一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物及制备方法与流程

1.本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物及制备方法。


背景技术：

2.过敏性皮炎是由于接触到过敏原而引起的皮肤过敏反应。过敏性皮炎的主要症状有皮肤红肿、发痒、风团、脱皮等症状，在出现过敏性皮炎后，应进快找出病因，做好护理并及时治疗。
3.目前治疗过敏性皮炎的药物多为西药，西药具有疗效快的特点，但这类药品中含有激素药物，副作用大，停药后复发率高，不容易根治。治疗过敏性皮炎的中药，其不含激素，具有副作用小，停药后不容易复发，对患者的身体影响小等特点。现有用于治疗过敏性皮炎的中药主要有内服药和外敷药，外敷药使用方便，可局部使用，但中药外敷制剂的皮肤渗透性差，导致中药外敷制剂见效慢，疗效长，药物的利用率低。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物，该中药组合物中具有金银花，甘草，苦参，穿心莲等中药材活性成分，对过敏性皮炎有显著的消炎、止痒的功效，并且利用海藻酸钠作为载体，配合复合渗透促进剂，提高中药有效成份的透皮效果，缩短药物的见效时间，提高有效成分的利用率，缩短治疗时间等。
5.本发明的另一目的在于提供一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物的制备方法，分别以乙醇和水进行回流提取，使得不同中药材原料中的有效成分能充分的提取出来，提高中药材的利用率，并且在制备该中药组合物膏体时，先通过海藻酸钠和明胶形成部分骨架结构，再负载上中药有效成分、复合渗透促进剂、保湿剂以及剩余的海藻酸钠，骨架架构可提高中药有效成分的负载率，控制中药有效成分的释放速率，同时海藻酸钠与保湿剂可在皮肤表面成膜，减少患处皮肤水分的流失，辅助中药有效成分，提高治疗效果。
6.本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
7.一方面，本发明实施例提供一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物，按重量份数计包括以下原料，
8.金银花10
‑
30份，甘草10
‑
35份，苦参5
‑
35份，穿心莲10
‑
20份，紫草20
‑
50份，白芷10
‑
20份，黄芩10
‑
20份，薄荷20
‑
50份，复合促渗透剂10
‑
30份，海藻酸钠50
‑
80份，保湿剂5
‑
10份，明胶30
‑
40份；所述复合促渗透剂包括月桂氮卓酮和齐墩果酸，所述月桂氮卓酮和所述齐墩果酸的摩尔比为(2
‑
8)：1。
9.月桂氮卓酮是一种安全无刺激的渗透促进剂，其作用原理是使皮肤的角质中类脂质产生不规则排列，同时溶解皮肤中的类脂，以增加药物的渗透率，齐墩果酸是一种五环三萜类化合物，齐墩果酸为广谱抗菌药，临床上用于护肝降酶，治疗支气管炎、肺炎、急性扁桃体炎、牙周炎、菌痢、急性肠胃炎、泌尿系统感染、急性肝炎等，为内服药。而在本发明中，将
月桂氮卓酮与齐墩果酸配合使用，月桂氮卓酮中的荃基与齐墩果酸中羟基、分子环形成氢键，起到协同增效，提高皮肤渗透率的作用。
10.另一方面，本发明实施例提供一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物制备方法其包括：包括以下步骤：
11.s1，将金银花、甘草、苦参、穿心莲、紫草、白芷和黄芩混合粉碎，加入乙醇回流提取，收集提取液a；
12.s2，将薄荷浸泡1
‑
2h后，加入8
‑
10倍体积的水，回流提取，收集提取液b；
13.s3，将明胶与部分海藻酸钠混合制成均匀溶液，在50
‑
80℃下加热10
‑
30min，加入酸溶液搅拌均匀后，静置1
‑
2h；再加入提取液a和提取液b混合均匀后，浓缩，再加入剩余的海藻酸钠，以及复合促进剂和保湿剂，搅拌混合均匀再浓缩成膏体。
14.相对于现有技术，本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果：
15.1.在本发明中，中药配方以银花，甘草，苦参和穿心莲配伍组合，具有清热燥湿、解毒止痒、去痛消肿的功效，以紫草、白芷、黄芩配伍组合，具有清热凉血、透疹消斑、消肿排脓的功效，两类型的中药再配伍组合，起到协同增效，提高治疗过敏性皮炎的疗效的作用。
16.2.在本发明中，还添加有复合渗透促进剂，该复合渗透促进剂包括月桂氮卓酮和齐墩果酸，少量的齐墩果酸不仅具有抗菌消炎的功效，其与过量的月桂氮卓酮配合使用，可明显的提高月桂氮卓酮的渗透效果，将该复合渗透促进与中药材结合，提高中药材有效成分的透皮率，进而提高药物的疗效和利用率，缩短起效时间。
17.3.该中药组合物中还包括保湿剂，保湿剂和海藻酸钠在患处皮肤形成膜结构，减少患处皮肤的水份流失，配合中药有效成分，提高药物的疗效。
18.4.在本发明中，在制备该中药组合物膏体时，部分的海藻酸钠与明胶形成即骨架结构，提高中药有效组分的负载率，剩余的海藻酸钠形成水凝胶，水凝胶将负载有中药有效成份的骨架包裹，进而在提高负载率的同时还使得该药物具有缓释的功能，延长有效成分释放的时间，延长用药的时间间隔。
具体实施方式
19.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
20.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。
21.一方面，本发明实施例提供一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物，按重量份数计包括以下原料，
22.金银花10
‑
30份，甘草10
‑
35份，苦参5
‑
35份，穿心莲10
‑
20份，紫草20
‑
50份，白芷10
‑
20份，黄芩10
‑
20份，薄荷20
‑
50份，复合促渗透剂10
‑
30份，海藻酸钠50
‑
80份，保湿剂5
‑
10份，明胶30
‑
40份；所述复合促渗透剂包括月桂氮卓酮和齐墩果酸，所述月桂氮卓酮和所述齐墩果酸的摩尔比为(2
‑
8)：1。
23.在本发明的一些实施例中，按重量份数计包括以下原料，金银花15份，甘草25份，
苦参30份，穿心莲15份，紫草25份，白芷15份，黄芩15份，薄荷30份，复合促渗透剂30份，海藻酸钠80份，保湿剂8份，明胶35份。以该组分配比作为药物的有效成分，其对过敏性皮炎的治疗效果最好，见效快，疗程短。
24.在本发明的一些实施例中，月桂氮卓酮和齐墩果酸的摩尔比为5：1。过量的月桂氮卓酮主要是起到促进药物渗透的作用，少量的齐墩果酸起到协同增效的作用，将两者的摩尔比控制在5:1，其协同增效的作用最优，促渗透的效果最好。
25.在本发明的一些实施例中，保湿剂按质量分数计包括10
‑
20％神经酰胺、20
‑
30％燕麦β
‑
葡聚糖、5
‑
10％乳木果油和10
‑
20％乳酸，余量为溶剂。其中该溶剂为醇溶液，例如体积分数为75％的乙醇水溶液。神经酰胺具有调节皮肤屏障功能、防止皮肤水分损失的作用，增强皮肤粘合和皮肤的对外界的适应能力。β
‑
葡聚糖具有激活免疫和生物调节的作用，增强皮肤的免疫力，修复皮肤，提高角质层的更新能力，与复合渗透促进中的月桂氮卓酮配合使用，降低渗透促进剂对皮肤的副作用，快速修复皮肤角质层。乳木果油可促进表皮细胞再生，与β
‑
葡聚糖协同作用，在保湿的同时，修复皮肤。
26.另一方面，本发明的实施例提供一种用于治疗过敏性皮炎的中药组合物制备方法，其包括以下步骤：
27.s1，将金银花、甘草、苦参、穿心莲、紫草、白芷和黄芩混合粉碎，加入乙醇回流提取，收集提取液a；
28.s2，将薄荷浸泡1
‑
2h后，加入8
‑
10倍体积的水，回流提取，收集提取液b；
29.s3，将明胶与部分海藻酸钠混合制成均匀溶液，在50
‑
80℃下加热10
‑
30min，加入酸溶液搅拌均匀后，静置1
‑
2h；再加入提取液a和提取液b混合均匀后，浓缩，再加入剩余的海藻酸钠，以及复合促进剂和保湿剂，搅拌混合均匀再浓缩成膏体。
30.在本发明的一些实施例中，在所述步骤s3中，第一次加入的海藻酸钠与明胶的质量比为(0.5
‑
1.5):1。更进一步的，第一次加入的海藻酸钠与明胶的质量比为1:1。在制备该中药组合膏体时，分两次加入海藻酸钠，第一次加入海藻酸钠的作用在于提供长链分子，海藻酸钠与明胶形成骨架结构，提高活性组分的负载率，第二次加入海藻酸钠，将骨架结构和有效成分包裹，一部分有效成分负载在海藻酸纳表面，形成多层结构，提高有效成分的负载率，同时还要缓释作用。将海藻酸钠与明胶的质量比控制在1:1，其得到的骨架结构均匀，孔隙数量适中，有效成分的负载率高。
31.在步骤s2中，将薄荷浸泡后，在采用水回流提取，最大程度的保留薄荷中的薄荷脑和薄荷醇，提取液b中含有丰富的薄荷醇，薄荷醇与月桂氮卓酮协同作用，提高药物的渗透率，进而提高药效。
32.在本发明的一些实施例中，在所述步骤s1中，所述乙醇的体积分数为75
‑
90％。
33.在本发明的一些实施例中，所述酸溶液为柠檬酸溶液、葡萄糖酸溶液、苹果酸溶液、山梨酸溶液中的一种。
34.在本发明的一些实施例中，所述膏体在30℃下的相对密度为1.10
‑
1.16。
35.以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
36.实施例
37.准备中药材原料以及其他原材料，各原材料的配比如表1所示，其中各组分的重量以g计。
38.表1 中药组合物的原料配比
[0039][0040]
按如下步骤，制备实施例1
‑
3的中药组合物膏体。
[0041]
s1，将金银花、甘草、苦参、穿心莲、紫草、白芷和黄芩混合粉碎，加入体分数75％的乙醇回流提取，收集提取液a；
[0042]
s2，将薄荷浸泡2h后，加入10倍体积的水，回流提取2.5h，收集提取液b；
[0043]
s3，将明胶与部分海藻酸钠混合制成均匀溶液，在80
±
2℃下加热20min，加入柠檬酸溶液搅拌均匀后，静置2h；再加入提取液a和提取液b混合均匀后，浓缩，再加入剩余的海藻酸钠，以及复合促进剂和保湿剂，搅拌混合均匀再浓缩成膏体。其中，第一次加入的海藻酸钠与明胶的质量比为1:1。
[0044]
实施例4
‑
6的中药组合物膏体的制备方法与实施例1
‑
3的不同之处在于，在步骤s2中，薄荷浸泡的时间为1h，加入9倍体积的水，回流提取3小时。在步骤s3中，在50
±
2℃加热30min，加入苹果酸溶液搅拌均匀后，静置2h，其余的步骤与实施例1
‑
3的相同。其中，第一次加入的海藻酸钠与明胶的质量比为0.5:1。
[0045]
实施例7
‑
8的中药组合物膏体的制备方法与实施例1
‑
3的不同之处在于，在步骤s2中，薄荷浸泡的时间为2h，加入8倍体积的水，回流提取3小时。在步骤s3中，在60
±
2℃加热10min，加入葡萄糖酸溶液搅拌均匀后，静置2h，其余的步骤与实施例1
‑
3的相同。其中，第一次加入的海藻酸钠与明胶的质量比为1.5:1。
[0046]
实施例9
‑
10的中药组合物膏体的制备方法与实施例7
‑
8的不同之处在于，在步骤s3中，加入的酸溶液为山梨酸溶液。其中，第一次加入的海藻酸钠与明胶的质量比为0.8:1。
[0047]
在上述表1中，所用的复合促渗透剂的制备方法为：将月桂氮卓酮和齐墩果酸按照一定的摩尔比，溶解在无水乙醇中，其中无水乙醇的加入量以完全溶解月桂氮卓酮和齐墩果酸为准，搅拌均匀，制得复合促渗透剂，其中，在上述表1中，复合促渗透剂的添加重量仅是月桂氮卓酮和齐墩果酸的重量和，不包含无水乙醇的重量，也就是说，实际添加的重量克数要大于表1中的数值。
[0048]
表2 复合促渗透剂各组分的配比
[0049]
100％/(给药重量x 0.1％)。实施例1
‑
10和对比例1
‑
4药膏透皮如表4所示。
[0069]
表4实施例1
‑
10和对比例1
‑
4药膏透皮率
[0070] 实施例1实施例2实施例3实施例4实施例5透皮率81％79％80％75％70％ 实施例6实施例7实施例8实施例9实施例10透皮率78％71％76％73％77％ 对比例1对比例2对比例3对比4 透皮率51％63％75％62％ [0071]
从上述表4中可看出，实施例1
‑
10的中药组合物膏体的透皮渗透率可达到70％以上，中药组合物中的有效成分在复合渗透促进剂的作用下，能有效的进入到患者的皮肤中，提高中药组合物有效成分的利用率，进而提高膏体的药效。在实施例1中，复合渗透促进剂中月桂氮卓酮和齐墩果酸的摩尔比为5：1，相较于其他实施例的药膏，该药膏的透皮率膏。在对比例1中，未使用渗透促进剂，其有效成分的透皮率较低，对比2例中仅加入了月桂氮卓酮为渗透促进剂，相较于对比例1，其透皮率有所提高，但相较于实施例1
‑
10，其透皮率要低得多，因此，在本发明中，通过齐墩果酸的复配作用，提高的中药组合有效成分的透皮率。
[0072]
2.临床试验
[0073]
随机选取过敏性皮炎患者100例，年龄在25
‑
30岁之间，发病原因诊断为呼吸道吸入、化学接触、药物注射等过敏性皮炎，排除器质性比病变、外伤等非过敏性病例。将患者随机分为5组，选用实施例1.3.5.7和对比例4的膏药，分别对5组患者给药7天，一天两次。给药7天后统计患者的治疗情况，对于未治愈的患者，再连续给药7天，统计治疗情况其结果如表5所示。
[0074]
在表5中，无效指的是患者用药后，症状没有改善，或者有加重的情况；显效指的是症状有部分改善，但未完全治愈；有效指的是患者完全治愈。
[0075]
表5 各组患者临床治疗效果统计
[0076][0077]
从上述表5中可以得出，在给药7天后，本发明的药膏的有效的病例与对比例4的有效病例差不多，说明本发明的中药组合物药膏对过敏性皮炎有一定的治疗效果，并且其治疗效果略优于对比例4；并且在治疗7天后，均无病症加重的患者。对于无效和显效的患者，继续给药7天后，实施例组的有效病例增多，无效和显效病例明显减少，说明在第二个疗程中，部分严重患者在第二个疗程后，症状有所减轻，两个疗程后，总的有效率在85％以上，同时也说明，本发明的中药组合物药膏的治疗周期短，药效释放时间长。
[0078]
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实
施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。