具有至少两种类型的支柱的假体心脏瓣膜的制作方法

具有至少两种类型的支柱的假体心脏瓣膜
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年8月13日提交的美国临时申请号为62/886,281的权益，其通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开涉及可植入的可机械扩展假体装置(例如假体心脏瓣膜)，并且涉及用于和包括这种假体装置的方法和递送组件。


背景技术：

4.人的心脏会遭受各种瓣膜疾病的折磨。这些瓣膜疾病可能导致心脏的严重功能失常，最终需要修复天然瓣膜或用假体瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(如支架)和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。经皮和微创外科手术方法在各种程序中用于将假体医疗装置递送到身体内部的通过外科手术不容易进入或期望在无需外科手术的情况下进入的位置。在一个特定示例中，假体心脏瓣膜可以在卷曲状态下安装在递送设备的远端上，并且被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。假体心脏瓣膜然后扩展至其功能尺寸，例如，通过膨胀假体瓣膜安装在其上的球囊，致动将扩展力施加于假体心脏瓣膜的机械致动器，或通过从递送设备的鞘管部署假体心脏瓣膜使得假体心脏瓣膜可以自扩展到其功能尺寸。
5.依赖于用于扩展的机械致动器的假体心脏瓣膜可以称为“可机械扩展”假体心脏瓣膜。可机械扩展假体心脏瓣膜可以提供优于可自扩展和可球囊扩展的假体心脏瓣膜的一个或多个优点。例如，可机械扩展假体心脏瓣膜可以扩展到各种直径。可机械扩展假体心脏瓣膜也可以在初始扩展之后被压缩(例如，用于重新定位和/或取回)。
6.尽管在经皮瓣膜技术方面的最近取进展，但仍然需要改善的经导管心脏瓣膜和用于这种瓣膜的递送装置。


技术实现要素：

7.在一个代表性实施例中，一种可植入假体装置包括框架，所述框架可以在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展和压缩。所述框架包括第一组第一支柱和第二组第二支柱。所述框架具有远端和近端。所述第一支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第二支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第一支柱在所述框架的所述远端与近端之间的结合部处可枢转地连接到所述第二支柱。所述第一支柱具有第一厚度，所述第一厚度在每个第一支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第二支柱具有第二厚度，所述第二厚度在每个第二支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第一厚度大于所述第二厚度。一个或多个致动器仅耦接到由所述第一支柱形成的一对或多对对应的远侧顶点和近侧顶点，其中所述一个或多个致动器被配
置为向所述框架施加轴向指向的力，以将所述框架从所述径向压缩状态径向扩展到所述径向扩展状态。
8.在一些实施例中，所述一个或多个致动器被配置为将所述框架保持在所述径向扩展状态。
9.在一些实施例中，所述一个或多个致动器包括三个致动器，所述三个致动器中的每一个耦接到由所述第一支柱形成的对应的一对远侧顶点和近侧顶点。
10.在一些实施例中，所述第一支柱由第一材料制成，所述第二支柱由第二材料制成，并且所述第一材料比所述第二材料更刚性。
11.在一些实施例中，所述第一支柱在位于所述第一支柱的中间部分处的中间结合部处可枢转地连接到彼此，并且所述第二支柱在位于所述第二支柱的中间部分处的中间结合部处可枢转地连接到彼此。
12.在一些实施例中，所述框架包括第三组第三支柱，其中所述第三支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第三支柱在所述框架的所述远端与近端之间的结合部处可枢转地连接到所述第一支柱和第二支柱。所述第三支柱具有第三厚度，所述第三厚度在每个第三支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第一厚度大于所述第三厚度。
13.在一些实施例中，所述第二厚度和所述第三厚度相同。
14.在一些实施例中，所述第一支柱具有比所述第二支柱更大的抵抗由施加到所述框架的轴向指向的力引起的变形的阻力。
15.在一些实施例中，多个小叶设置在所述框架中，并且被配置为调节在一个方向上通过所述框架的血液流动。
16.在一些实施例中，织物裙部利用延伸通过所述第二支柱中的开口的缝合线安装到所述框架。
17.在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置包括框架，所述框架可以在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展和压缩，所述框架包括第一组第一支柱和第二组第二支柱，所述框架具有远端和近端。所述第一支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第二支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第一支柱在所述框架的所述远端与近端之间的结合部处可枢转地连接到所述第二支柱。所述第一支柱具有比所述第二支柱更大的抵抗由施加到所述框架的轴向指向的力引起的变形的阻力。一个或多个致动器仅耦接到由所述第一支柱形成的一对或多对对应的远侧顶点和近侧顶点，其中所述一个或多个致动器被配置为向所述框架施加轴向指向的力，以将所述框架从所述径向压缩状态径向扩展到所述径向扩展状态。
18.在一些实施例中，所述第一支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第一横截面轮廓，所述第一横截面轮廓具有在一方向上测量的第一尺寸。所述第二支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第二横截面轮廓，所述第二横截面轮廓具有在与所述第一横截面轮廓的所述第一尺寸相同的方向上测量的第二尺寸。所述第一尺寸大于所述第二尺寸。
19.在一些实施例中，所述第一尺寸是第一厚度，所述第一厚度在每个第一支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第二尺寸是第二厚度，所述第二厚度
在每个第二支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第一厚度大于所述第二厚度。
20.在一些实施例中，所述第一尺寸是第一宽度，所述第一宽度在每个第一支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。所述第二尺寸是第二宽度，所述第二宽度在每个第二支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。所述第一宽度大于所述第二宽度。
21.在一些实施例中，所述第一支柱由第一材料制成，所述第二支柱由第二材料制成，并且所述第一材料比所述第二材料更刚性。
22.在一些实施例中，所述第一支柱包括加强肋。在一些实施例中，每个第一支柱包括在所述第一支柱的长度方向上延伸的一个或多个肋。在一些实施例中，每个第一支柱包括在所述第一支柱的宽度方向上延伸的多个间隔开的横向肋。
23.在一些实施例中，一个或多个致动器中的每一个包括可相对于彼此轴向移动的第一构件和第二构件，其中所述第一构件可枢转地耦接到远侧顶点，并且所述第二构件可枢转地耦接到由所述第一支柱形成的近侧顶点。在一些实施例中，所述第一构件是外构件，并且所述第二构件是部分地接收在所述外构件内的内构件。
24.在一些实施例中，多个小叶，所述多个小叶设置在所述框架中并且被配置为调节在一个方向上通过所述框架的血液流动。
25.在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置包括框架，所述框架可以在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展和压缩，所述框架包括第一组第一支柱、第二组第二支柱和第三组第三支柱，所述框架具有远端和近端。所述第一支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第二支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第三支柱分别在所述框架的所述远端和近端处的多个远侧顶点和近侧顶点处可枢转地连接到彼此。所述第一支柱在所述框架的所述远端与近端之间的结合部处可枢转地连接到所述第二支柱和第三支柱。其中所述第二支柱在所述框架的所述远端与近端之间的结合部处可枢转地连接到所述第一支柱和第三支柱。所述第一支柱具有比所述第二支柱和第三支柱更大的抵抗由施加到所述框架的轴向指向的力引起的变形的阻力。一个或多个致动器仅耦接到由所述第一支柱形成的一对或多对对应的远侧顶点和近侧顶点，其中所述一个或多个致动器被配置为向所述框架施加轴向指向的力，以将所述框架从所述径向压缩状态径向扩展到所述径向扩展状态。
26.在一些实施例中，所述第一支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第一横截面轮廓，所述第一横截面轮廓具有在一方向上测量的第一尺寸。所述第二支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第二横截面轮廓，所述第二横截面轮廓具有在与所述第一横截面轮廓的所述第一尺寸相同的方向上测量的第二尺寸。所述第三支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第三横截面轮廓，所述第三横截面轮廓具有在与所述第一横截面轮廓的所述第一尺寸相同的方向上测量的第三尺寸。所述第一尺寸大于所述第二尺寸和所述第三尺寸。
27.在一些实施例中，所述第一尺寸是第一厚度，所述第一厚度在每个第一支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第二尺寸是第二厚度，所述第二厚度在每个第二支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第三尺寸是第三
厚度，所述第三厚度在每个第三支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第一厚度大于所述第二厚度和所述第三厚度。
28.在一些实施例中，所述第一尺寸是第一宽度，所述第一宽度在每个第一支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。所述第二尺寸是第二宽度，所述第二宽度在每个第二支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。所述第三尺寸是第三宽度，所述第三宽度在每个第三支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。所述第一宽度大于所述第二宽度和所述第三宽度。
29.在一些实施例中，所述第一支柱由第一材料制成，所述第二和第三支柱由第二材料制成，并且所述第一材料比所述第二材料更刚性。
30.在一些实施例中，所述第一支柱包括加强肋。在一些实施例中，每个第一支柱包括在所述第一支柱的长度方向上延伸的一个或多个肋。在一些实施例中，每个第一支柱包括在所述第一支柱的宽度方向上延伸的多个间隔开的横向肋。
31.在一些实施例中，每个远侧顶点和近侧顶点以及每个结合部包括枢轴连接器，当所述框架径向扩展和压缩时，所述枢轴连接器允许所述第一支柱、第二支柱和第三支柱相对于彼此枢转。
32.在一些实施例中，所述装置还包括多个小叶，所述多个小叶设置在所述框架中并且被配置为调节在一个方向上通过所述框架的血液流动。
33.在一些实施例中，一个或多个致动器中的每一个包括可相对于彼此轴向移动的第一构件和第二构件，其中所述第一构件可枢转地耦接到远侧顶点，并且所述第二构件可枢转地耦接到由所述第一支柱形成的近侧顶点。在一些实施例中，所述第一构件是外构件，并且所述第二构件是部分地接收在所述外构件内的内构件。
34.在另一代表性实施例中，一种可植入假体装置包括框架，所述框架可以在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展和压缩，所述框架包括第一组第一支柱和第二组第二支柱，其中所述第一支柱和所述第二支柱在多个结合部处通过相应的枢轴连接器可枢转地连接到彼此，其中所述第一支柱具有比所述第二支柱更大的抵抗由施加到所述框架的轴向指向的力引起的变形的阻力。一个或多个致动器仅耦接到由所述第一支柱形成的一对或多对对应的结合部，其中所述一个或多个致动器被配置为向所述框架施加轴向指向的力，以将所述框架从所述径向压缩状态径向扩展到所述径向扩展状态。
35.在一些实施例中，所述框架具有远端和近端，其中所述第一支柱在分别在所述框架的所述远端和近端处形成远侧顶点和近侧顶点的结合部处可枢转地连接到彼此，并且其中所述一个或多个致动器仅耦接到形成所述框架的远侧顶点和近侧顶点的对应的成对结合部。
36.在一些实施例中，所述框架具有远端和近端，并且其中所述一个或多个致动器仅耦接到与所述框架的所述远端和近端轴向间隔开的对应的成对结合部。
37.在一些实施例中，所述框架具有远端和近端，并且其中所述一个或多个致动器中的每一个耦接到对应的成对结合部，所述成对结合部包括在所述框架的所述远端或近端处的结合部以及与所述框架的所述远端和近端轴向间隔开的结合部。
38.在一些实施例中，所述第一支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第一横截面
轮廓，所述第一横截面轮廓具有在一方向上测量的第一尺寸。所述第二支柱具有在垂直于其长度的平面中截取的第二横截面轮廓，所述第二横截面轮廓具有在与所述第一横截面轮廓的所述第一尺寸相同的方向上测量的第二尺寸。沿着所述第一支柱的所述长度的所述第一尺寸的平均值大于沿着所述第二支柱的所述长度的所述第二尺寸的平均值。
39.在一些实施例中，所述第一尺寸是第一厚度，所述第一厚度在每个第一支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。所述第二尺寸是第二厚度，所述第二厚度在每个第二支柱的径向面向内表面和径向面向外表面之间进行测量。沿着所述第一支柱的所述长度的所述第一厚度的平均值大于沿着所述第二支柱的所述长度的所述第二厚度的平均值。
40.在一些实施例中，所述第一厚度沿着所述第一支柱的所述长度是恒定的，并且所述第二厚度沿着所述第二支柱的所述长度是恒定的。
41.在一些实施例中，所述第一厚度沿所述第一支柱的所述长度变化，并且所述第二厚度沿所述第二支柱的所述长度变化。
42.在一些实施例中，所述第一尺寸是第一宽度，所述第一宽度在每个第一支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。所述第二尺寸是第二宽度，所述第二宽度在每个第二支柱的分别面向所述框架的所述远端和近端的第一纵向边缘和第二纵向边缘之间进行测量。沿着所述第一支柱的所述长度的所述第一宽度的平均值大于沿着所述第二支柱的所述长度的所述第二宽度的平均值。
43.在一些实施例中，所述第一宽度沿着所述第一支柱的所述长度是恒定的，并且所述第二宽度沿着所述第二支柱的所述长度是恒定的。
44.在一些实施例中，所述第一宽度沿所述第一支柱的所述长度变化，并且所述第二宽度沿所述第二支柱的所述长度变化。
45.在一些实施例中，所述第一支柱由第一材料制成，所述第二支柱由第二材料制成，并且所述第一材料比所述第二材料更刚性。
46.在一些实施例中，所述第一支柱包括加强肋。在一些实施例中，每个第一支柱包括在所述第一支柱的长度方向上延伸的一个或多个肋。在一些实施例中，每个第一支柱包括在所述第一支柱的宽度方向上延伸的多个间隔开的横向肋。
47.在一些实施例中，一个或多个致动器中的每一个包括可相对于彼此轴向移动的第一构件和第二构件，其中所述第一构件可枢转地耦接到相邻的结合部，并且所述第二构件可枢转地耦接到相邻的结合部。在一些实施例中，所述第一构件是外构件，并且所述第二构件是部分地接收在所述外构件内的内构件。
48.在一些实施例中，所述装置还包括多个小叶，所述多个小叶设置在所述框架中并且被配置为调节在一个方向上通过所述框架的血液流动。
49.根据参考附图进行的以下详细描述，本发明的前述以及其他目的、特征和优点将变得更显而易见。
附图说明
50.图1是根据一个实施例的假体心脏瓣膜的透视图。
51.图2a是以径向压缩状态示出的图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。
52.图2b是以径向扩展状态示出的图1的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。
53.图3是根据另一个实施例的以径向塌缩状态示出的假体瓣膜框架的透视图，该假体瓣膜框架具有多个扩展锁定机构。
54.图4是图3的框架以及扩展锁定机构的透视图，其中框架被示出为处于径向扩展状态。
55.图5a是图3的扩展锁定机构中的一个的螺钉的透视图。
56.图5b是图3的扩展锁定机构中的一个的透视图。
57.图5c是图3的框架以及扩展锁定机构的另一透视图，其中框架被示出为处于径向扩展状态。
58.图6是图3的扩展锁定机构中的一个的另一透视图。
59.图7示出了图3的扩展锁定机构中的一个以及框架的一部分的剖视图。
60.图8是根据一个实施例的用于假体心脏瓣膜的递送设备的侧视图。
61.图9是根据另一个实施例的用于假体心脏瓣膜的框架的透视图。
62.图10a是用于形成图9的框架的第一类型的支柱的俯视平面图。
63.图10b是用于形成图9的框架的第二类型的支柱的俯视平面图。
64.图11a是用于形成图9的框架的第一类型的支柱的侧视图。
65.图11b是用于形成图9的框架的第二类型的支柱的侧视图。
66.图12a是可以用于形成图9的框架的一种类型的加强支柱的另一实施例。
67.图12b是沿线12b-12b截取的图12a的支柱的剖视图。
68.图13是可以用于形成图9的框架的一种类型的加强支柱的另一实施例。
69.图14是根据另一实施例的框架的一部分的侧视图。
70.图15是根据另一实施例的框架的一部分的侧视图。
具体实施方式
71.本文描述了假体植入物的示例，例如可以植入在心脏的任何天然瓣膜(例如主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)内的假体心脏瓣膜。本公开还提供了与这种假体植入物一起使用的框架。所述框架还可以包括致动器和锁定机构，以实现对瓣膜主体的径向压缩或扩展的更大控制。所述框架可以包括具有不同形状和/或尺寸的支柱，以使植入物的总体卷曲轮廓最小化，并为需要的区域提供足够的结构强度和刚度。
72.本文公开的假体瓣膜可以在径向压缩状态和径向扩展状态之间径向压缩和扩展。因此，假体瓣膜可以在递送期间以径向压缩状态卷曲在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，并且然后一旦假体瓣膜到达植入部位，就径向扩展到径向扩展状态。应当理解，本文中公开的瓣膜可以与各种植入物递送设备一起使用，并且稍后将更详细地讨论其示例。
73.图1示出了根据一个实施例的示例性假体瓣膜10。假体瓣膜10可以包括具有流入端14和流出端16的环形支架或框架12。假体瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，瓣膜结构18耦接到框架12并支撑在框架12内部。瓣膜结构18被配置为调节血液从流入端14通过假体瓣膜10到流出端16的流动。
74.瓣膜结构18可以包括例如小叶组件，该小叶组件包括由柔性材料制作的一个或多
个小叶20。小叶20可以全部或部分地由生物材料、生物相容性合成材料或其他此类材料制作。合适的生物材料可以包括例如牛心包膜(或来自其他来源的心包膜)。小叶20可以在其相邻侧处固定到彼此以形成连合部，每个连合部可以固定到相应的致动器50或框架102。
75.在所描绘的实施例中，瓣膜结构18包括三个小叶20，三个小叶20可以被布置成以三尖瓣布置塌缩。每个小叶20可以具有流入边缘部分22。如图1所示，小叶20的流入边缘部分22可以限定波状弯曲扇形形状，当框架12处于径向扩展构造时，该扇形形状在周向方向上跟随或追踪框架12的多个互连支柱节段。小叶的流入边缘可以称为“扇形线”。
76.在一些实施例中，小叶20的流入边缘部分22可以大致沿着扇形线缝合到框架的相邻支柱。在另一些实施例中，小叶20的流入边缘部分22可以被缝合到内裙部，该内裙部进而被缝合到框架的相邻支柱。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶20，小叶20上的应力减小，这进而改善了瓣膜10的耐用性。此外，由于扇形形状，可以消除或至少最小化在每个小叶20的腹部(每个小叶的中心区域)处的折叠和波纹，其可以在那些区域中引起早期钙化。扇形几何形状还减少了用于形成瓣膜结构18的组织材料的量，从而允许在瓣膜10的流入端14处的更小、更均匀的卷曲轮廓。
77.关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节(包括瓣膜结构可以安装到假体瓣膜框架的方式)可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202、美国专利申请号15/978,459(公开为美国公开号2018/0325665)和2019年5月30日提交的美国临时申请号62/854,702中找到，所有上述专利通过引用整体并入本文。
78.假体瓣膜10可以在径向压缩构造和径向扩展构造之间径向压缩和扩展。出于图示假体瓣膜10从径向压缩构造(图2a)到径向扩展构造(图2b)的扩展的目的，图2a-2b示出了假体瓣膜10的裸框架12(没有小叶和其他部件)。
79.框架12可以包括多个互连的网格支柱24，所述网格支柱24以网格型图案布置并且在假体瓣膜10的流出端16处形成多个顶点34。支柱24还可以在假体瓣膜10的流入端14处形成类似的顶点32。在图2b中，当假体瓣膜10处于扩展构造时，支柱24被示出为相对于假体瓣膜10的纵向轴线26对角地定位或以一角度偏移，并且从假体瓣膜10的纵向轴线26径向偏移。在其他实施方式中，支柱24可以偏移与图2b中描绘的不同的量，或一些或所有支柱24可以平行于假体瓣膜10的纵向轴线26定位。
80.支柱24可以包括一组内支柱24a(在图2b中从框架的左下延伸到框架的右上)和连接到内支柱24a的一组外支柱24b(在图2b中从框架的左上延伸到框架的右下)。框架12的开放网格结构可以在支柱24之间限定多个开放框架单元36。
81.支柱24可以沿着每个支柱的长度在一个或多个枢转接头或枢转结合部28处可枢转地耦接到彼此。例如，在一个实施例中，支柱24中的每一个可以形成有在支柱的相对端处的孔30和沿着支柱的长度间隔开的孔。可以在支柱24经由紧固件38(图1)(诸如延伸通过孔30的铆钉或销)彼此重叠的位置处形成相应的铰链。当框架12径向扩展或压缩时，诸如在假体瓣膜10的组装、制备或植入期间，铰链可以允许支柱24相对于彼此枢转。
82.用于形成框架12(或下面描述的任何框架)的枢转接头的框架支柱和部件可以由各种合适的材料中的任一种制作，例如不锈钢、钴铬合金或镍钛合金(“niti”)(例如镍钛诺)。在一些实施例中，框架12可以通过形成单独的部件(例如，框架的支柱和紧固件)并且然后将单独的部件机械地组装和连接在一起来构造。关于框架和假体瓣膜的构造的进一步
细节描述于美国专利公开号2018/0153689和2018/0344456以及美国专利申请号16/105,353和62/748,284中，所有上述专利通过引用并入本文。
83.在所图示的实施例中，假体瓣膜10可以从径向收缩构造机械扩展到径向扩展构造。例如，假体瓣膜10可以通过将框架12的流入端14维持在固定位置同时在轴向方向上朝向流入端14倚着流出端16施加力而径向扩展。替代地，假体瓣膜10可以通过在将流出端16维持在固定位置时倚着流入端14施加轴向力或通过分别向流入端14和流出端16施加相反的轴向力来扩展。
84.如图1所示，假体瓣膜10可以包括一个或多个致动器50，一个或多个致动器50安装到框架12的内表面并围绕框架12的内表面相等地间隔开。致动器50中的每一个可以被配置为与递送设备的一个或多个相应致动器形成可释放连接。
85.在所图示的实施例中，可以通过致动器50将扩展和压缩力施加到框架上。再次参考图1，致动器50中的每一个可以包括螺钉或螺纹杆52、呈圆柱体或套筒54形式的第一锚固件以及呈螺纹螺母56形式的第二锚固件。杆52延伸通过套筒54和螺母56。套筒54可以例如用紧固件38固定到框架12，紧固件38在两个支柱之间的结合部处形成铰链。每个致动器50被配置为增加相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这引起框架12轴向伸长且径向压缩，并且每个致动器50被配置为减小相应的套筒54和螺母56的附接位置之间的距离，这引起框架12轴向短缩且径向扩展。
86.例如，每个杆52可以具有与螺母56的内螺纹接合的外螺纹，使得杆的旋转引起螺母56朝向或远离套筒54的相应轴向移动(取决于杆52的旋转方向)。取决于杆52的旋转方向，这引起支撑套筒54和螺母56的铰链朝向彼此更靠近地移动以径向扩展框架，或引起支撑套筒54和螺母56的铰链远离彼此移动以径向压缩框架。
87.在另一些实施例中，致动器50可以是往复式致动器，其被配置为向框架施加轴向力以产生框架的径向扩展和压缩。例如，每个致动器的杆52可以相对于套筒56轴向固定，并且可以相对于套筒54滑动。因此，以这种方式，相对于套筒54向远侧移动杆52和/或相对于杆52向近侧移动套筒54径向压缩框架。相反，相对于套筒54向近侧移动杆52和/或相对于杆52向远侧移动套筒54使框架径向扩展。
88.当使用往复式致动器时，假体瓣膜还可以包括将框架保持在扩展状态的一个或多个锁定机构。锁定机构可以是与致动器分开安装在框架上的单独部件，或它们可以是致动器本身的子部件。
89.每个杆52可以包括沿着杆52的近端部分的附接构件58，附接构件58被配置为与递送设备的对应致动器形成可释放的连接。递送设备的(一个或多个)致动器可以向杆施加力，以便径向压缩或扩展假体瓣膜10。所图示的构造中的附接构件58包括凹口60和突出部62，其可以接合递送设备的致动器的对应突出部。
90.在所图示的实施例中，假体瓣膜10包括三个这样的致动器50，然而在另一些实施例中可以使用更多或更少数量的致动器。小叶20可以具有缠绕在致动器50的套筒54周围的连合部附接构件64。致动器、锁定机构和用于对致动器进行致动的递送设备的进一步细节可以在美国专利公开号2018/0153689以及美国专利申请号16/105,353、15/831,197、15/978,459、63/013,912、62/945,039和62/990,299中找到，每个专利通过引用整体并入本文。在先前提交的申请中公开的致动器和锁定机构中的任一个可以结合在本文中公开的任何
假体瓣膜中。另外，在先前提交的申请中公开的任何递送设备可以用于递送和植入本文中公开的假体瓣膜的任一个。
91.假体瓣膜10可以包括一个或多个裙部或密封构件。在一些实施例中，假体瓣膜10可以包括安装在框架的内表面上的内裙部(未示出)。内裙部可以用作密封构件，以防止或减少瓣周漏，将小叶锚固到框架，和/或保护小叶免受在卷曲期间和在假体瓣膜的工作循环期间由与框架接触引起的损坏。如图1所示，假体瓣膜10还可以包括安装在框架12的外表面上的外裙部70。外裙部70可以通过倚着天然瓣环的组织进行密封并有助于减少经过假体瓣膜的瓣周漏而用作用于假体瓣膜的密封构件。内裙部和外裙部可以由各种合适的生物相容性材料中的任一种形成，包括各种合成材料中的任何一种，包括织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯织物)或天然组织(例如，心包组织)。关于裙部或密封构件在假体瓣膜中的使用的进一步细节可以例如在美国专利申请号62/854,702中找到，其通过引用整体并入本文。
92.图3-4示出了假体瓣膜100的另一实施例，该假体瓣膜100包括框架104以及扩展锁定机构200(也称为“致动器”)。应当理解，假体瓣膜100可以包括小叶20和其他柔软部件(诸如一个或多个裙部70)，其出于图示的目而被移除。扩展锁定机构200可以用于将假体瓣膜径向扩展并锁定在径向扩展状态。在图3和4的示例中，三个扩展锁定机构200附接到框架104，但是在其他示例递送组件中，可以使用任何数量的扩展锁定机构200。图3示出了当框架处于径向塌缩构造时附接到框架104的扩展锁定机构200，并且图4示出了当框架处于径向扩展构造时的附接到框架的扩展锁定机构。
93.应当理解，在某些实施例中，假体瓣膜100可以使用用于扩展和锁定的其他机构，例如线性致动器、替代的锁定机构以及替代的扩展锁定机构。关于在假体瓣膜中使用线性致动器、锁定机构以及扩展锁定机构的其他细节可以例如在美国专利公开号2018/0153689中找到，其通过引用整体并入本文。
94.参照图5a-5c，在图示的实施例中，扩展锁定机构200可以包括致动器螺杆202(在图示的实施例中，其用作线性致动器或推拉构件)，所述致动器螺杆202包括相对长的上或远侧部分204和在螺杆200的近端处的相对更短的下或近侧部分206，其中所述下部分具有比所述上部分更小的直径。螺杆202的上部分204和下部分206两者可以具有外螺纹表面。
95.致动器螺杆200可以具有被附接到其远端的远侧附接件208，所述远侧附接件208具有径向延伸的远侧瓣膜连接器210。远侧附接件208可以被固定到螺杆202(例如，被焊接在一起或被整体制造)。远侧瓣膜连接器210可以延伸通过框架104的远端处或远端附近的开口，所述开口被形成在框架上的两个或更多个支柱相交的位置处，如在图5c中示出的。远侧瓣膜连接器210可以被固定(例如，被焊接)到框架104。由于支柱的形状，框架104的远端包括交替的一系列远侧结合部150和远侧顶点152。在图示的示例中，三个扩展锁定机构200的远侧瓣膜连接器210通过远侧结合部150被连接到框架104。在其他示例中，一个或多个远侧瓣膜连接器210可以通过远侧顶点152被连接到框架104。在另一些实施例中，远侧瓣膜连接器210可以被连接到更靠近框架104的近端的结合部。
96.扩展锁定机构200可以进一步包括套筒212。套筒212可以被环形地定位在螺杆202的远侧部分204周围，并且可以在其近端和远端处包括轴向开口，螺杆202可以延伸通过所述轴向开口。套筒212中的轴向开口和管腔可以具有比螺杆202的远侧部分204的直径更大的直径，使得螺杆可以在套筒内自由地移动(螺杆202可以相对于套筒212被向近侧和向远
侧移动)。因为致动器螺杆202可以在套筒内自由地移动，所以它可以被用来径向扩展和/或收缩框架104，如在下面进一步详细地公开的。
97.套筒212可以具有从其外表面向近侧延伸的近侧瓣膜连接器214。近侧瓣膜连接器214可以被固定(例如，被焊接)到套筒212。近侧瓣膜连接器214可以与远侧瓣膜连接器210轴向间隔开，使得近侧瓣膜连接器可以延伸通过框架104的近端处或附近的开口。框架104的近端包括交替的一系列近侧结合部160和近侧顶点162。在图示的示例中，三个扩展锁定机构200的近侧瓣膜连接器214通过近侧结合部160被连接到框架104。在其他示例中，一个或多个近侧瓣膜连接器214可以通过近侧顶点162被连接到框架104。在另一些实施例中，近侧瓣膜连接器214可以被连接到更靠近框架104的远端的结合部。
98.应当理解，远侧和近侧连接器210、214不需要被连接到框架的相对末端。只要远侧和近侧连接器被连接到框架上的彼此轴向间隔开的相应结合部，致动器200就可以被用来扩展和压缩框架。
99.锁定螺母216可以被定位在套筒212内部，并且可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的外螺纹表面。锁定螺母216可以在其近端处具有带槽口部分212，其目的在下面进行描述。锁定螺母可以被用来将框架104锁定到具体的径向扩展状态，如在下面讨论的。
100.图6和7示出了包括未在图5a-5c中示出的递送设备的部件的扩展锁定机构200。如图所示，扩展锁定机构200可以被可释放地耦接到支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。支撑管220的近端可以被连接到手柄或递送组件的医生或操作者用来操作扩展锁定机构200的其他控制装置(未图示)，如在本文中描述的。类似地，致动器构件222和锁定工具224的近端可以被连接到手柄。
101.支撑管220环形地环绕锁定工具224的近侧部分，使得锁定工具延伸通过支撑管的管腔。支撑管220和套筒被定尺寸为使得支撑管的远端紧靠或接合套筒212的近端，使得防止支撑管向远侧移动越过套筒。
102.致动器构件222延伸通过锁定工具224的管腔。致动器构件222可以例如是轴、杆、缆索或丝线。致动器构件222的远端部分可以被可释放地连接到致动器螺杆202的近端部分206。例如，致动器构件222的远端部分可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合致动器螺杆202的近端部分206的外螺纹。替代地，致动器构件222可以具有外螺纹，所述外螺纹接合螺杆202的内螺纹部分。当致动器构件222被穿到致动器螺杆202上时，致动器构件的轴向移动引起螺杆的轴向移动。
103.锁定工具224的远侧部分环形地环绕致动器螺杆202并且延伸通过套筒212的管腔，并且锁定工具的近侧部分环形地环绕致动器构件222并且延伸通过支撑管220的管腔到达递送装置的手柄。锁定工具224可以具有内螺纹表面，所述内螺纹表面可以接合锁定螺杆202的外螺纹表面，使得锁定工具224的顺时针或逆时针旋转分别引起锁定工具沿着螺杆向远侧或向近侧推进。
104.锁定工具224的远端可以包括带槽口部分226，如可以在图6中看见的。锁定工具224的带槽口部分226可以具有接合表面227，所述接合表面227被配置为接合锁定螺母216的带槽口部分218的对应形状的接合表面219，使得锁定工具的旋转(例如，顺时针旋转)引起螺母216沿相同的方向(例如，顺时针)旋转并且沿着锁定螺杆202向远侧推进。在图示的
实施例中，带槽口部分218、226被配置为使得锁定工具224沿相反方向(例如，逆时针)的旋转允许工具224的带槽口部分226与锁定螺母216的带槽口部分218分离；即，锁定工具沿引起锁定工具向近侧移动的方向的旋转不引起螺母的对应旋转。
105.在替代实施例中，锁定工具224的远端部分可以具有适合于在锁定工具旋转之后接合螺母216并且产生螺母的旋转以便向远侧移动螺母的各种其他构造，诸如本文中描述的任何工具构造。在一些实施例中，锁定工具224的远端部分可以适合于产生螺母216沿两个方向的旋转，以便沿着锁定螺杆202向远侧和向近侧移动螺母。
106.在操作中，在植入之前，致动器构件222被旋入致动器螺杆202的近端部分206并且定螺母216被旋转，使得它被定位在螺杆的近端处。框架104然后可以被置于径向塌缩状态下，并且递送组件可以被插入到患者内。一旦假体瓣膜在期望的植入部位处，框架104就可以被径向扩展，如在本文中描述的。
107.为了径向扩展框架104，支撑管220倚着套筒212被牢固地保持。致动器构件222然后沿近侧方向被拉动通过支撑管，诸如通过在致动器构件的近端上进行拉动或致动手柄上的产生致动器构件的近侧移动的控制旋钮。因为支撑管220正在倚着通过近侧瓣膜连接器214被连接到框架104的近端的套筒212被保持，防止框架的近端相对于支撑管移动。因此，致动器构件222沿近侧方向的移动引起致动器螺杆202沿近侧方向的移动(因为致动器构件被穿到螺杆上)，由此引起框架104轴向短缩和径向扩展。替代地，框架104可以通过向远侧移动支撑管220同时保持致动器构件222不动、或向远侧移动支撑管的同时向近侧移动致动器构件222来扩展。
108.在框架104被扩展到期望的径向扩展尺寸之后，框架可以被锁定在该径向扩展尺寸处，如在本文中描述的。锁定框架可以通过沿顺时针方向旋转锁定工具224从而引起锁定工具的带槽口部分226接合锁定螺母216的带槽口部分218由此沿着致动器螺杆202向远侧推进锁定螺母来实现。锁定工具224可以被如此旋转，直至锁定螺母216紧靠套筒212的远端处的内肩并且锁定螺母216无法向远侧做任何进一步的推进(参见图6)。这将会防止螺杆202相对于套筒212向远侧推进并径向压缩框架104。然而，在图示的实施例中，螺母216和螺杆202仍然可以向近侧移动通过套筒212，由此允许框架104在植入期间或以后在瓣膜在瓣膜中的程序期间的额外扩展。
109.一旦框架104被锁定在径向扩展状态下，锁定工具224就可以沿向近侧移动锁定工具的方向(例如，沿逆时针方向)被旋转，以将带槽口部分226与锁定螺母216的带槽口部分218脱离，并且从致动器螺杆204旋开锁定工具。此外，致动器构件222可以沿从致动器螺杆202的下部分206旋开致动器构件的方向被旋转(例如，致动器构件222可以被配置为当被逆时针旋转时与致动器螺杆分离)。一旦锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆204被旋开，它们就可以连同支撑管220一起从患者被移除，留下被连接到框架104的致动器螺杆和套筒212，如在图5c中示出的，其中框架104被锁定在具体的径向扩展状态下。
110.在替代实施例中，锁定工具224可以被形成为不具有接合致动器螺杆202的外螺纹的内螺纹，这可以允许锁定工具224被向远侧和向近侧滑动通过套筒212并且沿着致动器螺杆202被滑动，以与螺母216接合和分离。
111.在一些实施例中，可以使用扩展锁定机构的另外设计来代替先前描述的设计。关于扩展锁定机构的细节可以例如在美国专利申请公开号2018/0153689中找到，其通过引用
整体并入本文。
112.图8图示了根据一个实施例的适合于递送上面描述的假体心脏瓣膜302(诸如所图示的假体心脏瓣膜10或100)的递送设备300。假体瓣膜302可以可释放地耦接到递送设备300。应当理解，递送设备300和本文中公开的其他递送设备可以用于植入除了假体瓣膜之外的假体装置，诸如支架或移植物。
113.在所图示的实施例中，递送设备300一般包括手柄304、从手柄304向远侧延伸的第一细长轴306(在所图示的实施例中，其包括外轴)、向远侧延伸通过外轴306的至少一个致动器组件308)。至少一个致动器组件308可以被配置为当被致动时使假体瓣膜302径向扩展和/或径向塌缩。
114.尽管出于图示的目的，图示的实施例示出了两个致动器组件308，但是应当理解，可以为假体瓣膜上的每个致动器提供一个致动器308。例如，可以为具有三个致动器的假体瓣膜提供三个致动器组件308。在另一些实施例中，可以存在更多或更少数量的致动器组件。
115.在一些实施例中，轴306的远端部分316可以被定尺寸为在假体瓣膜递送通过患者的脉管系统期间容纳处于其径向压缩递送状态的假体瓣膜。以这种方式，远端部分316在递送期间充当用于假体瓣膜的递送鞘管或囊状件。
116.致动器组件308可以可释放地耦接到假体瓣膜302。例如，在所图示的实施例中，每个致动器组件308可以耦接到假体瓣膜302的相应致动器200。每个致动器组件308可以包括支撑管220、致动器构件222和锁定工具224。当被致动时，致动器组件308可以将推力和/或拉力传递到假体瓣膜的部分，以如先前所述的那样使假体瓣膜径向扩展和塌缩。致动器组件308可以至少部分地径向设置在外轴306的一个或多个管腔内，并且轴向延伸通过外轴306的一个或多个管腔。例如，致动器组件308可以延伸通过轴306的中心管腔或通过被形成在轴306中的单独的相应管腔。
117.递送设备300的手柄304可以包括用于控制递送设备300的不同部件以便扩展和/或部署假体瓣膜10的一个或多个控制机构(例如，旋钮或其他致动机构)。例如，在所图示的实施例中，手柄304包括第一、第二和第三旋钮310、312和314。
118.第一旋钮310可以是被配置为产生外轴306相对于假体瓣膜302沿远侧和/或近侧方向的轴向移动的可旋转旋钮，以便一旦假体瓣膜已经被推进到患者的身体的期望植入位置处或附近的位置，就从递送鞘管316部署假体瓣膜。例如，第一旋钮310沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可以相对于假体瓣膜302向近侧缩回鞘管316，并且第一旋钮310沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可以向远侧推进鞘管316。在另一些实施例中，第一旋钮310可以通过轴向地滑动或移动旋钮310(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。在另一些实施例中，第一旋钮310的致动(旋钮310的旋转或滑动移动)可以产生致动器组件308(并且因此假体瓣膜302)相对于递送鞘管316的轴向移动，以从鞘管316向远侧推进假体瓣膜。
119.第二旋钮312可以是被配置为产生假体瓣膜302的径向扩展和/或收缩的可旋转旋钮。例如，第二旋钮312的旋转可以使致动器构件222和支撑管220相对于彼此轴向移动。第二旋钮312沿第一方向(例如，顺时针)的旋转可以径向扩展假体瓣膜302，并且第二旋钮312沿第二方向(例如，逆时针)的旋转可以径向地塌缩假体瓣膜302。在另一些实施例中，第二旋钮312可以通过轴向地滑动或移动旋钮312(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。
120.第三旋钮314可以是被配置为保持假体心脏瓣膜302处于其延伸构造的可旋转旋钮。例如，第三旋钮314可以被操作性地连接到每个致动器组件308的锁定工具224的近端部分。第三旋钮在第一方向上(例如，顺时针)的旋转可以使每个锁定工具224旋转以将锁定螺母推进到其远侧位置，从而阻止假体瓣膜的框架的径向压缩，如上面描述的。旋钮314在相反方向上(例如，逆时针)的旋转可以使每个锁定工具224在相反方向上旋转，以将每个锁定工具224与相应的螺母216分离，并从相应的致动器螺杆202移除锁定工具224。在另一些实施例中，第三旋钮314可以通过轴向地滑动或移动第三旋钮314(诸如拉动和/或推动旋钮)而被致动。
121.尽管未示出，但是手柄304可以包括可操作地连接到每个致动器构件222的近端部分的第四可旋转旋钮。第四旋钮可以被配置为在旋钮旋转时旋转每个致动器构件222，以从相应致动器202的近侧部分206旋下每个致动器构件222。如上所述，一旦锁定工具224和致动器构件222从致动器螺杆204旋下，它们就可以连同支撑管220一起从患者移除。
122.图9图示了包括框架402的假体瓣膜400的另一示例性实施例。如先前所述，假体瓣膜400可以包括瓣膜结构(例如，瓣膜结构18)以及内裙部和/或外裙部，但是出于图示的目的而省略了这些部件。
123.框架402可以包括多个互连的支柱408，所述支柱408以网格型图案布置，并且在框架402的流入端412处形成多个远侧顶点410并在框架的流出端416处形成多个近侧顶点414。每个支柱408可以在形成多个单元420的多个结合部418处耦接到一个或多个其他支柱408。每个远侧顶点410和近侧顶点414也是结合部418。
124.支柱408以不同组支柱(即第一组第一支柱408a、第二组第二支柱408b和第三组第三支柱408c)的方式布置。出于图示的目的，第一支柱408a、第二支柱408b和第三支柱408c在图9中包括不同的填充图案。在替代实施例中，框架可以由更多或更少组数的支柱(诸如两组支柱或四组支柱)形成。
125.在所图示的实施例中，特定组的每个支柱在远侧顶点410处可枢转地耦接到同一组的另一支柱，在近侧顶点414处可枢转地耦接到同一组的另一支柱，并且在远侧顶点410和近侧顶点414之间的结合部418处(期望地在与远侧顶点和近侧顶点等距的两个重叠支柱的中间部分处的中间结合部418m处)可枢转地耦接到同一组的另一支柱。因此，例如，第一组支柱中的每个第一支柱408a在远侧顶点410处可枢转地耦接到第一组的另一个第一支柱408a，在近侧顶点414处可枢转地耦接到第一组的另一个第一支柱408a，并且在两个重叠的第一支柱的中间部分处的中间结合部418m处可枢转地耦接到第一组的另一个第一支柱408a，其中中间结合部418m与远侧顶点和近侧顶点等距。
126.除了每个支柱408a、408b、408c在远侧顶点410、近侧顶点414和中间结合部418m处可枢转地耦接到同一组的支柱之外，支柱可以在远侧顶点410和中间结合部418m之间的结合部处以及在近侧顶点414和中间结合部418m之间的结合部处可枢转地耦接到不同组的支柱。例如，第一支柱408a可以在结合部418a处可枢转地耦接到第二支柱408b，结合部418a是沿着最靠近流出端416处的近侧顶点414的那些支柱的结合部。第一支柱408a可以在结合部418b处可枢转地耦接到第二支柱408b，结合部418b是沿着在流入端412处最靠近远侧顶点410的那些支柱的结合部。
127.在替代实施例中，一组的支柱可以在远侧顶点410、近侧顶点414和/或中间结合部
418m处可枢转地耦接到另一组的支柱。
128.一个或多个致动器(例如，致动器200)可以在远侧和近侧顶点410、414处耦接到框架402。图9示意性地示出了在由两个第一支柱408a形成的远侧顶点410a处和在由两个第一支柱408a形成的近侧顶点414a处耦接到框架402的致动器200。例如，致动器200的致动器螺杆202可以经由远侧瓣膜连接器210(图6)耦接到远侧顶点410a，并且致动器200的套筒212可以经由近侧瓣膜连接器214(图6)耦接到近侧顶点414a。另外的致动器200可以以相同的方式耦接到框架402，其中每个致动器耦接到由两个第一支柱408a形成的一对远侧顶点410a和由两个第一支柱408a形成的近侧顶点414a。在特定实施例中，假体瓣膜400可以包括三个致动器200，类似于图5c中所示的实施例。
129.致动器200可以可释放地耦接到递送设备的相应致动器组件(例如，递送设备300的致动器组件308)，其将扩展和压缩力传递到致动器200以径向扩展和压缩假体瓣膜400，如上所述。在所描绘的实施例中，流入端412是框架的包括远侧顶点410的远端，并且流出端416是包括近侧顶点412的近端。致动器200可以在框架的流出端416处耦接到递送设备的相应致动器组件。该取向适合于以经股动脉逆行递送方法将假体瓣膜递送并植入在天然主动脉瓣内。因此，在假体瓣膜的递送构造中，流出端416是假体瓣膜的最近端。在另一些实施例中，取决于被置换的特定天然瓣膜和所使用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)，流入端412可以耦接到递送设备。例如，当经由经中隔递送方法将假体瓣膜递送到天然二尖瓣时，流入端412可以耦接到递送设备(并且因此在递送构造中是假体瓣膜的最近端)。
130.由于致动器200耦接到第一支柱408a的顶点410a、414a，第一支柱408a由于在瓣膜扩展期间由致动器施加到顶点410a、414a的扩展力和由致动器施加到顶点410a、414a的保持力将经历比由第二支柱408b和第三支柱404c形成的远侧顶点和近侧顶点更高的应力，以一旦假体瓣膜被扩展到其功能尺寸，就逆着外力(例如，周围天然瓣环或组织的力)阻止框架402的径向压缩。可是，这些力不直接施加到由第二支柱408b和第三支柱408c形成的顶点410、414。因此，第一支柱408a可以被配置成具有比第二支柱408b和/或第三支柱408c更大的抵抗由施加到顶点410a、414a的轴向指向的力引起的变形的阻力。因此，第一支柱408a可以被称为“加强支柱”，并且第二支柱408b和第三支柱408c可以被称为“自由支柱”。加强支柱408a可以具有比自由支柱408b、408c更大的抵抗由施加到框架的轴向指向的力引起的相对于垂直于假体瓣膜400的纵向轴线的径向延伸的横向轴线的屈曲和/或弯曲的阻力。
131.在特定实施例中，第一支柱408a的横截面轮廓(在垂直于第一支柱的长度的平面中截取)具有比第二支柱408b、408c的横截面轮廓的对应尺寸更大的尺寸，以增加第一支柱的刚度和刚性，从而为第一支柱提供更大的抵抗由施加到框架的轴向指向的力引起的变形的阻力。
132.例如，在特定实施例中，第一支柱408a可以具有比第二支柱408b和/或第三支柱408c更大的厚度，以更好地抵抗施加到顶点410a、414a的力。例如，如图10a和10b所示，第二和第三支柱408b、408c可以具有第一厚度t1，并且第一支柱408a可以具有厚度t2，其中t1小于t2。厚度t1和t2在支柱的径向面向外表面422和支柱的径向面向内表面424之间进行测量。在一些实施例中，第二支柱408b和第三支柱408c分别可以具有不同的厚度，但是期望地都小于第一支柱的厚度t2。
133.在特定实施例中，第二和第三支柱408b、408c的厚度t1可以为约0.1mm至约0.5mm，
并且更期望地为约0.3mm至约0.35mm，其中0.3mm是特定示例。第一支柱408a的厚度t2可以为约0.2mm至约0.8mm，并且更期望地约0.4mm至约0.5mm，其中0.45mm是特定示例。
134.第一支柱408a可以沿着其整个纵向长度具有恒定的厚度t2，或它们可以具有变化的厚度。类似地，第二支柱408b和第三支柱408c可以沿着其整个长度具有恒定的厚度t1，或它们可以具有变化的厚度。在支柱408a、408b、408c具有可变厚度的情况下，第一支柱408a的最小厚度t2不需要大于第二支柱408b和第三支柱408c的最大厚度t1。然而，沿着第一支柱408a的长度的平均厚度t2期望地大于沿着第二支柱408b和第三支柱408c的长度的平均厚度t1。
135.在一些实施例中，第一支柱408a可以具有比第二支柱408b和/或第三支柱408c更大的宽度，以更好地抵抗施加到顶点410a、414a的力。例如，如图11a和11b所示，第二支柱408b和第三支柱408c可以具有第一宽度w1，并且第一支柱408a可以具有宽度w2，其中w1小于w2。宽度w1和w2在支柱的面向框架402的近端416的第一纵向边缘426与支柱的面向框架402的远端412的第二纵向边缘428之间进行测量。
136.在特定实施例中，第二和第三支柱408b、408c的宽度w1可以为约0.7mm至约0.9mm，并且更期望地是约0.74mm至约0.8mm，其中0.74mm是特定示例。第一支柱408a的宽度w2可以为约0.7mm至约1.2mm，并且更期望地为约0.74mm至约0.9mm，其中0.85mm是特定示例。
137.第一支柱408a可以沿着其整个纵向长度具有恒定的宽度w2，或它们可以具有变化的宽度。类似地，第二支柱408b和第三支柱408c可以沿着其整个长度具有恒定的宽度w1，或它们可以具有变化的宽度。在支柱408a、408b、408c具有可变宽度的情况下，第一支柱408a的最小宽度w2不需要大于第二支柱408b和第三支柱408c的最大宽度w1。然而，沿着第一支柱408a的长度的平均宽度w2有利地大于沿着第二支柱408b和第三支柱408c的长度的平均宽度w1。
138.在一些实施例中，第一支柱408a可以具有比第二支柱408b和/或第三支柱408c更大的厚度t2和更大的宽度w2。
139.在替代实施例中，第一支柱408a可以具有加强那些支柱并增加抵抗变形的阻力的其他几何形状。例如，如图12a和12b所示，第一支柱408a可以利用在支柱的长度方向上延伸的一个或多个肋或突起432来加强。一个或多个肋432可以从支柱的径向面向外表面422(如图12a-12b所示)、支柱的径向面向内表面424、或外表面422和内表面424两者延伸。在另一实施例中，如图13所示，第一支柱408a可以利用在支柱的宽度方向上延伸并且沿着支柱的长度彼此间隔开的多个横向肋或突起434来加强。肋434可以从支柱的径向面向外表面422(如图13所示)、支柱的径向面向内表面424、或外表面422和内表面424两者延伸。在另一些实施例中，第一支柱408a可以利用纵向肋432和横向肋434的组合来加强。
140.在一些实施例中，代替形成具有不同尺寸(不同厚度和/或宽度)或几何形状的支柱或除了形成具有不同尺寸(不同厚度和/或宽度)或几何形状的支柱之外，第一支柱408a可以由比第二支柱408b和/或第三支柱408c更强或更刚性或更硬的材料制成，使得第一支柱408a可以更好地抵抗施加到那些支柱的力。例如，第一支柱408a可以由具有比用于制造第二支柱408b和第三支柱408c的(一种或多种)材料更大的弹性模量的材料制成。在特定实施例中，例如，第一支柱408a可以由不锈钢或钴铬合金制成，而第二支柱408b和/或第三支柱408c可以由镍钛合金(例如，镍钛诺)制成。
141.有利地，提供具有与支柱408a不同的几何形状和/或尺寸的支柱408b，408c(例如，比支柱408a更薄的支柱408b，408c)允许框架402在递送构造中被径向卷曲到更紧凑、更小的直径(如图2a和3所示)。这可以减小假体瓣膜和递送设备的总体横截面轮廓，以便于假体瓣膜和递送设备经过患者的脉管系统。
142.在替代实施例中，通过用另一组的支柱代替一组的支柱，致动器的两个部件(例如，内构件202和外构件212)中的一个或两个可以耦接到框架的结合部而不是耦接在近侧和远侧顶点处。例如，图14示出了根据一个实施例的框架402的一部分，其中第一组支柱、第二组支柱和第三组支柱以不同的构造布置。在图14中，第二组的支柱408b和第三组的支柱408c都用第一组的支柱408a代替。两个另外的支柱408a形成结合部418f，结合部418f朝向框架的流入端与近侧顶点414间隔开一个框架单元。致动器200的外构件212可以在结合部418f处可枢转地耦接到支柱408a，并且致动器200的内构件202可以可枢转地耦接到形成远侧顶点410a的支柱408a。框架402的其他区段可以被类似地配置有图14中所示的支柱的布置，并且可以包括如图14中所示的耦接到框架的致动器200。在一些实施例中，形成近侧顶点414的两个支柱408a中的一个或两个可以用支柱408b或支柱408c代替。
143.图15示出了根据另一实施例的框架402的一部分。图15中所示的框架的部分包括周向地在第一对近侧顶点414和远侧顶点410与第二对近侧顶点414和远侧顶点410之间的支柱区段。在图15中，两个支柱408a形成结合部418a，并且两个支柱408a形成结合部418b。因此，框架的该部分不需要包括第二组的任何支柱408b。致动器200的外构件212可以在结合部418a处可枢转地耦接到支柱408a，并且致动器200的内构件202可以可枢转地耦接到形成结合部418b的支柱408a。框架402的其他区段可以被类似地配置有图15中所示的支柱的布置，并且可以包括如图15中所示的耦接到框架的致动器200。在一些实施例中，整个框架402可以仅由支柱408a和408c组成。
144.各种其他类型的致动器可以在远侧和近侧顶点410a、414a处耦接到框架402，包括在美国公开号2018/0153689或美国申请号63/013，912中公开的任何致动器。例如，在一个实施例中，一个或多个致动器50(图1)可以耦接到框架402，其中每个致动器50的套筒54耦接到近侧顶点414a，并且每个致动器的螺母56耦接到远侧顶点410a。
145.如上所述，假体瓣膜400可以包括瓣膜结构(例如，包括多个小叶20的瓣膜结构18)和内裙部和/或外裙部，如先前所述。小叶20的连合部可以以与图1中所示的连合部安装到致动器50的方式类似的方式安装到致动器200。在替代实施例中，小叶20的连合部可以安装到单独的连合部支杆，该连合部支杆安装到第二支柱408b和/或第三支柱408c。例如，单独的连合部支杆可以安装到由第二支柱408b和/或第三支柱408c形成的近侧顶点414。
146.内裙部和/或外裙部可以使用延伸通过裙部和第二支柱408b和/或第三支柱408c中的开口430的缝合线安装到框架402。在所图示的实施例中，开口430形成在远侧顶点410与第二和第三支柱的中间结合部418m之间的第二和第三支柱408b、408c的支柱节段中。然而，如果需要，开口430可以形成在第二和第三支柱的相邻结合部之间的每个支柱节段中。而且，尽管在每个支柱节段中示出了一个开口430，但是可以在相邻结合部之间的每个支柱节段中提供多于一个开口430。此外，在替代实施例中，开口430可以被提供在第一支柱408a中用于附接内裙部和/或外裙部。在美国临时申请号62/854,702中公开了关于将内裙部和外裙部附接到框架的进一步细节。有利地，利用支柱中的开口简化了假体瓣膜的组装过程。
147.一般考虑
148.应当理解，所公开的实施例可以适合于将假体装置递送并植入在心脏的任何原生瓣环(例如，主动脉、肺动脉、二尖瓣和三尖瓣瓣环)中，并且可以使用各种递送方法(例如，逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)中的任一种而与用于递送假体瓣膜的各种递送装置中的任何一种一起使用。
149.为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及各种公开的实施例(单独以及彼此的各种组合和子组合)的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的实施例也不要求存在任何一个或多个具体优点或待解决的问题。来自任何示例的技术都能够与在其他示例的任何一个或多个中描述的技术进行组合。鉴于公开的技术的原理可以应用于的许多可能的实施例，应当认识到，图示的实施例仅是优选示例并不应当被认为对公开的技术的范围进行限制。
150.尽管公开的实施例中的一些的操作以特定的连续顺序描述以便方便地呈现，但是应当理解，这种描述的方式包括重新排列，除非本文中阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可以不显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的上位概念。与这些术语对应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
151.如本技术和权利要求中所使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括”是指“包含”。另外，术语“耦接”和“连接”通常意味着电、电磁和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或链接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。
152.方向和其他相对参考(例如，内、外、上、下等)可以用于促进本文中的附图和原理的讨论，但并不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，诸如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”和诸如此类。当处理相对关系时，尤其是相对于所图示的实施例，这种术语在适用时用于提供描述的一些清晰度。但是，此类术语并非旨在暗示绝对的关系、方位和/或取向。例如，对于对象，只需将对象翻转过来，“上部”就可以变成“下部”。但是，它仍然是相同的部分，并且对象保持相同。如本文所用，“和/或”是指“和”或“或”，以及“和”和“或”。
153.鉴于可以将所公开的发明的原理应用于其中的许多可能的实施例，应当认识到，所图示的实施例仅是本发明的优选示例，并且不应被认为是对本发明范围的限制。相反，本发明的范围由所附权利要求书限定。因此，我要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有内容作为我的发明。