一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料及制备方法与流程

1.本发明属于益生菌食品技术领域，尤其涉及一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料及制备方法。


背景技术：

2.益生菌是目前消费者偏爱的膳食补充剂之一，在现代生活中具有重要地位。益生菌是通过改善宿主肠道微生物菌群的平衡而发挥作用的活性微生物。益生菌具有改善肠道菌群结构，抑制病原菌，消除致癌因子，提高机体免疫力，降低胆固醇等作用。在医学上，益生菌可以用于急性轮状病毒引起的腹泻，便秘，结肠功能失调以及放射性治疗引起的负作用，还可以用来抗肿瘤和抗癌。由于益生菌剂无毒性、无残留、无污染、不产生耐药性，能克服使用抗生素引起的菌群失调和二重感染，避免滥用抗生素等产生的不良后果；在使用抗生素后，再使用益生菌剂对恢复动物机体微生态平衡有明显的调节促进作用。另一方面，人体因逐步走向衰老，益生菌的数量也会不断减少。补充益生菌可以进一步提高“机体防御能力”而对预防疾病有益处，因此，提供一种健而且营养的益生菌对人体的健康和生活有很关键性的作用。
3.cn 110354152 a公开了一种用于降血脂的益生菌组合物，包括冻干菌粉、多糖、多酚和多肽。cn 110432328 a公开了一种益生菌及其制备方法，其组成为：嗜酸乳杆菌冻干粉、动物双歧杆菌冻干粉、乳粉、菊粉、甘露醇、二氧化硅，经混合、搅拌均匀后制得。
4.上述专利均为普通的益生菌，一方面，其配方为传统的益生菌、益生元组合，作用相对单一；另一方面，所用益生菌的菌株种类和数量相对有限，影响其效用发挥。


技术实现要素：

5.本发明的目的是针对上述技术存在的缺陷，采用药食同源的中药原料与益生菌组合配方，解决现有技术的益生菌在应用过程中的效能制约，达到安全高效“食疗”的本质属性。
6.为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
7.本发明提供一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由包括由包括以下组分的原料制成：：益生菌组合物、菊粉、低聚果糖、桑叶粉或山药粉、薏苡仁粉。
8.优选地，其中各组分的质量百分比为：益生菌组合物14％～26％、菊粉31％～36％、低聚果糖14％～26％、桑叶粉或山药粉4％～16％、薏苡仁粉1％～10％、所述组分的质量百分比之和为100％。
9.优选地，所述固体饮料包括蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇的任意一种或几种，以增加固体饮料的口感。
10.优选地，其中各组分的质量百分比为：益生菌组合物14％～16％、菊粉31％～33％、低聚果糖14％～16％、桑叶粉或山药粉4％～6％、薏苡仁粉1％～3％、蓝莓水果粉1％～3％、脱脂乳粉19％～21％、赤藓糖醇9％～11％，所述组分的质量百分比之和为100％。
11.优选地，所述益生菌组合物包括：双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌的任一种或几种的混合物，各菌株的有效活菌数均≥3
×
10
10
cfu/g。
12.优选地，所述桑叶粉的原料为清明前头茬嫩桑芽。
13.优选地，所述混合物为超微粉粉体。
14.优选地，所述超微粉粉体粒径不大于75μm。
15.更优选地，所述超微粉粉体粒径为25μm～58μm。
16.优选地，其中所述固体饮料的剂型是颗粒、粉末、颗粒与粉末的混合物。
17.本发明还提供一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料的制备方法，该方法包括以下步骤：
18.该方法包括以下步骤：
19.步骤1、中药组分前处理：将桑叶或山药、薏苡仁干燥、粉碎，24～50目过筛，得细粉，备用；
20.步骤2、辅料前处理：将菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥，过24～50目筛，备用；
21.步骤3、中药组分粉碎：将步骤1得到的细粉在-20～-10℃经低温干燥，然后在-35～-30℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，备用；
22.步骤4、将步骤3得到的超微粉过筛，超微粉粉体粒径不大于75μm；
23.步骤5、称量：按所述质量份数称取步骤2处理后的菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉及赤藓糖醇，按所述质量份数称取步骤4处理后的桑叶粉或山药粉、薏苡仁粉，并按所述质量份数称取益生菌组合物，备用；
24.步骤6、混合：将步骤5称量的组分，搅拌均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料。
25.优选地，所述超微粉粉体粒径为25μm～58μm。
26.本发明具有以下有益效果：(1)配方采用药食同源的中药原料桑叶，薏苡仁，益生菌创新性组合，更好发挥协同作用，使作用更加温和持久；(2)本草原料采用超低温超微粉碎破壁技术制备，粒径达到25～58μm，使活性成分溶出速率和吸收更为快速高效，并最大限度保留了起效物质基础的原始性和全组分的完整性；(3)采用六联活性菌种复配组合，专业调节肠道菌群平衡，有效清除肠道毒素和垃圾；(4)采用固体颗粒，携带和应用更方便。(5)通过桑叶或山药、薏苡仁、益生菌组合物、益生元相互协调作用，在快速缓解胃痛、胃烧心、腹泻的急症，达到保护胃黏膜，达到调理胃肠功能，同时还可以达到降血压、降血脂、抑制幽门螺旋杆菌的功能，充分发挥药食两用的养生保健功效。实验表明，本发明固体饮料不仅使益生元和益生菌产生了协同作用，桑叶或山药、薏苡仁、益生元和益生菌之间也产生了协同作用，从而使得该组合物的在缓解胃部不适方面具有更加快速和显著的作用。
27.本发明所述的中药组分的原料的来源和功能主治如下：
28.桑叶，来源于桑科植物桑(morus alba l.)的干燥叶。《中国药典》记载：桑叶，【性味】甘、苦，寒。归肺、肝经。【功能主治】疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。桑叶是药食同源原料，含有黄酮及黄酮苷类、生物碱类、多糖类、甾醇类、挥发油、氨基酸、维生素，具有降血糖作用、降血脂、抗动脉粥样硬化作用、抗炎、抗
衰老、抗肿瘤、抗病毒、抗丝虫、抗溃疡、通便作用[吴小南，陈洁，汪家梨，等.发酵莲子乳对小鼠胃肠道运动、吸收功能的调节作用.世界华人消化杂志，2005，13(21)：2535-2539.]。
[0029]
本发明所述的原料桑叶优选清明前头茬嫩桑芽，其营养和药用价值更高。
[0030]
山药，来源于薯蓣科植物薯蓣dioscotea opposita thunb.的干燥根茎。《中国药典》记载：山药，【性味】甘，平。归脾、肺、肾经。【功能主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。山药营养价值丰富，是众所周知的滋补佳品，是卫生部公布的药食两用的植物之一，也是保健食品的重要原料。其中含有丰富的蛋白质、人体必需的氨基酸、多种微量元素、多糖、尿囊素、胆碱、甾醇等多种营养成分及功能因子。山药具有健脾、补肺、固肾、益精的功效，是中医常用的一味健脾补气良药。现代药理实验表明，山药具有显著的降血糖、降血脂、抗氧化、抗衰老、调节脾胃护肝、调节免疫和抗肿瘤等诸多作用[董庆海，吴福林，王涵，等.山药的化学成分和药理作用及临床应用研究进展.特产研究，2018，4：98-103.]。
[0031]
薏苡仁：为禾本科植物薏苡(coix lacryma-jobi l.var.ma-yuen(roman.)stapf.)的干燥成熟种仁。《中国药典》记载：薏苡仁，【性味】甘、淡，凉；归脾、胃、肺经。【功能主治】利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿。薏苡仁含脂肪酸及酯类、薏苡素、糖类、黄酮类、糖蛋白类、甾醇类和内酰胺类等多种成分。现代药理研究表明，薏苡仁具有抗肿瘤、抗炎镇痛、降血糖、降血压和提高机体免疫力等多种药理活性[毕天琛，杨国宁，马海春.中药薏苡仁化学成分及药理活性研究进展.海峡药学，20198，31(11)：52-56]。
[0032]
本发明所述的除中药组分的其他原料的来源和功能如下：
[0033]
菊粉：不仅具有降低血糖值、淡化血糖的浓度、增强消化和新陈代谢、改善血管障碍等功效，而且能量低，满足减肥养生的要求，是双歧杆菌的增殖因子，每天摄食菊粉能使结肠中的有益菌大大增多，减少病原菌和腐败菌。
[0034]
低聚果糖：是一种同时具有超强双歧因子和水溶性膳食纤维的双生理学特性的全天然配料，分子量较小，对双歧杆菌的保健功效具有增殖作用；低聚果糖的添加，不仅提高了产品的营养和保健价值，同时还能有效延长产品的保质期；此外，低聚果糖热量低，不会引起肥胖也不会使血糖上升，是理想的新型保健甜味剂；低聚果糖还可促进双歧杆菌和乳酸杆菌等在结肠中的生长，既能满足人体基本的生理功能和新陈代谢的需要，又能促进人体健康，其功效相辅相成，相得益彰。
[0035]
蓝莓水果粉：含有花青素、植物蛋白、维生素c、维生素e、胡萝卜素、柠檬酸、苹果酸、水杨酸、氨基酸、膳食纤维以及钙、磷、铁等矿物质等多种成分。不仅具有良好的营养保健作用，还具有防止脑神经老化、强心、抗癌软化血管、增强人机体免疫等功能。
[0036]
脱脂乳粉：因其脂肪含量较少，因此易保存，不易发生氧化作用，是非常好的食品原料。脱脂乳粉中不含脂肪，适宜肥胖而又需要补充营养的人饮用。对于老年人，消化不良的婴儿，以及腹泻、胆囊疾患、高脂症、慢性胰腺炎等患者有一定益处。
[0037]
赤藓糖醇：具有不易被酶降解，不参与糖代谢，不导致血糖变化的特点，适合糖尿病患者保健食品的应用；代替蔗糖制成低能量值的保健食品，适合肥胖人群、高血压病人及心血管病人食用；食用后在肠道中的代谢特点，适合肠胃功能不调人群。
[0038]
双歧杆菌bla80：可以抑制有害菌在肠内的繁殖，减少毒素，促进肠道蠕动，继而提
高肠道机能，改善排便状况。不仅能够扼制肠内有害菌群的产生，还能为肠内有益菌提供良好的生长环境，造就健康肠道。
[0039]
长双歧杆菌bl21：医学研究证实，长双歧杆菌bl具有调节人体肠道，改善健康功效。
[0040]
保加利亚乳杆菌：首先其能够发酵乳糖，发酵产生的半乳糖和葡萄糖不仅容易吸收，而且还能促进脑和神经的发育，促进胃内容物清空，减少胃酸过多分泌，提高钙、磷、铁的利用率，抑制肠道中的有害细菌。其次其能分解乳蛋白成为肽和氨基酸更有益于消化、吸收，可以提高蛋白质的利用率。此外乳杆菌，通过改善肠道菌群，抑制致癌物的产生，降低肠中靛基质和酚的含量，活化免疫功能，抑制癌细胞增殖，具有一定的抗炎作用。
[0041]
植物乳杆菌lp90：缓解重金属毒性，辅助血脂、血压，具有缓解ii型的作用，还具有较强胆固醇清除能力，抑制部分致病菌能力。,
[0042]
两歧双歧杆菌：具有维护肠道正常细菌菌群平衡，抑制病原菌的生长，防止便秘，下痢和胃肠障碍等；抗肿瘤；在肠道内合成维生素、氨基酸和提高机体对钙离子的吸收；降低血液中胆固醇水平，防治高血压；改善乳制品的耐乳糖性，提高消化率；增强人体免疫机能，抗衰老，延年益寿。增强机体的非特异和特异性免疫反应；控制体内毒素血症的作用；提高宿主对放射线的耐受性。
[0043]
鼠李糖乳杆菌：肠道黏着率高，定植能力强，并具有高效降胆固醇，促进细胞分裂，可起到调节肠道菌群、预防和治疗腹泻、排除毒素、预防龋齿、提高机体免疫力及抗癌等重要的生理保健功能。
[0044]
进一步，上述益生菌组合物包括双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌中的任一种或几种的混合物。
[0045]
采用上述进一步的有益效果在于，将多种益生菌搭配使用，相辅相成，相得益彰，能够显著提高机体免疫力并改善胃肠道消化吸收。
[0046]
本发明的优势在于：中医素有“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充”(《黄帝内经素问藏气法时论》)和“谷肉果菜，食养尽之”(《黄帝内经素问
·
五常政大论》)的食疗观；本配方技巧在于“药”与“食”兼得，既遵循传统中医理论之中药配伍法度，又结合了现代中药药理分析和现代医学相关理论和临床之成果；组方具有独创性，将益生菌与药食同源原料有机结合起来，作用更温和持久，且无任何添加，安全无毒，符合“食疗”的本质属性；工艺采用超微粉碎工艺，使活性成分吸收快速，显著提升药效和生物利用度。通过桑叶粉或山药粉、薏苡仁粉、益生菌组合物和益生元的相互协调作用，既能发挥中药的温和调理作用，同时滋养和激发益生菌的生物活性，强强联合，优势互补。
[0047]
原料的质量直接决定和影响产品的质量和效果，所优选的桑芽，于每年清明前采摘头茬，产量少之又少异常珍贵，因其经过夏秋冬三级的积累和沉淀，营养和药用价值更高。所优选选的薏苡仁来源于黔西南海拔1400多米的产地，空气清新，水源纯净，环境优美，无污染无添加，更营养更健康。
具体实施方式
[0048]
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，
而不是全部的实施例。在不背离本发明精神和实质的情况下，对本发明方法、步骤或条件所作的修改或替换，均属于本发明的保护范围。
[0049]
以下实施例中，双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌的有效活菌数均≥3
×
10
10
cfu/g；
[0050]
桑叶符合《中国药典》2020年版一部的规定；
[0051]
山药符合《中国药典》2020年版一部的规定；
[0052]
薏苡仁符合《中国药典》2020年版一部的规定；
[0053]
菊粉符合中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的《关于批准菊粉、多聚果糖为新资源食品的公告(2009年第5号)》的规定；
[0054]
低聚果糖符合gb/t 235283的规定；
[0055]
蓝莓水果粉符合相应资质生产企业的标准规定；
[0056]
脱脂乳粉符合rhb 202的规定；
[0057]
赤藓糖醇符合gb 26404的规定；
[0058]
甜橙香精符合gb30616的规定
[0059]
实施例1
[0060]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物15％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌3％、植物乳杆菌lp90 2％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉32％、低聚果糖15％、桑叶粉5％、薏苡仁粉2％、蓝莓水果粉1％、脱脂乳粉20％、赤藓糖醇10％。
[0061]
制备方法：
[0062]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0063]
步骤2、中药原料前处理：将原料桑叶(清明前头茬嫩桑芽)、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(35℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0064]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(35℃)，过24目筛，备用；
[0065]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-20℃经低温干燥，然后在-35℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0066]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、桑叶粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0067]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的桑叶粉的超微粉与薏苡仁粉的超微粉混匀；
[0068]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0069]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0070]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0071]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0072]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0073]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0074]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0075]
实施例2
[0076]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物14％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌2％、植物乳杆菌lp90 2％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉32％、低聚果糖16％、桑叶粉4％、薏苡仁粉1％、蓝莓水果粉1％、脱脂乳粉21％、赤藓糖醇11％。
[0077]
制备方法：
[0078]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0079]
步骤2、中药原料前处理：将原料桑叶(清明前头茬嫩桑芽)、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(35℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0080]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(50℃)，过50目筛，备用；
[0081]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-10℃经低温干燥，然后在-30℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0082]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、桑叶粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0083]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的桑叶粉的超微粉与薏苡仁粉的超微粉混匀；
[0084]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0085]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0086]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0087]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0088]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0089]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0090]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0091]
实施例3
[0092]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物16％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌3％、植物乳杆菌lp90 3％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉31％、低聚果糖14％、桑叶粉6％、薏苡仁粉3％、蓝莓水果粉2％、脱脂乳粉19％、赤藓糖醇9％。
[0093]
制备方法：
[0094]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0095]
步骤2、中药原料前处理：将原料桑叶(清明前头茬嫩桑芽)、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(40℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0096]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(40℃)，过45目筛，备用；
[0097]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-20℃经低温干燥，然后在-35℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0098]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、桑叶粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0099]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的桑叶粉的超微粉与薏苡仁的超微粉混匀，
[0100]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0101]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0102]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0103]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0104]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0105]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0106]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0107]
实施例4
[0108]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物15％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌3％、植物乳杆菌lp90 2％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉33％、低聚果糖14％、桑叶粉5％、薏苡仁粉2％、蓝莓水果粉3％、脱脂乳粉19％、赤藓糖醇9％。
[0109]
制备方法：
[0110]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0111]
步骤2、中药原料前处理：将原料桑叶(清明前头茬嫩桑芽)、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(35℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0112]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(35℃)，过24目目筛，备用；
[0113]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-10℃经低温干燥，然后在-30℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0114]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、桑叶粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0115]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的桑叶粉的超微粉与薏苡仁的超微粉混匀，
[0116]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0117]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0118]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0119]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0120]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0121]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0122]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0123]
实施例5
[0124]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物15％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌3％、植物乳杆菌lp90 2％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉32％、低聚果糖15％、山药粉5％、薏苡仁粉2％、蓝莓水果粉1％、脱脂乳粉20％、赤藓糖醇10％。
[0125]
制备方法：制备方法：
[0126]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0127]
步骤2、中药原料前处理：将原料山药、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(35℃)，粉碎，24目目过筛，得细粉，备用；
[0128]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(35℃)，过24目筛，备用；
[0129]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-20℃经低温干燥，然后在-35℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0130]
步骤5、称量：按所述质量份数称取菊粉、低聚果糖、山药粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0131]
步骤6、将步骤5称取的山药粉的超微粉与薏苡仁粉的超微粉混匀；
[0132]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0133]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物、菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌(40分钟)均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0134]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0135]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0136]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0137]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0138]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0139]
实施例6
[0140]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物14％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌2％、植物乳杆菌lp90 2％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉32％、低聚果糖16％、桑叶粉4％、薏苡仁粉1％、蓝莓水果粉1％、脱脂乳粉21％、赤藓糖醇11％。
[0141]
制备方法：
[0142]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0143]
步骤2、中药原料前处理：将原料山药、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(35℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0144]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(50℃)，过50目筛，备用；
[0145]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-10℃经低温干燥，然后在-30℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0146]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、山药粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0147]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的山药粉的超微粉与薏苡仁粉的超微粉混匀；
[0148]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0149]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0150]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0151]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0152]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0153]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0154]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0155]
实施例7
[0156]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物16％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌3％、植物乳杆菌lp90 3％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉31％、低聚果糖14％、山药粉6％、薏苡仁粉3％、蓝莓水果粉2％、脱脂乳粉19％、赤藓糖醇9％。
[0157]
制备方法：
[0158]
步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0159]
步骤2、中药原料前处理：将原料山药、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(40℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0160]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(40℃)，过45目筛，备用；
[0161]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-15℃经低温干燥，然后在-33℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0162]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、山药粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0163]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的山药粉的超微粉与薏苡仁的超微粉混匀，
[0164]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0165]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0166]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0167]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0168]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0169]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0170]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0171]
实施例8
[0172]
一种含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，由以下质量百分比的原料制成：益生菌组合物15％(其中，双歧杆菌bla80 3％、长双歧杆菌bl21 3％、保加利亚乳杆菌3％、植物乳杆菌lp90 2％、两歧双歧杆菌2％、鼠李糖乳杆菌2％)、菊粉33％、低聚果糖14％、山药粉5％、薏苡仁粉2％、蓝莓水果粉3％、脱脂乳粉19％、赤藓糖醇9％。
[0173]
制备方法：步骤1、检验：将所有原料按照相应质量标准进行检验；
[0174]
步骤2、中药原料前处理：将原料山药、薏苡仁进行挑拣清洗、干燥(35℃)，粉碎，24目过筛，得细粉，备用；
[0175]
步骤3、辅料前处理：将原料菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇干燥(35℃)，过24目目筛，备用；
[0176]
步骤4、中药原料粉碎：将步骤2得到的细粉在-10℃经低温干燥，然后在-30℃进行超低温超微粉碎，得到超微粉，过筛，得不大于75μm的超微粉粉体粒径，备用；
[0177]
步骤5、称量：按所述质量份数称取上述备用的菊粉、低聚果糖、山药粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌，备用；
[0178]
步骤6、中药原料混合：将步骤5称取的山药粉的超微粉与薏苡仁的超微粉混匀，
[0179]
步骤7、益生菌混合：将赤藓糖醇、双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆
菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌混匀；
[0180]
步骤8、总混：将步骤6得到的混合物、步骤7得到的混合物与菊粉、低聚果糖、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇混合，搅拌40分钟均匀后，得中药益生菌复方组合物固体饮料；
[0181]
步骤9、分袋包装：将步骤8制备得到的固体饮料，用粉剂自动包装机进行分袋包装，所述分袋包装的规格为2g/包；
[0182]
步骤10、外包装：将步骤9中分装好的样品于外包间装入小盒，20袋/盒，并贴标签，装箱，打包；
[0183]
步骤11、检验：按照产品出厂检验要求进行对步骤10中的成品进行检验；
[0184]
步骤12、入库：将步骤11中的成品检验合格后入库保存。
[0185]
优选实施例中，所述步骤1至步骤9的生产步骤均在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求。
[0186]
分别对实施例1～8中制得的含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料进行：1.中试试验；2.感官指标检测试验；3.理化指标和微生物指标检测试验。
[0187]
1.中试试验：
[0188]
分别按实施例1～8所列处方的比例进行中试放大生产，结果见表1及表2。
[0189]
表1中试试验结果
[0190][0191]
表2中试试验结果
[0192][0193]
由表1及表2可知，本发明含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料均符合企业质量标准要求，收得率符合规定，证明本产品的生产工艺合理。
[0194]
2.感官指标检验：
[0195]
1)各取少量实施例1～8制备的含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，根据gb/t29602-2013(固体饮料)标准分别进行感官指标检验，操作步骤为：按照标签标示冲泡50ml样品，倒入无色透明的容器中，置于明亮处，观察其状态、色泽，嗅其气味，品尝其滋味，结果如表3所示。
[0196]
表3感官指标检验结果
[0197][0198]
表4感官指标检验结果
[0199][0200]
由表3和表4可知，本发明含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料的状态、色泽、气味和滋味均符合相应指标。
[0201]
3.理化指标和微生物指标检验
[0202]
理化指标检验：各取少量实施例1～8制备的含益生菌组合物的固体饮料，分别进行理化指标检验，结果如表5、表6所示。其中，按照gb 5009.3检测方法检测水分含量，按照gb 5009.12检测方法检测铅含量，按照gb 2762检测方法检测其他污染物限量，按照gb 2761检测方法检测真菌毒素限量。
[0203]
微生物指标检验：各取少量实施例1～8制备的含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料，分别进行微生物指标检验，结果如表6和表5所示。其中，大肠菌群的检验方法为：gb 4789.3mpn计数法，霉菌的检验方法为gb4789.15。
[0204]
表5理化指标和微生物指标检验结果
[0205][0206]
表6理化指标和微生物指标检验结果
[0207][0208]
由表5和表6可知，本发明含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料水分含量、乳酸菌总数、总砷、大肠菌群、金黄色葡萄球菌符合相应标准，且均未检出铅、霉菌、沙门氏菌。
[0209]
实验结论：通过对实验例的中试验证结果，本发明含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料各项质量指标均符合企业质量标准要求，收得率符合规定，证明本产品的生产工艺合理。通过感官指标检测实验、理化指标和微生物指标检测实验，得到益生菌产品中各项指标均符合国家标准，不仅营养成分极高，而且可放心食用。
[0210]
以下为本产品的应用效果描述：
[0211]
含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料对便秘的临床疗效观察
[0212]
1.临床资料
[0213]
选取便秘患者300例作为研究对象。将入选的患者采用随机数字表按就诊先后顺序分别纳入治疗组240例和对照组60例。两组患者的性别、年龄、病程等一般资料无明显差异，p＞0.05，无统计学意义，组间具有可比性。
[0214]
2.诊断标准
[0215]
中医诊断、辨证标准及依据：根据《中药新药治疗便秘临床研究指导原则》，热秘证辨证标准：大便干结，排便困难，间隔时间延长，甚则肛裂便血，口苦口干，小便短赤，舌红苔黄，脉滑数。
[0216]
西医诊断标准及依据：根据《中药新药治疗便秘临床研究指导原则》，便秘诊断标准：(1)排便时间延长，每次排便之间隔在72小时以上；(2)便质干结，甚则如羊屎或团块，排便费力或大便并非干结而排出困难者。经必要检查排除器质性病变可诊断功能性便秘。功能性便秘在一个月以上并符合中医热证者可纳入试验病例。
[0217]
3.病例排除标准：(1)经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。(2)年龄在18岁以下者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。(3)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性病变，精神病患者。(4)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效和安全性判断者。
[0218]
4.试验方法：(1)剂量与疗程：治疗组1采用实施例1，治疗组2采用实施例2，治疗组3采用实施例3，治疗组4采用实施例4，治疗组5采用实施例5，治疗组6采用实施例6，治疗组7采用实施例7，治疗组8采用实施例8，2次/d，2g/次，连服5天。对照组采用服麻仁丸，每天1次，每次6g，连服5天。各组都以治疗1个疗程结束后进行疗效比较。
[0219]
5.观察指标
[0220]
(1)安全性观测：一般体检项目、血常规、尿常规、血gpt、血bun、心电图。
[0221]
(2)疗效性观测：排便间隔时间、便质、排便费力情况、大便常规。
[0222]
6.疗效评价方法
[0223]
(1)疗效标准及其依据：根据《中药新药质量便秘临床研究指导原则》。
[0224]
(2)便秘疗效评定标准：
①
临床痊愈：大便正常，其他症状全部消失。
②
显效：便秘明显改善，间隔时间及便质接近正常；或大便烧干而排便时间在72小时以内，其他症状大部分消失。
③
有效：排便间隔时间缩短1天，或便质干结改善，其他症状均有好转。
④
无效：便秘及其他症状均无改善。
[0225]
(3)中医症候疗效判定：单项症候评分标准：大便干结，条状1分，块状2分，羊屎状3分；排便困难，需用力1分，需用力且排便过程时间延长1倍以上2分，合并肛裂出血3分；间隔时间延长，＞36小时1分，＞48小时2分，＞72小时3分，口苦或口干1分，口苦且口干2分，口苦口干喜冷饮3分，小便短黄1分，短且色深如浓茶样2分，短赤涩痛3分；舌质深红1分，干深红2分，红绛3分；舌苔薄黄1分，黄厚2分，黄厚干3分；脉象滑1分，滑近数2分，滑数3分。
[0226]
单项症候评分的总和为热秘证症候积分：疗效指数＝(治疗前症候积分-治疗后症候积分)/治疗前症候积分*100％；
[0227]
临床痊愈：疗效指数＞85％；
[0228]
显效：疗效指数＞50％；
[0229]
有效：疗效指数＞20％；
[0230]
无效：疗效指数＜20％。
[0231]
7.统计学分析
[0232]
各项数据采用统计学软件spss 22.0进行分析处理，计量资料采用样本均数
±
标准差表示；组间比较采用t检验；计数资料、组间率的比较采用非参数检验，p＜0.05为差异具有统计学意义。
[0233]
8.结果
[0234]
结果见表7～8。
[0235]
表7各组便秘疗效比较
[0236][0237]
差异有统计学意义(p《0.05)。
[0238]
表8各组中医热证症候疗效比较
[0239][0240]
差异有统计学意义(p《0.05)。
[0241]
9.结论
[0242]
本发明提供的含中药组分的益生菌复方组合物的固体饮料对便秘治疗具有显著的疗效，在随访过程中均未观察到治疗组患者存在复发；并且在验证其疗效过程中，未发现
任何不良反应及毒副作用，值得临床推广运用。
[0243]
该产品添加益生菌组合物(其中，双歧杆菌bla80、长双歧杆菌bl、保加利亚乳杆菌、植物乳杆菌lp90、两歧双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌)、菊粉、低聚果糖、桑叶粉或山药粉、薏苡仁粉、蓝莓水果粉、脱脂乳粉、赤藓糖醇，通过上述成分之间的配比，使得益生菌具有服用方便、起效迅速、口感纯正、易于贮存的优点；该制备方法工艺简单，不仅整个益生菌的工艺流程全部采用无终端灭菌处理，整个生产过程的卫生控制在10万级洁净度生产环境中进行，有效使得产品卫生指标符合质量要求，且制备工艺简单，生产可操作性强，成本低，适于工业化大生产。
[0244]
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。