基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统及其控制方法、介质与流程

本技术属于医疗设备，涉及一种基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统及其控制方法、介质。

背景技术：

1、膀胱过度活动症（overactive bladder，简称oab）以尿急、尿频、夜尿和急迫性尿失禁为核心症状，严重影响生活质量。经皮胫神经刺激（tpns）是oab的二线物理治疗方案，通过刺激踝部胫神经来抑制膀胱过度兴奋。但当前传统的经皮胫神经刺激系统存在如下问题：

2、1）系统刺激参数的设定依赖医生经验与患者主观麻刺感的模糊判断，个体差异大、量化性差。

3、2）系统无法实时确认神经通路的真实激活状态，导致系统无法准确判断当前的刺激参数是否使上行感觉通路和下行运动通路被有效激活。

4、3）皮肤阻抗漂移、电极移位、神经兴奋性适应会导致刺激效率波动，系统无法动态补偿。

技术实现思路

1、本技术提供一种基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统及其控制方法、介质，用于解决现有经皮胫神经刺激系统的刺激参数设定依赖主观判断、无法实时确认神经通路的真实激活状态以及系统出现故障预警的问题。

2、第一方面，本技术提供一种基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统，包括：经皮胫神经刺激模块，用于通过刺激电极向目标对象脚踝的胫神经施加刺激脉冲；外周反馈模块，用于采集目标对象足底踇展肌处的肌电信号，并从中提取m波；中枢反馈模块，用于采集目标对象头部的脑电信号，并从中提取体感诱发电位p40；主控与闭环算法单元，分别与所述经皮胫神经刺激模块、所述外周反馈模块和所述中枢反馈模块通信连接，其被配置为：根据所述m波生成表征胫神经外周运动纤维的激活状态的第一状态信号；根据所述体感诱发电位p40生成表征上行感觉通路的激活状态的第二状态信号；根据所述第一状态信号和所述第二状态信号，按照预设的闭环控制策略生成参数调整指令，以使所述经皮胫神经刺激模块依照所述参数调整指令动态调整刺激参数。

3、本技术所述的基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统，通过m波（作为外周神经干被物理激活的直接客观标志）判断通过刺激电极向目标对象脚踝的胫神经施加的刺激脉冲是否到达胫神经干（即判断刺激有效性），用体感诱发电位p40（感觉上行通路激活的治疗有效标准）判断“信号是否上行传到脊髓及大脑”（即判断刺激是否真正作用于调控膀胱的核心通路），两者结合形成双条件闭环，并由预设的闭环控制策略自动决定如何调整刺激参数。本技术提出一种全新的“外周m波基线门控+中枢p40疗效验证”的双模态反馈框架，突破了传统闭环仅依赖外周肌电或主观感受的局限。该设计从神经通路的解剖与功能出发，既确保神经干被物理激活，又验证了与oab治疗直接相关的上行感觉通路，有效改善现有技术局限，提升刺激有效性判断可靠性，闭环逻辑与治疗机制高度匹配。

4、在第一方面的一种实现方式中，所述刺激电极采用双极配置，其中阴极用于置于内踝后缘与跟腱连线中点，阳极用于置于阴极近端2~3cm的小腿内侧。

5、在第一方面的一种实现方式中，所述经皮胫神经刺激模块包括恒流刺激发生器，其采用恒流输出双相平衡方波产生所述刺激脉冲。

6、在第一方面的一种实现方式中，所述外周反馈模块包括emg采集电极；所述emg采集电极包括两个记录电极和一个参考电极；其中，两个所述记录电极用于沿踇展肌肌纤维走向排布，定位于第一跖骨中段下方的肌腹中点；所述参考电极用于置于足跟骨性隆突处。

7、在第一方面的一种实现方式中，所述中枢反馈模块采用至少四导联配置；所述中枢反馈模块包括eeg采集电极，所述eeg采集电极至少包括：一个记录电极、两个参考电极以及一个地电极；其中，所述记录电极的用于设置于对应下肢初级体感皮层的cz'点，两个所述参考电极用于采用双侧耳垂并联连接，所述地电极用于设置于前额fpz点。

8、在第一方面的一种实现方式中，所述主控与闭环算法单元还被配置为执行初始校准流程：控制所述经皮胫神经刺激模块从初始值起逐步提升电所述刺激脉冲的电流强度；接收所述外周反馈模块反馈的m波，并记录所述m波首次稳定出现时所对应的m波阈值im；接收所述中枢反馈模块反馈的体感诱发电位p40，并记录所述体感诱发电位p40首次稳定检出时所对应的p40阈值ip；继续提升电流强度直至目标对象出现痛觉反馈时，记录对应的痛觉阈值ipain；根据所述m波阈值im、p40阈值ip和痛觉阈值ipain，确定所述刺激脉冲的电流强度下限值和上限值；基于所述下限值与上限值确定初始刺激电流强度。

9、在第一方面的一种实现方式中，所述主控与闭环算法单元还被配置为：在所述初始校准流程中，当所述m波阈值im超出预设正常参考范围时，生成刺激电极佩戴位置调整提示信号。

10、在第一方面的一种实现方式中，所述主控与闭环算法单元根据如下闭环控制策略生成参数调整指令：以第一采样周期获取所述第一状态信号，与第一预设阈值区间进行比较；以第二采样周期获取所述第二状态信号，与第二预设阈值区间进行比较；其中，所述第二采样周期大于所述第一采样周期；当所述第一状态信号低于所述第一预设阈值区间的下限时，生成用于逐步提升电流强度的第一参数调整指令；当所述第一状态信号处于所述第一预设阈值区间内但所述第二状态信号低于所述第二预设阈值区间的下限时，生成用于优先提升脉冲宽度的第二参数调整指令；当所述第一状态信号和所述第二状态信号分别处于各自预设阈值区间内时，维持当前刺激参数或生成用于维持当前的刺激参数的第三参数调整指令；当所述第一状态信号或所述第二状态信号超过各自预设阈值区间的上限时，生成用于降低电流强度或者停止产生刺激信号的第四参数调整指令。

11、在第一方面的一种实现方式中，所述主控与闭环算法单元还被配置为：在所述经皮胫神经刺激模块输出的刺激参数达到预设上限值而所述第一状态信号和所述第二状态信号均未达到各自预设阈值区间的下限时，生成停止刺激指令和刺激电极佩戴检查提示信号。

12、在第一方面的一种实现方式中，所述闭环经皮胫神经刺激系统还包括移动终端，所述主控与闭环算法单元内还设置有无线通信模块；所述移动终端，用于通过所述无线通信模块与所述主控与闭环算法单元进行通信。

13、第二方面，本技术提供一种基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统的控制方法，应用于上述基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统，所述控制方法包括：

14、在通过刺激电极向目标对象脚踝的胫神经施加刺激脉冲的过程中，根据采集到的所述m波生成表征胫神经外周运动纤维的激活状态的第一状态信号；根据采集到的所述体感诱发电位p40生成表征上行感觉通路的激活状态的第二状态信号；根据所述第一状态信号和所述第二状态信号，按照预设的闭环控制策略生成参数调整指令，以使所述经皮胫神经刺激模块依照所述参数调整指令动态调整刺激参数。

15、第三方面，本技术提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，该计算机程序被执行时实现如上述基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统的控制方法。

16、如上所述，本技术所述的基于脑机接口的闭环经皮胫神经刺激系统及其控制方法、介质，具有以下有益效果：

17、1）提出一种全新的“外周m波基线门控+中枢p40疗效验证”的双模态反馈框架，突破了传统闭环仅依赖外周肌电或主观感受的局限。该设计从神经通路的解剖与功能出发，既确保神经干被物理激活，又验证了与膀胱功能调控直接相关的上行感觉通路，使闭环逻辑与调控机制高度匹配。

18、2）基于神经纤维兴奋性的差异（即aα运动纤维阈值

19、3）m波无需叠加平均，单次刺激即可检出，每1秒可完成一次激活校验。当刺激强度低于m波阈值、m波消失时，系统无需等待体感诱发电位p40结果即可直接判定为“外周通路断开”，立即执行电流强度的步进提升，快速应对电极移位、阻抗波动等瞬时干扰。体感诱发电位p40每20秒叠加评估一次，提供中枢层面的疗效验证。双尺度设计兼顾了实时性与准确性，实现了对刺激效率波动的动态补偿。

20、4）m波稳定存在是体感诱发电位p40检测有效的前提。若m波消失，说明外周神经本身未激活，此时体感诱发电位p40消失属于外周传导问题，而非中枢通路问题。系统据此可避免将“外周未激活”误判为“感觉通路激活不足”而盲目提升电流，防止参数调整偏离实际问题。

21、5）通过至少四导联的极简eeg配置（包括：记录电极对应下肢初级体感皮层的cz′点、参考电极采用双侧耳垂并联连接、地电极用于设置于前额fpz点）和干电极技术，将原本仅能在医院神经电生理室开展的 sep 检测，转化为可家庭穿戴的监测模块，让中枢层面的闭环反馈走出实验室，为穿戴式神经调控设备的 “中枢化闭环” 提供了可行路径。