一种经导管瓣叶切割装置及系统的制作方法

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种经导管瓣叶切割装置及系统。

背景技术：

1、经导管心脏瓣膜置换术（tavr/tmvr）已成为治疗主动脉瓣狭窄等疾病的重要手段，然而，在植入新的人工瓣膜前，原有的自体瓣叶或衰败的生物瓣叶可能会被推向冠状动脉开口或左室流出道，导致冠状动脉阻塞或左室流出道阻塞等严重并发症。为解决这一问题，临床上发展出了瓣膜整形技术，即在植入新瓣膜前，预先将可能引起阻塞的瓣叶切开，从而为血流留出通道。目前，basilica等技术常利用导丝配合射频电刀进行切割，然而，现有技术存在明显不足。

2、首先，手术在血液中进行，血液导电率高于瓣叶组织，传统切割刀头缺乏绝缘设计，导致大量射频电流流失，能量效率低下。同时，传统电刀工作温度高达200-270℃，易造成组织烧焦、碳化及周围健康组织的热损伤，且高温引起的组织粘连会降低切割顺畅度，增加意外撕裂风险。

3、其次，切割头与瓣叶的贴合度直接影响手术精度。现有输送鞘管调弯能力有限，通常仅为0-180°，难以应对横位心等复杂解剖结构。在这种病例中，有限的调弯角度无法保证切割头与目标瓣叶的良好同轴性，易导致切割不全或对周围组织的意外损伤。

4、另外，现有的瓣叶切割器械控制手柄通常由两段或三段独立的结构组成，这种分段式设计不仅结构复杂，而且各段之间的连接与传动间隙会导致控制精度不佳，影响术者对远端执行部件的精确操控。例如，在需要同时控制调弯、夹臂开合以及刀头切割等多个自由度时，分段式手柄难以提供一体化、高效且精确的操作体验，不利于临床推广与应用。

技术实现思路

1、本发明公开了一种经导管瓣叶切割装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。本发明采用下述技术方案：

2、一方面，本发明实施例提供了一种经导管瓣叶切割装置，包括远端切割部，远端切割部设有主体件、夹臂及切割刀，夹臂可旋转地与主体件连接，以夹持固定瓣叶组织，切割刀用于在通电时实现对被固定瓣叶组织的电切割；

3、切割刀的至少部分区段设有加强层，用于增强切割刀的表面结构强度；切割刀的至少部分区段设有抗粘隔热层，用于实现低温切割，并防止组织粘连；切割刀的至少部分区段设有绝缘层，用于隔离射频电流。

4、作为优选的技术方案，切割刀包括刀头本体及与其连接的控制杆，刀头本体设有刀刃；

5、刀刃的至少部分区段设有加强层与抗粘隔热层，用于增强刀刃的结构强度并实现低温切割、防止组织粘连；

6、刀头本体除刀刃外的至少部分区段依次设有加强层、绝缘层及抗粘隔热层，用于增强结构强度、隔离电流并实现低温切割；

7、控制杆的至少部分区段设有绝缘层，用于隔离射频电流在传输过程中的能量损失。

8、作为优选的技术方案，加强层包括金属涂层、陶瓷涂层或类金刚石涂层；绝缘层包括医用聚合物涂层；抗粘隔热层包括氟聚合物涂层或金属氧化物涂层。

9、作为优选的技术方案，加强层的厚度为0.1μm-5μm；绝缘层的厚度为5μm-20μm；抗粘隔热层的厚度为5μm-20μm。

10、作为优选的技术方案，还包括导管部，导管部由内向外依次包括：

11、内鞘管，远端与主体件相连，且分别设有供导引导丝及控制杆移动的腔道；

12、中鞘管，远端与夹臂传动连接，用于控制夹臂的开合；

13、外鞘管，远端延伸至远端切割部的近端，外鞘管被配置为可至少连续控制调弯270°。

14、作为优选的技术方案，外鞘管的管壁内设有可弯曲的加强金属层和牵引丝，加强金属层自远端至近端依次包括第一调弯段、第二调弯段及支撑段，牵引丝固定于第一调弯段的远端，并至少带动第一调弯段、第二调弯段的弯曲；

15、其中，第一调弯段的弯曲性能优于第二调弯段，第二调弯段的弯曲性能优于支撑段。

16、作为优选的技术方案，第一调弯段具有更高的切割密度，和/或更低的结构强度，和/或更低的抗弯刚度；且第一调弯段的轴向长度大于第二调弯段的轴向长度。

17、作为优选的技术方案，加强金属层在第一调弯段与第二调弯段之间还设有调弯过渡段，调弯过渡段的切割密度、结构强度和/或抗弯刚度介于第一调弯段与第二调弯段之间。

18、作为优选的技术方案，还包括近端操作手柄，近端操作手柄与导管部的近端相连；近端操作手柄包括：

19、控弯部，用于控制牵引丝的轴向移动，以调节外鞘管远端的弯曲角度；

20、中鞘管锁定部，用于可选择地锁止中鞘管的轴向移动；

21、切割刀锁定部，用于在输送状态下锁定切割刀，并在切割状态下解锁以使切割刀能够轴向移动。

22、作为优选的技术方案，控弯部设置于近端操作手柄的远端主体，并相对于近端操作手柄的中心轴线倾斜向外延伸；

23、控弯部包括旋转操作件、螺纹移动件及牵引丝固定件；牵引丝固定件的远端与螺纹移动件的近端相抵接，螺纹移动件与旋转操作件螺纹配合，旋转操作件可转动地设置于近端操作手柄的远端主体上，旋转操作件的转动能够带动螺纹移动件及牵引丝固定件轴向移动，以牵引所述牵引丝实现调弯。

24、作为优选的技术方案，中鞘管锁定部设置于近端操作手柄的中部，并与近端操作手柄的中心轴线同轴设置；

25、中鞘管锁定部包括旋钮及夹紧件；旋钮可转动地设置于近端操作手柄的远端主体上，夹紧件与旋钮传动配合；旋钮的转动能够驱动夹紧件沿径向收缩，以对中鞘管进行轴向及周向限位，或沿径向扩张，以释放中鞘管。

26、作为优选的技术方案，切割刀锁定部设置于近端操作手柄的近端，并与近端操作手柄的中心轴线同轴设置；

27、切割刀锁定部包括锁定件，锁定件与控制杆的近端相连，锁定件的外周设有至少一个凸起部；

28、近端操作手柄的近端主体上设有与凸起部相配合的导向槽，导向槽包括自近端至远端依次连通的第一周向段、轴向段及第二周向段；

29、凸起部能够从第一周向段进入导向槽，沿轴向段向远端移动至第二周向段，并在第二周向段内周向转动后，实现锁定件相对于近端操作手柄的轴向锁定。

30、作为优选的技术方案，锁定件的外周沿周向对称设有两个凸起部，近端操作手柄的近端主体内沿周向对称设有两个导向槽。

31、另一方面，本发明实施例还提供了一种经导管瓣叶切割系统，包括如上任一项所述的经导管瓣叶切割装置。

32、上述发明中的一个实施例具有如下优点或有益效果：

33、本发明主要提供了一种经导管瓣叶切割装置，通过在切割刀的至少部分区段设置加强层、绝缘层及抗粘隔热层，综合实现了增强结构强度、隔离射频电流和低温抗粘等多重技术效果。具体而言，加强层能够有效增强切割刀的表面强度，提高其耐磨性和使用寿命；绝缘层能够隔离射频电流在传输过程中的能量损失，防止电流通过血液扩散，将能量集中于刀刃区域，从而显著提升能量利用效率；抗粘隔热层则具有极低的表面能和优异的隔热性能，能够将切割温度大幅降低至40-70℃，从而有效避免传统电刀因高温对瓣环、主动脉壁及传导系统等邻近健康组织造成的不可逆热损伤，同时防止因蛋白质变性导致的组织粘连问题，使切割过程更加顺畅、可控。这种通过多层涂层协同作用的方案，无需改变现有切割器械的基本结构即可实现精准低温切割，易于产业化与临床推广。

34、进一步地，本发明的经导管瓣叶切割装置设有外鞘管，该外鞘管被配置为可至少连续控制调弯270°，大大提升了装置在复杂血管路径中的通过性；其管壁内设置的可弯曲加强金属层通过分区段设计，包括弯曲性能依次递减的第一调弯段、第二调弯段及支撑段，并进一步可在第一调弯段与第二调弯段之间设置调弯过渡段，实现了远端切割部平滑、连续的形态调整。这使得远端切割部部能够与目标瓣叶保持良好的同轴性与贴合度，尤其适用于横位心等心脏长轴与身体纵轴夹角显著增大的复杂解剖结构，有效避免了因远端切割部倾斜接触瓣叶而造成的切割不全、瓣叶撕裂或对周围组织的意外损伤，显著提高了手术的适用范围与安全性。

35、此外，本发明的经导管瓣叶切割装置采用了集成有控弯部、中鞘管锁定部及切割刀锁定部的近端操作手柄，通过一体化结构实现了对多个自由度的精确操控。其中，控弯部通过旋转操作件与螺纹移动件的配合，能够精确控制牵引丝的张力，实现对调弯角度的精细调节；中鞘管锁定部通过旋钮与夹紧件的螺纹配合，能够在手术过程中随时锁止或释放中鞘管，提高了夹持与切割操作的稳定性；切割刀锁定部通过锁定件上的凸起部与导向槽的配合，在输送状态下能够可靠锁定切割刀以确保安全，在切割状态下可快速解锁以实现刀头的轴向移动。相较于现有技术中的段式控制手柄，本发明的这种一体化控制手柄结构集成化程度更高，有效克服了分段式手柄连接间隙大、控制不便的问题，提升了手术操作的整体效率和安全性。