一种组织封堵套装及其制备方法和应用与流程

本发明属于生物医药，具体涉及一种组织封堵套装及其制备方法和应用。

背景技术：

1、胰十二指肠切除术是外科治疗胰头、壶腹周围肿瘤的标准术式，也是外科难度最大、复杂程度最高的手术之一，其中，胰肠吻合是胰十二指肠切除术的难点和要点。胰瘘是术后严重且较为凶险的并发症。研究显示影响胰瘘发生的危险因素包括胰腺自身因素（胰腺质地柔软、脂肪浸润、胰管直径细、胰腺断端血供不良、胰液分泌量大等）；病人因素（高龄、高胆红素血症、其他合并疾病等）和手术因素（术前附加减黄手术、急诊手术、手术时间、失血和输血量、胰肠吻合方式及术者手术量等）。如何预防胰瘘仍然是当前胰腺外科医生面临的主要问题之一。

2、恰当的吻合方法及精湛的吻合技术是减少胰瘘发生的重要手段，希望通过某种吻合方法来达到消除胰瘘的目的是不现实的，吻合质量较吻合方式更重要。胰腺外科专业化、选择自己熟悉的术式并提高吻合质量才是减少胰瘘的关键。为降低术后胰瘘发生率，胰肠吻合术式不断改良。现阶段，导管对黏膜的胰肠吻合口中留置胰引流管的方式被临床广泛采用，是一种安全有效的胰腺残端消化道重建方式，主胰管内支撑管是导管对空肠黏膜吻合术中的重要辅助工具，其核心功能是保持主胰管通畅、引流胰液，并防止吻合口泄漏。传统的支撑管多由硅橡胶、聚氨酯或聚乙烯等不可降解材料制成，需在术后数周内自行排出或者通过内镜和手术取出。支撑管的使用形式分为内引流和外引流两种。内引流是将胰液引流至空肠腔内，更符合生理状态；外引流则是将胰液引流至体外，便于术后观察胰液性质和量。研究表明，两种引流方式在胰瘘发生率上无显著差异，引流方式医生根据患者情况进行决定。

3、对于胰腺残端的微小胰管，封堵是一种有效的替代策略。其原理是通过生物材料封闭胰管断端，防止胰液泄漏。常用的封堵材料包括纤维蛋白胶、生物补片以及自体组织瓣等。纤维蛋白胶是一种由纤维蛋白原和凝血酶组成的生物密封剂，最初用于止血，后来发现其在促进组织愈合方面的价值。自体富含血小板纤维蛋白胶是从患者自身血液中提取制备的，含高浓度纤维蛋白原和凝血酶，不仅具有密封作用，还能释放生长因子加速组织修复。临床研究显示，使用自体prfg封堵低流量管状瘘的闭合率达77.3%，而对照组仅为57.1%，且中位闭合时间从23天缩短至7天。生物补片是另一种封堵材料，采用猪小肠黏膜制成的可吸收生物材料。其原理是植入瘘管内刺激组织修复和重建。优点是操作简便、创伤小，但缺点是费用昂贵且复发率高（47% -62.1%）。其他封堵技术包括粘膜瓣推移术和干细胞移植术，但这些技术在胰腺手术中的应用仍处于探索阶段。

4、目前在市面上只有胰引流管，但没有针对胰腺封堵的医用胶，文献中有报道使用纤维蛋白胶辅助胰腺残端的闭合和胰肠吻合口的封闭，但结果表明纤维蛋白胶的使用不能显著降低胰瘘的发生率。引流或封堵的单一治疗方式都无法避免胰瘘的发生，即，缺乏一种有效的方法解决这一问题。

技术实现思路

1、针对现有技术中的问题，本发明提供一种组织封堵套装，利用引流管用于主胰管引流，密封胶直接用于胰腺断面微小胰管封堵，相对于用于吻合口的密封胶，更能直接从根本解决问题，提高封堵概率；纤维膜配合，避免了可吸收密封胶多余粘连问题，并且提高密封胶的封堵成功概率，以及早期引流管加固和促组织愈合效果；多组件配合相对于现有单一方式防护，胰瘘发生概率大大降低。

2、为实现以上技术目的，本发明的技术方案是：

3、一种组织封堵套装，包括：胰引流管、密封胶、纤维膜，针对胰头十二指肠切除术，所述纤维膜套入并固定于胰引流管上，胰引流管插入主胰管，纤维膜包裹涂覆有密封胶的胰腺断面，胰引流管尾端插入空肠，后与胰肠吻合，所述纤维膜固定方式包括不固定直接套入、缝线固定、溶液定型、卡环固定、密封胶固定；所述密封胶包括所述聚乙二醇基密封胶、透明质酸基密封胶、聚氨酯基密封胶；所述的施胶方式包括通过两步法或者使用专用的施胶工装；所述胰引流管包括等径管、变径管、多腔管、复合管。

4、引流管保证胰头残端主胰管正常引流，不同种类的特殊变径设计，使引流管更能符合胰管内径，减少主胰管渗漏概率；可吸收密封胶可封堵胰腺断面除主胰管外的微小胰管；可吸收纤维膜作为连接桥梁，既能减少密封胶粘连，又能起到限位作用，防止引流管过早脱落，可减少胰管的缝合固定次数。另外，当完成胰腺胰肠、胆肠、胃肠吻合后，密封胶可单独或与纤维膜联用，以封堵胰肠、胆肠、胃肠的吻合口，提高封堵成功率。

5、所述胰引流管用于重建患者生理性胰液引流通道，通过将主胰管与空肠黏膜瘘口精确对合，有效避免胰液向腹腔渗漏。引流管的材质包括：不可吸收材料如聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡胶、聚乙烯、聚醚嵌段聚酰胺，或可吸收材料：聚己内酯、聚l-丙交酯-己内酯、聚对二氧环己酮中的一种或多种。所述引流管根据需要内置有x射线显影线，且该x射线显影线的材质为硫酸钡或硫酸钡复合高分子材料。所述引流管包括：等径管、变径管、多腔管、复合管，所述等径管采用市面常规引流管，且等径管为单腔全段等径，适用于内引流或外引流。所述变径管是以等径管为基础，经吹塑或模具定型工艺在管端或中段做球囊设计或均匀变径设计。所述均匀变径设计是直径沿长度方向均匀变化，以满足胰管由粗变细的生理结构，适用于内引流或外引流。所述多腔管为两腔管或三腔管，其中，主腔道为主要引流通道，侧腔道可在主腔道堵塞后冲洗或根据临床需要实施载药治疗，多用于外引流。所述复合管采用聚-乙交酯-l-丙交酯、聚l-丙交酯-己内酯或三亚甲基碳酸酯中至少一种可降解材料进行静电纺丝得到纤维膜，再通过卷管定型工艺制成，纤维膜中含有显影剂，且该显影剂采用硫酸钡衍生物或碘衍生物，该复合管用于内引流。

6、进一步地，所述胰引流管的外径范围为0.8-3.5mm，长度为20-700cm。其中，球囊设计的变径管的球囊最大直径是管体外径的1.1-2.5倍，长为管体外径的1.1-2.2倍；均匀变径设计的变径管在管端或中段设置长3-15cm的均匀变径段，外径范围由0.8-3mm均匀过渡到最大1-5mm。所述多腔管的外径范围3-5mm，主腔道的内径范围0.6-1.2mm，侧腔道内径范围为0.3-0.8mm。所述复合管可根据需要制成等径结构或变径结构：其中，等径复合管的外径尺寸范围为0.8-5mm，长为3-10cm；变径复合管的长为3-10cm，外径范围由最小的0.8-3mm均匀过渡到最大的1-5mm。

7、进一步地，所述胰引流管进行侧开孔和斜切处理，所述侧开孔位于胰引流管的端侧，开设有5-10个交错排列的侧孔，侧孔间距为5-10mm，所述胰引流管的开孔端侧设有30°-60°的斜切。

8、进一步地，所述胰引流管内配有穿刺针和钝针，所述穿刺针便于组织间胰引流管的穿刺引导，钝针便于胰引流管传出部分和体外引流袋的连接；其中，所述穿刺针的长度为120-180mm，表面经阳极氧化处理，且穿刺针外径与胰引流管外径相匹配，穿刺端为圆锥形，导管连接端设有宝塔螺纹；所述钝针的针头采用不锈钢材质，长为5-15mm，外径与胰引流管内径相匹配。

9、所述密封胶采用可吸收密封胶，用于经胰十二指肠切除术后胰腺断面微小胰管封堵，以及胰肠、胃肠、胆肠吻合后的吻合口封堵。所述密封胶包括但不限于聚乙二醇基密封胶、透明质酸基密封胶、聚氨酯基密封胶。

10、进一步地，所述聚乙二醇基密封胶包括双交联网络体系密封胶或三组分复合体系密封胶，其中，所述双交联网络体系密封胶包括化学交联体系密封胶或光交联体系密封胶，所述化学交联体系密封胶包括peg-sh体系密封胶、peg-ss体系、peg-sg体系密封胶中的一种或几种，所述peg-sh体系密封胶包括巯基封端的多臂聚乙二醇衍生物和马来酰亚胺基封端的多臂聚乙二醇衍生物，所述peg-ss体系密封胶和peg-sg体系密封胶均采用多臂聚乙二醇活化酯和氨基封端的多臂聚乙二醇衍生物，所述光交联体系密封胶采用丙烯酸酯peg衍生物和光引发剂。所述三组分复合体系密封胶包括三个组分；粉剂a为第一组分四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯，粉剂b为第二组分四臂聚乙二醇胺，所述粉剂a/b中可根据需要加入ph 7.4磷酸盐或者对应ph磷酸盐；第三组分为聚丙烯酸类化合物和/或天然抗氧化剂，第三组分根据特性可混入粉剂a或者粉剂b中。其中，所述聚丙烯酸类化合物包括聚丙烯酸及其衍生物，如聚乙烯酸羟丙酯、聚丙烯酸乙酯等中一种或两种以上的组合；优选的，所述聚丙烯酸类化合物采用聚丙烯酸，所述天然抗氧化剂为小分子肽类化合物、茶多酚和维生素中一种或两种以上的组合，包括谷胱甘肽（gsh）、硫辛酸（la）、3-甲基丙烯酰多巴胺（dma）、维生素abc，或者这些组分中两种以上的组合；优选为还原型谷胱甘肽和硫辛酸。

11、进一步地，所述聚乙二醇基密封胶通常以双溶液或者双粉剂形式提供，单一溶液单一粉剂中各成分不发生反应；使用时粉剂需要溶解，通过双管共混工装注射至应用部位，两组分在应用部位发生酰胺化或硫醚键反应，原位形成密封层；光固化体系需要在注射后辅以紫外光照射1-3s，构建光固化凝胶网络，进一步加固密封层。

12、所述透明质酸基密封胶分为改性透明质酸交联体系密封胶和光固化体系密封胶，所述改性透明质酸交联体系密封胶包括：醛基化透明质酸、氨基化透明质酸、巯基化透明质酸，所述醛基化透明质酸可与小分子赖氨酸、聚乙烯亚胺、氨基封端的多臂聚乙二醇、氨基化透明质酸等含有氨基的化合物中的一种，形成席夫碱动态网络密封胶；所述氨基化透明质酸可与多臂聚乙二醇衍生物peg-sg形成酰胺键共价网络，巯基化透明质酸可与多臂聚乙二醇衍生物peg-sh形成硫醚键共价网络。所述改性透明质酸交联体系密封胶为双组份胶，以双溶液形式存在，包括改性透明质酸溶液和固化剂溶液，所述改性透明质酸溶液的浓度为2%-6%（w/v），所述固化剂溶液中含有小分子赖氨酸、聚乙烯亚胺、氨基封端的多臂聚乙二醇、多臂聚乙二醇衍生物（peg-sg、peg-sh）中的一种，所述固化剂中的小分子赖氨酸、聚乙烯亚胺溶液浓度各自为2%-10%（w/v）；氨基封端的多臂聚乙二醇、多臂聚乙二醇衍生物的溶液各自浓度5%-20%（w/v），在使用过程中，改性透明质酸溶液和固化剂溶液以1:1、2:1、3:1的体积比例关系通过双联注射器注射至应用部位，原位形成密封层。

13、所述光固化体系包括甲基丙烯酸酯修饰透明质酸体系，可通过加入光引发剂经紫外光照固化成胶；所述的甲基丙烯酸酯修饰透明质酸的浓度为2%-8%（w/v）,所述光引发剂采用α酮戊二酸或irgacure 2959，且光引发剂浓度为0.1%-0.3% (w/v)；另外，透明质酸可与丙烯酸、n羟基琥珀酰亚胺丙烯酸酯、交联剂和光引发剂配置成前驱液，经紫外光照固化成胶；进一步的，所述交联剂采用甲基丙烯酸酐化透明质酸钠、聚乙二醇双丙烯酸酯、n，n′亚甲基双丙烯酰胺中的一种，且交联剂的浓度为0.01％-0.4％(w/w)；所述光引发剂采用α酮戊二酸或irgacure 2959，且光引发剂浓度为0.2%-0.6% (w/w)；所述透明质酸钠溶液浓度为2.5％～10％(w/w);丙烯酸的浓度为5%-20%（w/w）; n-羟基琥珀酰亚胺丙烯酸酯的浓度为1％-2％(w/w)。所述光固化体系密封胶为单管注射，涂覆在组织或者纤维膜表面后，再辅以紫外灯光照1-5s,形成光固化密封胶层。

14、进一步地，所述透明质酸交联体系密封胶也可为化学交联-光固化双交联体系，所述化学交联-光固化双交联体系为在改性透明质酸溶液中混入甲基丙烯酸酯修饰透明质酸和光引发剂，其引入浓度为1%-4%（w/v）,光引发剂浓度为0.1%-0.2%（w/v）。产品以双溶液形成形式存在，使用时通过双联注射器工装注射至应用部位，改性透明质酸溶液和固化剂原位形成化学交联单网络密封层，改性透明质酸溶液中的甲基丙烯酸酯修饰透明质酸，通过光照1-3s,形成光固化凝胶网络，最终形成双网络密封胶层

15、所述聚氨酯基密封胶为双组份体系，包括：预聚物和固化剂；其中，所述预聚物为含有异氰酸根官能团的异氰酸酯封端预聚物，由醇类(二元醇或多元醇)与脂肪族异氰酸酯作为原料进行预聚反应制得；所述固化剂是由多羟基酚类化合物与多元胺类化合物在溶剂的作用下合成；或者，所述预聚物为多羟基酸改性异氰酸酯预聚体，所述固化剂采用饱和羰基化合物改性胺类固化剂或多元胺改性多酚类固化剂。所述聚氨酯基密封胶还包括多臂聚乙二醇衍生物，进一步增强聚氨酯基密封胶的湿性粘附性。所述预聚物与固化剂分为溶液ab，可任意体积混合，优选为预聚物：固化物体积比=2:1、4:1、3:1。

16、进一步地，所述可吸收密封胶中还包括：染色剂，所述染色剂采用柠檬黄色素、亮蓝一号、考马斯亮蓝和玉米黄中的一种，优选亮蓝一号，以增强术中可视化辨识度。

17、所述密封胶的使用是通过两步法或者使用专用的施胶工装。所述两步法即先将一组分均匀涂覆在组织表面，后将另一组分均匀涂覆，可形成完成的密封层。所述施胶工装采用双组份专用施胶工装，包括但不限于：双联注射器与混合管、喷雾；所述的双联注射器与混合管为两个分开的注射器在推杆作用下，将组分推入混合管，通过管内螺旋结构完成混合，最终通过喷头喷出。所述喷雾包括按压式喷雾泵、电动式喷雾、气动式喷雾；所述喷雾两组分可分别从两腔喷雾，通过调整合适对喷角度，形成完整密封层或者喷头前端加入共混腔，混合后形成喷雾喷出。所述光交联体系密封胶还需要提供紫外灯，且通过工装涂覆在密封点后，可光照1-5s，形成密封层或者在密封层上进一步促进交联。本发明针对不同的手术类型及手术入路方式配备了不同的配套工装，能够满足包括开放手术、腹腔镜手术及机器人辅助手术等多种临床场景下的精确施用需求。

18、所述密封胶的性能如下：体外封堵测试，在15kpa静压下，组织封堵时间大于24h，破裂强度大于30kpa，搭接剪切强度大于4n；体外降解时间大于30天。

19、所述纤维膜用于包覆密封胶和固定胰引流管。密封胶在未完全固定时具有流动性和粘附性，在流动过程中易造成非目标部位的黏连，为避免固化等待和频繁的生理盐水冲洗，用纤维膜包覆密封胶，可避免意外黏连，缩短手术时间；胰管空肠黏膜吻合术中，传统方法多以可吸收缝线固定引流管于胰管内。本发明通过缝线固定、卡环固定、溶液定型或密封胶固定之一的方式，将纤维膜固定在引流管，引流管置于胰管后，其外覆的纤维膜可介于空肠和胰腺吻合面之间，起到固定引流管、减少缝合或者不缝合以缩短手术时长的作用；另外，纤维膜本身具有生物可降解性和促组织愈合，可加速胰腺愈合并在引流管功能完成后自行降解，使引流管自动脱落。

20、进一步地，所述纤维膜由生物可降解材料制备而成，且所述纤维膜的材质采用聚酯类聚合物、聚醚类聚合物、其他聚合物、天然助纺聚合物中的一种或两种，其中，所述聚酯类聚合物采用聚乳酸（pla）、聚己内酯（pcl）、聚乳酸-羟基乙酸（pgla）、聚乳酸-聚己内酯（plcl）、聚对二氧环己酮（pdo）、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯（pgatmc）、聚乳酸（pla）、pla-b-peg、pla-peg-pla中的一种或几种；所述聚醚类聚合物采用聚乙烯醇（pva）、聚乙二醇（peg）、聚氧化乙烯（peo）中的一种或几种；其他聚合物采用聚丙烯腈（pan）、聚氨酯（pu）、聚偏二氟乙烯（pvdf）中的一种或几种；天然助纺聚合物采用丝素蛋白、蛋清蛋白、壳聚糖、纤维素衍生物中的一种或几种。根据力学性能、胰液耐受性能等物理性能，最优选择为：聚乳酸-聚己内酯（plcl）、聚对二氧环己酮（pdo）、聚己内酯（pcl）、聚乳酸-羟基乙酸（pgla）、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯（pgatmc）一种或两种。

21、进一步地，所述纤维膜的前驱液的总质量浓度为10-50%（w/v），根据实际需要将上述降解材料中的任意两组分混合配置成溶液，以不同质量比混合配置成溶液，溶液中的任意两组分的质量比为第一组分：第二组分 =（1-9）：（9-1），优选第一组分：第二组分=2:1、4:1、7:3；通过静电纺丝技术制备单层复合膜；或分别配置多个单组分溶液，通过静电纺丝技术逐层叠加制备多层单组分复合膜。所述纤维膜总厚度为50-200μm，经热压定型后，采用激光裁切工艺加工为所需尺寸。

22、所述胰引流管与纤维膜的固定方式包括但不限于缝线固定、卡环固定、溶液定型固定、密封胶固定。具体方式根据引流管的类型及临床需求进行选择。其中，对于等径管、凸起变径管、等径三腔管，在工艺预处理阶段，将管尾部穿过纤维膜中心部位，并滑动至管头端3-5cm或至凸起后端；随后，采用缝线固定、卡环固定、溶液定型或密封胶定型对纤维膜进行固定。对于不同长度的变径管及复合变径纺丝管，需在术前诊断中预先判断变径端的插入深度，根据临床需求选择适宜固定方式及固定位置的引流管与纤维膜。另外，所使用固定方式也可选择术中其他常用固定器具，尺寸大小和引流管外径相匹配，防止过大引流管无法脱落。

23、进一步地，所述缝线固定中的缝线材质采用聚对二氧环己酮（pdo）、聚乙醇酸（pga）、聚乙交酯-己内酯（pgcl）、聚乳酸（pla）、聚丙烯（pp）、聚四氟乙烯（ptfe）、尼龙（pa）中的一种，线径型号为7-0、6-0、5-0、4-0、3-0中的一种。固定方式为在纤维膜与引流管的连接处使用缝线将纤维膜捆绑在引流管上。缝合方式包括但不限于u形交锁缝合法、荷包缝合等。

24、进一步地，所述卡环固定工艺中的卡环为c型卡环或中空闭合夹。临床使用时，待引流管插入并确保纤维膜贴合胰腺残端后，将卡环卡于纤维膜后端防止移动；其中，卡环按材质可分为可吸收型与不可吸收型：可吸收型材质包括pdo、pla；不可吸收型材质包括abs、pp。卡环内径与所用引流管的外径相匹配，以确保紧固效果。

25、进一步地，所述溶液定型工艺是，现将引流管前端凸起部分或变径端在可降解涂层前驱液中浸泡提拉后进行加热固化，形成可降解涂层；后将管尾部穿过纤维膜中心部位，并滑动至管头端3-5cm或至凸起后端，使用混合有机试剂将纤维膜与引流管表面涂层进行结合固定。所述可降解涂层前驱液的质量浓度为2-20% w/v，优选浓度为4-10% w/v，且材质为聚己内酯（pcl）、聚乳酸-羟基乙酸（pgla）、聚乳酸-聚己内酯（plcl）、聚对二氧环己酮（pdo）、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯（pgatmc）中的一种，所述可降解涂层的厚度为20-70μm；引流管在可降解前驱液中浸泡的时间为1-180s，加热固化的温度为20-50℃，固化时间为2-60min。所述有机试剂为二氯甲烷、丙酮、乙醇、六氟异丙醇中的一种或两种，混合溶液可任意比例混合，优选单溶剂二氯甲烷、乙醇，混合溶液为二氯甲烷、六氟异丙醇的混合溶液，其比例范围为二氯甲烷：六氟异丙醇=(9-1):1。

26、进一步地，所述密封胶固定包括但不限于：peg基密封胶、聚氨酯基密封胶、透明质酸基密封胶、丙烯酸基密封胶、纤维蛋白胶、氰基丙烯酸酯类医用胶。使用时将密封胶涂覆在纤维膜与引流管的连接处，以此将纤维膜固定在引流管上。

27、进一步地，所述密封胶与纤维膜预组装形成密封膜，可吸收密封胶的a/b前驱粉末可通过熔融工艺分层涂覆在纤维膜表面，形成密封膜；或者a/b前驱溶液分层涂覆在纤维膜表面型号层密封膜，或者分层涂覆完成后通过冷冻干燥工艺再使用；或者密封胶直接涂覆在纤维膜表面使用，或者涂覆在纤维膜后通过冷冻干燥工艺再使用。所述纤维膜包括但不限于材质、层数、工艺的复合膜。

28、进一步地，所述密封膜为密封胶+纤维膜双层结构或者密封胶层+纤维膜+密封胶层三层结构，可通过密封胶层粘合或者缝线缝合固定于胰腺断面或者胰腺-空肠界面；所述密封膜总厚度范围为100μm-2000μm，可根据临床需求选择；所述密封膜固定工艺与组织封堵套装的单一纤维膜组装方式一致；所述密封膜表面覆盖有防粘连保护膜，使用前去除。防粘连保护膜材质为聚氨酯、硅胶、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等其中一种。

29、所述组织封堵套装的使用方式为：在胰头十二指肠切除术中，根据上述密封胶制备方法预先制备密封胶溶液并完成安装；于胰管处切开一小切口，选取与胰管内径相适配的胰引流管插入；完成止血后，将密封胶涂抹于胰腺断面或者纤维膜表面，最终使纤维膜完全覆盖密封胶；电刀在对应空肠开孔，内引流处理则按需裁剪引流管，将引流管引入空肠，后行胰肠吻合；外引流处理则需要引流管进入空肠后，从空肠另一侧引出，行胰肠吻合后，引流管利用穿刺针通过腹壁或者肝左管引出体外，后裁剪穿刺针，插入钝针连接引流袋；另外，可根据需要在术后的胃肠、胆肠、胰肠口涂覆密封胶。

30、从以上描述可以看出，本发明具备以下优点：

31、1.本发明利用引流管用于主胰管引流，密封胶直接用于胰腺断面微小胰管封堵，相对于用于吻合口的密封胶，更能直接从根本解决问题，提高封堵概率；纤维膜配合，避免了可吸收密封胶多余粘连问题，并且提高密封胶的封堵成功概率，以及早期引流管加固和促组织愈合效果；多组件配合相对于现有单一方式防护，胰瘘发生概率大大降低。

32、2.本发明多种引流管设计可适配不同尺寸的胰管形态（由粗变细）；变径管更符合胰管形状，防止其在从主胰管漏出；多腔管自带的可冲洗和载体功能可提高引流管功能性，纺丝复合管可满足自降解功能。

33、3.本发明利用纤维膜与引流管的连接设计，使纤维膜介于胰腺和空肠之间，早期提供限位防脱功能，可减少医生术中对胰管的缝合次数或不缝合；后期纤维膜降解，不影响外引流拔出或者内引流自行脱落。

34、4.本发明利用纤维膜与引流管的固定设计，多种固定方式可根据临床情况进行选择；溶液定型方式可建立前端可降解涂层，早期可紧密贴合胰管壁，后期降解可加快内引流管脱落；密封胶固定、缝线固定、卡环固定方式使用器械多为术中常用器械，可根据最终纤维膜位置，即用即固定。

35、5.本发明提供了一种组织封堵套装，通过纤维膜与密封胶的预处理形成密封膜，虽然与单一密封胶对比降低了粘合性，但提高组织封堵套装的操作便利性；密封层-纤维膜-密封层的三层设计可进一步提高胰十二指肠切除术中的微小胰管封堵概率。