具有柔性球囊垫片的切割刀片的制作方法

本公开涉及血管成形术球囊导管，该血管成形术球囊导管包括一个或更多个安装到球囊的切割刀片。更具体地，本公开涉及切割球囊导管的切割刀片，该切割球囊导管具有柔性更高的切割球囊垫片。

背景技术：

1、心血管疾病是美国和全球范围内的重大疾患。动脉粥样硬化等病症造成血管闭塞或狭窄。这种闭塞会引发心脏供氧不足，从而产生严重后果，因为心肌必须获得充足供氧以维持泵血功能；这种闭塞也可能造成人体其他部位供氧不足和/或循环障碍。

2、闭塞或狭窄血管以及自体或人工动静脉透析瘘管可通过再通手术治疗。例如，沿导丝推送血管成形术球囊导管抵达闭塞段，使球囊横跨闭塞段，随后对球囊充气以扩大闭塞段的通路。

3、治疗冠状动脉疾病和/或闭塞血管或瘘管的主要障碍之一是血管成形术或其他再通手术实施之后，闭塞段的通路发生再狭窄。已有证据表明，在治疗过程中，例如借助配备刀片构件的血管成形术球囊对狭窄病变部位进行裂切、切割或刻痕处理能够降低再狭窄的发生概率。此外，对狭窄病变部位进行裂切、切割或刻痕处理可以减轻治疗部位损伤和/或减少对邻近健康组织的损伤。当目标闭塞段硬化或钙化时，刀片构件同样适用于血管成形术。一般认为，仅依靠常规血管成形术球囊无法扩张部分此类硬化病变部位。因此，现已研发了配备刀片构件的血管成形术球囊，以期增强血管成形术的治疗效果。

4、例如，刀片构件适于对病变部位进行切割、裂切或刻痕。刀片构件嵌设在聚合物垫片中，聚合物垫片随后粘接固定到血管成形术球囊。应当理解，处于泄压状态的血管成形术球囊沿患者脉管系统推送时，血管成形术球囊可能承受多个方向的弯曲力。刀片构件可以包括柔性点，其允许刀片构件在承受面内弯曲和侧向平面弯曲时能够挠曲。聚合物垫片承受面内弯曲时可具备柔性，但承受侧向平面弯曲时柔性不足。因此，业界持续需要配备经由柔性更佳的聚合物垫片固定的刀片构件的血管成形术球囊，在承受侧向平面弯曲的工况下尤其如此。

技术实现思路

1、本公开涉及制造医疗装置结构和组件的多种替代设计、材料、方法及其应用。一个示例可以体现为一种医疗装置。该医疗装置包括：导管轴，该导管轴具有远侧区域；以及可扩张球囊，该可扩张球囊固定到远侧区域。刀片和垫片组件相对于可扩张球囊沿纵向延伸，该刀片和垫片组件包括：聚合物垫片，该聚合物垫片适于粘接固定到可扩张球囊的外表面；以及刀片构件，该刀片构件局部嵌入聚合物垫片。该刀片构件包括：基部，该基部从刀片构件的第一端延伸到刀片构件的第二端；以及刃部，该刃部从基部向外延伸。该刃部包括：第一刀片柔性点；第二刀片柔性点；第一刀段，该第一刀段从刀片构件的第一端延伸到第一刀片柔性点；第二刀段，该第二刀段从刀片构件的第二端延伸到第二刀片柔性点；以及中间刀段，该中间刀段在第一刀片柔性点与第二刀片柔性点之间延伸。聚合物垫片包括：第一垫片柔性点，该第一垫片柔性点与第一刀片柔性点对齐；以及第二垫片柔性点，该第二垫片柔性点与第二刀片柔性点对齐。

2、另选地或附加地，第一垫片柔性点可以包括聚合物垫片的第一区域，该第一区域的宽度相对于第一区域的外侧的聚合物垫片的宽度缩减30%至70%。

3、另选地或附加地，第二垫片柔性点可以包括聚合物垫片的第二区域，该第二区域的宽度相对于第二区域的外侧的聚合物垫片的宽度缩减30%至70%。

4、另选地或附加地，聚合物垫片可以从刀片构件嵌入聚合物垫片处的最大厚度向平行于刀片构件的聚合物垫片的两侧边缘渐缩至最小厚度。

5、另选地或附加地，当可扩张球囊充气时，可扩张球囊的外表面可以具有范围为1毫米至4毫米的球囊曲率半径。聚合物垫片具有安装面，该安装面可以具有范围为1毫米至10毫米的垫片曲率半径。

6、另选地或附加地，该医疗装置还可以包括粘接层，该粘接层设置在可扩张球囊的外表面与聚合物垫片的安装面之间。

7、另选地或附加地，该医疗装置还可以包括相对于可扩张球囊沿纵向延伸的一个或更多个附加刀片和垫片组件，一个或更多个附加刀片和垫片组件各自包括：刀片构件，该刀片构件包括：基部，该基部从刀片构件的第一端延伸到刀片构件的第二端；以及刃部，该刃部从基部向外延伸。刃部包括：第一刀片柔性点；第二刀片柔性点；第一刀段，该第一刀段从刀片构件的第一端延伸到第一刀片柔性点；第二刀段，该第二刀段从刀片构件的第二端延伸到第二刀片柔性点；以及中间刀段，该中间刀段在第一刀片柔性点与第二刀片柔性点之间延伸。该刀片和垫片组件包括：聚合物垫片，该聚合物垫片适于粘接固定到可扩张球囊的外表面，并且刀片构件局部嵌入聚合物垫片。该聚合物垫片包括：第一垫片柔性点，该第一垫片柔性点与第一刀片柔性点对齐；以及第二垫片柔性点，该第二垫片柔性点与第二刀片柔性点对齐。

8、另一示例可以体现为一种医疗装置。该医疗装置包括：可扩张球囊，该可扩张球囊固定到具有纵向轴线的导管轴的远侧区域；以及多个刀片和垫片组件，该多个刀片和垫片组件固定到可扩张球囊并且相对于可扩张球囊沿纵向延伸，多个刀片和垫片组件各自具有纵向轴线。每个刀片和垫片组件包括：聚合物垫片，该聚合物垫片适于固定到可扩张球囊；以及两个或更多个刀段，该两个或更多个刀段固定在聚合物垫片内，该两个或更多个刀段通过一个或更多个刀片柔性点分隔。聚合物垫片包括与一个或更多个刀片柔性点对齐的一个或更多个垫片柔性点。

9、另选地或附加地，该一个或更多个垫片柔性点各自可以适于促进对应聚合物垫片的侧向弯曲。

10、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以包括对应聚合物垫片的增强柔性部分。

11、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以适于在可扩张球囊泄压并折叠时使相邻的聚合物垫片彼此嵌合。

12、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以包括聚合物垫片的扇贝形部分。

13、另一示例可以体现为一种医疗装置。该医疗装置包括：可扩张球囊，该可扩张球囊固定到具有纵向轴线的导管轴的远侧区域；当可扩张球囊充气时，可扩张球囊的外表面具有范围为1毫米至10毫米的球囊曲率半径。该医疗装置包括：聚合物垫片，该聚合物垫片具有适于固定到可扩张球囊的安装面，该安装面具有范围为1毫米至10毫米的垫片曲率半径。粘接层将聚合物垫片固定到可扩张球囊的外表面。刀片构件嵌入聚合物垫片并且包括由一个或更多个刀片柔性点分隔的两个或更多个刀段。聚合物垫片包括与一个或更多个刀片柔性点对齐的一个或更多个垫片柔性点。

14、另选地或附加地，粘接层可以具有均匀厚度。

15、另选地或附加地，聚合物垫片还可以包括与安装面相对的渐缩面。

16、另一示例可以体现为一种医疗装置。该医疗装置包括：导管轴，该导管轴具有远侧区域和固定到远侧区域的可扩张球囊。刀片和垫片组件相对于可扩张球囊沿纵向延伸，该刀片和垫片组件包括：聚合物垫片，该聚合物垫片适于粘接固定到可扩张球囊的外表面；以及刀片构件，该刀片构件局部嵌入聚合物垫片。该刀片构件包括：基部，该基部从刀片构件的第一端延伸到刀片构件的第二端；以及刃部，该刃部从基部向外延伸。该刃部包括：第一刀片柔性点；第二刀片柔性点；第一刀段，该第一刀段从刀片构件的第一端延伸到第一刀片柔性点；第二刀段，该第二刀段从刀片构件的第二端延伸到第二刀片柔性点；以及中间刀段，该中间刀段在第一刀片柔性点与第二刀片柔性点之间延伸。该聚合物垫片包括：第一垫片柔性点，该第一垫片柔性点与第一刀片柔性点对齐；以及第二垫片柔性点，该第二垫片柔性点与第二刀片柔性点对齐。

17、另选地或附加地，第一刀片柔性点可以包括位于刃部中的第一缺口，并且第二刀片柔性点可以包括位于刃部中的第二缺口，其中基部无缺口地延伸。

18、另选地或附加地，第一垫片柔性点可以包括聚合物垫片的第一区域，该第一区域具有减小的垫片宽度。

19、另选地或附加地，聚合物垫片的第一区域的宽度可以相对于第一区域的外侧的聚合物垫片的宽度缩减30%至70%。

20、另选地或附加地，第二垫片柔性点可以包括聚合物垫片的第二区域，该第二区域具有减小的垫片宽度。

21、另选地或附加地，聚合物垫片的第二区域的宽度可以相对于第二区域的外侧的聚合物垫片的宽度缩减30%至70%。

22、另选地或附加地，聚合物垫片可以从刀片构件嵌入聚合物垫片处的最大厚度向平行于刀片构件的聚合物垫片的两侧边缘渐缩至最小厚度。

23、另选地或附加地，当可扩张球囊充气时，可扩张球囊的外表面具有范围为1毫米至4毫米的球囊曲率半径。聚合物垫片具有安装面，该安装面具有范围为1毫米至10毫米的垫片曲率半径。

24、另选地或附加地，该医疗装置还可以包括粘接层，该粘接层设置在可扩张球囊的外表面与聚合物垫片的安装面之间。

25、另选地或附加地，该医疗装置还可以包括相对于可扩张球囊沿纵向延伸的一个或更多个附加刀片和垫片组件，一个或更多个附加刀片和垫片组件各自包括：刀片构件，该刀片构件包括：基部，该基部从刀片构件的第一端延伸到刀片构件的第二端；以及刃部，该刃部从基部向外延伸。该刃部包括：第一刀片柔性点；第二刀片柔性点；第一刀段，该第一刀段从刀片构件的第一端延伸到第一刀片柔性点；第二刀段，该第二刀段从刀片构件的第二端延伸到第二刀片柔性点；以及中间刀段，该中间刀段在第一刀片柔性点与第二刀片柔性点之间延伸。该刀片和垫片组件包括聚合物垫片，该聚合物垫片适于粘接固定到可扩张球囊的外表面，并且刀片构件局部嵌入聚合物垫片。该聚合物垫片包括：第一垫片柔性点，该第一垫片柔性点与第一刀片柔性点对齐；以及第二垫片柔性点，该第二垫片柔性点与第二刀片柔性点对齐。

26、另一示例可以体现为一种医疗装置。该医疗装置包括：可扩张球囊，该可扩张球囊固定到具有纵向轴线的导管轴的远侧区域；以及多个刀片和垫片组件，该多个刀片和垫片组件固定到可扩张球囊并且相对于可扩张球囊沿纵向延伸，该多个刀片和垫片组件各自具有纵向轴线。刀片和垫片组件各自包括：聚合物垫片，该聚合物垫片适于固定到可扩张球囊；以及两个或更多个刀段，该两个或更多个刀段固定在聚合物垫片内，该两个或更多个刀段由一个或更多个刀片柔性点分隔。聚合物垫片包括与一个或更多个刀片柔性点对齐的一个或更多个垫片柔性点。

27、另选地或附加地，该一个或更多个垫片柔性点各自可以适于促进对应聚合物垫片的侧向平面弯曲。

28、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以包括对应聚合物垫片的增强柔性部分。

29、另选地或附加地，该一个或更多个垫片柔性点各自可以包括对应聚合物垫片的缩窄部分。

30、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以适于在可扩张球囊泄压并折叠时使相邻的聚合物垫片彼此嵌合。

31、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以包括聚合物垫片的扇贝形部分。

32、另一示例可以体现为一种医疗装置。该医疗装置包括：可扩张球囊，该可扩张球囊固定到具有纵向轴线的导管轴的远侧区域，当该可扩张球囊充气时，该可扩张球囊的外表面具有范围为1毫米至4毫米的球囊曲率半径。该医疗装置包括聚合物垫片，该聚合物垫片具有适于固定到可扩张球囊的安装面，该安装面具有范围为1毫米至10毫米的垫片曲率半径。粘接层将聚合物垫片固定到可扩张球囊的外表面。刀片构件嵌入聚合物垫片并且包括由一个或更多个刀片柔性点分隔的两个或更多个刀段。聚合物垫片包括与一个或更多个刀片柔性点对齐的一个或更多个垫片柔性点。

33、另选地或附加地，粘接层可以具有均匀厚度。

34、另选地或附加地，聚合物垫片还包括与安装面相对的渐缩面。

35、另选地或附加地，一个或更多个垫片柔性点各自可以包括聚合物垫片的区域，该区域的宽度相对于远离该垫片柔性点的聚合物垫片的宽度缩减30%至70%。

36、上述 技术实现要素： 用于帮助理解本公开独有的部分创新特征而非完整说明。通过整体结合完整说明书、权利要求、附图和摘要，能够全面理解本公开。