仿生腰椎横突间融合器及其制作方法

本技术涉及医疗器械，尤其是涉及一种仿生腰椎横突间融合器及其制作方法。

背景技术：

1、脊柱融合术是当前脊柱外科手术中重建脊柱稳定性最为核心的干预手段。依据融合部位的差异，腰椎融合术主要分为前路椎体间融合与后路融合两大类；其中，后路融合根据植骨材料的放置位置，可进一步细分为椎板间融合、棘突间融合、关节突关节融合及横突间融合等多种术式。

2、后外侧腰椎横突间融合术（posterolateral lumbar fusion, plf）作为后路融合的常用术式之一，在临床中得到广泛应用。然而，目前临床上广泛使用的椎间融合器（cage）均为针对椎间隙解剖结构所设计，其外部形态与内固定方式均难以适配横突间区域的解剖学特征，且当前尚无专门针对横突间植骨融合的标准化植入物。因此，plf手术目前仍沿用传统操作流程，即：术中广泛暴露待融合节段的横突，于其表面打磨去除骨皮质以制备植骨床，随后将自体骨、同种异体骨或人工骨材料以条状或碎颗粒状形式植于横突间区域。

3、然而，上述传统术式存在显著的临床技术缺陷：

4、由于横突间区域缺乏有效的力学固定结构，植入的骨条或碎骨颗粒在术后极易受椎旁肌肉及软组织张力挤压，同时叠加脊柱屈伸、旋转等生理活动所产生的剪切应力，导致植骨材料发生微动或空间位置的漂移，使其偏离初始规划的植骨床有效范围，这一力学不稳定因素直接致使横突间植骨的融合成功率偏低，部分患者术后甚至因植骨不愈合而出现假关节形成等严重并发症，显著影响了手术的远期疗效。

技术实现思路

1、本技术提供一种仿生腰椎横突间融合器及其制作方法，以改善以下技术问题：

2、plf手术目前仍沿用传统操作流程，横突间植骨的融合成功率偏低，部分患者术后甚至因植骨不愈合而出现假关节形成等严重并发症，显著影响了手术的远期疗效。

3、第一方面，本技术提供一种仿生腰椎横突间融合器，采用如下的技术方案：

4、一种仿生腰椎横突间融合器及其制作方法，包括融合器主体，所述融合器主体的两端设置有安装部，两个所述安装部用于分别可拆卸装配在相邻横突上，所述融合器主体的内侧面为适配贴合于关节突外侧的仿生异形曲面；

5、所述融合器主体包括金属立体边框和多孔隙填充部，所述多孔隙填充部设于所述金属立体边框中以使所述融合器主体整体呈长条结构，所述金属立体边框暴露于所述融合器主体外表面的各棱边处，所述多孔隙填充部的中部还具有植骨材料填充腔，所述多孔隙填充部的孔隙被配置为用于负载促骨形成生长因子、药物或干细胞。

6、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述安装部的固定方式为螺钉固定且包括两个植骨螺钉，所述融合器主体的两端设置有穿孔，所述植骨螺钉贯穿所述穿孔后用于螺纹装配至横突中。

7、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述金属立体边框的两端内部还固定有金属套筒，所述穿孔形成于所述金属套筒，所述金属套筒上具有供所述植骨螺钉的帽部容纳的沉槽。

8、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述金属立体边框和两个所述金属套筒均的钛金属件或钛合金件且焊接固定，所述多孔隙填充部由可降解镁合金或聚乳酸-羟基磷灰石复合材料通过3d打印技术一体固化成型于所述金属立体边框中。

9、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述安装部的固定方式为弯钩固定且包括两个锁紧弯钩，两个所述锁紧弯钩分别铰接于所述金属立体边框的两端，所述锁紧弯钩的外表面和钩尖均设置为圆弧面过渡结构。

10、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述植骨材料填充腔为多个间隔布置的圆形筒孔、单个椭圆形通孔、单个长方形通孔或单个腰圆形通孔，所述植骨材料填充腔的腔体内壁设有粗糙面或微孔结构以增加与植骨材料之间的结合力。

11、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述融合器主体的宽度由中部朝向两端逐步变小，所述融合器主体的长度为28～36mm，所述融合器主体的宽度为8～15mm，所述融合器主体的厚度为5～10mm。

12、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述多孔隙填充部的孔隙率为50%～80%、孔径为100～600μm。

13、在本技术的一种可实现的技术方案中，所述多孔隙填充部的孔隙率为60%～75%、孔径为200～400μm。

14、第二方面，本技术提供一种如上述仿生腰椎横突间融合器的制作方法，采用如下的技术方案：

15、一种仿生腰椎横突间融合器的制作方法，包括如下步骤：

16、根据患者腰椎ct或mri影像数据，重建腰椎三维模型，获取横突解剖形态参数；

17、基于横突解剖形态参数设计融合器主体及安装部的三维模型，其中所述融合器主体的内侧面为仿生异形曲面，所述融合器主体包括金属立体边框和多孔隙填充部；

18、先采用钛金属或钛合金焊接成型金属立体边框，然后采用可降解镁合金或聚乳酸-羟基磷灰石复合材料通过3d打印技术一体固化成型于所述金属立体边框中，制得呈长条结构且具有植骨材料填充腔的融合器主体；

19、对融合器主体进行以下表面处理：喷砂处理、酸蚀处理、阳极氧化处理或涂层处理；

20、在融合器主体的孔隙内负载促骨形成生长因子、药物或干细胞，其中负载生长因子或药物的方法为物理吸附法、浸渍法、微球包埋法或层层自组装法，其中负载干细胞的方法为直接接种法或水凝胶包埋法。

21、综上所述，本技术包括以下至少一种有益技术效果：

22、通过在融合器主体两端设置安装部，使其能够分别可拆卸地装配于相邻横突上，从而为植骨区域提供了稳定的力学锚定，从而被植入的骨材料被约束于横突间预定植骨床范围内，有效抵抗术后椎旁肌肉及软组织张力挤压，并能够对抗脊柱屈伸、旋转等生理活动所产生的剪切应力，从而显著降低了植骨材料发生位移的风险，为横突间植骨的稳定性提供了基础保障；

23、融合器主体内侧面的仿生异形曲面被设置为适配贴合于关节突外侧，使得融合器能够与腰椎后外侧局部解剖形态高度吻合，增大了融合器与自体骨面的接触面积，有利于应力在融合器与宿主骨之间均匀传递，避免局部应力集中所导致的骨吸收或植入物松动，还减少了植骨区域与周围软组织之间的无效间隙，从物理上进一步限制了植骨颗粒向外逃逸或向内移位，为植骨融合创造了稳定的局部力学环境；

24、金属立体边框暴露于外表面各棱边处，构成承力骨架，确保了融合器在承受脊柱载荷时具备足够的抗压及抗弯强度，避免植入物在长期生理负荷下发生塌陷或断裂；而多孔隙填充部则为骨组织长入提供了三维贯通的多孔结构，有利于宿主骨向内爬行长入，实现融合器与自体骨的生物性整合；

25、且多孔隙填充部中部设置的植骨材料填充腔，为自体骨或同种异体骨颗粒提供了集中容纳空间，相较于传统散放式植骨方式，该腔体结构使得植骨材料得以聚集于融合区域的核心位置，提高了局部植骨密度和成骨效能，同时多孔隙填充部的孔隙还具备负载促骨形成生长因子、药物或干细胞的能力，可在术后早期通过局部缓释效应发挥主动诱导成骨、抗炎或促进血管化的生物学功能，从而在被动力学固定的基础上叠加主动生物学刺激，协同促进横突间骨性融合的进程；

26、综上本融合器通过“两端安装部提供力学固定、仿生曲面实现解剖贴合、立体边框保障结构强度、多孔隙填充部支撑骨长入、植骨填充腔集中容纳植骨材料、孔隙负载活性因子协同诱导成骨”的多层级结构协同作用，系统性地解决了传统plf术式中植骨材料易移位、融合环境不稳定、成骨活性不足等问题，从而有助于提升横突间植骨融合成功率，降低术后假关节形成的风险，改善脊柱后外侧融合术的远期临床疗效。