有助于改善睡眠的组合物及其制备方法、保健品及应用与流程

本发明属于保健品，具体涉及一种有助于改善睡眠的组合物及其制备方法、保健品及应用。

背景技术：

1、在西医学中，失眠症是一种以入睡困难、夜间睡眠质量下降、多梦、睡眠易醒等为主要临床症状的疾病。随着社会经济的快速发展，来自生活和工作的压力越来越大，失眠症发病率越来越高，且呈现持续上升趋势。

2、在中医学中，失眠症被称之为“不得卧”“不得眠”等，认为阳气内滞、阴阳失调、气血失和、脏腑不调、心神不安是导致“不寐”的主要原因，因此，调和五脏的功能和安心神是治疗“不寐”的关键。

3、(1)心主神明，司睡眠。心脏不好，容易心火过旺，导致思绪过多，影响睡眠质量，表现为难以入睡、失眠多梦、睡醒后不解乏，甚至感到更加疲劳困顿。

4、(2) 肝主疏泄，具有调节情志的功能。肝气不疏会导致情绪“失控”，出现心情烦闷、焦虑不安、压力大、心思重、抑郁等不适，进而影响睡眠。

5、(3)脾主运化，忧思过虑以致心失所养，脾虚失运，后天生化失源，病程日久则伤及脏腑气血，卫气不得敛阴于内，阴阳平衡失调，最终引起失眠不寐。

6、(4)脾胃功能受损，饮食积滞中焦，脾不升清、胃不降浊，阴阳相交受阻多导致失眠。

7、(5)心肾之间存在着水火既济的平衡，若心肾之间阴阳水火升降失调，则会引发共济失调导致心肾不交，夜不能寐。

8、目前用于治疗睡眠障碍的化学药或者保健品多以中枢神经系统镇静催眠类为主，但长时间使用会出现药物依赖性、呼吸抑制以及损伤认知功能和精神系统等副作用，中医药具有药食同源的医学传统，采用中药缓解失眠具有不可替代的优势。

技术实现思路

1、本发明的第一目的是提供一种有助于改善睡眠的中药组合物。

2、本发明的第二目的是提供上述有助于改善睡眠的中药组合物的制备方法。

3、本发明的第三目的在于提供一种保健品，包括上述有助于改善睡眠的中药组合物。

4、本发明的第四目的在于提供上述有助于改善睡眠的中药组合物或保健品的应用。

5、为实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案：

6、本发明提供了一种有助于改善睡眠的中药组合物，包括以下质量份的各原料：杜仲10-96份，酸枣仁5-80份，党参5-72份，知母10-96份，川芎10-96份，茯苓10-96份，甘草5-72份。

7、优选的，本发明提供的中药组合物包括以下质量份原料制成：杜仲32-96份、酸枣仁13-80份，党参32-72份，知母32-96份，川芎32-96份，茯苓32-96份，甘草16-72份。

8、在一个较优的实施例中，所采用的中药组合物组成为：杜仲64份、酸枣仁26份、党参48份、知母64份、川芎64份、茯苓64份、甘草48份。

9、本发明还提供了上述有助于改善睡眠的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

10、步骤(1):提取：以传统的热水回流提取法将杜仲、酸枣仁、党参、知母、川芎、茯苓、甘草进行提取，其提取时间为0.5-2.0小时，提取次数1-3次，每次用水量为原料的5-8倍；

11、步骤（2）：浓缩干燥：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.15的清膏，喷雾干燥，进风温度160-200℃，出风温度90~100℃ ，得到喷雾干燥粉。

12、优选地，步骤(1)中提取次数为2次，第一次提取用水量为原料的6倍，提取时间1.5小时，第二次提取用水量为原料的5倍，提取时间1小时。

13、优选地，步骤(2)浓缩干燥的温度70-80℃。

14、作为本发明所述的组合物的制备方法的进一步优选方案，还包括中药材炮制：

15、杜仲：除去杂质，切2-4cm段，投料前冲洗；

16、酸枣仁：除去杂质，破碎；

17、党参：除去杂质，切2-4cm段，投料前冲洗；

18、知母：除去杂质，破碎成2cm左右小块，投料前冲洗；

19、川芎：除去杂质，破碎成2cm左右小块，投料前冲洗；

20、茯苓：除去杂质，直接投料；

21、甘草：饮片，直接投料。

22、作为本发明所述的中药组合物的制备方法的进一步优选方案，还包括原料的预处理：将上述7种原料浸泡30分钟。

23、作为本发明所述的组合物的制备方法的进一步优选方案，还包括粉碎：喷雾干燥粉粉碎过100目筛。

24、本发明还提供了一种保健品，包括上述有助于改善睡眠的中药组合物以及辅料。

25、优选地，在本发明上述技术方案的基础之上，所述辅料包括玉米淀粉、微晶纤维素、二氧化硅或硬脂酸镁中的任意一种或至少两种的组合。

26、优选地，在本发明上述技术方案的基础之上，所述保健品的剂型包括胶囊剂、片剂、散剂、汤剂、冲剂、口服液、颗粒剂、合剂或固体饮料中的任意一种。优选地，所述保健品为胶囊剂，胶囊剂可以掩盖药材不良气味，改善药物稳定性，而且能够起效迅速。

27、本发明的另一目的是提供所述中药组合物或保健品在安神助睡、补气健脾、益血养肝、宁心固肾领域中的应用。

28、本发明提供的保健品建议食法：餐后温水送服，一次两粒，一日两次。

29、本发明组合物成分方解：

30、杜仲：【性味与归经】甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】补肝肾，强筋骨，安胎。用于肝肾不足，腰膝酸痛，筋骨无力，头晕目眩，妊娠漏血，胎动不安。

31、酸枣仁：【性味与归经】甘、酸，平。归肝、胆、心经。【功能与主治】养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

32、党参：【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。

33、知母：【性味与归经】苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。【功能与主治】清热泻火，滋阴润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

34、川芎：【性味与归经】辛，温。归肝、胆、心包经。【功能与主治】活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。

35、茯苓：【性味与归经】甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。【功能与主治】利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

36、甘草：【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

37、本发明以杜仲、酸枣仁为君药，酸枣仁甘酸质润，入心、肝之经，养血补肝，宁心安神，直接针对主证“夜不能寐、失眠多梦”，其养心益肝、安神敛汗的功效主导全方，契合“安神助睡”的首要目标；杜仲补肝肾、强筋骨，直接改善“肝肾不足”的病理基础，二者共为君药；党参、知母、川芎为臣药，知母滋阴降火，清虚热以除口苦咽干、虚火上炎，辅助君药解郁除烦，川芎活血行气，疏肝解郁，缓解情绪低落、脉弦滑等气滞症状，党参补气健脾，针对“体虚、脾虚”之证，增强机体气化功能，助君药安神；茯苓为佐药，健脾宁心，利湿以祛苔腻，协同君臣安神，兼顾脾虚湿困。甘草为使药，调和诸药，缓和其他药物的偏性，同时补脾益气，增强全方协同作用。全方以酸枣仁、杜仲为君，知母、川芎、党参为臣，茯苓为佐，甘草为使，共奏安神、补益、调和之效，针对肝肾不足、虚火扰神、心肾不交之证，层次分明，主次有序。

38、本发明的中药组合物适用于体虚、思虑过度，导致肝肾不足，虚火上炎、心肾不交，症见夜不能寐、失眠多梦、情绪低落、心绪不宁；易叹气、头晕耳鸣、口苦咽干、舌红苔腻、脉弦滑等症。

39、本发明的有益效果：

40、1)本发明所提供的组合物处方根据传统中医食疗调养的理论和临床基础选方，采用纯天然原料，配方科学合理，处方中的七味原料药不是简单的叠加，各味药材药效相辅相成，酸枣仁中的皂苷类化合物和黄酮类化合物是起镇静催眠作用的主要成分，这些成分可以通过调节血清素系统、抵抗谷氨酸介导的兴奋性信号通路以及上调gaba受体的表达等机制产生催眠作用，延长睡眠时间；川芎具有明显的镇静作用，其挥发油少量时对动物大脑的活动具有抑制作用，而对延脑呼吸中枢、血管运动中枢及脊髓反射中枢具有兴奋作用，川芎含有丰富的挥发油和芳香性成分，能够镇静神经，安神定志，有利于睡眠质量的提高；知母具有清热泻火、滋阴润燥的功效，能够清除体内热毒，降低炎症反应，同时也能够滋养肾脏，补充体内阴液，起到养阴生津的作用，从而帮助改善睡眠质量；杜仲含有的成分可以兴奋垂体-肾上腺皮质系统，增强肾上腺皮质的功能，从而达到助阳补肾的效果；茯苓能养心安神，故可用于心神不安、心悸、失眠等症；甘草对于动物实验性肝损伤，使其肝脏变性和坏死明显减轻，肝细胞内蓄积的肝糖元及核糖核酸含量大部恢复或接近正常，血清谷丙转氨酶活力显著下降，表明甘草具有抗肝损伤的作用。现代研究表明，甘草提取物能够通过影响神经递质如γ-氨基丁酸（gaba）系统来发挥镇静催眠作用，gaba是中枢神经系统中主要的抑制性神经递质，甘草乙醇提取物能够增加gaba含量，从而有助于睡眠；党参可用于治疗气血两虚证和气津两伤证，对于气血两虚导致的面色苍白或萎黄、乏力、头晕、心悸等症状，以及气津两伤导致的津伤口渴轻证有改善作用。现代药理研究表明，党参具有增强机体免疫力的作用。上述原料药进行复配，发挥协同作用，大大增强其安神助睡、补气健脾、益血养肝、宁心固肾功效，方中各药均为食品原料或国家允许用于功能食品原料，安全无毒副作用；

41、2)灌胃给予小鼠10g/kg剂量的实施例1~实施例4和对比例1~3制得的保健品15d后，与空白对照组比较，实施例1~4制得的保健品给药15天能明显延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间，差异具有显著性(p<0.01)，给药15天能显著缩短小鼠巴比妥钠睡眠潜伏期(p<0.05)，且无直接睡眠作用。由此判定，实施例1~4制得的保健品具有有助于改善小鼠睡眠功能的作用。