单流体驱动的放射性微球给药装置及系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种单流体驱动的放射性微球给药装置及系统。

背景技术：

1、在选择性内放射治疗（selective internal radiation therapy，sirt）中，放射性微球通常经由微导管注入患者靶器官供血动脉，微球到达靶区后依靠携带的放射性核素释放局部辐射剂量，实现肿瘤组织杀伤或局部治疗的目的。

2、现有放射性微球，尤其是玻璃基质或高密度显影微球，其真实密度通常显著高于常规输送介质，例如玻璃基质微球密度可达约3.3–3.9 g/cm³，而常规输送介质生理盐水的密度约为1.0 g/cm³。根据斯托克斯沉降规律，颗粒沉降速度与颗粒半径平方、颗粒和流体密度差成正相关，当微球处于静置或低流速环境时，极易发生快速沉降，进而引发以下四类临床问题：一是微球在给药盒、连接管或微导管局部聚集，增加堵管风险；二是推注初期和末期微球浓度不一致，导致进入靶血管的剂量分布不均；三是操作者需要频繁晃动容器或控制复杂管路，增加临床操作负担；四是放射性微球滞留在非目标管路或腔体中，增加剂量残留和安全风险。

3、针对上述沉降问题，现有部分方案采用双注射器或双流体混合结构，例如公开号为us11504468b2的美国专利公开了一种输送装置，通过设置第一流道引入输送介质、第二流道引入位移介质，并借助t型混合器、弯管捕集阱或复杂阀组实现微球迁移和混合。该类方案虽可在一定程度上改善微球输送效果，但存在诸多固有缺陷：

4、1）操作复杂度高。双注射器或多流道系统需要同步推注或精确控制不同流体的流速比例，排气、预充和连接步骤繁琐，临床使用中容易引入气泡或产生误操作；

5、2）结构冗余，制造成本高。多通阀、三通混合器、多组管路和捕集结构增加了器械装配复杂度，也增加了无菌耗材成本；

6、3）防沉降依赖流速比例。一旦推注速度降低或两路流体配比发生偏差，内部剪切和混合状态可能失稳，微球仍可能在死角或弯折处沉积；

7、4）微球分布一致性不足。在低流速、间歇推注或停顿状态下，高密度微球容易在局部形成沉降层，影响后续输出浓度稳定性；

8、5）有源部件辐射耐受风险。若搅拌、驱动或材料调控部件直接接触放射性药液，可能面临污染、辐射降解、灭菌和重复使用困难等问题。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种单流体驱动的放射性微球给药装置及系统，旨在解决现有技术中操作复杂度高、结构冗余、制造成本高、高密度微球易沉降堵管、剂量分布不均及有源部件辐射耐受性差等问题。

2、为达到上述目的，本发明提供一种单流体驱动的放射性微球给药装置，包括：

3、单向推注器，用于容纳并推注单一输送液；

4、给药盒，包括盒体以及设于所述盒体内的悬浮腔，所述悬浮腔的横截面积自顶部向底部逐渐增大，所述悬浮腔的侧壁设有进液口，所述进液口相对所述悬浮腔的中心轴线偏心布置，所述悬浮腔的内部用于容纳放射性微球，所述悬浮腔的顶部设有排液口，所述单一输送液经所述进液口沿所述悬浮腔的侧壁切向进入所述悬浮腔内，并在所述悬浮腔内形成自旋涡流并携带所述放射性微球经所述排液口输出；

5、激振模块，设置于所述盒体外且与所述悬浮腔内的单一输送液相隔离，所述激振模块用于向所述盒体传递振动。

6、可选的，所述悬浮腔为截锥形、漏斗形、碗形、近圆柱形加锥底形、螺旋导流腔或台阶收缩腔中的一种。

7、可选的，所述悬浮腔的内壁或底壁还设有弧形导流面、锥形导流凸台、螺旋导流筋、环形导流槽、扰流凸点、倾斜底面或局部收缩区中的至少一种。

8、可选的，所述进液口为多个，多个所述进液口相对所述悬浮腔的中心轴线偏心布置，且沿所述中心轴线的同一周向间隔排布，或分层设于所述悬浮腔侧壁的不同高度区域。

9、可选的，所述进液口内或所述进液口的邻近处设有导流叶片、螺旋导流槽、偏心喷嘴、旋流器或斜向导流面中的至少一种；和/或，所述排液口内或所述排液口的邻近处设有过滤防堵结构、渐缩导出口、圆角过渡段、短管延伸段、流量稳定腔、缓冲腔或防回流结构中的至少一种。

10、可选的，所述激振模块通过夹持、卡扣、磁吸或粘接方式可拆卸地设于所述盒体的底部、外周或顶部，或与所述盒体的外壳一体成型。

11、可选的，所述盒体内可拆卸地设置有内胆，所述内胆的内部空间构成所述悬浮腔，所述进液口和所述排液口均设置于所述内胆上或与所述内胆密封连接，并分别与所述悬浮腔连通，以使所述单一输送液和所述放射性微球经过的流体通路与所述盒体相隔离。

12、可选的，所述给药盒还设有穿刺隔膜、鲁尔接口、侧向注入口或可封闭的加样口，所述放射性微球预装于所述悬浮腔内或通过所述加样口现场装入。

13、可选的，还包括介入用输送导管，所述介入用输送导管的一端作为进液端与所述排液口连通，另一端为置入端。

14、基于此，本发明还提供了一种放射性微球给药系统，包括如上所述的放射性微球给药装置。

15、在本发明提供的一种单流体驱动的放射性微球给药装置及系统中，至少具有以下有益效果之一：

16、1）通过采用单一输送液驱动，省去了双流体系统中复杂的第二路介质、多通阀及混合器结构。这不仅降低了器械的装配复杂度和无菌耗材成本，还消除了对双路流体流速比例精确控制的依赖，显著减少了临床操作中因配比失误或排气不当引发的误操作风险。

17、2）通过将悬浮腔构造为横截面积自顶部向底部逐渐增大的结构，并结合进液口的偏心切向布置，使得单一输送液进入后能自发形成稳定的自旋涡流。这种结构利用切向进入的输送液在悬浮腔内形成周向旋转流、轴向流和局部回流，产生流体拖曳与剪切作用，使沉降微球被卷起、分散并向排液口输送，即使在低流速或间歇推注条件下也能维持微球的动态悬浮，减少了腔底死区的沉积。

18、3）通过将激振模块外置于盒体且与内部输送液相隔离，既避免了内置振动部件直接接触放射性药液所带来的辐射耐受性差、灭菌困难及药液污染等问题，又能通过盒体壁面有效地将微幅扰动传递至腔体内部。这种“外置非接触”的设计使得装置既适用于一次性无菌耗材，也便于激振模块的独立维护或复用。

19、4）自旋涡流可在常规推注工况下为微球提供持续的流场悬浮力，外置激振模块可在低流速、间歇推注或推注暂停状态下补充微幅扰动，破坏微球的沉降平衡，有效抑制腔底稳定沉降层的形成，降低堵管风险。

20、5）通过将悬浮腔集成于可拆卸的一次性无菌内胆中，一方面，昂贵且可重复使用的部件（如盒体、外置的激振模块）不直接接触放射性药液，仅需进行常规擦拭去污或简单屏蔽防护，显著降低了设备的维护成本和辐射累积损伤；另一方面，直接接触药液的内胆作为一次性耗材，极大降低了不同患者间的交叉感染风险，且无需考虑复杂的清洗消毒流程对腔体内部结构。此外，内胆的标准化设计使得同一套外部驱动装置（盒体及激振模块）能够适配不同容积或不同内壁结构（如碗形、螺旋导流腔等）的内胆，提升了装置的通用性和临床适配性。