一种含人参、林蛙油、龙眼肉和枸杞的组合物及其制备方法与应用

本发明属于中药组合物和膳食，涉及一种含人参、林蛙油、龙眼肉和枸杞的组合物及其制备方法与应用。

背景技术：

1、东北地区是我国重要的道地药材产区，人参等品种已被列入国家《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》，兼具药用价值与食用安全性。药食同源理论为疾病预防、慢病管理和体质调理提供了丰富的物质基础。近年来，利用人参等药材开发的保健食品数量众多，但多数产品仅简单使用单味药材或其粗提物，未能充分体现中医配伍“相须相使”的协同增效作用，导致产品功效定位模糊、物质基础不清晰，市场竞争力有限。

2、林蛙油是东北特有的新食品原料，富含蛋白质、唾液酸、氨基酸及多种生物活性物质，传统上用于补肾益精、养阴润燥，在滋补强身方面具有独特价值。目前已有利用林蛙油开发保健食品的相关技术报道。

3、针对产后、术后恢复、营养性贫血及中老年体虚人群，现有保健食品大多围绕单一营养素进行补充，缺乏基于中医整体调理思路的组方设计。部分含有人参、林蛙油的产品虽然存在，但多为经验性拼凑，缺少源于临床实际用药数据的科学配伍依据，存在剂量随意、质量控制粗糙、功效成分含量不稳定等问题，难以满足消费者对安全、有效、可量化的高品质健康产品的需求。

4、因此，有必要开发一种配伍科学、功效明确、质量可控且易于产业化的含人参、林蛙油、龙眼肉和枸杞的组合物，为东北道地药材的高值化利用提供可复制的技术方案。

技术实现思路

1、针对现有技术中利用人参、林蛙油等开发的食品多采用单味药材或其粗提物、忽略中医配伍协同增效作用、功效成分不明确、质量控制粗糙等不足，本发明提供一种源于临床高频优势组合、配伍科学、功效明确、质量可控且易于产业化的含人参、林蛙油、龙眼肉和枸杞的组合物及其制备方法与应用。该组合物针对气血亏虚、精血不足所致的疲乏、贫血、免疫力下降等状态，具有气血精同补的显著调理作用。

2、为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案。

3、一种含人参、林蛙油、龙眼肉和枸杞的组合物，包括以下重量份的原料：人参1-5份，林蛙油0.5-3份，龙眼肉1-5份，枸杞1-5份。

4、优选的，人参1.5份，林蛙油1份，龙眼肉2份，枸杞2份。

5、进一步地，人参为人工种植五年及以下的生晒参或红参，人参皂苷rg1+re总量不低于0.30%；林蛙油为中国林蛙雌蛙输卵管干制品，蛋白质含量不低于40%，膨胀度不低于80ml/g；龙眼肉、枸杞应符合《中国药典》相应规定。

6、一种含人参、林蛙油、龙眼肉和枸杞的组合物的口服液制备方法，包括以下步骤：

7、步骤1、植物提取液制备：将人参切片、龙眼肉破碎、枸杞除杂后混合，得混合物，加入纯化水，加热并提取后滤过，滤渣再加水提取1次，合并滤液冷却至40℃以下，精滤，得植物提取液；

8、步骤2、林蛙油预处理：将林蛙油置于纯化水中低温膨化，胶体磨匀浆至细腻，得林蛙油匀浆液；

9、步骤3、配制：将林蛙油匀浆液加入植物提取液中混合均匀，加入蜂蜜调味，调节ph，补纯化水至全量（1000ml），混合均匀得料液；

10、步骤4、将料液均质与灭菌后得到口服液。

11、进一步地，步骤1中，纯化水质量为混合物质量的8-12倍，加热温度90-100℃，每次提取时间为1-2小时。

12、进一步地，步骤1中，过滤采用200目不锈钢滤网；精滤采用板框过滤器，滤膜孔径0.45μm。

13、进一步地，步骤2中，低温为4℃，膨化时间为12-16小时。

14、进一步地，步骤2中，林蛙油体积膨胀至原体积的15-20倍。

15、进一步地，步骤2中，匀浆过程中料液温度控制在40℃以下。

16、进一步地，步骤3中，10%柠檬酸溶液（食品级）或10%碳酸氢钠溶液（食品级）调节ph；ph为6.0-7.0。

17、进一步地，步骤4具体为：将料液加热至50-60℃，在20-30mpa压力下高压均质1-3次，灌装后于115℃灭菌15分钟或121℃灭菌8分钟，即得口服液成品。

18、成品中标志性成分含量：人参皂苷rg1+re每支不低于1.3 mg，蛋白质每支不低于0.9 g，每支20ml。

19、本发明还提供所述组合物在制备具有改善缺铁性贫血和/或有助于增强免疫力功能的保健食品或特殊膳食食品中的应用。

20、与现有技术相比，本发明的有益效果如下。

21、第一，选方依据来自真实世界临床数据，功能定位明确可靠

22、本发明组合物的核心配伍并非仅凭理论推测或经验拼凑，而是基于对东北三省8家省级三甲医院连续6年、累计12,836张真实处方的系统挖掘之上。利用apriori关联规则算法，以支持度、置信度和提升度为量化指标，客观筛选出在临床实际用药中针对气血亏虚证具有强关联性和高频共现特征的核心配伍结构。其中，人参—龙眼肉—枸杞组合在气血亏虚相关病证处方中呈现稳定共现关系，人参与林蛙油的配伍亦在滋补调理类处方中表现出明确的协同应用基础。这一源于临床实践验证的选方路径，使产品功能定位更为精准，显著降低了开发盲目性和上市后市场风险。

23、第二，基于“君臣佐使”配伍实现协同增效，综合调理作用优于单方

24、现有技术中，利用人参或林蛙油开发保健食品多采用单味药材或其粗提物，忽视了中医配伍“相须相使”的协同作用。单味人参虽补气力宏，但性偏温燥，单用难以兼顾精血亏虚之证；单味林蛙油虽长于填精润燥，但补气生血之力不足；

25、本发明以人参为君大补元气，为生血之动力；林蛙油为臣填精益肾、养阴润燥，富含蛋白质、唾液酸及多种生物活性物质，与君药相合则气血精同补；龙眼肉为佐补益心脾、养血安神，增强全方补血之力；枸杞为使滋补肝肾、益精明目，引药入肝肾经。四味协同，针对气血亏虚、精血不足所致的疲乏、贫血、免疫力下降提供多层次整体调理。该协同增效作用并非各药效的简单加和，而是通过性味归经的有机配伍实现的多靶点综合干预；

26、实验证明，本发明组合物在改善失血性贫血大鼠血红蛋白水平方面，中剂量组血红蛋白升高幅度达18.6%，显著优于单味人参组（8.5%）和单味林蛙油组（6.2%），体现了配伍协同增效的意料不到的技术效果。

27、第三，通过标志性成分标准化控制，实现从“临床疗效”到“产品量效”的稳定转化

28、本发明将产品功效与人参皂苷rg1+re、蛋白质等标志性成分含量直接挂钩，通过优化提取温度、时间、固液比、均质压力及灭菌条件等关键工艺参数，确保每批次产品质量均一、功效可重复。成品中人参皂苷rg1+re含量每支不低于1.3 mg，蛋白质不低于0.9 g。这一设计解决了传统保健食品使用粗提物导致效果不稳定、质量不可控的行业痛点。

29、第四，安全性基础坚实，适宜长期应用

30、本发明组方中的人参、龙眼肉、枸杞均为国家公布的药食同源品种，林蛙油为经批准的新食品原料，均具有长期食用历史和充分的临床安全数据支持。动物实验期间各给药组大鼠进食量、体重增长与空白对照组无显著差异，未观察到动物死亡或明显毒性反应。