一种纤维环修复植入装置

1.本发明属于纤维环修复技术领域，尤其涉及一种纤维环修复植入装置。


背景技术：

2.人体椎间盘由软骨终板、纤维环和髓核三个部分组成，纤维环是个多层结构，纤维环纤维几乎呈同心圆排列，其外周纤维方向较垂直，而越到中心倾斜度越大。髓核位于椎间盘的中央，水分含量可占髓核总量的75-90％。
3.腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分尤其是髓核，在不同程度的退行性改变后，在力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，形成纤维环缺口，髓核组织从破裂之处突出至后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。
4.目前主要采用开放式手术，将压迫神经的突出椎间盘组织及增生肥厚的组织致狭窄的骨性结构切除(手术减压)，其手术创伤大，患者恢复时间长。
5.随着医学技术的进步和人们对手术痊愈速度的要求，越来越多的患者要求微创手术治疗，微创手术具有创伤小、疼痛轻、恢复快的优越性，最大程度减轻病人的痛苦，提高患者生活质量。髓核摘除术是针对腰椎间盘突出保守治疗无效患者进行的一种微创手术，效果显著，尤其适合腰椎间盘突出反复发作的患者。该治疗不使用螺钉、金属棒固定，在进行髓核摘除的同时还能去除黄韧带肥厚以及解决小关节增生引起的神经根管狭窄的问题，而且费用相对低，住院时间短，恢复快，创伤小。但是髓核摘除微创手术工作通道固定，工作空间狭小，整个手术过程需在体内进行，而且纤维环位置较深，空间狭小，手术操作难度大，为了去除压迫神经的髓核，需要在纤维环上制造一个破口(若突出物已经突破纤维环，则需要对破口做一定修整)。由于临床上尚缺乏有效的手段处理纤维环缺损，一般在取出突出物后不会对破口进行修复。然而，由于纤维环自我修复能力非常薄弱，不对破口进行修复，术后有较高的二次复发率，给患者带来较大的痛苦。研究已经证实，椎间盘单纯髓核摘除术后复发的风险和纤维环缺损的大小有关，纤维环缺损范围越大，术后复发率越高。另外一次手术后纤维环的疤痕组织和更糟糕的纤维环质量也给二次治疗带来很大的挑战。因此，在初次进行椎间盘切除术时，应该对纤维环加以修复，降低术后再突出及术后并发症的发生率。目前也有采用特殊器械对纤维环进行缝合、封堵，但是现有器械存在费用高、操作复杂，对破口边缘处理不整齐、封堵效果不佳、不利于纤维环自身愈合、严重影响椎间盘自身的生物力学特征等问题，导致较高的并发症发病率。
6.下面以一些现有技术进行举例：
7.一、椎间盘的纤维环用修补器(公开号：cn105796165a)
8.修补器组成：用于插入下椎体终板下侧的锚定件，以固定椎间盘的纤维环用修补器；封堵件，一端与锚定件连接，另一端用于由纤维环缺口处插入椎间盘，以使封堵件围绕髓核后上部以封堵纤维环缺口，避免髓核再突出。
9.操作方法：取出突出物后，在第一椎体终板骨靠近第一椎体的表面上开槽，并在锚
定件与封堵件的连接处安装递送器。然后将锚定件放置在合适位置，利用木锤轻轻锤击递送器手柄，从而使得锚定件插入下椎体终板下侧。最后将递送器从修补器上取下，将封堵部通过破口塞进纤维环内，完成封堵。
10.装置不足：
11.1)需要在椎体上开槽，对骨有额外的破坏,容易导致骨折，对骨质疏松患者更有植入物脱出之可能；
12.2)采用钛金属制作锚定件，表面锋利(不然很难实现骨与锚定件的固定)，容易破坏骨质；而且骨与金属钛材料属性相差大，容易引起应力遮挡等问题；
13.3)封堵部材料是医用涤纶编织件，一部分在破口外，一部分在破口内，阻断了破口再愈合的机会；另外长时间应用后难免会有疲劳、断裂的可能；
14.4)封堵部的一侧与锚定件链接固定在椎体上，但是另一侧并没有固定，网状聚合物能否与纤维环裂口结合紧密，目前还没有太多相关研究，仍然存在再突出的风险。
15.二、纤维环封堵装置(公开号：cn114521998a)
16.装置组成：所述纤维环封堵装置包括架体、第一夹持组件以及驱动组件，第一夹持组件包括第一夹持件和第二夹持件，其中一者固定在架体上，另一者可移动地设在架体上，二者能够相互靠近以夹持纤维环或者相互远离以释放纤维环。驱动组件设在架体上，驱动组件与第一夹持件和第二夹持件中的另一者相连，以便驱动所述第一夹持件和第二夹持件中的另一者。操作部的周壁面开设有环形槽，所述环形槽沿所述操作部的周向设置，所述架体上设有用于配合在所述环形槽内的防退凸起，可以提高整体的稳定性。
17.装置不足：
18.1)金属夹持件上设置倒刺以增强封堵器和纤维环的固定，但是这可能会进一步损伤纤维环；
19.2)装置比较复杂，制造成本比较高；
20.3)整个装置是实心金属，完全阻断了纤维环愈合的机会，后期并发症比较多。
21.三、一种用于椎间盘微创手术的亲水润滑扩张球囊(公开号：cn 112190822 a)
22.装置组成：包括连接头，所述连接头的一侧外壁上设置有通道导管，所述通道导管内设置有内导管，且内导管的一端与球囊连接，所述球囊由亲水性润滑涂层、热塑性聚氨酯层、软质聚氯乙烯层和尼龙层组成，所述球囊的外壁置有旋切针，内壁上间隔设置有纵向筋。
23.操作方法：将未充气的球囊置入纤维环内，通过通道导管给球囊充气。在干燥状态下，球囊有良好的韧性，涂层在球囊表面均匀附着，无色透明，肉眼不易观察到；在润湿状态下，涂层被水激活，形成无色透明的水凝胶，该水凝胶涂层高度润滑且可以承受反复摩擦，提高球囊与人体之间的生物相容性，避免人体受到损害，有效提升球囊的机械强度和稳定性，并且抗腐蚀性、耐疲劳性和抗老化性都比较突出。
24.装置不足：
25.1)置入球囊体积较大，影响椎间盘的生物力学分布；
26.2)球囊通过充气完成破口的封堵，由于手术视野有限，充气程度对医生的经验要求比较高；
27.髓核是接近于水的物质，球囊在这样的环境中可能会发生游走，难以稳定在破口
周围。
28.四、新型腰椎纤维环修补装置(申请公布号：cn 109276350 a)
29.该装置包括腰椎纤维环修复补片、补片放置器、补片固定螺钉和固定螺钉放置器；腰椎纤维环修复补片放置在补片放置器内，通过螺丝固定，该固定点位于腰椎纤维环修复补片的中心处，补片放置器采用中空的金属导杆，内设有微齿轮、导杆及金属连接丝，微齿轮通过金属连接丝安装在金属导杆内，导杆首端与微齿轮齿合，微齿轮上连接有一维度调节旋钮；补片固定螺钉由螺帽和前方的螺纹构成，固定螺钉放置器采用中空金属导杆。
30.装置不足：
31.1)需要用螺钉将补片固定在椎体上，对锥体骨质进一步损伤；
32.2)由于微创手术操作空间小，视野不佳，使用螺钉固定术中操作难度较大；
33.3)使用螺钉会有较多的并发症，如螺钉松动、断裂、皮下异物感等。


技术实现要素：

34.本发明要解决的技术问题是提供一种纤维环封堵修复装置，以解决现有纤维环修复装置封堵效果不佳、不利于纤维环自身愈合，特别是内层愈合不良、影响椎间盘自身的生物力学特征的问题。
35.为解决上述问题，本发明的技术方案为：一种纤维环修复植入装置，包括：补片本体和操作部件，所述补片本体包括输送部件、展开时用于封堵纤维环的补片支架覆膜和设置于所述补片支架覆膜内对所述补片支架覆膜起到支撑作用的多个补片支架，所述补片支架覆膜的中部与所述输送部件连接，多个所述补片支架设置于所述补片支架覆膜内，所述输送部件用于将所述补片支架覆膜送至预定位置，所述操作部件套设于所述输送部件外周并用于将所述覆膜切换为展开状态以封堵纤维环，所述补片支架通过固定件固定于纤维环上，同时，将操作部件前端的纤维环支架拆卸以填补纤维环上破口。
36.在本发明的一个实施例中，所述输送部件包括可拆卸连接的连接杆和延长杆，所述连接杆表面周向设置有第一导向部，所述操作部件前端的纤维环支架内表面设置有第二导向部，所述第一导向部与所述第二导向部配合并引导所述操作部件向前端移动过程中驱动所述覆膜展开。
37.在本发明的一个实施例中，所述操作部件包括纤维环支架和驱动部，所述纤维环支架和所述驱动部可拆卸连接。
38.在本发明的一个实施例中，所述纤维环支架表面编织有多孔结构的蚕丝蛋白纤维覆膜。
39.在本发明的一个实施例中，所述纤维环支架表面的蚕丝蛋白纤维覆膜为梯度密度，靠近前端的密度大于靠近后端的密度。
40.在本发明的一个实施例中，所述补片支架远端设置有固定辅助件，所述固定件通过所述固定辅助件实现与所述纤维环的固定。
41.在本发明的一个实施例中，所述固定辅助件为直径为d的圆形通孔，所述固定件具有最小宽度d
min
和最大宽度d
max
，所述最小宽度d
min
小于d，所述最大宽度d
max
大于d，所述固定件沿最大宽度方向具有两个穿线孔，医用缝合线依次穿过所述两个穿线孔，未固定状态下，所述固定件以最小宽度d
min
穿过所述固定辅助件，完成固定时，所述固定件以最大宽度d
max
卡设于所述固定辅助件前端。
42.在本发明的一个实施例中，所述固定件的最大宽度d
max
是所述固定辅助件直径d的1.5～2倍。
43.在本发明的一个实施例中，所述补片支架覆膜为圆形，所述补片支架覆膜的圆心处与所述操作部件连接，所述补片支架为沿所述补片支架覆膜径向设置的直线形金属支架。
44.在本发明的一个实施例中，所述补片支架覆膜为双层，所述补片支架设置于双层覆膜之间。
45.本发明由于采用以上技术方案，使其与现有技术相比具有以下的优点和积极效果：
46.1、本发明的纤维环修复植入装置通过将补片支架覆膜设置在纤维环内层以封堵破损，避免了纤维环内剩余髓核对纤维环破口的刺激，有效缓解纤维环破损周围炎症反应的症状。
47.2、本发明采用补片和纤维环支架联合修复的方式；补片挡住纤维环内层破口，纤维环支架封堵纤维环破口，双重防泄露设计，加强防止髓核泄露的效果，纤维环支架上的多孔结构也为纤维环修复提供了条件。
48.3、本发明中纤维环支架设置为梯度密度的多孔结构，靠近外侧比较稀疏，靠近内侧比较紧密，更有利于纤维环内、中、外层不同类型的纤维细胞生存繁殖，促进纤维环的愈合，有效解决一般修复方法中纤维环内侧修复不良的问题。
49.4、本发明的纤维环支架和补片上设有多孔纤维覆膜，能提高纤维环支架和补片与纤维环的接触稳定性，进一步防止纤维环修复植入装置移位；纤维覆膜采用生物纤维编织，生物相容性好，有利于纤维环的愈合。另外，纤维覆膜还能包裹支架，避免金属支架损伤周围组织。
附图说明
50.图1为本发明的补片本体示意图；
51.图2为本发明的纤维环修复植入装置植入状态示意图；
52.图3为本发明的固定件示意图；
53.图4为本发明的固定件植入过程示意图；
54.附图标记说明：100：补片本体；101：输送部件；1011：连接杆；1012：延长杆；102：补片支架覆膜；103：补片支架；1031：固定辅助件；200：操作部件；201：纤维环支架；202：驱动部；300：固定件。
具体实施方式
55.以下结合附图和具体实施例对本发明提出的一种纤维环封堵修复装置作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。
56.实施例
57.如图1和图2所示，一种纤维环修复植入装置，包括：补片本体100和操作部件200，所述补片本体包括输送部件101、展开时用于封堵纤维环的补片支架覆膜102和设置于补片
支架覆膜102内对补片支架覆膜102起到支撑作用的多个补片支架103，所述补片支架覆膜102的中部与所述输送部件101连接，多个所述补片支架103设置于所述补片支架覆膜102内，所述输送部件101用于将所述补片支架覆膜102送至预定位置，所述操作部件200套设于所述输送部件101外周并用于将所述补片支架覆膜102切换为展开状态以封堵纤维环内侧，所述纤维环支架201与所述驱动部202分离，所述纤维环支架201填补于纤维环破口中，所述补片支架103通过固定件固定于纤维环上，将操作部件200前端的纤维环支架201拆卸以填补纤维环上破口。
58.本发明的纤维环修复植入装置通过将补片支架覆膜102设置在纤维环内层以封堵破损，避免了纤维环内剩余髓核对纤维环破口的刺激，有效缓解纤维环破损周围炎症反应的症状；本发明采用补片本体100和纤维环支架201联合修复的方式；补片支架覆膜102挡住纤维环内层破口，纤维环支架201封堵纤维环破口，双重防泄露设计，加强封堵效果。
59.优选的，所述输送部件101包括可拆卸连接的连接杆1011和延长杆1012，所述连接杆1011表面周向设置有第一导向部，所述操作部件200前端内表面设置有第二导向部，所述第一导向部与所述第二导向部配合并引导所述操作部件200向前端移动过程中驱动所述补片支架覆膜102展开。其中，在本发明实施例中，定义所述连接杆1011的一端为前端，定义延长杆1012的一端为后端。
60.具体的，通过在连接杆1011的外表面和操作部件200的纤维环支架201内表面设置相互配合的第一导向部和第二导向部，能够使得操作部件200在向前端前进的过程中保持稳定可控。
61.优选的，所述第一导向部和所述第二导向部为相互匹配的螺纹结构。所述螺纹结构不仅可以实现操作过程中的稳定，还可以实现精细调节，有利于提高封堵修复效果。
62.优选的，所述操作部件200包括纤维环支架201和驱动部202，所述纤维环支架201和所述驱动部202可拆卸连接。
63.在完成植入之后，将驱动部202移除。具体的，纤维环支架201和驱动部202可以通过设计易折断界面，也可以在纤维环支架201后端设置与驱动部202前端卡扣匹配的卡槽以实现可拆卸连接。
64.优选的，所述纤维环支架201表面编织有多孔结构的蚕丝蛋白纤维覆膜。蚕丝蛋白纤维具有良好的生物相容性，更有利于内层纤维环的愈合，纤维环支架201上的多孔结构也为纤维环修复提供了条件。
65.更进一步的，所述纤维环支架201表面的蚕丝蛋白纤维覆膜为梯度密度，靠近前端的密度大于靠近后端的密度。
66.纤维环支架201设置为梯度密度的多孔结构，靠近外侧比较稀疏，靠近内侧比较紧密，更有利于纤维环内、中、外层不同类型的纤维细胞生存繁殖，促进纤维环的愈合，有效解决一般修复方法中纤维环内侧修复不良的问题。
67.优选的，补片支架覆膜102的纤维方向与内层纤维环的纤维方向一致，促进内侧纤维环细胞的繁殖，更好地保留了纤维环的结构和自身受力方式。
68.如图3和图4所示，优选的，所述补片支架103远端设置有固定辅助件1031，所述固定件300通过所述固定辅助件1031实现与所述纤维环的固定。
69.更进一步的，所述固定辅助件1031为直径为d的圆形通孔，所述固定件300具有最
小宽度d
min
和最大宽度d
max
，所述最小宽度d
min
小于d，所述最大宽度d
max
大于d，所述固定件300沿最大宽度方向具有两个穿线孔，医用缝合线依次穿过所述两个穿线孔，未固定状态下，所述固定件300以最小宽度d
min
穿过所述固定辅助件1031，完成固定时，所述固定件300以最大宽度d
max
卡设于所述固定辅助件1031前端。
70.具体的，操作时，将缝合线依次穿过固定件300的两个穿线孔，通过空心针将固定件300置于预设位置，通过控制缝合线的自由端实现固定件的转向控制，从而实现将固定件300“横置”在固定件1031的前端，拉紧缝合线，将固定件1031稳定安装，进而将补片支架覆膜102及补片支架103固定。缝合线再穿设下一个固定件300，从而根据需求，将多个固定件300进行固定，将覆膜300和补片支架1031稳定安装，最终只需要一根缝合线即可实现本发明的纤维环修复植入装置的植入操作。手术操作简便。多个固定件300只需一个结，可由打结器完成，能满足小空间的操作。
71.优选的，所述固定件300的最大宽度d
max
是所述固定辅助件1031直径d的1.5～2倍。使得固定件300不易受后续患者的运动或其他原因导致固定件300脱落，同时保证对机体的影像较小。
72.优选的，所述补片支架覆膜102为圆形，所述补片支架覆膜102的圆心处与所述操作部件200连接，所述补片支架103为沿所述补片支架覆膜102径向设置的直线形金属支架。
73.直线型的补片支架103有利于本发明的纤维环修复植入装置的批量生产和成本的降低。
74.可选的，补片支架103也可以是规律的曲线形的或者是不沿半径设置的直线形的，只要可以起到有利于对补片支架覆膜102进行支撑以及纤维环支架201便于对其进行状态驱动即可。
75.优选的，所述补片支架覆膜102为双层，所述补片支架103设置于双层覆膜之间。一方面有利于加强与组织的接触稳定性，同时，补片支架103被覆膜包裹，不与组织直接接触，减少对组织可能产生的伤害。
76.优选的，所述补片支架103、输送部件101和纤维环支架201为金属钛或peek材料，生物相容性好，力学性能优异，有利于纤维环的修复。
77.下面对本发明的纤维环修复植入装置的植入过程进行说明：
78.通过延长杆1012将待植入状态下的补片本体100通过纤维环破口植入预设位置，套上操作部件200在纤维环支架201的前端抵达预定位置后，旋转驱动部202并带动纤维环支架201旋转，依靠相互配对的螺纹拧入连接杆1012，此时纤维环支架201完全置于纤维环破口中；检查植入固定良好后，移除驱动部202；由于补片本体100中补片支架103、连接杆1011和延长杆1012是一体的，相对位置固定，在延长杆1012的体外部分套上匹配的导板，引导内部设有固定件300的空心针精准抵达固定辅助件1031中，然后释放固定件300，由于重力影响，固定件300在离开空心针壁束缚后会旋转一定度数，退出空心针拉紧缝线，固定件300紧紧卡在固定辅助件前端，依次完成若干固定件300的植入固定；最后用打结器将缝合线的首尾打结，完成整个装置的固定。
79.上面结合附图对本发明的实施方式作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式。即使对本发明作出各种变化，倘若这些变化属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则仍落入在本发明的保护范围之中。