用于假体植入物的递送设备的制作方法

本公开涉及用于植入假体植入物（诸如支架和/或假体心脏瓣膜）的递送设备、系统和方法。

背景技术：

1、人类心脏可能遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著功能障碍，并且最终需要修复自体瓣膜或用人工瓣膜置换自体瓣膜。存在许多已知修复装置（例如，支架）和人工瓣膜，以及许多将这些装置和瓣膜植入人体的已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科手术方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过外科手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送设备的远端上，并且推进通过患者的脉管系统（例如，通过股动脉和主动脉），直到假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体心脏瓣膜扩张到其功能尺寸，例如，通过使假体瓣膜安装在上面的球囊充胀，致动向假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器，或者通过从递送设备的护套展开假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜可以自扩张到其功能尺寸。操作用于植入假体心脏瓣膜的递送设备涉及复杂的步骤并且需要专业技能。因此，期望对已知的经导管递送设备进行改进以便于其操作。

技术实现思路

1、本文描述了用于将假体植入物（诸如假体心脏瓣膜和/或支架）递送通过身体并且进入植入部位（诸如心脏）以植入其中的设备和方法。用本文中所公开的递送设备（在本文中也称为“递送系统”）递送的假体植入物（在本文中也称为“假体装置”）

2、例如可从安装在递送系统上的径向压缩状态径向扩张到用于使用递送设备的可充胀球囊（或等效扩张装置）植入的径向扩张状态。穿过身体并且进入心脏的示例性递送途径包括经股动脉途径、经中隔途径、经心尖途径和经主动脉途径等。尽管本文所公开的装置和方法特别适合于植入假体心脏瓣膜（例如，假体主动脉瓣、假体二尖瓣、假体肺动脉瓣和/或假体三尖瓣），但所公开的装置和方法可以适于在体内植入其他类型的假体瓣膜（例如，假体静脉瓣膜）或适于植入各种体腔中的其他类型的可扩张假体装置。

3、在其基本构型中的一者中，用于假体植入物的递送设备可包括柄部和联接到柄部的一个或多个轴。该基本构型可优选地设置有本文别处描述的特征中的任一个或多个特征，特别是设置有下文所描述的示例的那些特征。然而，应当理解，除了下文所描述的示例的特征之外或代替这些特征，基本构型还可以优选地设置有附图中示出和/或结合附图描述的特征中的任一个或多个特征。

4、在一些示例中，递送设备可包括从柄部朝远侧延伸的第一轴和延伸穿过第一轴的内腔的第二轴。

5、在一些示例中，递送设备还可以包括沿第一轴纵向延伸的拉线。拉线的远侧端部相对于第一轴的远侧端部固定。可以调节拉线中的张力以调节第一轴的远侧端部部分的曲率。

6、在一些示例中，递送设备可包括：第一轴，该第一轴具有第一部分和第二部分，以及延伸穿过第一部分和第二部分的内腔；第二轴，该第二轴具有近侧端部部分和远侧端部部分，该第二轴延伸穿过第一轴的内腔；以及一个或多个偏置元件，该一个或多个偏置元件联接到第一轴的第一部分和第二部分并且设置在第一轴的第一部分和第二部分之间，其中该一个或多个偏置元件被配置为将第一轴的第一部分偏置远离第一轴的第二部分，并且朝向第二轴的远侧端部部分偏置。在一些示例中，一个或多个偏置元件包括螺旋压缩弹簧。

7、在一些示例中，递送设备是组件的一部分，该组件还包括处于径向压缩状态的可扩张医疗植入物，其中该可扩张医疗植入物围绕扩张装置设置。

8、在一些示例中，一个或多个偏置元件在第一轴的远侧端部和可扩张医疗植入物的近侧端部之间处于压缩状态，使得第一轴的第一部分向可扩张植入物的近侧端部施加指向远侧端部的力。

9、在一些示例中，一个或多个偏置元件被配置为从压缩状态移动到扩张状态，以在可扩张医疗植入物推进到植入位置时保持第一轴的第一部分抵靠可扩张医疗植入物的近侧端部。在一些示例中，当第一轴的曲率改变时，一个或多个偏置元件在压缩状态和扩张状态之间移动。

10、在一些示例中，医疗植入物包括假体心脏瓣膜、支架或用于假体心脏瓣膜的支撑结构。

11、在其他示例中，第一轴的远侧端部还可以包括偏置元件，该偏置元件邻接医疗植入物的近侧端部部分并且在安装在球囊上的假体植入物的近侧端部上施加轴向前向力。

12、在一些示例中，递送装置用作方法的一部分，该方法包括将递送设备引入患者体内；以及调节递送设备的拉线中的张力以引导递送设备穿过患者的脉管系统，其中调节拉线中的张力导致递送设备的一个或多个偏置构件从压缩状态扩张到扩张状态以保持第一轴的远侧端部与医疗植入物的近侧端部接触。

13、上述方法可以在活体动物上或者在模拟物上执行，诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标（anthropomorphic ghost）、模拟器（例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等）上执行。

14、本公开的各种创新可以组合或单独使用。提供本 技术实现要素： 是为了以简化的形式介绍下文的具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在识别要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制要求保护的主题的范围。本公开的前述和其他目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。

1.一种用于将医疗植入物递送到患者体内的植入位置的递送设备，所述递送设备包括：

2.如权利要求1所述的递送设备，所述递送设备还包括沿所述第一轴纵向延伸的拉线，其中所述拉线的远侧端部相对于所述第一轴固定，并且其中所述拉线中的张力能够被调节以调节所述第一轴的所述远侧端部部分的曲率。

3.如权利要求1至2中任一项所述的递送设备，所述递送设备还包括联接到所述第二轴的所述远侧端部部分的扩张构件。

4.如权利要求3所述的递送设备，其中所述扩张构件是可充胀球囊。

5.如权利要求1至4中任一项所述的递送设备，其中所述一个或多个偏置元件包括螺旋压缩弹簧。

6.一种组件，所述组件包括根据权利要求3至5中任一项所述的递送设备，并且还包括处于径向压缩状态的可扩张医疗植入物，其中所述可扩张医疗植入物围绕所述第二轴的所述远侧端部部分设置。

7.如权利要求6所述的组件，其中所述一个或多个偏置元件在所述第一轴的所述远侧端部和所述可扩张医疗植入物的近侧端部之间处于压缩状态，使得所述第一轴的所述第一部分向所述可扩张植入物的所述近侧端部施加指向远侧的力。

8.如权利要求7所述的组件，其中所述一个或多个偏置元件被配置为从压缩状态移动到扩张状态，以在所述可扩张医疗植入物被推进到所述植入位置时保持所述第一轴的所述第一部分抵靠所述可扩张医疗植入物的所述近侧端部。

9.如权利要求8所述的组件，其中当所述第一轴的曲率改变时，所述一个或多个偏置元件在所述压缩状态和所述扩张状态之间移动。

10.如权利要求6至9中任一项所述的组件，其中所述医疗植入物包括假体心脏瓣膜、支架或用于假体心脏瓣膜的支撑结构。

11.一种用于将医疗植入物递送到植入位置的组件，所述组件包括：

12.如权利要求11所述的组件，其中所述一个或多个偏置构件包括螺旋压缩弹簧。

13.如权利要求11至12中任一项所述的组件，所述组件还包括沿所述外导管轴的所述第二部分纵向延伸的拉线，其中所述拉线的远侧端部相对于所述第二部分固定，其中所述拉线中的张力能够被调节以调节所述外导管轴的所述第二部分的远侧端部部分的曲率。

14.如权利要求11至13中任一项所述的组件，其中所述医疗植入物包括假体心脏瓣膜。

15.如权利要求14所述的组件，其中所述假体心脏瓣膜包括环形框架和联接到所述框架并且设置在所述框架内的多个瓣叶。

16.一种植入医疗植入物的方法，所述方法包括：

17.如权利要求16所述的方法，所述方法还包括朝向植入位置推进所述递送设备的远侧端部部分，直到所述医疗植入物在期望的植入位置内或附近。

18.如权利要求16至17中任一项所述的方法，所述方法还包括使球囊充胀，其中使所述球囊充胀导致所述医疗植入物的径向扩张。

19.如权利要求16至18中任一项所述的方法，其中在将递送装置引入所述患者体内之前，所述方法还包括：

20.如权利要求16至19中任一项所述的方法，其中所述医疗植入物是假体心脏瓣膜，并且所述方法还包括推进所述递送装置的所述远侧端部部分通过所述患者的主动脉，直到所述医疗植入物在所述患者的自体主动脉瓣内或附近。