一种基于头皮脑电的闭环迷走神经刺激器的制作方法

1.本发明涉及迷走神经刺激器，具体是涉及一种基于头皮脑电的闭环迷走神经刺激器。


背景技术：

2.癫痫是一种常见的脑部疾病，大部分癫痫症状可以通过药物治疗得到缓解，而另一部分具有药物抵抗性的癫痫症状被称为难治性癫痫。迷走神经刺激器是一种治疗难治性癫痫的医疗手段。但是现有的迷走神经刺激器多数是开环系统，不具备实时检测癫痫发作的功能，无法实现闭环刺激。
3.目前，现有技术中存在一些具备实时检测癫痫发作并实施刺激功能的闭环迷走神经刺激器，包括采用颅内脑电信号反馈的闭环迷走神经刺激器和采用心电信号反馈的闭环迷走神经刺激器。
4.但是上述开环迷走神经刺激器和闭环迷走神经刺激器存在以下几个问题：
5.1)传统的开环迷走神经刺激器刺激参数调整不及时、刺激效果不理想、迷走神经刺激器内部电池能量耗尽后需要通过二次手术更换电池。
6.2)采用颅内脑电信号反馈的闭环迷走神经刺激器需要提取脑部病发部位的神经动作电位，开颅放置采集电极带来的手术创伤大。
7.3)采用心电信号反馈的闭环迷走神经刺激器癫痫预警准确率低、误检率高。


技术实现要素：

8.发明目的：针对以上缺点，本发明提供一种刺激及时、准确、准确率高的基于头皮脑电的闭环迷走神经刺激器。
9.技术方案：为解决上述问题，本发明采用一种基于头皮脑电的闭环迷走神经刺激器，包括信号采集模块、头皮脑电信号处理模块以及迷走神经刺激器；所述信号采集模块与头皮脑电信号处理模块连接；所述信号采集模块用于采集头皮脑电信号；所述头皮脑电信号处理模块用于对头皮脑电信号进行处理，根据处理后的头皮脑电信号判断是否发生癫痫，并将癫痫发生信号传输给迷走神经刺激器；所述迷走神经刺激器用于接收信号后产生刺激脉冲。
10.进一步的，所述头皮脑电信号处理模块包括与信号采集模块连接的多通道前置放大器、与多通道前置放大器连接的癫痫发作检测器、与癫痫发作检测器连接的第一数据传输单元；所述癫痫发作检测器用于对头皮脑电信号进行处理，判断是否发生癫痫；所述第一数据传输单元用于传输癫痫发生信号。
11.进一步的，所述迷走神经刺激器包括第二数据传输单元、与第二数据传输单元连接的第二微处理器以及与第二微处理器连接的脉冲发生器；所述第二数据传输单元与第一数据传输单元之间进行无线信号传输，第二数据传输单元用于接收癫痫发生信号；所述第二微处理器用于接收癫痫发生信号后给脉冲发生器发送工作指令，所述脉冲发生器用于产
生刺激脉冲。
12.进一步的，所述迷走神经刺激器还包括无线能量接收器，所述无线能量接收器用于接收无线传输的电能，且为迷走神经刺激器中的用电结构供电。
13.进一步的，所述迷走神经刺激器还包括电极-组织阻抗提取器，所述脉冲发生器设置有刺激电极，刺激电极用于将刺激脉冲传输给迷走神经，所述电极-组织阻抗提取器用于测量刺激电极与迷走神经之间的阻抗。
14.进一步的，所述迷走神经刺激器还包括温度传感器，所述温度传感器用于检测组织温度。
15.进一步的，还包括控制器，所述控制器与第二数据传输单元之间进行无线信号传输，控制器用于显示头皮脑电信号处理模块和迷走神经刺激器的工作状态，以及调节迷走神经刺激器输出的刺激脉冲的参数。
16.进一步的，所述信号采集模块包括干电极。
17.进一步的，所述干电极设置于穿戴式头盔上。
18.有益效果：本发明相对于现有技术，其显著优点是：在采集到头皮脑电信号并判断发生癫痫时，迷走神经刺激器及时自动产生刺激脉冲进行刺激，形成闭环刺激。相比于开环迷走神经刺激器，刺激参数调整及时，刺激效果理想；通过采集头皮脑电信号，不用进行开颅手术，手术创伤小，癫痫判断准确率高、误检率低。迷走神经刺激器中通过无线能量接收器接收电能为用电设备供电，无需通过二次手术更换迷走神经刺激器内部电池。
附图说明
19.图1所示为本发明闭环迷走神经刺激器的结构示意框图；
20.图2所示为本发明闭环迷走神经刺激器应用时的示意图；
21.图3所示为本发明干电极和头皮脑电信号处理模块设置于穿戴式头盔的示意图；
22.图4所示为控制器app界面示意图。
具体实施方式
23.如图1和图2所示，本实施例中一种基于头皮脑电的闭环迷走神经刺激器，包括信号采集模块、头皮脑电信号处理模块以及迷走神经刺激器，信号采集模块包括若干干电极10，干电极10作为采集电极，用于采集头皮脑电信号，如图3所示，干电极10设置于穿戴式头盔20上，穿戴式头盔20设置相应开孔使得干电极10穿过，穿戴式头盔20作为支撑结构用于辅助，便于干电极10采集头皮脑电信号。干电极10与头皮脑电信号处理模块30连接。
24.头皮脑电信号处理模块30包括与多通道前置放大器301、第一微处理器302、第一数据传输单元303、充电单元304。多通道前置放大器301与干电极10连接，将采集到的头皮脑电信号放大；第一微处理器302包括模数转换器和癫痫发作检测器，多通道前置放大器301的输出端与模数转换器的输入端连接，模数转换器的输出端与癫痫发作检测器的输入端连接，癫痫发作检测器的输出端与第一数据传输单元303的输入端连接，充电单元304的输入端连接外部供能装置，输出端连接多通道前置放大器301、第一微处理器302和第一数据传输单元303，充电单元304为头皮脑电信号处理模块30中的用电模块供电。在本实施例中，充电单元304为有线充电单元。
25.癫痫发作期间，患者头皮脑电信号具有一定的特殊形态，包括动作电位(棘波、聚棘波、复合波)以及局部场电位。动作电位中的棘波具有陡峭的波形，而局部场电位反应的则是局部神经元的兴奋特性和突触后电位抑制性，包含非常大的信息量，可以反应目标区慢性电位的变化特征。由于动作电位和局部场电位信号十分微弱，因此需要多通道前置放大器301将采集到的头皮脑电信号放大，被放大的信号进入第一微处理器302内置的多通道模数转换器。经多通道模数转换器数字化之后的头皮脑电信号紧接着会被送入癫痫发作检测器以判断癫痫是否发作，第一微处理器302通过异步通信串口将发作信息传递给第一数据传输单元303，第一数据传输单元303采用蓝牙通信将信息传给迷走神经刺激器40。
26.癫痫发作检测器可以根据一段时间获得的头皮脑电数据建立一个海岸线参数检测模型。海岸线参数是给定时间窗内的场电位信号曲线的累积长度。当神经信号电位改变时，其值会显著增加，因此物理意义明确。为提高检测模型准确性，减少癫痫的误检，在计算海岸线参数数值前还需要判断脑电信号的幅度和斜率是否超过阈值。只有当脑电信号的幅度、斜率和海岸线参数都超过阈值时，检测模型才会判定癫痫已经发生。另一种头皮脑电信号处理及癫痫判断的方法是，癫痫发作检测器可以根据一段时间获得的头皮脑电数据建立一个基于小波变换的癫痫信号检测模型。算法采用改进小波阈值函数去除癫痫信号中的伪差信号，融合小波变换分辨率分析和非线性动力学相关算法提取癫痫脑电信号特征；以及利用支持向量机中非线性分类器对癫痫信号进行检测分类。需要说明的是，基于头皮脑电信号的癫痫检测算法不限于上述两种具体算法，实际应用中可以使用比上述方式更复杂或更简单的检测算法。
27.迷走神经刺激器40放置于具有生物相容性的陶瓷外壳中，迷走神经刺激器40包括第二数据传输单元402、第二微处理器403、脉冲发生器404、无线能量接收器401、电极-组织阻抗提取器405、温度传感器406。第二数据传输单元402输入端接收第一数据传输单元303发送的无线信号，第二数据传输单元402输出端与第二微处理器403输入端连接，在本实施例中，第二微处理器403采用超低功耗微处理器。第二微处理器403输出端与脉冲发生器404的输入端连接，脉冲发生器404的输出端与电极-组织阻抗提取器405的输入端连接，电极-组织阻抗提取器405的输出端与第二微处理器403的输入端连接，温度传感器406的输出端与超低功耗微处理器405的输入端连接，无线能量接收器401与第二数据传输单元402、第二微处理器403、脉冲发生器404、电极-组织阻抗提取器405、温度传感器406连接，为迷走神经刺激器40中的用电模块供电，在本实施例中，脉冲发生器404采用开关电阻阵列脉冲发生器。
28.无线能量接收器401与无线能量发射器50进行无线电能传输。在本实施例中，无线能量接收器401采用距离-频率自适应磁共振能量接收器，无线能量发射器50采用距离-频率自适应磁共振能量发射器，无线能量接收器401通过接收无线能量发射器50发送的无线电能，为迷走神经刺激器40中的用电模块供电，避免了迷走神经刺激器内部电池能量耗尽后需要二次手术更换电池的弊端，无线电能传输的具体实施技术采用现有技术如专利cn201811501220.7中的技术方案，在此不再赘述。
29.第二数据传输单元402通过蓝牙通信接收来自第一数据传输单元303发送的癫痫发作信息，且第二数据传输单元402通过蓝牙通信接收来着控制器60发送控制信息，控制信息包括合适的刺激脉冲参数信息以及控制指令，通过异步通信串口将信息传送给第二微处
理器403，第二微处理器403接到信息后给开关电阻阵列脉冲发生器404发送工作命令。开关电阻阵列脉冲发生器404产生刺激脉冲，抑制癫痫发作。脉冲发生器404包括刺激电极4041和延长导线4042，刺激电极4041夹在左侧颈部的迷走神经70上，延长导线4042将脉冲传递给刺激电极4041和迷走神经70。开关电阻阵列脉冲发生器的抑制原理电路设置采用现有技术如专利cn201610607640.8中的技术方案，对于刺激脉冲的参数信息具体设置可以参照现有文献：李路明,郝红伟.植入式神经刺激器的现状与发展趋势[j].中國醫療器械雜誌,2009,33.，中第2.3节关于迷走神经刺激器技术指标的介绍，在此不再赘述。
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电极-组织阻抗提取器405通过一条口线与第二微处理器403双向通信，判断刺激电极是否与目标组织接触良好以及导线是否损坏。温度传感器406通过一条口线与超低功耗微处理器403双向通信，在迷走神经刺激器产生刺激脉冲或无线充电期间，当温度传感器发现组织温度升高两度及以上时发出报警。
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如图4所示，控制器60是一款基于android系统开发的手机或平板app，通过app终端的蓝牙模块与第一数据传输单元303和第二数据传输单元402无线近程连接。控制器60的app可以显示app与头皮脑电信号处理模块30和迷走神经刺激器40之间的连接状态；控制器60可以显示迷走神经刺激器40的工作状态，包括电池剩余寿命、系统待机、电池充电、温度、生物阻抗和刺激脉冲参数等信息；控制器60可以显示头皮脑电信号处理模块30的工作状态，包括电池剩余寿命、系统待机、发作参数和发作状态(正常、癫痫发作前和癫痫发作)的信息。除此之外，还可以通过控制器60手动调节刺激脉冲的频率、宽度和幅度。
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控制器60还可以提供监护人警报功能。当检测到癫痫发作时，控制器60会通过服务器向患者监护人的手机终端发送短信。信息内容包括癫痫发作信息和病人的当前位置。
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在本实施例中的闭环迷走神经刺激器采用头皮脑电信号反馈，相较于开环迷走神经刺激器，刺激参数调整及时，刺激效果理想，无需通过二次手术更换迷走神经刺激器内部电池。相较于采取颅内脑电信号反馈的闭环迷走神经刺激器，手术创伤小。相较于采取心电信号反馈的闭环迷走神经刺激器，癫痫预警准确率高、误检率低。