一种基于骶神经刺激的多通道尿动力学评估系统的制作方法

本申请涉及医疗器械，更具体地，涉及一种基于骶神经刺激的多通道尿动力学评估系统。

背景技术：

1、尿动力学检查是评估下尿路功能障碍的重要手段，通过对膀胱内压力、腹压、逼尿肌压及尿道外括约肌肌电活动的同步监测，为临床诊断膀胱过度活动症、逼尿肌与括约肌协同失调等疾病提供客观依据。

2、目前现有的尿动力设备存在以下不足：传统设备仅有采集功能，无法集成可控恒流刺激输出，医生可判断用户存在膀胱过度活动，但无法在术前验证骶神经电刺激治疗是否有效；评估电刺激对膀胱功能的影响时，需分别使用尿动力设备和独立电刺激器分时操作，两套设备独立运行导致刺激时刻与采集时刻无法精确对齐，刺激与反应的时序关系模糊；刺激输出时仅依靠软件记录刺激时刻，存在毫秒级延迟，无法精准定位刺激后诱发窗口；电刺激电流为毫安级而肌电信号为微伏级，刺激脉冲产生巨大电刺激伪迹导致放大器短时饱和，无法采集刺激后关键窗口内的诱发肌电信号；现有系统通常仅采集单路肌电信号，无法通过多点同步监测排除腹肌收缩、用户主动用力等非目标因素干扰，容易误诊。因此，目前亟需一种集成液体灌注、多通道信号采集、恒流刺激输出、同步控制与结果评估的尿动力学评估系统。

技术实现思路

1、本申请的一个目的在于提供一种基于骶神经刺激的多通道尿动力学评估系统，至少能够解决现有技术中的上述技术问题。

2、为了实现以上目的，本申请提供了以下技术方案。

3、根据本申请第一方面实施例的多通道尿动力学评估系统，包括：液体灌注模块，用于通过三腔一体化导管的灌注腔向膀胱内灌注液体，并实时统计液体注入容量；多通道信号采集模块，包括压力采集单元和肌电采集单元，压力采集单元通过三腔一体化导管的测压腔内的mems压力传感器采集膀胱压信号，还通过腹压传感器采集用户腹压信号，肌电采集单元通过设于三腔一体化导管远端外壁面上的环形电极采集尿道外括约肌对应的肌电信号；恒流刺激输出模块，用于通过环形电极向骶神经输出电荷平衡的双向对称方波脉冲；同步控制模块，用于在恒流刺激输出模块输出脉冲的边沿，硬件触发多通道信号采集模块同步采样，并在刺激输出时刻同步输出硬件时间戳标记；结果评估模块，用于根据同步采样获得的压力信号和肌电信号执行逼尿肌与括约肌协同失调辅助识别，并在识别出逼尿肌与括约肌协同失调的情况下，启动恒流刺激输出模块进行阶梯刺激与诱发肌电阈值记录，以得到尿动力学评估报告。

4、可选地，三腔一体化导管包括与灌注腔、测压腔和导线腔分别连通的灌注接口、测压接口与电气接口；其中，灌注接口与液体灌注模块对接，测压接口与压力采集单元对接，电气接口与恒流刺激输出模块及肌电采集单元对接。

5、可选地，压力采集单元还用于根据膀胱压信号和腹压信号，计算得到逼尿肌压信号。

6、可选地，肌电采集单元还包括通过表贴电极采集腹肌肌电信号的第一通道、通过电极采集肛门括约肌肌电信号的第二通道以及通过环形电极采集尿道外括约肌肌电信号的第三通道。

7、可选地，肌电采集单元采用差分双极输入方式并具备电极阻抗检测功能。

8、可选地，恒流刺激输出模块包括至少一个通道隔离恒流输出并具有短路保护、过流保护、电荷失衡检测及输出异常告警功能。

9、可选地，同步控制模块包括硬件触发同步单元和硬件时间戳标记单元，硬件触发同步单元在脉冲的边沿触发多通道信号采集模块同步采样，硬件时间戳标记单元在刺激输出时刻输出标记位并写入数据流。

10、可选地，结果评估模块执行逼尿肌与括约肌协同失调辅助识别时，同步分析逼尿肌压与尿道外括约肌肌电信号的时序关系，以判断逼尿肌收缩时尿道外括约肌是否存在异常收缩；在逼尿肌收缩时尿道外括约肌存在反常收缩的情况下，结果评估模块还用于根据尿道外括约肌肌电信号与肛门括约肌肌电信号的同步性，判定尿道外括约肌异常收缩类型；在尿道外括约肌异常收缩类型为神经源性类型的情况下，启动恒流刺激输出模块进行阶梯刺激与诱发肌电阈值记录；或，在尿道外括约肌异常收缩类型为局部肌肉性类型的情况下，直接生成用户对应的尿动力学评估报告。

11、可选地，结果评估模块在执行阶梯刺激与诱发肌电阈值记录时，以阶梯方式递增刺激电流强度，同步记录各强度下诱发的肌电反应幅值并自动识别诱发反应阈值。

12、可选地，结果评估模块还用于根据阶梯刺激与诱发肌电阈值记录的测试结果中的对应于每一阶梯刺激强度的诱发肌电反应幅值，得到用户目标电刺激参数；结果评估模块还用于根据尿道外括约肌异常收缩类型与用户目标电刺激参数，生成用户对应的尿动力学评估报告。

13、综上，本申请提供的多通道尿动力学评估系统具有以下有益效果：第一，将液体灌注、多通道信号采集、恒流刺激输出、同步控制与结果评估功能集成于一体，通过体外导管电极即可验证用户对骶神经电刺激的反应性。第二，通过硬件触发同步机制，确保刺激输出时刻与所有采集通道的采样时刻精确对齐，为刺激-反应时序分析提供可靠的数据基础。第三，通过硬件时间戳标记刺激事件，在放大器短时饱和时时间戳依然完整保留，后端算法可精准定位刺激后诱发窗口。第四，通过同时监测腹肌肌电、肛门括约肌肌电和尿道外括约肌肌电，实现多通道交叉验证，排除非目标肌群激活引入的肌电伪差。第五，通过逼尿肌与括约肌协同失调辅助识别和阶梯刺激与诱发肌电阈值记录的分步评估流程，实现了从功能评估到刺激效果验证的完整评估链条。

14、通过以下参照附图对本申请的示例性实施例的详细描述，本申请的其它特征及其优点将会变得清楚。

1.一种基于骶神经刺激的多通道尿动力学评估系统，基于预先置入用户膀胱的三腔一体化导管实施，所述三腔一体化导管包括灌注腔、测压腔和导线腔，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述三腔一体化导管包括与灌注腔、测压腔和导线腔分别连通的灌注接口、测压接口与电气接口；其中，所述灌注接口与所述液体灌注模块对接，所述测压接口与所述压力采集单元对接，所述电气接口与所述恒流刺激输出模块及所述肌电采集单元对接。

3.根据权利要求2所述的系统，其特征在于，所述压力采集单元还用于根据所述膀胱压信号和所述腹压信号，计算得到逼尿肌压信号。

4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述肌电采集单元还包括通过表贴电极采集腹肌肌电信号的第一通道、通过电极采集肛门括约肌肌电信号的第二通道以及通过所述环形电极采集尿道外括约肌肌电信号的第三通道。

5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述肌电采集单元采用差分双极输入方式并具备电极阻抗检测功能。

6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述恒流刺激输出模块包括至少一个通道隔离恒流输出并具有短路保护、过流保护、电荷失衡检测及输出异常告警功能。

7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述同步控制模块包括硬件触发同步单元和硬件时间戳标记单元，所述硬件触发同步单元在所述脉冲的边沿触发所述多通道信号采集模块同步采样，所述硬件时间戳标记单元在刺激输出时刻输出标记位并写入数据流。

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述结果评估模块执行所述逼尿肌与括约肌协同失调辅助识别时，同步分析逼尿肌压与尿道外括约肌肌电信号的时序关系，以判断逼尿肌收缩时尿道外括约肌是否存在异常收缩；

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述结果评估模块在执行所述阶梯刺激与诱发肌电阈值记录时，以阶梯方式递增刺激电流强度，同步记录各强度下诱发的肌电反应幅值并自动识别诱发反应阈值。

10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述结果评估模块还用于根据所述阶梯刺激与诱发肌电阈值记录的测试结果中的对应于每一阶梯刺激强度的诱发肌电反应幅值，得到用户目标电刺激参数；