一种用于耳部电刺激的脉冲信号生成方法及装置

本发明涉及神经调控，尤其涉及一种用于耳部电刺激的脉冲信号生成方法及装置。

背景技术：

1、失眠和耳鸣是临床上常见的与自主神经功能紊乱密切相关的疾病。失眠障碍是一种以入睡困难、易醒、睡眠质量下降与睡眠时间减少为主要临床表现的睡眠障碍性疾病，其发病率高，严重影响患者的生活质量。耳鸣则是一种在缺乏外部声源的情况下产生的幻听感觉，常伴随焦虑、抑郁等精神症状。研究表明，自主神经系统的失衡，特别是交感神经过度兴奋与副交感神经功能抑制，在上述两种疾病的病理生理过程中扮演着重要角色。

2、近年来，经皮耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nervestimulation，tavns）作为一种非侵入性神经调控技术受到广泛关注。神经解剖学研究表明，耳甲区是哺乳动物体表唯一有迷走神经分布的区域，中医耳穴内脏区与迷走神经耳支的分布区域高度重合。刺激耳甲区耳穴可激活迷走神经，其传入纤维到达中枢神经系统，进而调节自主神经功能。临床研究已证实，tavns可显著改善慢性失眠障碍患者的睡眠质量、延长总睡眠时间、提高睡眠效率、缩短睡眠潜伏期；在耳鸣治疗方面，tavns也被证实可减轻耳鸣引发的应激反应。

3、然而，现有的耳部电刺激装置在脉冲信号设计方面存在以下显著不足。

4、其一，功耗过高，需使用单相220v交流电源供电，体积大、不便携，尤其不适合夜间睡眠使用，且存在用电安全风险。现有技术普遍采用低频调制中频的方案，即中频载波被低频信号调幅后连续输出，中频脉冲占空比很高（通常为50%以上），导致电能消耗极大。例如，sdz-ⅱb型电子针疗仪采用疏密波（频率4hz/20hz），脉冲宽度（0.2±30%）ms，需依赖220v交流市电供电，整机体积大，患者无法在睡眠中随身佩戴使用，且家用环境中的220v市电连续输出存在电击和漏电安全风险。此类设计虽然能借助中频的低皮肤阻抗特性实现一定刺激深度，但连续输出的工作模式使得设备功耗居高不下，难以满足便携式设备长时间工作的需求。对于采用纽扣电池或小型锂电池供电的可穿戴设备而言，高功耗意味着频繁充电或更换电池，严重影响了用户体验和治疗的依从性。

5、其二，低频刺激作用深度有限，需要较长的治疗时间。单纯的低频脉冲虽然对神经调节有效，但由于皮肤组织对低频电流的阻抗较高，电流难以穿透表皮到达深部神经组织，刺激效率低下。为了达到治疗效果，往往需要延长单次治疗时间（如每次30分钟以上），这不仅增加了设备功耗，也降低了用户的使用意愿。

6、其三，缺乏对不同个体差异（胖瘦、接触阻抗）的自适应能力。不同用户的皮下脂肪厚度、皮肤阻抗存在显著差异，同一刺激参数在不同用户身上产生的实际刺激效果可能截然不同。现有技术中，部分方案试图通过复杂的阻抗测量电路来解决这一问题，例如通过在电刺激回路上设置电流检测器来监测接触状态，但这增加了硬件复杂度和成本。另一些方案采用脑电反馈等方式动态调整刺激参数，但需要额外的信号采集模块，进一步增加了设备的体积和功耗，且系统复杂度高、成本昂贵。目前尚缺乏一种不依赖额外传感器即可自适应不同个体差异的低功耗脉冲设计方法。

7、综上所述，现有耳部电刺激装置在功耗控制、刺激深度、个体自适应能力等方面存在明显不足，亟需一种能够在保证有效刺激深度的前提下实现超低功耗、且能自适应不同个体差异的脉冲信号设计方法。

技术实现思路

1、鉴于以上现有技术的缺陷，本发明提供一种用于耳部电刺激的脉冲信号生成方法及装置，以解决现有技术功耗高、刺激深度不足且缺乏个体自适应能力的技术问题。

2、为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种用于耳部电刺激的脉冲信号生成方法，包括以下步骤：获取用于生成各帧刺激参数的统计分布参数；根据所述统计分布参数，生成当前帧的中频频率、低频频率、中频幅度以及低频幅度，所述中频频率和所述低频频率之间满足整数倍约束关系；根据所述中频频率、所述低频频率、所述中频幅度以及所述低频幅度，生成当前帧的刺激信号，所述刺激信号由中频脉冲信号与低频脉冲信号直接叠加构成，且所述中频脉冲信号与所述低频脉冲信号具有相同的脉冲宽度和相位；在一个低频周期内，按照所述整数倍约束关系，在每一个中频周期的起始时刻输出所述刺激信号中的脉冲；循环执行上述生成与输出步骤，直至刺激结束。

3、于本发明一实施例中，所述统计分布参数包括中频频率均值、中频频率标准差以及中频频率截断区间；所述中频频率的生成方式为：基于所述中频频率均值和所述中频频率标准差，采用均匀分布随机采样生成初始中频频率，并将所述初始中频频率截断至所述中频频率截断区间内，作为当前帧的中频频率。

4、于本发明一实施例中，所述统计分布参数包括目标低频频率；所述低频频率的生成方式为：根据所述当前帧的中频频率和所述目标低频频率计算整数分频比，将所述当前帧的中频频率除以所述整数分频比，作为当前帧的低频频率。

5、于本发明一实施例中，所述统计分布参数包括中频幅度区间和低频幅度区间；所述中频幅度和所述低频幅度的生成方式为：分别基于所述中频幅度区间和所述低频幅度区间，采用随机分布函数生成当前帧的中频幅度和低频幅度。

6、于本发明一实施例中，所述中频频率均值为[1000hz,3000hz]中的任一值，所述中频频率截断区间在[1000hz,3000hz]范围内；所述目标低频频率为1hz~100hz内的任一频率值。

7、于本发明一实施例中，所述中频幅度区间为[0.1ma,0.6ma]，所述低频幅度区间为[1ma,6ma]；所述低频幅度为所述中频幅度的10~60倍。

8、于本发明一实施例中，所述脉冲宽度为100μs~500μs内的任一值。

9、于本发明一实施例中，所述统计分布参数还包括安全电流上限；生成所述中频幅度和所述低频幅度后，还根据所述安全电流上限对所述中频幅度和所述低频幅度进行限幅处理：若所述中频幅度与所述低频幅度之和超过所述安全电流上限，则按比例缩小所述中频幅度和所述低频幅度，使两者之和不超过所述安全电流上限。

10、于本发明一实施例中，所述低频脉冲和所述中频脉冲均为双极性脉冲信号。

11、为实现上述目的及其它相关目的，本发明还提供了一种用于耳部电刺激的脉冲信号生成装置，包括：电源模块，用于为所述装置供电；控制模块，用于执行上述用于耳部电刺激的脉冲信号生成方法，并输出对应的脉冲信号；以及电极片，与所述控制模块电连接，用于根据所述脉冲信号对用户的耳甲区进行刺激。

12、本发明的有益效果：本发明提出的一种用于耳部电刺激的脉冲信号生成方法及装置，该方法通过获取统计分布参数并据此逐帧生成满足整数倍约束的中频频率和低频频率，再以直接叠加方式合成中频脉冲与低频脉冲信号，在每一个中频周期的起始时刻输出脉冲，实现了中频与低频脉冲在时域上的精确同步输出；该方法无需连续输出中频载波，仅需在极窄的脉冲宽度内输出有效刺激，大幅降低了平均功耗；同时，通过中频频率和幅度的随机变化，使刺激能量在皮下不同深度和不同接触阻抗条件下形成概率性覆盖，无需额外传感器即可自适应不同个体的胖瘦差异和接触阻抗差异，在保证有效刺激深度的前提下实现了超低功耗和个体自适应刺激。