一种基于经皮迷走神经刺激的房颤干预系统及控制方法

本技术涉及医疗器械，具体涉及一种基于经皮迷走神经刺激的房颤干预系统及控制方法。

背景技术：

1、心房颤动是临床最常见的心律失常之一，其发作机制复杂，与自主神经功能失调密切相关。近年来，迷走神经已成为房颤干预的潜在治疗靶点，研究发现低强度耳屏迷走神经刺激可抑制房颤发作，延缓心房重构。低强度耳屏刺激作为一种经皮迷走神经刺激的非侵入性方式，在抑制房颤、改善射血分数保留的心力衰竭舒张功能参数等方面已显示出有前景的结果。已有临床研究将阵发性和持续性房颤门诊患者随机分为观察组和对照组，验证耳屏迷走神经刺激治疗房颤的临床效果。与侵入性自主神经调控技术相比，经皮耳屏刺激具有非侵入性、副作用小和易操作等突出优点。

2、已有相关技术尝试将经皮耳屏迷走神经刺激应用于房颤干预装置。例如，中国发明专利申请cn114470519a公开了一种基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，包括刺激单元、采集单元及智能终端，刺激单元的挂耳构件具有耳屏突触，电刺激模块位于耳屏突触内；采集单元通过胸壁电极贴片采集心电信号，信号处理分析器将处理后的分析结果分别发送至刺激单元和智能终端；刺激控制器根据分析结果按照自动调整策略自动调整刺激参数。中国发明专利cn106693179a公开了一种恒流经皮耳迷走神经刺激仪的波形发生装置和方法，包括恒流控制电路和波形控制电路，恒流控制电路控制输出脉冲为恒流模式。中国实用新型专利cn217567141u公开了一种耳部迷走神经刺激电极，其耳屏电极模组与耳屏内侧皮肤接触，可保证较大程度上刺激耳屏区域的迷走神经。

3、然而，上述现有技术仍存以下问题：（1）刺激控制与实时心电状态的关联不足。cn114470519a虽涉及心电信号采集与闭环监测，但其控制逻辑为“根据分析结果按照自动调整策略自动调整刺激参数”，属于参数自适应调整模式；难以形成“状态感知→安全判定→刺激输出→反馈监测”的完整闭环控制链路。（2）刺激输出方式存在不足。部分现有经皮电刺激装置采用电压驱动方式输出刺激脉冲，当耳屏区域电极的皮肤接触状态、佩戴位置和皮肤阻抗随使用过程动态变化时，实际刺激电流易随负载变化而波动，影响刺激的一致性和有效性。并且单相或非对称脉冲输出可能带来直流分量累积问题，长期使用存在组织安全性风险。（3）刺激参数管理和事件记录不足。现有技术缺乏对刺激参数配置文件的版本化管理与范围校验机制，参数异常时缺乏自动拦截手段；同时对每次干预的参数版本、起止时间、状态信息和异常事件缺乏完整的关联记录与可查询存储功能，不利于后续临床评估和事件追溯。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种基于经皮迷走神经刺激的房颤干预系统及控制方法，能够将房颤状态信息转化为可执行刺激控制输入、在耳屏接触阻抗变化时保持恒流输出一致性、并在多种异常状态下实现自动安全关断的完整经皮迷走神经刺激房颤干预系统。

2、为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

3、第一方面，本发明提供了一种基于经皮迷走神经刺激的房颤干预系统，包括：

4、心电监测模块，用于获取心电信号，并输出心电状态数据；

5、状态输入模块，与所述心电监测模块连接，用于接收所述心电状态数据并输出房颤状态信息；

6、干预控制模块，与所述状态输入模块连接，用于接收所述房颤状态信息，并根据预设的刺激参数配置信息和安全判定条件生成刺激控制信号；

7、刺激输出模块，与所述干预控制模块连接，用于响应所述刺激控制信号，生成双相恒流刺激脉冲；

8、耳屏作用端，包括至少两个用于与耳屏区域贴合的贴片式电极，所述贴片式电极与所述刺激输出模块连接，用于将所述双相恒流刺激脉冲施加于耳屏区域；

9、安全反馈与记录模块，与所述刺激输出模块和所述干预控制模块分别连接，用于实时检测所述刺激输出模块的输出状态和负载状态，并将检测结果反馈至所述干预控制模块；所述安全反馈与记录模块检测的异常状态包括电极脱落、接触阻抗异常、实际输出电流与设定值的偏差超过预设范围、设备欠压、设备过温、用户主动停止、以及刺激累计时长达到预设上限；

10、其中，所述干预控制模块在每次刺激输出前执行使能判定：判断所述房颤状态信息是否满足预设的房颤使能条件，并同时判断电极连接状态、输出电路状态、电源状态、刺激累计时长和用户控制状态是否分别满足各自对应的安全条件；仅在所述房颤使能条件和全部所述安全条件均满足时，所述干预控制模块向所述刺激输出模块发送使能信号以启动刺激输出；在刺激输出过程中，所述干预控制模块根据所述安全反馈与记录模块的反馈结果控制所述刺激输出模块维持或停止刺激输出。

11、进一步地，所述干预控制模块接收到所述安全反馈与记录模块发送的异常状态信号后，先关闭刺激输出，再控制所述刺激输出模块的输出端进行放电释放，并记录异常事件；异常状态解除后，所述干预控制模块不自动恢复刺激输出，而是重新执行所述使能判定，仅在重新判定通过后方可再次启动刺激输出。

12、进一步地，所述刺激输出模块包括：波形发生器，与所述干预控制模块通信连接，用于根据所述刺激控制信号生成模拟控制电压；

13、压控恒流源，与所述波形发生器的输出端电连接，用于将所述模拟控制电压转换为设定电流值对应的恒流脉冲；

14、双相时序控制单元，与所述压控恒流源电连接，用于按照设定的频率和脉宽切换输出极性，使输出端依次形成主刺激脉冲和补偿脉冲；所述补偿脉冲与所述主刺激脉冲的极性相反，所述补偿脉冲的幅值、宽度或持续时间按照预设关系配置，以使一个刺激周期内的净直流分量降低；

15、隔离放电电路，设置于控制侧与刺激输出侧之间，用于降低控制电路与所述耳屏作用端之间的电气耦合。

16、进一步地，所述刺激参数配置信息包括：刺激电流、脉冲频率、脉冲宽度、输出模式、单次刺激时长、累计刺激时长上限和安全阈值；所述干预控制模块在每次刺激输出前读取当前参数配置信息，并校验各参数是否位于预设允许范围内，若参数缺失、参数超出允许范围或参数版本未通过校验，则所述干预控制模块不启动刺激输出，并记录对应原因。

17、进一步地，所述刺激输出模块还包括放电电路，所述放电电路与所述刺激输出模块的输出端电连接，用于在停止刺激输出、异常关断或重新连接电极时，对所述输出端进行受控释放。

18、进一步地，所述安全反馈与记录模块还用于将每次刺激输出对应的参数配置信息、起止时间、房颤状态信息、输出状态和异常事件进行关联记录，并存储于本地存储单元；所述系统还设置有查询接口，用于按照时间范围、参数版本、状态类型或异常类型返回对应的记录。

19、第二方面，本发明提供了一种基于经皮迷走神经刺激的房颤干预控制方法，该控制方法基于所述系统实现，其特征在于，包括以下步骤：

20、获取房颤状态信息；

21、读取预设的刺激参数配置信息，所述刺激参数配置信息至少包括刺激电流、脉冲频率、脉冲宽度、输出模式、单次刺激时长和累计刺激时长上限；

22、执行使能判定：判断所述房颤状态信息是否满足预设的房颤使能条件，并同时判断电极连接状态、输出电路状态、电源状态、刺激累计时长和用户控制状态是否分别满足各自对应的安全条件；

23、当所述房颤使能条件和全部所述安全条件均满足时，输出双相恒流刺激脉冲至耳屏区域的贴片式电极；

24、在刺激输出过程中，实时检测实际输出电流和负载连接状态，并根据检测结果维持输出或停止输出；

25、当检测到异常状态时，优先停止刺激输出，对输出端进行放电释放，并记录异常事件；异常状态解除后，不自动恢复刺激输出，而是重新执行所述使能判定。

26、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

27、（1）通过设置多重安全条件的使能判定逻辑，使刺激输出前须同时满足房颤状态条件和全部安全条件（电极连接、输出电路、电源、累计时长、用户控制状态等），实现了“状态感知→安全判定→刺激输出→反馈监测”的完整闭环控制链路，克服了现有技术中“单条件触发”或“参数自适应调整”模式的不足。

28、（2）通过采用双相恒流刺激脉冲输出方式，压控恒流源使刺激输出与电极负载变化相对解耦，在耳屏接触阻抗变化时保持刺激电流的一致性；双相脉冲结构通过主刺激脉冲和补偿脉冲的配合降低直流分量累积，提高了长期使用的组织安全性。

29、（3）通过设置多重硬件级安全保护（负载脱落检测、输出电流实时检测、隔离电路、放电电路），在电极脱落、接触阻抗异常、输出异常、设备欠压等多种异常状态下实现自动安全关断，并采用“异常锁定-不复位”机制，异常解除后不自动恢复刺激，须重新执行完整的使能判定，最大程度地保障了患者安全。

30、（4）通过设置参数配置文件的版本化管理与范围校验机制，以及完整的干预记录存储与查询功能，实现了刺激参数的可追溯性和干预事件的可查询性，为后续临床评估和参数优化提供了数据基础。