一种胃脘舒片药物组合物及制备方法和应用与流程

本发明属于药物组合物，具体涉及一种胃脘舒片药物组合物及其制备方法和应用。

背景技术：

1、慢性萎缩性胃炎（cag）是临床常见的消化系统疾病，被公认为胃癌的癌前病变。其主要表现为胃黏膜固有腺体萎缩，常伴肠上皮化生和异型增生。

2、目前临床治疗慢性萎缩性胃炎的西药多以抑酸、保护胃黏膜、根除幽门螺杆菌、促进胃动力为主，虽可短期缓解临床症状，但无法从根本逆转胃黏膜腺体萎缩、肠化生等病理性损伤，存在复发率高、长期用药副作用大、难以阻断病情恶变进程等缺陷。现有中药复方制剂多采用传统草本药材简单配伍，组方单一、有效成分模糊，多侧重健脾养胃、理气止痛，缺乏针对胃黏膜修复、炎症消退、纤维化逆转的靶向活性成分协同配伍，存在起效慢、病理改善效果有限、对重度萎缩性胃炎疗效不佳等技术短板。

3、中国发明专利申请cn118948946a公开了一种胃脘舒片药物组合物及其制备方法和应用，涉及药物组合物领域，该组合物的原料包括党参、陈皮、山楂、延胡索、蒲公英萜醇、芍药苷、苯甲酰芍药苷和甘草酸。上述组合物能够用于制备治疗慢性萎缩性胃炎药物，对慢性萎缩性胃炎具有良好的治疗效果，用药更为精准且安全。然而，该组合物以党参为君药，重在补气，对于气阴两虚兼有血瘀、痰湿互结的复杂证型，其针对性仍有提升空间。且其起效的物质基础和作用机制尚需进一步优化。

4、因此，开发一种组分更精准、疗效更显著、尤其针对中虚气滞型cag的胃脘舒片改良药物组合物，具有重要的临床价值。

技术实现思路

1、本发明旨在克服现有技术的不足，提供一种胃脘舒片药物组合物及其制备方法和应用。该组合物通过优化基础方药材并精准引入特定活性成分，实现多靶点协同作用，显著提升胃黏膜修复能力，有效控制癌前病变，降低胃癌发生率，同时提高用药精准度与临床安全性。

2、除非另有定义，否则本文所有科技术语具有的涵义与本发明主题所属领域技术人员通常理解的涵义相同。除非另有说明，本文全文引用的所有专利、专利发明、公开材料通过引用方式整体并入本文。如果本文对术语有多个定义，以本章的定义为准。

3、应理解，上述简述和下文的详述为示例性且仅用于解释，而不对本发明的主题作任何限制。在本发明中，除非另有具体说明，否则使用单数时也包括复数。还应注意，除非另有说明，否则所用“或”、“或者”表示“和/或”。此外，所用术语“包括”以及其它形式，例如“包含”、“含”和“含有”并非限制性。

4、除非提出具体定义，本文中使用的各类市售产品的使用，均采用标准技术。例如，可利用厂商对试剂盒的使用说明，或者按照本领域公知的方式或本发明的说明来进行实施。通常可根据本说明书中引用和讨论的多个概要性和较具体的文献中的描述，按照本领域熟知的常规方法实施上述技术和方法。

5、术语“任选/任意”或“任选地/任意地”是指随后描述的事件或情况可能发生或可能不发生，该描述包括发生所述事件或情况和不发生所述事件或情况。

6、第一方面，本发明提供了一种胃脘舒片药物组合物，原料包括：白芍、陈皮、山楂、延胡索、莪术二酮、蒲公英萜醇、β-茯苓聚糖和甘草酸。

7、优选地，按重量份数计，原料包括：白芍15-25份、陈皮10-18份、山楂12-20份、延胡索12-20份、莪术二酮3-6份、蒲公英萜醇2-6份、β-茯苓聚糖8-15份和甘草酸0.5-1.5份。

8、进一步优选地，按重量份数计，原料包括：白芍20-25份、陈皮15-18份、山楂18-20份、延胡索18-20份、莪术二酮4-6份、蒲公英萜醇2-5份、β-茯苓聚糖10-14份和甘草酸0.5-1份。

9、再一步优选地，按重量份数计，原料包括：白芍22份、陈皮18份、山楂20份、延胡索20份、莪术二酮5份、蒲公英萜醇3份、β-茯苓聚糖12份和甘草酸0.7份。

10、白芍，为毛茛科植物芍药

paeonia lactiflorapall.的干燥根。味苦、酸，性微寒。归肝、脾经。功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

11、陈皮，为芸香科植物橘

citrus reticulata blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。味苦、辛，性温。归肺、脾经。功能与主治：理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

12、山楂，为蔷薇科植物山里红

cralaegus pinnatifida bge.var.major n.e.br.或山楂

crataegus pinnatifida bge.的干燥成熟果实。味酸、甘，性微温。归脾、胃、肝经。功能与主治：消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

13、延胡索，为罂粟科植物延胡索

corydalis yanhusuo w. t. wang的干燥块茎。味辛、苦，性温。归肝、脾经。功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

14、莪术二酮为莪术的主要活性单体之一，具有破血行气、消积止痛之功，药力峻猛，尤善破血中之气滞、气中之血滞，针对cag“久病入络”之瘀血阻络。蒲公英萜醇为蒲公英的有效成分，清热解毒、散结消肿，针对胃黏膜炎症及癌前病变之“毒邪”。β-茯苓聚糖为茯苓的主要活性多糖，健脾渗湿、扶助正气，增强脾胃运化水湿之力，且能调节免疫；甘草酸为甘草的主要活性成分，补脾益气、缓急止痛、调和诸药。与白芍相合，酸甘化阴，濡养胃络；同时调和全方寒热温凉之性。

15、本发明还提供了上述胃脘舒片药物组合物的制备方法，包括如下步骤：先将白芍、陈皮、山楂和延胡索混合，加水煎煮，过滤，合并滤液，浓缩，干燥，再加入莪术二酮、蒲公英萜醇、β-茯苓聚糖和甘草酸，混匀，即得。

16、优选地，加水煎煮的次数为1-3次，每次加水的量为白芍、陈皮、山楂和延胡索总重量的8-12倍。

17、优选地，所述煎煮的温度为95-100℃，煎煮的时间为0.5-1h。

18、优选地，所述浓缩至70-80℃下相对密度为1.30-1.35的清膏，所述干燥的温度为55-65℃，优选真空干燥。

19、本发明还提供了上述胃脘舒片药物组合物在制备治疗慢性萎缩性胃炎药物中的应用。

20、优选地，所述药物为口服制剂，所述口服制剂选自颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、口服液或丸剂中的任意一种。

21、优选地，所述药物还包括医学上可用的辅料，所述辅料包括稀释剂、黏合剂、崩解剂和润滑剂中的一种或多种。

22、与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

23、（1）本发明组合物配伍严谨，方中白芍、延胡索共为君药，养血敛阴、行气活血，濡养胃络、散瘀止痛；陈皮、山楂、β-茯苓聚糖为臣药，理气健脾、消食化积、扶正固本；莪术二酮、蒲公英萜醇为佐药，破血通络、清热解毒；甘草酸为使药，补脾益气、缓急止痛、调和诸药。全方共奏养阴通络、健脾理气、活血消痞之功，针对慢性萎缩性胃炎“中虚气滞、阴伤络瘀”病机直达病所。

24、（2）本发明药物组合物可显著调节胃蛋白酶原、胃泌素等胃部分泌指标，明显降低il-6、tnf-α等促炎因子水平，有效减轻胃黏膜腺体萎缩与炎性细胞浸润，改善胃内微环境，从病理层面阻断腺体进一步萎缩及病变进展。