一种脉冲电场消融系统及其应用

本发明属于医疗器械，特别是涉及一种脉冲电场消融系统及其应用。

背景技术：

1、贲门失弛缓症是一类典型的食管动力障碍性疾病，主要临床表现为食管远端括约肌松弛障碍、食管体部蠕动缺失以及进行性吞咽困难。该疾病的核心病理机制在于食管远端肌间神经丛内抑制性神经元发生缺失，进而造成下食管括约肌（les）持续性处于高张力状态，最终引发食管排空受阻、吞咽障碍等一系列临床症状。

2、现阶段临床上针对贲门失弛缓症的主要治疗手段包含气囊扩张、肉毒毒素注射、腹腔镜 heller 肌切开术以及经口内镜下肌切开术（poem）。其中，poem 作为目前主流的微创治疗方案，需要在食管黏膜下建立隧道，依靠机械方式切开肌层组织，手术操作流程复杂，不仅对术者操作水平提出较高要求，还存在穿孔、出血、纵隔气肿、术后胃食管反流等多项手术相关并发症风险。气囊扩张、肉毒毒素注射等保守治疗方式虽操作相对简便，但存在疗效维持时间有限、复发率较高等局限；腹腔镜 heller 肌切开术疗效确切，但属于外科开放类手术，创伤相对更大。

3、除上述机械与手术干预手段外，射频、微波、激光等热消融技术也被尝试应用于消化道组织的毁损治疗。热消融依靠热效应实现靶组织破坏，然而食管壁整体厚度仅 3-5mm，管壁菲薄且毗邻纵隔内诸多重要脏器结构，热消融过程中热量扩散范围难以精准管控。若将热消融技术直接用于食管远端及贲门区域，极易发生全层热损伤，带来术后瘢痕狭窄、迟发性穿孔等严重安全隐患，很难实现仅针对肌层组织的选择性处理，因此热消融方案在贲门失弛缓症治疗场景中受到明显限制。

4、脉冲电场消融（pfa）属于基于不可逆电穿孔效应的非热消融技术，该技术通过输出高压短脉冲，使靶组织细胞膜上形成纳米级孔隙，诱导靶细胞发生凋亡。脉冲电场消融具备非热作用、消融边界清晰、对内膜、神经、胶原及血管结构保留度较好等突出优势，目前该技术已经在心电生理领域得到实际应用。

5、但现有的脉冲电场消融设备与电极方案并未针对贲门失弛缓症这类食管功能性疾病开展专门的系统设计。食管属于管壁薄、组织层次紧密的管腔器官，在该解剖条件下，如何实现仅对肌层组织选择性消融，同时完整保留黏膜屏障，避免黏膜破损、穿孔等不良事件，目前尚缺少成熟可行的器械方案以及配套控制策略。因此，开发一种适配食管远端及贲门区域，能够实现肌层选择性消融的脉冲电场消融系统，具备十分重要的临床现实意义。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种脉冲电场消融系统及其应用，旨在解决上述技术问题。

2、为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的。

3、本发明为一种脉冲电场消融系统，包括柔性导管主体、脉冲电极头以及脉冲发生器，所述柔性导管主体的近端设置有手柄，所述手柄设置有连接头与所述脉冲发生器连接，所述柔性导管主体的远端设置有所述脉冲电极头，所述脉冲电极头朝向所述人体组织一侧单向释放局部电场，所述脉冲电极头的前端设置有支撑球囊，所述支撑球囊与所述脉冲电极头转动连接。

4、进一步地，所述电极头的前端延伸设置有轴杆，所述轴杆上转动设置有轴套，轴杆的两端设置有环槽，轴套两端内壁设置有环凸，环凸与环槽配合实现轴套与轴杆上转动，所述球囊固定设置于所述轴套上。

5、进一步地，所述手柄设置有充气接头，所述充气接头连接有充气管，所述充气管沿所述柔性导管主体延伸至所述支撑球囊内部。

6、进一步地，所述脉冲电极头包括：

7、脉冲电极单元，所述脉冲电极单元设置于所述柔性导管主体的远端，所述脉冲电极单元与连接头之间导线连接；

8、内层绝缘导向结构，所述内层绝缘导向结构设置于所述脉冲电极单元背向人体组织的一侧，且与所述柔性导管主体密封连接；

9、外层绝缘导向结构，所述外层绝缘导向结构设置于所述脉冲电极单元面向人体组织的一侧，且所述外层绝缘导向结构沿轴向设置有电场释放缝，所述电场释放缝用于限定电场作用方向。

10、进一步地，所述导线沿所述柔性导管主体的轴线布设，且所述内层绝缘导向结构设置有供所述导线内外贯通的导线孔。

11、进一步地，所述脉冲电极单元采用铂、铂铱合金或镍钛合金制成，沿所述内层绝缘导向结构的外壁螺旋分布。

12、进一步地，所述内层绝缘导向结构和所述外层绝缘导向结构均采用由聚酰亚胺、聚四氟乙烯或陶瓷绝缘层制成。

13、进一步地，所述电场释放缝的导电暴露面面积为2mm²～4mm²。

14、进一步地，所述内层绝缘导向结构的两端设置有凸肩，所述凸肩之间形成用于安装所述脉冲电极单元的安装区。

15、进一步地，所述外层绝缘导向结构为圆筒状，所述外层绝缘导向结构套装于内层绝缘导向结构外，且外层绝缘导向结构的两端密封胶连于侧端凸肩上。

16、进一步地，所述外层绝缘导向结构为圆筒状，且沿轴向贯通开设有一窄缝，所述窄缝两侧通过按扣将所述外层绝缘导向结构固定于所述内层绝缘导向结构表面。

17、进一步地，所述柔性导管主体由医用高分子材料制成，外径1.8mm～5.0mm，以适于通过标准内镜工作通道。

18、本发明具有以下有益效果。

19、本装置采用脉冲电场非热消融机制，通过高压短脉冲使靶肌层细胞膜产生纳米孔隙、诱导细胞凋亡，全程无热效应扩散，解决了射频、微波、激光等传统热消融技术热量易扩散的问题。同时脉冲电极头采用单向电场释放设计，可限定电场作用范围，仅对食管远端及贲门病变肌层组织进行消融，不会对表层黏膜组织、深层纵隔结缔组织造成损伤，适配食管壁仅3-5mm的薄管壁解剖特点。

1.一种脉冲电场消融系统，其特征在于：包括柔性导管主体、脉冲电极头以及脉冲发生器，所述柔性导管主体的近端设置有手柄，所述手柄设置有连接头与所述脉冲发生器连接，所述柔性导管主体的远端设置有所述脉冲电极头，所述脉冲电极头朝向所述人体组织一侧单向释放局部电场，所述脉冲电极头的前端设置有支撑球囊，所述支撑球囊与所述脉冲电极头转动连接。

2.根据权利要求1所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述脉冲电极头包括：

3.根据权利要求2所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述脉冲电极单元采用铂、铂铱合金或镍钛合金制成，沿所述内层绝缘导向结构的外壁螺旋分布。

4.根据权利要求2所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述内层绝缘导向结构和所述外层绝缘导向结构均采用由聚酰亚胺、聚四氟乙烯或陶瓷绝缘层制成。

5.根据权利要求2所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述内层绝缘导向结构的两端设置有凸肩，所述凸肩之间形成用于安装所述脉冲电极单元的安装区。

6.根据权利要求5所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述外层绝缘导向结构为圆筒状，所述外层绝缘导向结构套装于内层绝缘导向结构外，且外层绝缘导向结构的两端密封胶连于侧端凸肩上。

7.根据权利要求5所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述外层绝缘导向结构为圆筒状，且沿轴向贯通开设有一窄缝，所述窄缝两侧通过按扣将所述外层绝缘导向结构固定于所述内层绝缘导向结构表面。

8.根据权利要求1所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述电极头的前端延伸设置有轴杆，所述轴杆上转动设置有轴套，所述球囊固定设置于所述轴套上。

9.根据权利要求1所述的一种脉冲电场消融系统，其特征在于：所述手柄设置有充气接头，所述充气接头连接有充气管，所述充气管沿所述柔性导管主体延伸至所述支撑球囊内部。

10.权利要求1-9中任一所述的一种脉冲电场消融系统在治疗贲门失弛缓症的应用。