一种氯替泼诺眼用微乳及其制备方法与流程

技术特征：
1.一种氯替泼诺眼用微乳，其特征在于：原料以质量百分比计包括：氯替泼诺0.05%~0.5%，油相5%~20%，乳化剂5%~30%，助乳化剂1%~15%，注射用水60%~85%，所有原料的质量百分比之和为100%；所述油相为蓖麻油、聚甘油油酸酯、丙二醇单辛酸酯、丙二醇单月桂酸酯、丙二醇双癸酸脂中的一种或几种；所述乳化剂为tween 80、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中的一种或几种；所述助乳化剂为聚乙二醇400、聚乙二醇600、1,2
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丙二醇、二乙二醇单乙醚、单月桂酸丙二醇酯中的一种或几种。2.根据权利要求1所述的氯替泼诺眼用微乳，其特征在于：所述油相为丙二醇单辛酸酯；所述乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油和聚氧乙烯氢化蓖麻油组成的混合乳化剂，二者质量比为0.2~5：1；所述助乳化剂为1,2
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丙二醇。3.根据权利要求1所述的氯替泼诺眼用微乳，其特征在于：所述原料的质量百分比为：氯替泼诺0.1%~0.2%，油相10%~15%，乳化剂5%~15%，助乳化剂5%~10%，注射用水70%~80%，所有原料的质量百分之和为100%。4.根据权利要求1所述的氯替泼诺眼用微乳，其特征在于：所述原料还包括ph调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、螯合剂。5.根据权利要求4所述的氯替泼诺眼用微乳，其特征在于：所述螯合剂为edta、 edta
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2na、edta
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ca、edta
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2k中的一种或多种；所述防腐剂为山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸中的一种或多种；所述ph调节剂为naoh、hcl、十二水合磷酸氢二钠、三乙醇胺、三羟甲基氨基甲烷、硼酸、硼酸钠、醋酸、醋酸钠中的一种或多种；所述渗透压调节剂为氯化钠、甘油、葡萄糖、甘露糖醇、丙二醇中的一种或多种。6.权利要求1所述氯替泼诺眼用微乳的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：a）将氯替泼诺、油相、混合乳化剂和助乳化剂按处方比例混合均匀；b）恒温搅拌，同时滴加处方量注射用水，滴加完成后，继续搅拌一定时间，定容，即得。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤b）中，在滴加注射用水搅拌完成后，加入ph调节剂、渗透压调节剂、防腐剂、螯合剂，然后定容。8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：搅拌转速为100~500rpm，恒温温度为20~37℃，搅拌时间为10~90min。

技术总结
本发明公开了一种氯替泼诺眼用微乳及其制备方法，属于药物制剂技术领域。所述的原料以质量百分比计包括：氯替泼诺0.05%~0.5%，油相5%~20%，乳化剂5%~30%，助乳化剂1%~15%，注射用水60%~85%，所有原料的质量百分比之和为100%。本发明的氯替泼诺眼用微乳制剂具有舒适度高，无刺激性等特点，采用安全、无刺激性的聚山梨酯、聚氧乙烯蓖麻油或聚氧乙烯氢化蓖麻油等HLB值在8~18的非离子表面活性剂为乳化剂；通过乳化技术将药物包裹在油相中制备得到O/W型氯替泼诺眼用微乳制剂，降低了药物的刺激性。性。性。


技术研发人员：柯学 吴钰颖 李晨晨
受保护的技术使用者：中国药科大学
技术研发日：2021.09.07
技术公布日：2021/11/2