心室信号以决定是否需要刺激人类或动物的心脏的的双室检测逻辑。所述单室检测逻辑通常是仅使用心室信号来决定是否需要外部刺激的心室检测逻辑。若已经检测到心房感知不足，则明智的做法是至少在一段时间内不再依赖未充分检测到的心房信号，而是仅依赖心室信号来决定是否需要刺激待治疗的心脏。
[0044]
在一个实施例中，所述计算机可读程序在处理器上执行时使得处理器执行以下步骤：自动调整所述第一检测单元的至少一个检测参数。所述第一检测单元的这种参数通常是由第一检测单元应用的检测算法的参数。通过调整这种参数，能够优化第一检测单元的检测性能，例如对于较弱的心房电信号。
[0045]
在一个实施例中，所述计算机可读程序在处理器上执行时使得处理器执行以下步骤：从第一检测单元的第一感测曲线自动切换到第一检测单元的第二感测曲线。在这种背景下，第二感测曲线比第一感测曲线更灵敏。通过应用具有较高灵敏度的不同感测曲线，能够以较高的可靠性检测较弱的心房电信号等。在一个实施例中，所述第二感测曲线保证在检测到心房事件之后灵敏度仅降低到预定值，使得第二感测曲线中的灵敏度对于随后的心房信号保持高于第一感测曲线的情况。在一个实施例中，在检测到心房事件之后，第二感测曲线保证将灵敏度提高到与第一感测曲线相同的更高程度。这有助于通过应用第二感测曲线来检测任何随后的心房事件。
[0046]
在一个实施例中，所述计算机可读程序在处理器上执行时使得处理器执行以下步骤：若在由所述第一检测单元检测的远场电势的形态学评估期间提取了p波，则将心房事件以电子方式添加至所检测的心房电信号。典型情况下，这种p波提取是通过识别包含p波的参考信号与由第一检测单元检测的远场电势之间的一致性进行的。通过将心房信号以电子方式添加至检测到的信号，能够补偿缺失的心房事件，从而得到可以进一步评估的完整心房信号。
[0047]
在一个实施例中，需要注意所述可植入医疗装置不会无限期地保持在特定的心房
感知不足模式。相反，若预计不会或不能检测到进一步的心房感知不足，则采取措施将所述可植入医疗装置重置为正常模式检测。为此，在一个实施例中，所述计算机可读程序在处理器上执行时使得处理器执行以下步骤：在已经识别出心房事件检测不充分(心房感测不足模式)之后，若所治疗的心脏的心动过速节律已经终止，或者若在第二时间段内识别出没有不充分的心房事件检测，则自动地从所述可植入医疗装置所采用的操作模式切换回常规操作模式(正常模式)。在一个实施例中，所述第二时间段是在10分钟和60分钟之间的时间，尤其是在20分钟和50分钟之间，尤其是在30分钟和40分钟之间。
[0048]
在一个方面中，本发明涉及一种识别如前文所述的可植入医疗装置的状况的方法。待识别的状况的特征在于心房事件检测不充分。在此背景下，所述方法包括下面解释的步骤。
[0049]
所执行的步骤包括评估由所述可植入医疗装置的第一检测单元检测到的心房电信号中的心房事件和/或由所述可植入医疗装置的第二检测单元检测到的心室电信号中的心室事件，以识别所述可植入医疗装置的仅未充分检测心房事件的状况。所述评估是基于以下标准中的至少一个进行的：
[0050]-检测到的心房电信号的形态，
[0051]-心房事件的稳定性不足，
[0052]-在第一时间段内心房事件缺失，
[0053]-检测到所检测的心房电信号的幅度低于预定阈值，
[0054]-在同一时间窗内检测到心室事件的同时心房事件缺失，用第一检测单元的第一感测曲线感测的心房事件与用第一检测单元的第二感测曲线感测的心房事件之间的比较。在这种背景下，第二感测曲线比第一感测曲线更灵敏。
[0055]
在一个方面中，本发明涉及一种包含计算机可读代码的计算机程序产品，该计算机可读代码在处理器上执行时使处理器执行下文中解释的步骤。
[0056]
所执行的步骤包括评估由可植入医疗装置的第一检测单元检测到的心房电信号中的心房事件和/或由可植入医疗装置的第二检测单元检测到的心室电信号中的心室事件，以识别所述可植入医疗装置的仅未充分检测心房事件的状况。所述评估是基于以下标准中的至少一个进行的：
[0057]-检测到的心房电信号的形态，
[0058]-心房事件的稳定性不足，
[0059]-在第一时间段内心房事件缺失，
[0060]-检测到所检测的心房电信号的幅度低于预定阈值，
[0061]-在同一时间窗内检测到心室事件的同时心房事件缺失，
[0062]-用第一检测单元的第一感测曲线感测的心房事件与用第一检测单元的第二感测曲线感测的心房事件之间的比较。在这种背景下，第二感测曲线比第一感测曲线更灵敏。
[0063]
在一个方面中，本发明涉及一种医疗方法，即，一种利用如前文所述的可植入医疗装置治疗需要这种治疗的人类或动物患者的方法。该可植入医疗装置包括处理器、存储器单元、配置成检测人类或动物的心脏的心房电信号的第一检测单元、配置成检测同一个心脏的心室电信号的第二检测单元、以及配置成刺激同一个心脏的心脏区域的刺激单元。在此背景下，所述方法包括下面解释的步骤。
[0064]
在第一步中，评估由所述可植入医疗装置的第一检测单元检测的心房电信号中的心房事件和/或由所述可植入医疗装置的第二检测单元检测的心室电信号中的心室事件，以识别所述可植入医疗装置的仅未充分检测心房事件的状况。所述评估是基于以下标准中的至少一个进行的：
[0065]-检测到的心房电信号的形态，
[0066]-心房事件的稳定性不足，
[0067]-在第一时间段内心房事件缺失，
[0068]-检测到所检测的心房电信号的幅度低于预定阈值，
[0069]-在同一时间窗内检测到心室事件的同时心房事件缺失，
[0070]-用第一检测单元的第一感测曲线感测的心房事件与用第一检测单元的第二感测曲线感测的心房事件之间的比较。在这种背景下，第二感测曲线比第一感测曲线更灵敏。
[0071]
随后，若已经识别出可植入医疗装置的仅未充分检测心房事件的状况，则自动调整第一检测单元的检测模式(心房感测不足模式)。
[0072]
随后，若在调整后的检测模式中评估人类或动物的心脏的心律时认为有必要对心脏进行刺激，则通过用刺激单元施加刺激脉冲来刺激人类或动物的心脏的心脏区域。
[0073]
针对所述可植入医疗装置说明的所有变化形式和实施例可以按任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何随意的组合转移到所述的方法和所述的计算机程序产品中。此外，所述方法的所有实施例和变化形式可以按任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何随意的组合转移到相应的其它方法、可植入医疗装置和计算机可读程序中。最后，所述的计算机可读程序的所有实施例和变化形式可以按任何期望的方式组合，并且可以单独地或以任何随意的组合转移到所述的可植入医疗装置和所述的方法中。