用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统的制作方法

技术特征：
1.一种用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，包括至少一个培养单元及至少一个纯化单元，作为用于培养工序的装置配置的至少一个培养单元包括：用于预制备培养基的培养基配制罐；培养基储存罐，从所述培养基配制罐接收培养基并储存培养基；供给管线，使包含解冻的细胞和培养基的供入液流流入生物反应器；至少一个生物反应器，具有搅拌装置，从所述供入液流接收解冻的细胞和培养基，并通过细胞分裂增加细胞个体数；以及排出管线，使包含所述生物反应器中培养的细胞的培养液作为流出液流排出，作为用于纯化工序的装置配置的至少一个纯化单元包括：用于预制备缓冲液的缓冲液配制罐；缓冲液储存罐，从所述缓冲液配制罐接收缓冲液并储存缓冲液；层析，使用从所述培养单元接收的培养液和从所述缓冲液储存罐接收的缓冲液来除去混入培养液中的杂质以提高目标蛋白质的纯度；以及至少一个过滤装置，布置在进行所述层析之前或之后以进行缓冲液交换和浓缩，其中，在所述培养单元及纯化单元的装置配置中，选自生物反应器、层析及过滤装置中的至少一种装置由选自一次性使用袋及不锈钢中至少一种材料制成，选自所述培养基和缓冲液的配制罐及储存罐中至少一种装置由ss材料制成。2.根据权利要求1所述的用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，其中，布置于同一线上的一个培养单元和一个纯化单元构成一个单元套件，所述培养单元和纯化单元独立运行，处于所述一个单元套件中的培养单元与选自同一单元套件中的纯化单元和另一个单元套件中的纯化单元中的至少一个纯化单元相连接，以避免纯化工序中的瓶颈现象。3.根据权利要求2所述的用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，其中，所述混合系统具有多层结构，其中布置一个单元套件的层由多个层形成，通过控制部的控制，沿每个培养单元的排出管线排出的流出液流水平流入位于同一层的同一套件中的纯化单元中，垂直流入位于不同层的另一套件中的纯化单元中。4.根据权利要求1所述的用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，其中，所述纯化单元的层析为选自亲和层析、离子交换层析、疏水性相互作用层析及混合模式层析中的一种或它们的组合。5.根据权利要求4所述的用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，其中，所述纯化单元的层析为对从所述培养单元接收的培养液进行初级纯化的阳离子交换层析；对从所述阳离子交换层析回收的培养液进行二次纯化的疏水性相互作用层析；以及对从所述疏水性相互作用层析回收的培养液进行三次纯化的阴离子交换层析依次连接的层析。6.根据权利要求1所述的用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，其中，所述过滤装置为选自超滤过滤器及渗滤过滤器中至少一种过滤器。
7.根据权利要求1所述的用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，其中，所述混合系统为用于制备选自由阿巴伏单抗、阿昔单抗、阿达木单抗、阿德木单抗、阿伦单抗、阿妥莫单抗、喷替酸阿妥莫单抗、马安那莫单抗、麻安莫单抗、阿西莫单抗、托西珠单抗、巴利昔单抗、贝妥莫单抗、依妥莫单抗、贝利木单抗、贝纳利珠单抗、贝伐珠单抗、本妥昔单抗、卡那单抗、卡罗单抗、卡罗单抗喷地肽、卡妥索单抗、赛妥珠单抗、泰坦-克利妥珠单抗、达克珠单抗、地诺单抗、依库利珠单抗、依决洛单抗、依法利珠单抗、伊瑞西珠单抗、厄马索单抗、法索单抗、芳妥珠单抗、吉姆单抗、吉利妥昔单抗、戈利木单抗、异贝莫单抗、伊戈伏单抗、英夫利昔单抗、易普利单抗、拉贝珠单抗、美泊利单抗、莫罗单抗、莫罗单抗-cd3、那他珠单抗、奈昔木单抗、尼妥珠单抗、奥法木单抗、奥玛珠单抗、奥戈伏单抗、帕利珠单抗、帕木单抗、兰尼单抗、利妥昔单抗、沙妥莫单抗、硫索单抗、异贝莫单抗、替坦异贝莫单抗、托珠单抗、托西莫单抗、曲妥珠单抗、优特克单抗、维西珠单抗、伏妥昔单抗、扎芦木单抗、柏达鲁单抗、安芦珠单抗、巴匹珠单抗、达雷妥尤单抗、登赛珠单抗、加尼妥单抗、伊珠单抗、玛弗利木单抗、帕克莫单抗、利妥木单抗、西法木单抗、他尼珠单抗、曲罗芦单抗、曲美木单抗、乌瑞芦单抗、阿法链道酶、利比、贝卡普勒明、阿替普酶、拉罗尼酶、阿法西普、阿柏西普、雷昔库单抗、阿法达贝泊汀、贝卡普勒明浓缩物、干扰素β-1b、肉毒毒素a、拉布立酶、门冬酰胺酶、阿法依泊汀、依那西普、重组阿糖苷酶β、复合α干扰素-1、干扰素α-2a、阿那白滞素、肉毒毒素b、聚乙二醇化非格司亭、奥普瑞白介素、非格司亭、地尼白介素-白喉毒素连接物、聚乙二醇干扰素α-2a、阿地白介素、重组人阿法脱氧核糖核酸酶、干扰素β-1a、贝卡普勒明、重组瑞替普酶、干扰素α-2、替奈替普酶、替加色罗α、利纳西普、罗米司亭、甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素、c1酯酶抑制剂、艾度硫酸酯酶、重组阿葡糖苷酶α、阿巴西普、加硫酶、帕利夫明及干扰素γ-1b组成的组中至少一种抗体医药品的系统。

技术总结
本发明涉及一种用于制备抗体医药品的培养工序及纯化工序的混合系统，在该系统中，选自生物反应器、层析及过滤装置中的至少一种装置由选自一次性使用(SU)袋及不锈钢(Stainless Steel，SS)中的至少一种材料制成，选自培养基和缓冲液的配制罐及储存罐中至少一种装置由SS材料制成，从而可同时获得SS工序系统及SU工序系统的优点，可通过培养单元和纯化单元的独立运行来防止交叉污染，并且设计布置工序系统，以使通过使用控制部来使从单独的培养单元排出的流出液流流入至少一个纯化单元中，以防止纯化工序中的瓶颈现象，由此，当抗体医药品的制备中使用所述混合系统时，可以提高工序的经济性和效率性，并且可实现更高效的智能工厂(smart factory)。factory)。factory)。


技术研发人员：朴柱亮 慎慈元 吴大阳
受保护的技术使用者：普莱斯蒂生物制品有限公司
技术研发日：2021.03.08
技术公布日：2022/11/8