用于治疗或预防骨量减少和骨质疏松、刺激骨生长、保持或提高骨矿物质密度和抑制脂肪生成的设备的制作方法

用于治疗或预防骨量减少和骨质疏松、刺激骨生长、保持或提高骨矿物质密度和抑制脂肪生成的设备
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年10月22日提交的美国临时申请62/924,302的优先权权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。
发明领域
3.本发明总体上涉及刺激骨生长、骨组织愈合以及治疗和预防骨量减少、骨质疏松、软骨和慢性背痛，并且涉及保持或提高骨矿物质密度，并且涉及抑制脂肪生成，特别是通过对骨组织施加重复机械负荷。
4.通过引用并入
5.在本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用并入本文，其程度如同每个这样的单独出版物或专利申请被具体地和单独地被指明通过引用并入的相同程度。
6.发明背景
7.骨质疏松症是一种非常常见的骨骼疾病，如果不治疗，骨量加速丢失会导致骨质疏松。其特征在于低于正常值的骨矿物质密度(bmd，骨质疏松症被定义为，bmd t评分为-1.0至-2.49)，骨质疏松症影响着4300万美国人。如果bmd损失没有减轻，患者就会出现骨质疏松(根据bmd的t评分≤2.5)，并有因骨折而导致严重临床后果的风险。大约50％的女性和25％的男性在50岁及以上会有与骨质疏松相关的骨折，每年占190亿美元的医疗费用。此外，虽然患有骨质疏松症的妇女面临最大的骨折风险，但由于骨量减少流行程度较高，更多的骨折发生在骨量减少的妇女身上。髋部和脊柱骨折是骨质疏松症相关骨折中最常见的两种类型，在美国每年有超过30万例髋部骨折和超过70万例脊柱骨折。骨折，尤其是股骨近端骨折，导致残疾，严重影响独立生活能力。此外，与骨质疏松性骨折相关的死亡率从15％到30％不等。在低骨量的早期阶段缓解持续的骨质流失对防止骨质疏松症的发生和破坏性的后遗症至关重要。
8.尽管骨量减少的流行程度很高，但很少有治疗方案存在。目前针对存在骨量减少的患者的临床实践指南包括启动饮食调整(如增加钙和维生素d的摄入)和讨论高冲击力运动的重要性。最近的证据表明，钙和维生素d单独不能降低骨折的风险。虽然饮食/补充剂和运动的结合能有效地保持骨量，但在老龄化人群中，日常依从坚持有效刺激骨细胞以减轻骨质流失的负重运动的人很少。除了依从性问题，剧烈的有氧或力量训练可能会增加易感人群受伤的风险。另外，还提供药物治疗与骨质疏松症有关的骨质流失。双磷酸盐和rank-l抑制剂分别抑制破骨细胞的骨吸收或破骨细胞的成熟，被广泛使用，并能有效地限制骨量流失。然而，人们担心长期使用这些药物会增加严重不良事件的风险，包括颌骨坏死和不典型股骨转子下骨折和股骨骨干骨折。因此，这些药物通常在骨量达到骨质疏松或接近骨质疏松的水平时才会开处方，此时其抗骨折的好处大大超过了其潜在的危害。此外，由于这些更严重的副作用和不太严重但仍不方便的副作用(如腹痛、恶心)，22-82％的患者在开始治疗后12个月内停止使用药物。因此，仍然需要一种安全、有效和方便的骨量减少治疗方法，
在患者达到骨质疏松状态之前，防止骨质流失的早期进展。
9.骨骼的动态机械负荷是身体调节骨量的关键因素。骨细胞，包括成骨细胞和破骨细胞，已经被证明对许多形式的机械负荷有反应。在动物和临床研究中，机械振动已被证明在骨组织层面具有刺激作用。在大鼠、火鸡和绵羊模型中的动物研究表明，30-90hz(赫兹)的振动是附肢骨骼的长骨中骨形成的有力刺激因素。临床中，全身振动(wbv)平台已经被开发出来，通过个人站在上面的振动平台对身体进行振动。
10.尽管wbv平台有很好的效果，但这些装置有两个主要缺点。首先，目前的wbv平台要求用户每天至少站在平台上20分钟，每周至少三天。这种方案可能是治疗依从性和治疗有效性的主要障碍。因此，一种更方便的振动疗法可能会有更好的结果。
11.当前wbv平台的第二个缺点是在安全和有效振动水平之间进行平衡。wbv平台依赖于振动从脚转移到髋部和脊柱。经表明，振动幅度会随着它在骨架上的传递而减弱。因此，平台处的振动需要高于髋部和脊柱处的治疗水平。然而，定期暴露在较高的wbv水平下存在安全问题。虽然振动幅度、暴露持续时间/频率和安全性之间的关系是假设的，但对其了解甚少，且通常未经证实，尤其是暴露时间低于4小时/天的情况。iso 2631-1(机械振动和冲击的国际标准——对人体暴露于全身振动的评估)侧重于为个人站立或坐着4-8小时/天(例如重型机器操作员、工厂工人)时通过支撑结构传递到身体的安全振动水平的指南。尽管如此，iso 2631-1包括了用于推断较短暴露时间的指导方针。考虑到这些，虽然有效，但从长远来看，高振动水平可能是不安全的。因此，将振动传递到髋部和脊柱的更直接的方法，允许对个人的总体较低的振动幅度，可以提供用于治疗低骨量的安全和有效的疗法。
12.另外，可能需要便携式装置而不是固定装置。
13.发明概述
14.一种可穿戴振动装置提供了一种用于刺激骨生长、骨组织愈合和预防骨质疏松症、骨量减少和慢性背痛的新方法和设备。可穿戴振动装置可维持或促进骨组织生长，可防止骨质疏松、软骨的发生，并可治疗慢性背痛。
15.在可穿戴振动装置的一些实施例中，该装置通过有针对性地向用户的髋部和脊柱施加振荡机械载荷来提供有效的治疗。在一些实施例中，该装置被穿在骶骨上，并且振动集中在骶骨上。
16.该可穿戴振动装置允许在左右、前后和/或上下方向传递wbv刺激。传递系统的这种灵活性使得在治疗骨质疏松症和bmd损失时可以更好地瞄准髋部和脊柱。更具体地说，在一个变型中，一个或更多个振动元件可分别经由一个或更多个固定机构抵靠患者身体定位，所述固定机构被配置为将振动元件定位在个人身体的横向方向上，从而使机械负荷横向地施加到患者身上。该装置的匹配度可由各种传感器监测，并且振动能量可被调整以补偿不理想的匹配度。
17.此外，可穿戴装置为用户提供了比固定式装置更多的移动选择。
18.用于治疗受治者的振动设备的一个变型通常可以包括：被配置为产生振动能量的致动器；固定机构，其用于将致动器定位在受治者的身体上，同时保持便携性，使得由致动器产生的振动能被引导到待治疗的受治者的身体区域；以及与致动器通信的控制器，其中控制器被编程以确定振动能量对所述身体区域的暴露水平，以便与最大暴露水平进行比较，使得暴露水平在预定时间段内由最大暴露水平限制。
19.该振动设备的另一变型通常可包括致动器和固定机构，致动器构造成产生振动能量，固定机构用于将致动器定位在受治者的身体上，同时保持便携性，使得由致动器产生的振动能量被引导到待治疗的受治者的身体区域中。第一加速度计可以定位在受治者的所述身体区域附近，并被配置为检测传输到受治者的所述身体区域中的所得振动能量。另外，控制器可以与致动器和第一加速度计通信，其中控制器被编程为从第一加速度计接收指示所得振动能量的信号，并自动校准致动器以调整所产生的振动能量，直到所得振动能量在预定范围内。
20.用于治疗受治者的方法的一个变型通常包括从致动器产生振动能量，使得振动能量被引导到受治者的身体区域，同时保持致动器的便携性，经由控制器监测传输到身体区域的振动能量，经由控制器确定传输到身体区域中的振动能量的暴露水平，以便与最大暴露水平进行比较，使得暴露水平在预定时间段内由所述最大暴露水平限制，以及将振动能量传输到身体区域，以在最大暴露水平内。
21.用于治疗受治者的另一方法通常包括从致动器产生振动能，使得振动能量被引导到受治者所述身体区域中，同时保持致动器的便携性，经由位于所述身体区域附近的第一加速度计监测传输到受治者的所述身体区域中的所得振动能量，其中所述第一加速度计和所述致动器与控制器通信，并经由所述控制器通过调节所述振动能量直到所得振动能量在预定范围内而自动校准致动器。
22.附图简述
23.图1示出了可穿戴振动装置的实施例。
24.图2a-图2b示出了可穿戴振动装置的实施例的各种视图。
25.图3示出了可穿戴振动装置的实施例的俯视图。
26.图4a-图4c示出了可穿戴振动装置的实施例的各种视图。
27.图5a-图5c示出了可穿戴振动装置的实施例的各种视图。
28.图6示出了可穿戴振动装置的实施例的功能的逻辑图。
29.图7示出了可穿戴振动装置的实施例的各种部件的示意图。
30.图8示出了振动装置的一个实施例，该振动装置呈座椅覆盖物的形式。
31.图9示出了振动装置的一个实施例，其包括具有突起的泡沫平台。
32.图10a-图10c示出了泡沫平台和突起的另一实施例的不同视图。
33.图11a-图11c示出了泡沫平台和突起的另一实施例的不同视图，以及以英寸为单位的一些示例尺寸。
34.图12示出了该装置的条带的一个实施例。
35.图13示出了振动组件的一个实施例。
36.图14示出了由流程图表示的一些实施例的控制逻辑。
37.图15是可与本发明的任何实施例一起使用的数据处理系统的框图。
38.本发明的详细描述
39.图1示出了可穿戴振动装置的实施例。该实施例被设计成围绕腰部佩戴，以便振动能量被施加到用户的髋部/脊柱区域。在一些实施例中，佩戴该装置使得振动能量集中在骶骨上。带102可以通过固定机构或绑带104固定到身体上。振动组件的容器或外壳106可以包含振动马达、处理器、电池、电池充电器、电压调节器、蜂鸣器或报警器、马达传感器、热开关
和其他部件和/或电子设备。容器106固定到带102上，并通过连接器110连接到压力传感器112上。阻尼或泡沫的块或间隔物108用于将振动能量更精确地引导到用户的某个区域，并且还增加用户在使用可穿戴振动装置时的舒适性。压力传感器可以在泡沫顶上或下面。加速度计114监测传递通过身体的振动力，以确定可穿戴振动装置的匹配是否正确。加速度计可以在带102的内侧、外侧或嵌入带102内。加速度计还可以评估对用户施加振动力的有效性。压力传感器112也可以通过确定装置对身体的压力来达到此目的。测得的压力表明该装置的匹配度。
40.在一些实施例中，存在多于一个的压力或力传感器来感测匹配度。在一些实施例中，存在压力/力传感器阵列以感测匹配度。使用多个传感器，可以更精确地评估匹配度。例如，控制器可以感测装置是否位于太高、太低、太左、太右、太松、太紧或这些的某些组合。控制器可以向用户传达如何调整装置以改善匹配度。控制器可以指示向上、向下、向左、向右移动装置，以拧紧或松开装置。
41.可穿戴振动装置的匹配度是保证其正常工作的重要保证。例如，如果可穿戴振动装置在身体上太松或太紧，则适当数量的振动能量可能无法转移到骨骼，或者能量可能转移到错误的位置，或者能量可能转移到错误的方向。此外，如果匹配不正确，可能会损害装置的用户的舒适性。
42.为了确保适当的匹配度，可穿戴振动装置可以包括一个或更多个传感器。这些传感器可以包括但不限于：接触传感器、压力传感器、应变计、加速度计和陀螺仪。一个或更多个传感器可以放置在可穿戴振动装置上的任何地方，包括绑带、带、固定机构、马达、间隔物、容器等。在一些实施例中，传感器可以与装置物理分离，但与装置的控制器进行有线或无线通信。此外，一个或更多个报警器可包括在可穿戴振动装置中，以警告用户调整匹配度。可以使用各种类型的报警器，包括可听的、可视的，例如闪烁的光，触觉的，例如振动马达的脉冲等。报警器可以发出声音持续一段设定的时间，或者直到改进匹配度为止，或者两者兼而有之。附加地或者可选地，可穿戴振动装置的固定机构可以基于来自匹配度传感器的反馈而自调整。这可以通过马达、热机构、机械机构、电气机构等来实现。
43.可选地或附加地，如果匹配度未提供最佳振动能量传递，则可穿戴振动装置的处理器可调整马达的运动以增加或减少传递给用户的振动能量。这样，即使匹配度在治疗过程中发生变化，也可以自动优化最佳治疗振动能量。
44.图2a-图2b示出了可穿戴振动装置的实施例的两个视图。图2a示出了可穿戴振动装置背对使用者的一侧。带202可以通过固定机构或绑带204固定到身体上。容器、袋或口袋206包含马达212、电子设备210和电池214。结合部208有助于牢固地保持口袋206的内容物，并有助于为可穿戴振动装置提供刚性。
45.图2b示出了面向用户的可穿戴振动装置的侧面，因此与用户的身体接触。容器、袋或口袋220保持图1中提到的间隔物。压力传感器222感测由口袋206中的马达的振动引起的压力，以及可穿戴振动装置在使用者身体上的整体紧贴度或匹配度。压力传感器也可以或替代地放置在可穿戴振动装置的其他区域上。加速度计216保持在口袋或狭槽218中，并用于监测可穿戴振动装置的匹配度和/或向用户传递振动力的有效性。一个或更多个不同的传感器可以放置在可穿戴振动装置上的不同位置以监测装置的匹配度。
46.图3示出了可穿戴振动装置的实施例的俯视图。带302可以通过固定机构或绑带
304固定到身体上。马达306和其它电子设备和部件包含在口袋310内的容器308中。间隔物312和压力传感器314位于可穿戴振动装置的内侧。结合部316有助于牢固地保持口袋310的内容物，并有助于向可穿戴振动装置提供刚性。加速度计318有助于监测可穿戴振动装置的匹配度和/或向用户传递振动力的有效性。
47.图4a-图4c示出了可穿戴振动装置的实施例的各种视图。图4a示出了可穿戴振动装置背对使用者的侧面。容器、袋或口袋406包含马达402和马达传感器404。袋或口袋420包含电子设备410和电池412。结合部408有助于牢固地保持口袋406的内容物，并有助于向可穿戴振动装置提供刚性。加速度计414有助于监测可穿戴振动装置的匹配度和/或向用户传递振动力的有效性。
48.图4b示出了面向用户的可穿戴振动装置的侧面，因此与用户的身体接触。容器、袋或口袋418保持图1中提到的间隔物。压力传感器416感测由口袋406中的马达的振动引起的压力，以及可穿戴振动装置在使用者身体上的整体紧贴度。压力传感器也可以或替代地放置在可穿戴振动装置的其他区域上。加速度计414用于监测可穿戴振动装置的匹配度和/或向用户传递振动力的有效性。
49.图4c示出了图4a和图4b装置的仰视图。
50.图5a-图5c示出了可穿戴振动装置的实施例的各种视图。
51.图5a示出了面向用户的可穿戴振动装置的侧面，因此与用户的身体接触。在该实施例中，间隔装置506保持马达504、电子装置502和电池510。压力传感器508位于间隔物的外侧，因此它与用户接触。压力传感器508感测由马达振动引起的压力以及在马达开启之前、期间或之后可穿戴振动装置在使用者身体上的整体紧贴度。压力传感器也可以或替代地放置在可穿戴振动装置的其他区域上。该实施例允许更紧凑的装置。
52.图5b示出了图5a中装置的俯视图。图5c示出了可穿戴振动装置背对使用者的一侧。
53.图6示出了可穿戴振动装置的实施例的功能的逻辑图。首先，装置被开启，由框602表示。然后处理器检查故障，由框604表示。几个部件被检查，包括电池，电子通信，和其他检查。如果存在任何故障，处理器移到故障处理程序框622。例如，在启动时，单个故障可能足以触发故障处理程序，但在运行期间，可能需要连续或在特定时间框架内发生多个故障才能触发故障处理程序。如果不存在故障，处理器继续进入治疗状态，由框606表示。进入治疗状态包括启动治疗定时器、以标称设置启动马达，并且可以包括其他过程。在治疗状态期间，处理器可以间歇地或连续地获取数据，例如马达运动、装置的匹配度和运动频率。这由框608表示。匹配度可以包括来自一个或更多个传感器的反馈，该传感器包括但不限于接触传感器、压力传感器、应变计、加速度计和陀螺仪。马达运动和马达频率由马达传感器确定。还设想，可以在马达开启之前评估匹配度，而不是在马达开启后评估匹配度，或者作为补充。
54.如果马达运动不在适当的范围内，则触发马达运动故障，由框610表示。适当的范围可以是预置的，并且可以取决于用户的体重、身高、年龄、性别等，以及治疗类型、面积、时间等。适当的范围也可以基于可穿戴振动装置的匹配度和/或其他因素来动态设置。马达运动中的故障可导致可听见的蜂鸣器或警报、可见光和/或其他警报。
55.如果匹配度不在适当或最佳范围内，则触发匹配度故障或警告，由框616表示。针
对匹配度的适当范围可以基于来自本文所述的任何传感器的反馈。针对匹配度的适当/最佳范围可以提前设置，或者可以基于可穿戴振动装置的匹配度和/或其他因素动态设置。处理器可以周期性地检查匹配度。例如，如果匹配度检查返回两个或更多个连续的匹配度故障，则可能会触发匹配度警告处理程序。匹配度警告处理程序由框618表示。匹配度故障可导致脉冲警报，该脉冲警报可通过使振动马达产生脉冲、可听见的蜂鸣器或警报、可见光和/或其他警报而产生。
56.在听到、感觉、看到或以其他方式感知到匹配度警报之后，用户可以调整可穿戴振动装置的匹配度，或者处理器可以调整如框614所示的马达运动，或者两者都可以。频率、振幅和其他马达参数可以被调整以响应于匹配度警告来优化治疗。马达参数调整可以是在常规代码循环中发生的连续检查。例如，如果马达频率因任何原因(匹配度、运动、活动、身体位置、时间等)而改变，并且在预定窗口之外，远离特定定时器或计数器的预定频率(例如30hz)，则马达可调整自身以校正频率中的误差。
57.随着治疗的进行，处理器连续地或间歇地检查治疗计时器，由框612表示。如果治疗时间完成，处理器移到框620，治疗结束。如果治疗时间不完整，则可穿戴振动装置的处理器继续治疗，并继续获取马达、匹配度和/或其他数据，直到治疗结束。
58.图7示出了可穿戴振动装置的实施例的各种部件的示意图。处理器702包括控制电子设备并且位于电路板704上。电路板连同其他部件在外壳706内，例如类似于图1的外壳106。电路板上还有蜂鸣器708、电池充电器722和连接到电池的电压调节器724。在外壳内还有电池712、马达728、马达传感器726和连接到马达的热开关730。充电端口714位于外壳或容器壁处，以便可以进入该充电端口并对电池充电。
59.在外壳的外侧是包括电源开关720、充电led 718、状态led 710和任何匹配度传感器的其他部件。匹配度传感器可以包括但不限于接触传感器、压力传感器734、应变计、加速度计732和陀螺仪。
60.还设想了治疗其他所述身体区域的实施例。例如，振动可以通过鞋或袜子之类的装置，或者捆绑或以其他方式附接到脚或下肢的装置传递到脚。传递到脚或下肢的振动刺激可能有助于治疗骨质疏松症或其他疾病。
61.还表明，施加到脚底的振动噪声可以改善感觉，增强平衡，和/或减少步态可变性。振动噪音或能量可能是无感觉的，也可能是佩戴者感觉到的。如在其他实施例中，振动的施加可以是周期性的、连续的或以其他方式的。
62.尽管在此描述了实施例，但还设想了其他实施例。例如，可穿戴振动装置可设计成穿戴在其他的身体区域上，例如颈部、背部、四肢、头部等。振动能量可以被配置为以不同的方向、一个以上的方向、交替的方向、同时不同的方向等定向，在装置中可以存在一个以上的振动马达，允许在方向、身体部分等方面更灵活地定向振动能量。振动能量可以随时间变化、增加/减少振幅、增加/减少频率、改变方向、通过程序循环、开启和关闭等。刺激振动也可以包括不同种类的波形。例如，正方形、三角形、锯齿形、正弦波形等。这些不同的波形可引入基频的谐波，并可提供增强或额外的益处。多个频率也可以在振动元件中相互叠加。多个振动马达可以佩戴在身体的不同部位。可以穿戴多个可穿戴振动装置。多个振动马达可用于部分或全部取消、增加或改变施加到用户的振动能量。振动能量可以经皮传递到植入的金属板上。例如，振动装置可以放置在腿的外表面上，以振动腿内的金属骨板，以减少板
周围的骨坏死。该装置的该实施例可以周期性地使用，可能每天一次或每周一次或每月一次，以减少骨的坏死。
63.可穿戴振动装置的实施例可用于si(骶髂)关节综合征、si关节关节病、si关节不稳定、si关节阻塞、骨盆区域的肌痛和腱病、骨盆环不稳定，在腰椎融合后结构紊乱的情况下，用于预防复发性si关节阻塞和肌病(腹直肌、梨状肌)、联合断裂和松弛、背痛、软骨强化以及其他情况。
64.图8示出了振动装置的一个实施例，该振动装置呈座椅覆盖物或衬垫的形式。该实施例包括衬垫802本身以及连接到控制器并振动的板804，衬垫802可以包含泡沫或其他衬料的层。板可以是金属、聚合物或任何其他合适的材料。优选地，板是刚性的或半刚性的。板的形状可以“托住(cup)”臀部的骨头，以最大限度地将振动能量从板传输到骨头。控制器可以被结合到衬垫中，或者可以是一个独立的装置，其无线地或通过有线连接控制板。使用者将座椅衬垫/覆盖物放置在椅子或其他表面上，并坐在座椅衬垫顶上，使得包括构成坐骨的突出骨骼的臀部区域与板接触或接近接触。所述板可以在所述板和使用者之间具有填充覆盖物。振动能量从板传递到坐骨和骨骼，通常将振动能量传递到下背部和髋部区域。振动能量可以是水平的，竖直的，或者两者兼有。在该实施例中，用户的重量有助于确保装置适当地“匹配”于身体。然而，与其他实施例一样，加速度计可用于评估“匹配度”。在一些实施例中，加速度计读数可以与治疗结果相关联，以确定优选的加速度计读数。控制器可以控制振动装置的振动和力以优化加速度计读数。可以使用绑带或其他连接器来帮助将衬垫紧贴使用者的身体。
65.振动装置也可以是靠背衬垫的形式，类似于图8中所示的那种，但意味着要靠着座椅靠背放置，装置的板区与髋骨，例如髂骨接触。在该实施例中，可以包括绑带以增加振动装置对髋骨区域的接近。
66.振动装置也可以是配重的大腿部衬垫的形式，其振动板区域靠近髋骨的髂嵴区域。
67.振动治疗也可以以治疗便秘和其他消化障碍的力和频率执行。
68.图9示出了振动装置的一个实施例，其包括具有泡沫突起904的泡沫平台902。突起在这里显示为逐渐变窄的正方形，但它可以是矩形、圆形、椭圆形、圆形等。突起可以是逐渐变窄的，也可以不是逐渐变窄的。该突起可以占据平台的一小部分、一大部分或基本上全部表面面积。泡沫平台和突起被设计成增加使用者的舒适度，增加适当放置在骶骨上的可能性，并允许振动能量从马达转移到患者的骶骨。平台和/或突起可以由高密度聚合物泡沫制成，例如交联聚乙烯泡沫。下面提供了一个示例：
69.交联pe泡沫：
70.性质平均值单位密度35-42kg/m3尺寸(bun size)2000
×
1000 厚度0.5-100mm硬度18-23asker c抗拉强度252kpa断裂伸长率220％
撕裂强度1.75kn/m温度范围-50/80℃吸水性3％热导性0.04w/mk25％压缩变形45kpa50％压缩永久形变≤20％
71.图10a-图10c示出了泡沫平台和突起的另一实施例的不同视图。
72.图11a-图11c示出了泡沫平台和突起的另一实施例的不同视图，以及以英寸为单位的一些示例尺寸。
73.图12示出了该装置的条带的一个实施例。条带的形状和结构旨在最大限度地提高患者的舒适度，同时提供从组件到患者的振动传输。抛物线轮廓可以使用，使得条带为更加形状匹配的。当条带被穿上时，它紧贴在腰部，在髋部更宽。此外，这种轮廓便于正确放置条带。
74.条带本身可以由几层氯丁橡胶组成，在其上可以添加各种紧固件、撑条(尼龙织带环)、拉链和口袋。每一层氯丁橡胶可能有一个薄的尼龙织物层压在任何一面。中间结构层1204，其可以是大约3mm厚，支撑振动组件的大部分重量并提供一些刚性。氯丁橡胶的外层和内层1202和1206可约为1mm厚。在装配过程中，层可以堆叠，然后边缘可以用薄尼龙条结合在一起。氯丁橡胶和尼龙可以由于他们的弹性而被使用，使条带最佳地符合各种解剖学，并建立了用于皮肤接触式服装和运动产品。患者可能会被指示把条带穿在一层衣服上。图12中还示出了加速器口袋1210，隐形拉链口1212和用户界面板口袋1208。用户界面板可以包括开/关按钮、电池电量指示器和报警指示器，该指示器可以用于各种参数，如匹配度、治疗时间、治疗水平、治疗极限等。
75.条带的最终组装可以使用背侧上的进入拉链1212来完成。通过在振动组件和金属板之间压缩中间层，振动组件可以刚性地固定到中间结构层。当装配完成时，拉链可以锁定在适当的位置，以防止接触到部件和线路。
76.三种尺寸的条带尺寸是根据美国女性的平均尺寸选择的。在我们的目标人群中，年龄在46-66 岁以上的女性的平均髋部尺寸约为44”，标准差约为4.5”。因此，假设正态分布，装置的尺寸范围(三种尺寸)35
”‑
54”应该可以适应大约95％的美国女性人口。
77.振动组件可以使用由脉宽调制(pwm)控制的动力偏心旋转质量马达产生振动。马达pwm的占空比可以改变以调谐旋转频率，这也改变振幅(马达频率和振幅在15hz-50hz的马达频率范围内近似线性成正比)。马达可以连接到组件上并定向在组件内，以将振动传递给患者，振动主要在矢状面(x轴和z轴，其中z轴平行于患者的高度轴/长身体轴)中。
78.图13示出了振动组件的一个实施例。示出了电池1302、壳体1304的下半部分、印刷电路板组件(pcba)1306、螺钉1308、壳体1310的上半部分、马达1312、螺钉1314、螺钉1316、马达安装板1318、背板1320、条带附接螺钉1322、压力或力传感器1324。所述壳体可包括由abs(丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料)制成的壳体。板可以是0.1”的铝板。
79.振动组件通过背板1320安装到条带上。使用六个螺钉将条带的氯丁橡胶夹在背板1320和马达安装板1318之间。
80.振动组件和患者之间的接触面(上面的背板和患者之间)可以用一块0.5”的致密
聚乙烯泡沫填充。泡沫的目的是使条带更舒适，以及确保振动组件的力传感器和患者身体之间更好的接触(更大的表面积)。此外，泡沫作为条带上的一个标记物，以便正确地放置在患者的骶骨上。泡沫足够致密，不会显著减弱传递到身体的振动，这对实现目标治疗水平很重要。
81.所示的振动组件还包含一个pcba，该pcba具有装置控制硬件，包括微处理器、实时时钟(rtc)、马达控制芯片、电池充电芯片、加速度计、闪存芯片和蓝牙低能耗(ble)模块，以及支持硬件(电压调节器、运算放大器等)。马达性能由车载马达控制芯片监控，包括安全功能，如电流传感器(如果电流汲取高于允许值，则电子地降低马达速度)。作为备用的安全机制，电路板有硬件保险丝，如果电流超过2.2a，它就会跳闸，从而关闭装置。
82.振动能量的频率约为每秒30-90个循环(hz)。还可设想其它频率范围，例如1hz-100hz和其中的其它子范围，例如25hz-35hz，或20hz-40hz，或10hz-50hz，包括其中的特定频率，例如约30hz，或约20hz，或约10hz或约4hz。强度范围为0.01g至10g(其中1.0g＝地球重力场＝9.8m/s/s)，以及其中的其他子范围，如0.01g至4.0g，以及其中的特定大小，如约0.3g或约1.0g。
83.振动装置可以有几个传感器来监测装置的使用和性能。加速计可以嵌入氯丁橡胶条带内，大约在穿戴时位于患者右髂嵴的位置。该加速度计可用于量化从组件到患者的加速度传输，并可调整马达速度以确保传输的振动幅度在安全和治疗范围内。第二加速度计可以位于pcba上，靠近马达，在该处可以用来直接监测马达活动。加速度计可以利用mems(微机电系统)技术，使加速度计非常小和可靠。数字传感器的最大范围可达
±
16g(尽管为了提高灵敏度，实际使用时将此范围设置为
±
4g)，并可提供高达1.6khz的高分辨率数据速率。
84.为了确保足够的条带紧贴度以将振动正确地传输给患者，可以在患者和组件之间的界面处设置力或压力传感器(在该实施例中，它位于泡沫衬垫后面)以监测组件对骶骨的力。如果在打开马达之前条带紧贴度不足，或者如果条带紧贴度在使用过程中下降到阈值以下，马达可能在使用过程中分别不开启或停止。
85.振动装置可以具有“自动校准”功能，以确保患者在每次使用时都接受安全和治疗水平的振动。反馈回路可以读取条带加速度计的值，识别读数是否在指定窗口内，并增加或减少提供给马达的功率，直到带式加速度计读数在指定窗口内。一些实施例的控制逻辑由图中的流程图14表示。
86.如图14所示，控制器可以管理髋部加速度计读数人为地低(例如，在条带没有戴在身上的情况下)或人为地高(例如，如果患者在上下跳跃)的情况。控制器检查髋部加速度计值是否与预期的马达加速度计值一致，然后继续调整马达功率。框1402表示控制器检查由髋部处的加速度计感测的加速度。如果该值低于阈值，例如0.1g，如框1404所示，则控制器在框1410检查马达加速度。如果马达加速度高于阈值，例如4g，控制器将发出错误，指示用户重新定位装置并再次尝试，如框1418所示。如果马达加速度低于阈值，例如4g，控制器可以增加马达速度，例如占空比的5％，如框1416所示。
87.如果髋部处的加速度高于阈值，例如0.3g，如框1408所示，控制器可以检查马达加速度，如框1414所示。如果马达加速度低于阈值，例如1g，控制器将向用户发出错误，指示用户重新定位装置并再次尝试，如框1420所示。如果马达加速度高于阈值，例如1g，则控制器
可以降低马达速度，例如占空比的5％，如框1422所示。
88.如果在髋部处测量的加速度在两个阈值水平之间，例如0.1g和0.3g，如框1406所示，控制器将保持马达的速度，如框1412所示。
89.如果条带和马达读数彼此不一致(加速度值之比(马达：条带)低于2.0或高于25.0)，系统将不进行治疗，并在短暂的校准过程中提供重新定位条带和静止的指示。此外，为了减轻在校准过程中因患者移动而产生的噪声加速度计数据的影响，可以实时过滤数据以获得最准确的读数。如果髋部加速度计读数(校准前)在连续使用中超出指定范围(表明装置应用不一致/不符合装置指示)，则装置可以提醒患者寻求额外的培训/技术支持。
90.患者可以通过条带前部的简单用户界面(ui)或遥控器(如移动电话、计算机或平板电脑)来控制装置。例如，电源按钮可用于打开和关闭装置。两个发光二极管(led)可以指示正常操作，并通知患者任何建议的行动(勒紧条带、给装置充电等)或任何与装置有关的问题，在这种情况下，他们将联系技术支持。此外，振动组件中的扬声器允许任何需要患者注意的状态更新的声音通知。
91.振动装置的设计可能是为了减少潜在的安全风险，并通过结合以下特征来确保有效性：
92.用于合适的条带匹配度的传感器。在组件的患者侧，力或压力传感器可以位于组件和泡沫之间或其他地方。这种力传感器确保条带足够紧，以便有效地将振动传输给患者，但不会太紧，以免在佩戴装置时产生不适。条带匹配度力传感器读数的最佳范围可能在12.2n至20n之间。如果使用此范围，则在装置马达开始启动治疗阶段之前，力读数必须在此范围内。在治疗过程中，如果力读数超过这个范围超过30秒，马达将停止，条带紧贴度必须调整回到这个范围内才能继续治疗。
93.治疗阶段结束时自动关闭。振动装置可以具有一个内部定时器，该定时器在治疗完成18分钟(或其他设定时间，如20分钟或30分钟)后自动关闭马达。这确保了患者接受正确的日常治疗，而没有过度暴露于振动。
94.防止过度使用。为了进一步确保患者不会过于频繁地自我给予治疗，这可能使患者过度暴露于振动，振动装置控制器可以将每个日历日的总治疗时间限制在18分钟(或其他设定时间)。如果患者在设定的治疗阶段时间完成之前手动关闭装置，或者如果在治疗过程中力传感器读数超出范围并且装置自动关闭，则患者可以在同一日历日启动另一个治疗，但当该天达到18分钟的治疗累计时间时，装置可能会自动关闭。
95.在每个治疗阶段启动时自动调整振动幅度。虽然可以在振动装置中设计一些功能，以标准化从马达传输到患者的振动，但多种患者因素可能会影响这种传输。这些因素包括个人之间和个人内部随时间变化的患者解剖参数，如体型、大小、成分和体重，以及可能影响条带紧贴度的日常条带应用变化。为了确保给予患者的振动剂量是一致的，并且对于预期用途是安全和有效的/治疗性的，可以在每个治疗阶段开始时调整所施加的振动。振动剂量可以通过改变马达频率来改变(例如，在20hz-40hz的范围内)。振动剂量可以用条带式加速度计测量，该加速度计位于患者的右髂嵴。当患者戴上振动装置时，马达可以以前一阶段的频率开始，控制器可以确定振动幅度。如果测量的振动幅度超出指定范围(例如，0.03-0.10g，rms(均方根))，则适当地增加或减少频率，例如5hz，并再次测量振动幅度。这样继续下去，直到测量到的振动幅度在规定范围内。如果满足频率范围的限制而未达到指定范围，
则装置关闭，装置警告灯闪烁，指示患者使用说明，以进行故障排除指导。
96.最高每日安全暴露水平。iso 2631-1提供了当个人每天站立或坐立4-8小时(如重型机器操作员、工厂工人)时，经由支撑结构传递给身体的振动的安全水平指南。iso 2631-1还包括推断较短的暴露时间和应用振动的替代方式的指南。
97.iso 2631-1(在此作为参考全文并入)提供了计算等效振动暴露值的指南，该值依赖于多个因素，包括在三个正交方向上施加的加速度大小、振动的频率和暴露期间受治者的身体位置。
98.最高每日安全暴露水平
99.最大每日安全暴露水平是根据治疗时间和马达频率水平计算的。为了保持在最大安全暴露之下，振动装置的控制器可以限制用户在任何24小时内暴露的时间和频率。换句话说，振动装置的控制器可以限制个人在24小时内的累积振动暴露，以确保在给定的所有相关参数下，低于建议的最大振动暴露。为了实现这一点，控制器可以考虑马达的频率，并设置最大24小时累积暴露时间。或者，控制器可以简单地将任何24小时内的累积暴露时间限制在18分钟左右、20分钟左右或30分钟左右。一旦达到限制，控制器可以通过不允许装置在24小时内工作来限制暴露。可选地或附加地，该装置可以警告用户已经达到限制。24小时后，该装置将再次运行。可能的累积时间限制可以是15-20分钟左右，20-30分钟，30-40分钟，40-60分钟等。在确定这些限制时，可以考虑或不考虑马达的频率。其他可以考虑并可以输入到系统的控制器中的因素，包括：由系统上的任何传感器(包括加速度计、压力或力传感器，等等)感应到的参数。例如，如果30分钟的振动暴露是0.330g rms(正弦信号的峰到峰x0.7左右)，振动装置可以被调整(通过使用传感器信息)以传递大约0.1-0.3g峰到峰的振动。可选地，可以监视传感器以确定传递的振动，并且控制器可以相应地限制暴露时间。
100.数据处理系统的示例
101.图15是可以与本发明的任何实施例一起使用的数据处理系统的框图。例如，系统1500可用作处理器的一部分。注意，虽然图15示出了计算机系统的各种部件，但是它并不意欲表示任何特定的架构或使部件相互连接的方式；因为这些细节与本发明没有密切关系。还将认识到，网络计算机、手持计算机、移动装置、平板计算机、手机和具有更少的部件或者可能更多的部件的其他数据处理系统也可以与本发明一起使用。
102.如图15所示，作为一种形式的数据处理系统的计算机系统1500包括耦合到一个或更多个微处理器1503和rom 1507、易失性ram 1505和非易失性存储器1506的总线或互连件1502。微处理器1503耦合到高速缓存存储器1504。总线1502将这些不同的部件互连在一起，并且还将这些部件1503、1507、1505和1506互连到显示控制器和显示装置1508以及到输入/输出(i/o)装置1510，输入/输出装置6010可以是鼠标、键盘、调制解调器、网络接口、打印机和本领域中公知的其他装置。
103.通常，输入/输出装置1510通过输入/输出控制器1509耦合到系统。易失性ram 1505通常被实现为动态ram(dram)，其持续地需要电力以便刷新或维持存储器中的数据。非易失性存储器1506通常是磁性硬盘驱动器、磁性光学驱动器、光学驱动器或dvd ram或即使在电力从系统被移除之后仍保持数据的其它类型的存储器系统。通常，非易失性存储器也将是随机存取存储器，然而这不是必需的。
104.虽然图15示出了非易失性存储器是直接耦合到在数据处理系统中的其余部件的
本地装置，但是本发明可以利用远离系统的非易失性存储器；诸如，通过网络接口(诸如调制解调器或以太网接口)耦合到数据处理系统的网络存储装置。总线1502可以包括通过各种桥、控制器和/或适配器连接到彼此的一条或更多条总线，如在本领域中公知的。在一个实施例中，i/o控制器1509包括用于控制usb(通用串行总线)外围设备的usb适配器。或者，i/o控制器1509可以包括ieee-1394适配器，也称为火线适配器，用于控制火线装置、spi(串行外围接口)、i2c(内部集成电路)或uart(通用异步接收机/发射机)或任何其他合适的技术。无线通信协议可以包括wi-fi、蓝牙、zigbee、近场、蜂窝和其他协议。
105.前面的详细描述的一些部分从对在计算机存储器内的数据位的操作的算法和符号表示方面被呈现。这些算法描述和表示是由数据处理领域中的那些技术人员使用来将他们的工作的实质最有效地传达给本领域中的其他技术人员的方式。算法在这里并且通常被设想为导致期望结果的自我一致的一序列操作。这些操作是需要物理地操纵物理量的那些操作。
106.然而，应当记住，这些和类似术语中的全部应与适当的物理量相关联并且仅仅是应用于这些量的方便标签。除非另外特别规定，否则如从下面的讨论中明显的，应当认识到，在整个说明书中，利用术语例如在下面的权利要求中阐述的那些术语的讨论指计算机或计算系统或类似的电子计算装置的行动和/或过程，该计算机或计算系统或类似的电子计算装置将在计算机系统的寄存器和/或存储器内被表示为物理(电子)量的数据操纵和变换为在计算机系统存储器或寄存器或其他这样的信息存储、传输或显示装置内类似地被表示为物理量的其他数据。
107.可以使用在一个或更多个电子装置上存储和执行的代码和数据来实现图中所示的技术。这种电子装置使用计算机可读介质(诸如非暂时性计算机可读存储介质(例如，磁盘；光盘；随机存取存储器；只读存储器；闪存装置；相变存储器)和暂时性计算机可读传输介质(例如，电、光、声或其他形式的传播信号，诸如载波、红外信号、数字信号))来(在内部和/或通过网络用其他电子装置)存储代码和数据并传输代码和数据。
108.在前面的附图中描绘的过程或方法可以由包括硬件(例如电路、专用逻辑等)、固件、软件(例如，体现在非暂时性计算机可读介质上)或两者的组合的处理逻辑执行。尽管上面从一些顺序操作方面描述了过程或方法，但是应当认识到，所描述的一些操作可以以不同的顺序被执行。而且，一些操作可以并行地而不是顺序地被执行。
109.本文公开的任何实施例的任何特征可与其他实施例一起使用。