一种药物球囊扩张导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是指一种药物球囊扩张导管。


背景技术：

2.球囊血管扩张手术在心血管、外周血管、脑血管等介入手术中已非常普遍，在临床手术中，球囊扩张与血管贴壁后会阻断血流，长时间阻断血流会导致组织因缺血缺氧而衰竭坏死，在心血管手术中造成室颤、心肌坏死，严重时会威胁患者生命安全(临床上球囊扩张连续贴壁扩张时间一般不会超过60秒)。然而实际临床手术中针对病变治疗位置需要重复扩张，如药物球囊治疗中延长扩张贴壁时间会有利于球囊表面药物充分作用在病变上。在血管撕裂穿孔病例中，迫切需要球囊能够通过长时间扩张与血管贴壁来封堵裂口进行止血。
3.国内心导管室在发生球囊扩张或者支架植入之后，发生血管破裂、穿孔时没有有效的覆膜支架来解决心包填塞、止血问题，往往采用长时间(数分钟至数小时)的球囊扩张封堵破裂口，等待抗凝药物作用减弱或消失，才能安全有效解决穿孔出血问题或为外科急诊开胸修补创造时机，而长时间血管扩张造成远端组织缺血坏死、血栓形成，带来致命并发症。目前市面上的药物球囊携带药物为紫杉醇，其主要作用是抑制靶病变部位扩张后血管内壁细胞增生，防止再狭窄，并不能稳固血管内壁斑块防止脱落也不能抑制血管内壁斑块纤维化。


技术实现要素：

4.本实用新型提出一种药物球囊扩张导管，解决了现有技术中的问题。
5.本实用新型的技术方案是这样实现的：
6.一种药物球囊扩张导管，包括：管座、外管和扩张球囊，所述外管的左端与所述管座连接，所述外管的右端与所述扩张球囊连通；所述扩张球囊的内部设有内管，所述内管的左端与所述外管相连通；所述外管与所述扩张球囊连接处的左侧设有侧孔；所述扩张球囊的表面设有药物涂层；所述内管的两端设有显影环；所述管座为y型双通路管座，其上端设有压力口，所述管座的左端设有导丝口。
7.作为优选，所述内管的内径及所述侧孔的内径均不小于0.5毫米。
8.作为优选，所述内管为高分子尼龙材料制成的内管。
9.作为优选，所述扩张球囊为高分子材料制成的扩张球囊。
10.本实用新型的工作原理如下：
11.管座上端的压力口用于加压通道对扩张球囊进行加压，导丝口用于通过导丝，扩张球囊沿导丝到达治疗位置后，将导丝回撤至扩张球囊近端的侧孔左端位置，使扩张球囊与外界的保持畅通，通过外管对扩张球囊进行加压扩张使扩张球囊膨胀；治疗结束后，将扩张球囊泄压并抽负压，将扩张球囊左端的内管撤出人体。
12.扩张球囊在血管中充压扩张后，血液能够沿贯穿扩张球囊两端的通道流动，为血
管后端组织提供基本的血流供应，活性药物涂层达到进入靶病变各位置，通过有效延长扩张贴壁时间，可提高药物球囊的治疗效果；特别是可在血管扩张及血管支架植入手术中血管撕裂情况下，提供一种有效快速止血手段。
13.本实用新型的有益效果为：
14.结构合理、设计新颖、有效避免球囊扩张手术中因球囊扩张时间长而引起的风险；有效延长了球囊扩张贴壁时间；减少同一治疗位置的扩张次数，减轻医生操作负担；活性药物涂层达到进入靶病变各位置，通过有效延长扩张贴壁时间，增加药物球囊扩张导管临床使用的有效性和安全性，提高药物球囊治疗效果；特别是可在血管扩张及血管支架植入手术中血管撕裂情况下，为医生提供有效快速止血手段，操作简单，可靠性高。
附图说明
15.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
16.图1为本实用新型所述药物球囊扩张导管的结构示意图；
17.图2为图1中扩张球囊与内管、外管的连通结构及药物涂层位置示意图。
18.图中：
19.1、管座，2、外管，3、扩张球囊，4、内管，5、显影环，6、侧孔，7、药物涂层，8、加压通道。
具体实施方式
20.下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
21.如图1
‑
图2所示的实施例可知，本实用新型所述的药物球囊扩张导管，包括：管座1、外管2和扩张球囊3，外管2的左端与管座1连接，外管2的右端与扩张球囊3连通；扩张球囊3的内部设有内管4，内管4的左端与外管2相连通；外管2与扩张球囊3连接处的左侧设有侧孔6；扩张球囊3的表面设有药物涂层7；内管4的两端设有显影环5；管座1为y型双通路管座，其上端设有压力口，管座1的左端设有导丝口。
22.上述内管4的内径及侧孔6的内径均不小于0.5毫米。
23.上述内管4为高分子尼龙材料制成的内管。
24.上述扩张球囊3为高分子材料制成的扩张球囊。
25.上述药物涂层7中活性药物为雷帕霉素或mmp
‑
a抑制剂、tgf
‑
β抑制剂中的任意一种，添加剂为聚山梨醇、聚乙二醇、甘露醇任意一种。在临床使用时，活性药物涂层达到进入靶病变各位置，通过有效延长扩张贴壁时间，可提高药物球囊的治疗效果，增加药物球囊扩张导管临床使用的有效性和安全性。
26.上述药物球囊扩张导管的工作原理如下：
27.管座1上端的压力口用于加压通道8对扩张球囊3进行加压，导丝口用于通过导丝，扩张球囊3沿导丝到达治疗位置后，将导丝回撤至扩张球囊3近端的侧孔6左端位置，使扩张球囊3与外界的保持畅通，通过外管2对扩张球囊3进行加压扩张使扩张球囊3膨胀；治疗结束后，将扩张球囊3泄压并抽负压，将扩张球囊3左端的内管4撤出人体。
28.扩张球囊3在血管中充压扩张后，血液能够沿贯穿扩张球囊3两端的通道流动，如图2中箭头所示的血流通路，为血管后端组织提供基本的血流供应，活性药物涂层7达到进入靶病变各位置，通过有效延长扩张贴壁时间，可提高药物球囊的治疗效果；特别是可在血管扩张及血管支架植入手术中血管撕裂情况下，提供一种有效快速止血手段。
29.综上所述，本实用新型结构合理、设计新颖、有效避免球囊扩张手术中因球囊扩张时间长而引起的风险；有效延长了球囊扩张贴壁时间；减少同一治疗位置的扩张次数，减轻医生操作负担；活性药物涂层达到进入靶病变各位置，通过有效延长扩张贴壁时间，增加药物球囊扩张导管临床使用的有效性和安全性，提高药物球囊治疗效果；特别是可在血管扩张及血管支架植入手术中血管撕裂情况下，为医生提供有效快速止血手段，操作简单，可靠性高。
30.以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。


技术特征：
1.一种药物球囊扩张导管，其特征在于，包括：管座(1)、外管(2)和扩张球囊(3)，所述外管(2)的左端与所述管座(1)连接，所述外管(2)的右端与所述扩张球囊(3)连通；所述扩张球囊(3)的内部设有内管(4)，所述内管(4)的左端与所述外管(2)相连通；所述外管(2)与所述扩张球囊(3)连接处的左侧设有侧孔(6)；所述扩张球囊(3)的表面设有药物涂层(7)；所述内管(4)的两端设有显影环(5)；所述管座(1)为y型双通路管座，其上端设有压力口，所述管座(1)的左端设有导丝口。2.根据权利要求1所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(4)的内径及所述侧孔(6)的内径均不小于0.5毫米。3.根据权利要求1所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，所述内管(4)为高分子尼龙材料制成的内管。4.根据权利要求1所述的一种药物球囊扩张导管，其特征在于，所述扩张球囊(3)为高分子材料制成的扩张球囊。

技术总结
本实用新型提出了一种药物球囊扩张导管，包括：管座、外管和扩张球囊，外管的左端与管座连接，外管的右端与扩张球囊连通；扩张球囊的内部设有内管，内管的左端与外管相连通；外管与扩张球囊连接处的左侧设有侧孔；扩张球囊的表面设有药物涂层；内管的两端设有显影环；管座为Y型双通路管座，其上端设有压力口，管座的左端设有导丝口。本实用新型的有益效果如下：有效避免球囊扩张手术中因球囊扩张时间长而引起的风险；有效延长了球囊扩张贴壁时间；减少同一治疗位置的扩张次数，减轻医生操作负担；活性药物涂层达到进入靶病变各位置，通过有效延长扩张贴壁时间，增加药物球囊扩张导管临床使用的有效性和安全性，提高药物球囊治疗效果。效果。效果。


技术研发人员：孙艳 卓达 李术欣
受保护的技术使用者：安吉特（天津）科技有限公司
技术研发日：2021.04.20
技术公布日：2021/12/14