一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器

1.本发明涉及骨科植入器械领域，具体涉及一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器。


背景技术：

2.随着人们日常生活、工作等习惯的改变，腰椎间盘退行性疾病已经成为临床上常见的病症之一，并且发病趋势越来越年轻化，当服用抗炎镇痛药物、佩戴腰围支具等保守治疗效果不明显时，通常需要进行手术治疗。脊柱融合术是目前临床上治疗腰椎间盘退行性疾病的最常用及有效方式，该术式通过植入融合器将两个或两个以上的椎骨融合在一起，从而限制或防止相邻的两个椎体之间的相对运动，减少与这些椎骨的相对运动有关的疼痛，最终目的是诱导形成骨性融合。融合器作为手术治疗的关键器械，在植入后需要提供稳定性、诱导骨细胞分化增值、恢复脊柱前凸、提高融合节段的稳定性等功能。
3.目前融合器使用的材料主要为钛合金和聚醚醚酮(peek)两种，其中，钛合金型融合器具有优异的力学性能和良好的生物相容性，能够提供良好的即时稳定性，应用也最为广泛；但是钛合金的弹性模量约为110gpa，远高于人体皮质骨的弹性模量，因此容易产生应力遮挡，进而造成松动和下沉等情况。聚醚醚酮(peek)材料的弹性模量介于人体皮质骨和松质骨之间，与钛合金相比，应力遮挡较小；但是聚醚醚酮生物活性较差，会形成纤维连接，较难与骨组织形成骨性融合，长期植入也存在松动的风险。
4.研究表明，微动结构可以在界面处给予椎骨一定的应力刺激，适当的应力刺激有利于骨细胞增值分化，达到快速形成稳定的骨性融合的目的。调研发现，目前临床使用的商用融合器产品，几乎均不具备相应的应力刺激功能。
5.综上所述，亟需一款具有界面应力刺激效应的椎间融合器，刺激椎骨与融合器接触作用界面快速形成骨性融合，以有效减小松动和下沉


技术实现要素：

6.为解决上述问题，本发明提供一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器。融合器通过其表面特殊的微孔结构使其具有一定的微动特性，通过植入后初期的微动变形刺激融合器与椎骨接触作用界面的应力，促进界面骨细胞增殖分化和融合，随着后期椎骨和融合器界面组织生长程度和融合的增强，该界面微动效应逐渐减弱消失，因而能够保证融合器的稳定连接功能。
7.一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，包括主体，主体呈箱型，主体前端有圆形倒角，主体中间设有植骨窗，植骨窗两端呈圆弧形，植骨窗中间为矩形，主体的上下表面设有固定齿，固定齿内部为孔隙结构。
8.所述孔隙结构的最小单元为内凹的四边形结构，整体形状类似于箭头形，所述∠1的角度为60
゜
～90
゜
，∠1与∠2的角度比值为0.4-0.75，孔隙结构能在150-200μm范围内的微动。
9.所述孔隙结构的孔径为400-800μm，孔径优选600μm，孔隙结构的孔隙率为60％-80％，孔隙率优选60％，使融合器与椎骨接触的界面处的刚度与皮质骨弹性模量接近，同时能提供更多的骨生长空间。
10.所述固定齿横截面形状为直角三角形。
11.所述主体的材质为医用钛合金。
12.本发明的效果是：
13.该融合器的主体上下表面的固定齿内部结构为孔隙结构，能够在融合器与椎骨的界面处产生约150-200μm范围的微动，给椎骨适当的应力刺激，有利于骨细胞增值分化，加速形成骨性融合，当骨细胞生长填满微孔结构之后，该微动效应随之逐渐减弱消失，保证融合器的稳定性。
14.孔隙结构适合骨细胞向内生长，其60％-80％的孔隙率使融合器的刚度更接近椎体的皮质骨，400-800μm的孔径适合骨细胞攀附生长。
附图说明
15.图1为本发明的立体结构示意图；
16.图2为图1的俯视图；
17.图3为图2中的a-a剖视图；
18.图4为图3的b处局部放大视图；
19.图5为本发明的孔隙结构最小单元的示意图；
20.图6为图1的侧视图；
21.其中：1-固定齿，2-植骨窗，3-融合器主体，4-圆形倒角；5-孔隙结构。
具体实施方式
22.如图1至图6所示，一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，包括主体3，主体呈箱型，主体3前端有圆形倒角4，主体3中间设有植骨窗2，植骨窗2两端呈圆弧形，植骨窗2中间为矩形，主体3的上下表面设有固定齿1，固定齿1内部为孔隙结构5。
23.所述孔隙结构5的最小单元为内凹的四边形结构，整体形状类似于箭头形，所述∠1的角度为60
゜
～90
゜
，∠1与∠2的角度比值为0.4-0.75，孔隙结构5能在150-200μm范围内的微动。
24.所述孔隙结构5的孔径为400-800μm，孔径优选600μm，孔隙结构5的孔隙率为60％-80％，孔隙率优选60％，使融合器与椎骨接触的界面处的刚度与皮质骨弹性模量接近，同时能提供更多的骨生长空间。
25.所述主体3长度为20-32mm，主体3宽度为8-12mm，主体3高度为6-16mm；主体3长度优选为22mm，主体3宽度优选为8mm，主体3高度优选为6mm。
26.所述植骨窗2的圆弧形的圆弧半径为1.5-3mm，圆弧半径优选为2mm；圆弧形的圆弧角度为120
゜‑
180
゜
，圆弧角度优选为180
゜
；所述矩形长度为10-16mm，矩形长度优选为10mm，矩形宽度为4-6mm，矩形宽度优选为4mm。
27.所述固定齿1横截面形状为直角三角形，所述三角形长度为1.5-2mm，所述三角形优选长度为2mm，所述三角形高度为0.4-0.6mm，所述三角形优选高度为0.6mm。
28.所述固定齿1的数量为8-14个。
29.所述主体3的材质为医用钛合金。
30.本发明的工作机理：
31.融合器具有较高的机械强度，表现出类似于自然骨的承载特性，恢复脊柱的生理前凸以及稳定，植骨窗2中可以填充第三方供体的同种异体骨材料或者来自患者的自体骨材料，以提供较强的骨诱导性能，以促进骨细胞的增值分化。
32.融合器上下表面的固定齿1内部为孔隙结构5，该孔隙结构5在融合器与椎骨接触的界面处给予椎骨一定的应力刺激，有利于骨细胞分化增长，加速形成骨性融合，同时降低了界面结构刚度，减小了界面应力遮挡。当骨细胞生长填满固定齿1的内部孔隙结构5并继续分化生长时，融合器的微动特性就会消失，最终形成刚性融合。孔隙结构5的放射透明性便于术后观察融合效果。
33.孔隙结构5的孔径设置为400-800μm，孔径优选600μm，孔隙率为60％-80％，孔隙率优选60％，使融合器与椎骨接触的界面处的刚度与皮质骨弹性模量接近，同时能提供更多的骨生长空间。
34.植骨窗2中可以填充第三方供体的同种异体骨材料或者来自患者的自体骨材料，以提供较强的骨诱导性能，以促进骨细胞的增值分化。
35.固定齿1能在融合器植入体内后帮助固定，防止移位.
36.融合器前端具有圆形倒角4，方便手术过程中植入。
37.融合器具有较大的与椎骨相接触的表面积，粗糙的表面更有利于骨细胞附着。


技术特征：
1.一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：包括主体(3)，主体呈箱型，主体(3)前端有圆形倒角(4)，主体(3)中间设有植骨窗(2)，植骨窗(2)两端呈圆弧形，植骨窗(2)中间为矩形，主体(3)的上下表面设有固定齿(1)，固定齿(1)内部为孔隙结构(5)。2.根据权利要求1所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述孔隙结构(5)的最小单元为内凹的四边形结构，四边形结构的∠1的角度为60
゜
～90
゜
，四边形结构的∠1与∠2的角度比值为0.4-0.75；所述的孔隙结构(5)能在150-200μm范围内的微动。3.根据权利要求1所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述孔隙结构(5)的孔径为400-800μm，孔隙结构(5)的孔隙率为60％-80％，。4.根据权利要求3所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述孔隙结构(5)的孔径优选600μm，孔隙结构(5)的孔隙率优选60％。5.根据权利要求1所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述主体(3)长度为20-32mm，主体(3)宽度为8-12mm，主体(3)高度为6-16mm；所述植骨窗(2)的矩形长度为10-16mm，矩形宽度为4-6mm。6.根据权利要求5所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述主体(3)长度优选为22mm，主体(3)宽度优选为8mm，主体(3)高度优选为6mm；所述植骨窗(2)的矩形长度优选为10mm，植骨窗(2)的矩形宽度优选为4mm。7.根据权利要求1所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述植骨窗(2)的圆弧形的圆弧半径为1.5-3mm；圆弧形的圆弧角度为120
゜
～180
゜
，8.根据权利要求7所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述植骨窗(2)的圆弧形的圆弧半径优选为2mm，植骨窗(2)的圆弧形的圆弧角度优选为180
゜
；9.根据权利要求1所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述固定齿(1)横截面形状为直角三角形；所述固定齿(1)的数量为8-14个；所述三角形长度为1.5-2mm，所述三角形优选长度为2mm，所述三角形高度为0.4-0.6mm，所述三角形优选高度为0.6mm。10.根据权利要求1所述的一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，其特征在于：所述主体(3)的材质为医用钛合金。

技术总结
本发明公开一种具有界面应力刺激效应的椎间融合器，包括主体，主体呈箱型，主体前端有圆形倒角，主体中间设有植骨窗，用以填充植骨材料，植骨窗两端呈圆弧形，植骨窗中间为矩形，主体的上下表面设有固定齿，固定齿内部为孔隙结构。固定齿能在融合器植入体内后帮助固定，防止移位；孔隙结构允许150-200μm范围内的微动，在融合器与界面处给予椎骨一定的应力刺激，使骨细胞更快速地增值分化，形成融合，降低发生沉降的概率，并且有利于骨细胞依附在其上面生长，为骨细胞提供更多的生长空间。本发明可在椎体融合器界面给予椎体一定的应力刺激，加速骨细胞生长分化，快速形成骨性融合，减小融合器下沉的风险。融合器下沉的风险。融合器下沉的风险。


技术研发人员：钱志辉 李鸿运 任雷 宋广生 王坤阳 姜振德 李光辉 刁友浩 谢夏 任露泉
受保护的技术使用者：吉林大学
技术研发日：2022.11.08
技术公布日：2023/2/3