一种前列腺良性增生治疗用药物球囊导管的制作方法

本发明涉及球囊导管，具体为一种前列腺良性增生治疗用药物球囊导管。

背景技术：

1、本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种前列腺良性增生治疗用药物球囊导管。前列腺良性增生是中老年男性最为常见的泌尿系统退行性病变，随着年龄增长，其发病率呈现逐年攀升的趋势，极易引发尿道狭窄、排尿困难、尿频尿急等下尿路症状，严重影响患者日常生活质量。

2、传统临床治疗方式主要分为长期口服药物保守治疗与外科手术切除治疗两类，其中药物保守治疗周期长、副作用明显、停药后易复发；而传统电切、激光剜除等外科手术创伤大、术后恢复周期长，且存在出血、尿道损伤、性功能障碍等并发症风险。

3、近年来，药物涂层球囊介入治疗凭借微创、恢复快、可重复治疗、无植入异物等优势，逐步成为前列腺良性增生的主流微创治疗方案，该技术通过球囊表面药物涂层与增生病灶组织接触，实现局部给药抑制腺体增生、缓解组织水肿，能够在保留患者正常生理功能的前提下改善尿道梗阻症状，临床适用性与安全性较高，具备广阔的应用前景。

4、然而，现有用于前列腺良性增生治疗的药物球囊导管在实际临床应用中仍存在诸多显著缺陷，极大限制了治疗效果与适用场景。

5、首先，传统药物球囊的药物涂层直接裸露布置于球囊基体表面，导管经尿道腔道介入输送过程中，裸露的药物涂层会持续与尿道黏膜、腔道褶皱发生摩擦剐蹭，造成大量药物提前脱落损耗，药物有效留存率低，最终导致病灶部位给药剂量不足，远期治疗效果欠佳。

6、其次，传统药物球囊仅依靠球囊整体扩张实现被动贴合给药，球囊扩张形变单一，针对凹凸不平、局部凸起严重的前列腺增生病灶贴合适配性差，无法对增生凸起部位形成有效挤压接触，药物贴附不均匀、渗透深度不足，靶向治疗效果差。更为关键的是，现有药物球囊均采用单一固态涂层被动释药模式，在球囊扩张贴合过程中药物易被增生组织进一步刮落，病灶核心接触区域药量衰减严重，难以实现高浓度精准给药，同时单一给药模式无法兼顾基础均匀给药与局部强化增效治疗，针对重度凸起型前列腺增生的治疗局限性较大。

7、此外，常规球囊结构形变可控性差，扩张凸出幅度有限，柔性贴合能力不足，极易出现给药盲区，整体药物利用率低、治疗稳定性差，难以满足现阶段精细化、差异化、高疗效的临床治疗需求。

8、为此，本发明提出一种前列腺良性增生治疗用药物球囊导管。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种前列腺良性增生治疗用药物球囊导管，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种前列腺良性增生治疗用药物球囊导管，包括外部导管杆、导引导丝以及套设于导引导丝外侧的药物球囊基体，所述药物球囊基体外壁设置有凹部总成，所述凹部总成包括若干开设于药物球囊基体表面的收容凹腔，各所述收容凹腔朝向药物球囊基体内侧凹陷，所述收容凹腔的内壁上均固定连接有接触凸起构件，所述接触凸起构件的凸起高度小于收容凹腔的凹陷深度，所述药物球囊基体外表面、收容凹腔的腔壁表面以及接触凸起构件的外表面均设置用于治疗前列腺良性增生的药物涂层，所述药物球囊基体内部可供压力泵通入扩张介质；当所述药物球囊基体处于瘪缩状态时，所述接触凸起构件收纳于收容凹腔的腔体内；当药物球囊基体充压扩张时，所述收容凹腔随药物球囊基体形变，带动接触凸起构件向外伸出，使接触凸起构件接触前列腺增生病灶组织。

3、优选的，所述收容凹腔为沿药物球囊基体轴向延伸的长条形凹槽，所述接触凸起构件为与长条形凹槽相适配的条状凸体。

4、优选的，药物球囊基体充压扩张后，长条形凹槽被拉伸展平至与药物球囊基体外表面齐平，条状的所述接触凸起构件凸出基体表面。

5、优选的，所述收容凹腔为v型凹槽结构，所述药物球囊基体充压扩张过程中，所述v型结构的收容凹腔能够整体向外翻转变形，使收容凹腔连同内部的接触凸起构件共同向外凸起伸出。

6、优选的，所述v型凹槽包括对称布置的v型收容侧壁，两侧v型收容侧壁的衔接位置设置应力弱化折痕区，所述应力弱化折痕区采用局部减薄圆角结构，构成形变拐点，使所述v型收容侧壁可沿应力弱化折痕区顺畅外翻弯折，实现凹槽整体外翻凸起动作。

7、优选的，所述收容凹腔为球形凹腔，所述接触凸起构件为与球形凹腔相互适配的球形凸起。

8、优选的，所述接触凸起构件背离收容凹腔的一侧固定连接有压力致裂式储药微囊，所述压力致裂式储药微囊囊体采用受压可破裂的高分子薄膜材质，压力致裂式储药微囊内部封装用于治疗前列腺良性增生的液态药剂；当接触凸起构件承受病灶组织挤压载荷时，压力致裂式储药微囊受压破裂释放内部液态药剂。

9、优选的，所述接触凸起构件的外表面固定连接有若干药剂导流凸点，所述当压力致裂式储药微囊破裂流出液态药剂时，所述药剂导流凸点对液态药剂进行导流分散，使药剂涂布于前列腺病灶组织表面。

10、优选的，所述收容凹腔与药物球囊基体为一体成型结构，多个所述凹部总成沿药物球囊基体的周向均匀间隔排布，所述接触凸起构件的外轮廓高于药物球囊基体扩张完成后的外圆面，所述接触凸起构件的顶端设置圆弧过渡面。

11、优选的，所述接触凸起构件采用粘接或者热融合的方式固定于收容凹腔的腔体内壁。

12、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

13、1、本发明通过在药物球囊基体外壁设置凹部总成，利用收容凹腔与接触凸起构件的高度配合结构，实现瘪缩状态下构件整体内藏收纳的防护效果，有助于彻底规避传统药物球囊涂层裸露输送的弊端，有效改善导管介入输送过程中药物涂层与尿道黏膜摩擦剐蹭、提前脱落损耗的问题，大幅提高药物有效留存率与给药稳定性，传统药物球囊全程裸露载药涂层，在尿道穿行过程中损耗量大，导致实际到达病灶的有效药量不足，影响治疗效果，本发明依靠内凹式收容结构，使球囊瘪缩输送阶段全域药物涂层均可得到有效遮蔽保护，从结构源头减少药物损耗，保证病灶给药的基础药量充足，能够稳定实现病灶全域均匀给药，显著提升药物利用效率，有效解决现有技术给药量不可控、前期损耗过高的缺陷。

14、2、本发明通过设置可形变的长条形收容凹腔结构，实现球囊扩张后凹槽展平、凸起单独外露的分层形变效果，有助于在保留传统球囊全域基础给药功能的同时增加靶向凸起贴合结构，有效改善传统球囊仅依靠整体扩张、贴合力度弱、接触不充分的问题，提高增生组织表面的药物贴附紧密性与药物渗透深度，常规药物球囊扩张后表面平整，针对凹凸不平的前列腺增生病灶适配性差，极易形成给药盲区，无法实现针对性加压给药，本结构在球囊扩张后，基体区域恢复平整实现基础给药，凸起构件凸出表面精准抵靠增生凸起部位，通过柔性微挤压方式强化局部药物贴合效果，兼顾全域均匀给药与局部靶向增效给药，大幅提升普通增生病灶的整体治疗均匀性与治疗精度。

15、3、本发明通过设置带应力弱化折痕区的v型收容凹腔外翻结构，实现接触凸起构件主动外翻顶出的形变功能，相较于被动展平结构具备更大的凸起行程与形变幅度，有助于强化对高低起伏、形态不规则增生病灶的挤压接触能力，有效改善传统球囊凸起幅度有限、贴合压力不足、局部药量偏低的问题，提高重度增生区域的药物沉积量与贴合覆盖率，v型翻转结构依托减薄圆角折痕形成稳定形变拐点，可实现平稳外翻翻转，相较于单一拉伸展平结构，能够主动对增生凸起组织形成柔性抵压，进一步压缩组织间隙、促进药物渗透，大幅提升复杂形貌病灶的适配能力，有效弥补平直结构适配性差、给药浅薄的技术短板，显著拓宽装置临床适用范围。

16、4、本发明通过球形收容凹腔配合压力致裂式储药微囊的封闭式主动释药结构，实现压力触发式定点释药功能，有助于彻底摆脱传统被动涂层释药易磨损、易脱落、药量衰减快的弊端，有效改善病灶核心接触区域药量不足、药效偏弱的问题，提高重度凸起型前列腺增生的局部给药浓度与靶向治疗效果，本结构在输送与扩张过程中液态药剂全程密封储存，不会出现提前泄漏与摩擦损耗，仅在凸起构件抵压病灶达到预设压力时才破囊释药，实现药随压力出、对症精准释放。配合药剂导流凸点的均匀分散作用，可使液态药剂快速、均匀浸润增生组织，形成瞬时高浓度给药效果，大幅提升局部药物渗透能力与病灶消融改善效果。

17、5、本发明通过基体一体成型结构、周向均匀排布的凹部总成以及固液双层给药配合结构，实现结构稳定性、给药均匀性与多重给药模式的结合优化，有助于兼顾微创安全性、结构稳定性与阶梯式治疗效果，有效改善传统药物球囊结构形变不稳定、给药模式单一、适配性差的问题，提高整体治疗的安全性、稳定性与临床疗效，一体成型的收容凹腔形变同步性好，配合粘接或热融合固定的接触凸起构件，保障反复形变不脱落、不失效；周向均匀布置的多组凹部总成可保障尿道周向增生组织给药均匀，无治疗死角，固态涂层长效给药搭配液态药剂瞬时强化给药的双层体系，可适配轻、中、重度不同增生症状，柔性圆弧凸起结构可避免黏膜损伤，在保障治疗效果的同时提升介入与回撤安全性，综合临床实用性显著提升。