可调控取栓装置的制作方法

1.本公开涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可调控取栓装置。


背景技术：

2.急性缺血性脑卒中是由于脑部血流的突然阻塞而引起局部脑组织缺血坏死而致的神经组织损伤，是中老年人致死和致残的主要疾病。随着老年人口的不断增加和生活水平的提高，脑血管病的发病率不断升高。血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键，目前治疗急性缺血性脑卒中的常规方法包括两大类：血管内溶栓和机械取栓。
3.血管内溶栓是导管把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间形成很高的溶栓剂浓度，加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。首先，静脉溶栓应在发病3小时之内进行，动脉溶栓时间窗在6小时之内，极少数患者能够接受溶栓治疗；其次，溶栓治疗只适合于体积较小的血栓，对大体积小血栓效果不理想；溶栓需要极大剂量的溶栓药才能使其溶解，但是这样又容易引起各种并发症，风险较高。为解决血管内溶栓存在的问题，对于不适用于药物溶栓的患者，采取机械取栓去除栓塞的血栓。
4.目前常见的激光雕刻整体取栓支架存在通过远端病变能力差、栓子逃逸以及拉栓过弯容易损伤血管导致并发症高等弊端饱受诟病，而激光雕刻、由多个单元组成的取栓支架虽然可以对病变通过能力和抓栓效果有所改善，但是由于激光雕刻支架强度高，取栓过程对血管损伤并未降低。


技术实现要素：

5.为了克服现有技术的不足，本公开目的是提供一种可调控取栓装置，以至少部分解决上述的技术问题。
6.为了实现上述目的，本公开提供了一种可调控取栓装置，包括：
7.可调节手柄，具有中空结构，所述可调节手柄包括调节旋钮；
8.调节细丝，所述调节细丝的近端与所述调节旋钮相连接，所述调节细丝配置为在所述调节旋钮调节下实现转动和/或轴向移动；
9.输送导管，所述输送导管的近端插接在所述可调节手柄的中空结构中，所述输送导管套设在所述调节细丝之外；
10.取栓支架，所述取栓支架的近端与所述调节细丝的远端相连接，所述取栓支架配置为在所述调节细丝的拉动下实现膨胀或收缩。
11.在一些方案中，所述调节旋钮的调节模式包括以下至少一种：
12.旋转模式和推拉模式。
13.在一些方案中，还包括：
14.导向部件，与所述取栓支架的远端相连接；所述导向部件包括显影弹簧，所述显影弹簧上设置有球头。
15.在一些方案中，所述取栓支架包括一个网篮或多个串联的网篮。
16.在一些方案中，至少部分所述网篮的近端和/或远端设置有可显影标记。
17.在一些方案中，所述网篮设置有大网孔捕获区或血栓捕获凹陷区。
18.在一些方案中，所述网篮为金属丝编织结构或激光雕刻结构。
19.在一些方案中，所述金属丝编织结构的金属丝的丝径范围是0.03～0.12mm。
20.在一些方案中，所述激光雕刻结构的支架筋的宽度范围为0.04～0.12mm，厚度范围为0.03～0.10mm。
21.在一些方案中，所述显影弹簧的丝径范围为0.02～0.06mm；
22.所述显影弹簧的长度范围为5～15mm；
23.所述显影弹簧的直径范围为0.2～0.5mm。
24.在一些方案中，所述取栓支架的整体长度的调节范围为10～60mm；
25.所述取栓支架的直径的调节范围为1.0～6.0mm。
26.在一些方案中，所述取栓支架远端的网篮在打开状态下呈盘状结构，所述盘状结构的外径与血管的内径自适应。
27.在一些方案中，所述取栓支架的网篮在打开状态下的空间形态为椭球形、纺锤形、橄榄球形、灯泡形、葫芦形、梨形和哑铃形中的任意一种或多种组合。
28.本公开实施例提供了一种可调控取栓装置，装置近端为可调节手柄，可调节手柄远端连接有输送导管，输送导管内设置有调节细丝，调节细丝的近端与设置在可调节手柄上的调节旋钮相连接，调节细丝的远端连接有取栓支架。通过调节旋钮的旋转或平推等操作方式，拉动调节细丝，使取栓支架在调节细丝的作用下膨胀打开，实现对血栓的捕获，取栓支架远端能够紧贴血管的内壁，防止血栓的逃逸。同时，取栓支架远端的导向部件采用具有球头的可显影的弹簧，使其远端通过能力更强。
附图说明
29.图1为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的结构示意图；
30.图2为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的远端结构的放大示意图；
31.图3为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的工作示意图之一；
32.图4是本公开实施例一提供的可调控取栓装置的工作示意图之二；
33.图5a是本公开实施例一提供的取栓支架在病变部位的初始状态示意图；
34.图5b是本公开实施例一提供的取栓支架在病变部位的半打开状态示意图；
35.图5c是本公开实施例一提供的取栓支架在病变部位的完全打开状态示意图；
36.图6a是本公开实施例二提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
37.图6b是本公开实施例二提供的一种可调控取栓装置的网篮的结构示意图；
38.图7是本公开实施例三提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
39.图8是本公开实施例四提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
40.图9是本公开实施例五提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
41.图10是本公开实施例六提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
42.图11是本公开实施例七提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
43.图12是本公开实施例八提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
44.图13是本公开实施例九提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
45.图14是本公开实施例十提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
46.图15是本公开实施例十一提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
47.图16是本公开实施例十二提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
48.图17是本公开实施例十三提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
49.图18是本公开实施例十四提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；
50.图19是本公开实施例十五提供的一种可调控取栓装置的取栓支架的打开状态示意图。
具体实施方式
51.下面通过附图和实施例，对本公开的技术方案做进一步的详细描述。
52.本公开实施例提供了一种可调控取栓装置，通过旋转和/或推拉可调节手柄的调节旋钮，拉动输送导管内的调节细丝，使取栓支架在调节细丝的拉动下实现膨胀打开，实现对血栓的捕获，同时，打开状态下的取栓支架的远端能够紧贴血管的内壁，防止血栓的逃逸，取栓支架远端的导向部件采用具有球头的可显影的弹簧，使其远端的通过能力更强。
53.如本公开所讨论的，术语“远端”或“近端”用于下文有关相对于治疗医生或医学介入医生手持端的位置或方向的描述。“远端”或“远端侧”是远离医师或介入医生手持端方向的位置。“近端”或“朝近端”是靠近医生或介入医生手持端的方向的位置。术语“阻塞”、“血栓”或“堵塞”可互换使用。
54.下面通过具体实施例对本公开进行详细说明，但应理解的是，以下实施例并非用于限制本公开，本领域技术人员能够想到将实施例中具体特征进行排列组合，形成基于本公开构思的其他类似方案。
55.图1为本公开实施例一提供的一种可调控取栓装置的结构示意图；图2为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的远端结构的放大示意图。如图1和2所示，可调控取栓装置包括：可调节手柄1、调节旋钮2、输送导管3、取栓支架4、导向部件5和调节细丝6。其中，导向部件5包括了显影弹簧51和球头52。
56.可调控取栓装置的近端为可调节手柄1，可调节手柄1用于医生手持操作，可调节
手柄1具有中空结构，可调节手柄1包括调节旋钮2。
57.调节细丝6的近端和调节旋钮2相连接，调节细丝6能够在调节旋钮2的调节下实现调节细丝6的转动和/或轴向上的移动，即通过操作调节旋钮2来实现调节细丝6的拉紧及放松。其中，调节旋钮2的操作方式可设置为旋转模式、推拉模式。
58.输送导管4的近端插接在可调节手柄1的中空结构中，输送导管4套设在调节细丝6之外。
59.取栓支架4的近端与调节细丝6的远端相连接，取栓支架4为形状可调节的取栓装置，可通过操作调节旋钮2拉动调节细丝6，使得取栓支架4在调节细丝6的拉伸作用下，实现直径的由小到大的调节，并使长度在轴向上有一定的缩短。
60.在取栓支架4的远端还连接有导向部件5，其中，导向部件5包括显影弹簧51，显影弹簧51上设置有球头52。显影弹簧51为结构柔软的弹簧结构，球头52为球帽结构，能够显著的提升取栓装置的远端在血管内的通过能力。
61.图3为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的工作示意图之一；如图3所示，取栓支架4在输送导管3及调节细丝6的作用下，到达位于血管7内的病变部位血栓8处。
62.图4为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的工作示意图之二；如图4所示，取栓支架4在完全打开的状态下实现对血管7内的血栓8的捕获。
63.图5a
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图5c为本公开实施例一提供的可调控取栓装置的取栓支架的工作状态变化的示意图，其中，图5a为取栓支架4刚到达病变部位的初始状态的示意图，此时，尚未对取栓支架4进行径向调控；此时，通过操作调节旋钮2对取栓支架4进行调控，取栓支架4慢慢变成图5b所示的中位拉紧状态，此时的取栓支架4处于半膨胀状态；进一步通过调节旋钮2对取栓支架4进行拉紧调控，使得取栓支架4进一步径向扩大，贴紧血管7的内壁，通过取栓支架4中部的凹陷区实现对血栓8的捕获。
64.图6a是本公开实施例二提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；图6b是本公开实施例二提供的一种可调控取栓装置的网篮的结构示意图；如图6a和图6b所示，取栓支架4可以由一个或多个串联的网篮41组成，网篮41的两端均可以设置可显影标记42。取栓支架采取多串联结构打开时，不同的单元支架结构打开空间状态可以多种并存。网篮41可以设置有大网孔捕获区或血栓捕获凹陷区；网篮41可采用金属丝编织结构或激光雕刻结构。若采用金属丝编织结构，则金属丝的丝径范围是0.03～0.12mm；若采用激光雕刻结构，则激光雕刻结构的支架筋的宽度范围为0.04～0.12mm，厚度范围为0.03～0.10mm，使得激光雕刻结构具有独特的力学特性，以提升其在血管内通过性及安全性。网篮41在打开状态下的空间形态可以是椭球形、纺锤形、橄榄球形、灯泡形、葫芦形、梨形或哑铃形等不同的结构，取栓支架4可以由多种不同形态的网篮41任意组合而成。不同形态的网篮41组成的取栓支架4均带有大网孔捕获区或血栓捕获凹陷区，能够更有效的捕获血栓；现有的自膨式支架凹陷区域的网孔面积在9.5mm2左右，而本公开实施例提供的可调控取栓装置的取栓支架的大网孔捕获区或血栓捕获凹陷区的网孔面积可在5～19.5mm2之间进行调整；优选的可在10～18mm2之间进行调整。
65.采用金属丝编织的网篮41，可采用单股丝编织或2～5股丝缠绕后再进行编织；金属丝的材料可以选择镍钛合金、铂芯镍钛复合丝、铂金丝等显影较好的材料，且具有形状记忆的功能；网篮41可采用上述材料的金属丝进行复合编织，也可以采用上述材料的单一材
质进行编织。
66.取栓支架4的长度的调节范围为10～60mm，直径的调节范围为1.0～6.0mm。
67.取栓装置远端的显影弹簧51的丝径范围为0.02～0.06mm，长度范围为5～15mm，直径范围为0.2～0.5mm。
68.图7是本公开实施例三提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；如图7所示，取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处完全打开，取栓支架4由2个相同大小的网篮41构成，网篮41的金属丝由多股细丝缠绕而成，单个网篮呈椭球形态。
69.图8是本公开实施例四提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；如图8所示，取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处完全打开，取栓支架4由2个相同大小的网篮41构成，网篮41的金属丝由多股细丝缠绕而成，单个网篮呈葫芦形。
70.图9是本公开实施例五提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；如图9所示，取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处完全打开，取栓支架4由4个大小不一的网篮41构成，中间两个网篮一大一小，网篮41的编织网孔较大，有利于有效地捕获大块的血栓，两端的网篮41打开后编制网孔较密，最远端的网篮41可以在取栓过程中有效地防止远端栓子的逃逸。
71.图10是本公开实施例六提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；如图10所示，取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处完全打开，取栓支架4由2个椭球形的网篮及一个盘状结构的网篮构成，盘状结构的网篮位于取栓支架4的最远端，盘状结构的外径与血管7的内径相同，打开后能够紧贴于血管7的内壁，在取栓过程中，能够有效地防止远端栓子的逃逸。盘状结构的外径通常与血管内径一致或者稍大于血管内径，在打开状态时，盘状结构的外径与血管的内径自适应。
72.图11是本公开实施例七提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；如图11所示，取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处完全打开，取栓支架4由7个大小不一的网篮41构成，并在取栓支架4的中间段形成两个血栓捕获凹陷区，有利于对血栓8的捕获。
73.图12
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图17是本公开的取栓支架4的多种不同形式的结构，其结构均可以采用金属丝编织结构亦可以采用激光雕刻结构实现。
74.图18是本公开实施例十四提供的一种可调控取栓装置的取栓支架在病变部位的打开状态示意图；如图18所示，取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处完全打开，取栓支架4为一种新型支架，内部采用支撑筋结构，通过内部的支撑筋结构实现外周的膨胀，该结构类似于雨伞的运动原理，通过操控调节细丝6拉动中间的支撑筋向后位移实现取栓支架4的膨胀。
75.图19是本公开实施例十五提供的一种可调控取栓装置的取栓支架的打开状态示意图；如图19所示，在完全打开的状态下，取栓支架4由3个椭球形的网篮构成，3个网篮为一体编织结构，两个网篮之间无柱形连接点，相邻两个网篮之间形成有利于血栓捕获的功能凹陷区。
76.本公开实施例提供的可调控取栓装置的具体工作过程按如下方式进行：
77.通过旋转或推拉操作可调节手柄1上的调节旋钮2拉动调节细丝6，调节细丝6拉紧取栓支架4，实现取栓支架4在血管7内的病变部位血栓8处膨胀打开，实现对血栓8的捕获，
在捕获后将取栓支架4及捕获的血栓一起回撤至中间导管内，然后整体一起撤出体外，实现对血管内的血栓的取出操作。
78.以上所述的具体实施方式，对本公开的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本公开的具体实施方式而已，并不用于限定本公开的保护范围，凡在本公开的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本公开的保护范围之内。