一种可控弯标测导管的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤指一种可控弯标测导管。

背景技术：

1、标测导管是一种收集心内生物学信号的介入类医疗器械，广泛用于心脏电生理检查和心律失常射频消融术。标测导管的常规手术操作方式为：导管通常经股静脉、上腔静脉穿刺进行放置，将导管送至目标位点进行信号提取，目前临床常用的标测导管有四极/十极规格。常规手术中经常需要放置2个标测导管，四极导管通常放置在右室、十极导管通常放置在冠状静脉内。

2、冠状静脉位置电极导管放置是电生理导管放置的经典位置之一，冠状窦导管的放置是从冠状窦口沿静脉向左上方向深入。现有技术中的标测导管通常为平面弯导管，在临床操作中，导管进入右房后，导管头端进行约60°的预控弯，调整导管头端向左。在辅助x影像下，正位透视时冠状窦应在膈上2～3cm处，位于脊柱中线与左缘之间；右前斜30°透视时，冠状窦应在朝上2～3cm处，位于脊柱左缘外侧2～3cm处。适当推送导管，如果导管未遇到较大阻力，则一边转动导管头端，一边向内推送导管，观向上与脊柱成角约70°，前斜位观向上与脊柱成角约45°，左前斜30°时，若见导管近水平走向进入脊柱影，则说明导管到达目标位点。

3、然而，现有的平面弯导管存在以下问题：1、到位操作时需要边旋转管身边推送才能深入到达目标位点，临床操作难度较大，一旦旋转过度导管很容易自窦口弹出；2、电极段电极很难实现完全贴靠，导致信号采集不准确，影响诊断和治疗效果。

技术实现思路

1、本申请的目的是提供一种可控弯标测导管，通过在可弯段内部设置刚度渐变的支撑件，可以实现导管找到冠状窦口后通过直接推送的方式递送到位，同时可以保证可弯段上的中段电极在弯曲的生理结构中实现有效贴靠。

2、本申请提供的技术方案如下：

3、一种可控弯标测导管，包括：

4、导管本体，包括可弯段，所述可弯段内设有沿其轴向延伸的通道；

5、支撑件，固定设置于所述通道内且沿所述通道的轴向延伸，所述支撑件包括至少三段支撑段，所述至少三段支撑段沿轴向从远端到近端刚度递增，以使所述可弯段沿轴向形成多段刚度。

6、在一些实施方式中，所述至少三段支撑段包括至少三层金属片，至少三层所述金属片沿垂直于所述通道轴向的方向依次层叠设置，且至少三层所述金属片的长度沿层叠方向逐渐减小，所述支撑件的近端大致齐平，远端形成多个台阶。

7、在一些实施方式中，还包括至少两个电极，至少两个所述电极沿所述可弯段的轴向间隔设置于所述可弯段。

8、在一些实施方式中，还包括电极导线和控弯线，所述支撑件将所述通道分隔为第一腔体和第二腔体，所述电极导线穿设于所述第一腔体内且远端与所述电极电连接；

9、所述控弯线穿设于所述第二腔体且远端与所述支撑件的远端固定连接。

10、在一些实施方式中，还包括固定环，所述固定环固定设置于所述通道内的远端，所述支撑件的远端和所述控弯线的远端分别与所述固定环固定连接。

11、在一些实施方式中，所述导管本体还包括主体段和控弯手柄，所述主体段的远端与所述可弯段的近端连接；所述控弯手柄设置于所述主体段的近端，并与所述控弯线固定连接。

12、在一些实施方式中，所述控弯线上沿轴向间隔设有至少两个拉线定位件。

13、在一些实施方式中，所述拉线定位件包括弹簧圈和热缩管，所述弹簧圈套设于所述控弯线，所述弹簧圈的两端分别通过所述热缩管与所述控弯线固定连接；或；

14、所述拉线定位件包括热缩管，所述热缩管通过热缩工艺固定套设于所述控弯线。

15、在一些实施方式中，所述支撑件沿其宽度方向的两侧与所述通道的内壁分别具有间隙，所述拉线定位件的外径大于所述间隙的宽度。

16、在一些实施方式中，所述可弯段的远端通过自身加热熔融形成圆形的头端。

17、在一些实施方式中，所述支撑件包括第一金属片、第二金属片和第三金属片，所述第一金属片、所述第二金属片和所述第三金属片沿垂直于所述通道轴向的方向依次层叠设置，且长度依次减小，所述第一金属片、所述第二金属片和所述第三金属片层叠后的近端大致齐平，远端形成多个台阶，使所述可弯段沿其远端至近端方向形成刚度依次增加的三段。

18、在一些实施方式中，所述第一金属片的长度范围为40～200mm；所述第二金属片的长度范围为15～40mm；所述第三金属片的长度范围为5～30mm。

19、本申请的技术效果在于：通过在可弯段内沿轴向设置多段刚度不同的支撑件，可弯段的头端(远端)具有较高的柔韧性，可减少对血管壁或其他组织的损伤，同时便于进行控弯；可弯段的中段具有适中的支撑性能，确保中段电极在弯曲的生理结构中实现有效贴靠，提高信号采集的准确性，同时适中的刚度既不会导致电极与组织贴靠不充分，也不会因为过硬而损伤组织；可弯段的尾端(近端)具有较强的支撑力，不仅确保导管整体的结构稳定性和操作的可控性，而且使得操作者在推送导管时无需进行旋转，提高操作的便捷性。

1.一种可控弯标测导管，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

4.根据权利要求3所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

5.根据权利要求4所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

6.根据权利要求4所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

7.根据权利要求4所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

8.根据权利要求7所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

9.根据权利要求7所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

10.根据权利要求1-9任一项所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

11.根据权利要求1-9任一项所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，

12.根据权利要求11所述的一种可控弯标测导管，其特征在于，