一种用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管

1.本发明属于冠脉介入诊疗仪器领域，涉及一种用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管。


背景技术：

2.近年来，桡动脉入路(tra)已逐渐取代股动脉入路成为经皮冠状动脉介入(pci)治疗的首选路径。tra增加了患者的舒适度，并且显著减少了穿刺相关的血管并发症以及急性冠脉综合征人群的死亡率，目前我国90％以上的冠状动脉造影(cag)和pci治疗是通过tra完成。桡动脉闭塞(rao)是tra最常见的并发症，文献报道其发生率约为1～30％不等，而真实世界中rao的发生率可能更高。cag和pci过程穿刺桡动脉后置入鞘管，引起桡动脉血管内皮损伤，继而血小板粘附活化，炎症反应激活，血管平滑肌细胞(vsmc)从血管中膜增殖迁移至内膜，导致内膜过度增生，并可能最终造成桡动脉狭窄和闭塞。cag和pci术后rao的常见区域为桡动脉鞘置入血管的部分(即动脉穿刺点近心端约2-10厘米范围)，尽管术后减少压迫止血时间可以在一定程度减少rao的发生，但rao仍是tra难以避免的并发症之一，对临床工作造成巨大困扰。
3.紫杉醇是一种天然抗癌药物，分子式为c
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，在临床上广泛用于乳腺癌、卵巢癌和肺癌等恶性肿瘤的治疗。近年来，紫杉醇涂层药物球囊的疗效受到了广大介入医师的认可。紫杉醇药物球囊是将紫杉醇和亲水性涂层涂覆在半顺应性球囊表面，送达病变处前球囊处于折叠状态，大部分药物不与血管壁接触；送达位置后球囊扩张充盈，折叠在内的药物暴露，充分与血管壁接触，同时亲水涂层协助药物快速有效地释放到血管壁内，进而抑制vsmc的增殖和迁移。紫杉醇涂层药物球囊治疗冠状动脉粥样硬化和支架内再狭窄病变的有效性已被大量研究所证实。然而，目前尚无研究人员尝试将紫杉醇涂覆在动脉鞘管表面，以减少rao发生率。因此，亟需一种降低桡动脉闭塞风险的将紫杉醇涂覆在动脉鞘管表面的产品。


技术实现要素：

4.本发明的目的是提供一种用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管。
5.本发明将紫杉醇药物和亲水性涂层涂覆于动脉鞘管表面，可以通过接触并释放抗增殖药物于桡、尺动脉，进而抑制鞘管置入损伤桡、尺动脉内皮后vsmc的增殖迁移，以达到减少cag和pci术后桡、尺动脉发生狭窄和闭塞的风险，具有较大的创新性和临床价值。
6.本发明提供了一种用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管，包括动脉鞘管和连接管；
7.所述动脉鞘管包括鞘管芯和鞘管；所述鞘管芯上套设所述鞘管，所述鞘管芯两端伸出，且所述鞘管芯与所述鞘管为可拆卸连接；
8.所述鞘管由依次连接的鞘管头端、紫杉醇涂层鞘管和鞘管体部组成；所述紫杉醇涂层鞘管为涂覆有紫杉醇涂层的一部分所述鞘管；所述鞘管芯近所述鞘管头端的头部设置
为锥形，所述鞘管芯的尾部与所述鞘管体部之间无缝贴合；
9.所述连接管的一端设置三通阀门，另一端通过三通接口与所述鞘管体部相连通。
10.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述紫杉醇涂层包括紫杉醇药物和亲水性涂层构成；所述亲水性涂层设置于近所述鞘管的外管壁一侧；
11.所述紫杉醇涂层鞘管中所述紫杉醇涂层的涂覆采用椭圆形载药池，并采用弹丸式载药方式。
12.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述亲水性可降解涂层采用碘普罗胺制成。
13.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述紫杉醇涂层嵌入所述鞘管的外管壁中，嵌入的深度为所述鞘管管壁厚度的1/3～1/2，具体可为1/2。
14.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述鞘管的管壁上设置呈网格状、均匀分布的蜂窝状小孔，使所述紫杉醇涂层嵌入其中。
15.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述鞘管头端及所述鞘管芯伸出所述鞘管头端的部分上涂覆超滑涂层；
16.所述超滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。
17.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述鞘管头端呈锥形，所述锥形的尖端朝所述鞘管芯的伸出端部设置。
18.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述连接管采用塑料材质制成。
19.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，近所述鞘管体部的所述鞘管芯的伸出端上设置一操作部件，以便在使用时撤出或推送所述鞘管芯。
20.上述的紫杉醇涂层动脉鞘管中，所述鞘管体部上设置一单向橡胶阀门；使用时，撤出所述鞘管芯后，所述单向橡胶阀门自动关闭，密闭通道，防止血液渗漏。
21.本发明中，所述鞘管芯与所述鞘管为可拆卸连接，即在所述用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管使用，可将所述鞘管芯从所述鞘管中撤出或推送；
22.所述鞘管芯的尾部与所述鞘管体部之间无缝贴合以保证使用时不会有血液渗漏，撤出所述鞘管芯后，所述鞘管体部上撤出所述鞘管芯的通道上设置的单向橡胶阀门自动关闭，密闭通道，防止血液渗漏，同时撤出所述鞘管芯的鞘管体部的通道作为输送器械的媒介与通道。
23.本发明所述用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管的使用方法，包括如下步骤：心(和/或脑)血管介入操作时，成功穿刺桡、尺动脉后可置入本发明所述用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管，然后将所述鞘管芯拔出，使所述鞘管作为输送器械的媒介和通道，如需所述鞘管给与药物或实时监测桡、尺动脉内压力，可通过所述三通阀门或所述三通接口连接或者连通。
24.本发明具有以下有益效果：
25.本发明采用网格状、凹陷形、弹丸式的药物涂覆方式，同时在负载的紫杉醇药物表面覆以可降解式亲水涂层，保证鞘管通过性的同时，避免了在置入鞘管过程中药物与患者皮肤、皮下组织接触时的丢失，以便在动脉鞘管置入桡、尺动脉后，亲水涂层与血液接触降解后，紫杉醇药物可以充分与桡、尺动脉血管壁接触，并在亲水涂层作用下迅速扩散至血管壁，抑制血管内皮损伤后vsmc的增殖迁移，减少cag和pci术后桡、尺动脉闭塞的发生率，为患者保留重要的动脉血管入路资源，为复查cag或择期分次pci提供便利，以减轻患者痛苦，
改善患者预后。
附图说明
26.图1为降低桡动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管的结构示意图。
27.图2为紫杉醇涂层鞘管切面示意图。
28.图中各个标记如下：
29.1三通阀门；2连接管；3a鞘管芯的头部；3b鞘管芯的尾部；4鞘管头端；5紫杉醇涂层鞘管；6鞘管体部；7操作部件；51紫杉醇药物；52亲水性涂层；53鞘管管壁；54鞘管管腔。
具体实施方式
30.下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
31.下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
32.为便于本领域技术人员理解本技术方案，下面将结合实施例中的附图对本发明进行进一步说明，所述的实施例内容非对本发明的限定。本领域技术人员在本发明的基础上无创造性劳动所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.如图1所示，为本发明提供的一种用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管。它包括动脉鞘管和连接管2；
34.动脉鞘管包括鞘管芯和鞘管；鞘管芯上套设鞘管，鞘管芯两端伸出(为鞘管芯的头部3a和鞘管芯的尾部3b)，且鞘管芯与鞘管为可拆卸连接，使用时可将鞘管芯从鞘管中撤出或推送；
35.鞘管由依次连接的鞘管头端4、紫杉醇涂层鞘管5和鞘管体部6组成；紫杉醇涂层鞘管5为涂覆有紫杉醇涂层的一部分鞘管(如图2所示，鞘管管壁53和鞘管管腔54)；鞘管芯近鞘管头端4的端部(即鞘管芯的头部3a)设置为锥形，鞘管芯的尾部3b与鞘管体部6尾部之间无缝贴合，以保证使用时不会渗漏血液；
36.连接管2的一端设置三通阀门1，另一端通过三通接口与近鞘管体部6的鞘管芯(即鞘管芯的尾部3b)的一端相连通。
37.进一步的，如图2所示，紫杉醇涂层包括紫杉醇药物51和亲水性涂层52构成；亲水性涂层52设置于近鞘管的鞘管管壁53外管壁一侧；
38.紫杉醇涂层鞘管5中紫杉醇涂层的涂覆采用椭圆形载药池，并采用弹丸式载药方式。
39.进一步的，亲水性可降解涂层52采用碘普罗胺制成。
40.进一步的，紫杉醇涂层嵌入鞘管的外管壁中，嵌入的深度为鞘管管壁厚度的1/3～1/2，具体可为1/2。
41.进一步的，鞘管的管壁上设置呈网格状、均匀分布的蜂窝状小孔，使紫杉醇涂层嵌入其中。
42.进一步的，鞘管头端4及鞘管芯伸出鞘管头端的部分(即鞘管芯的尾部3b)上涂覆超滑涂层；
43.超滑涂层采用聚乙烯吡咯烷酮制成。
44.进一步的，鞘管头端4呈锥形。
45.进一步的，连接管2采用塑料材质制成。
46.进一步的，近鞘管体部6的鞘管芯的伸出端(即鞘管芯的尾部3b)上设置一操作部件7，以便在使用时撤出和推送鞘管芯。
47.进一步的，鞘管体部6上设置一单向橡胶阀门(图中未示)；使用时，撤出鞘管芯后，鞘管体部6上撤出鞘管芯的通道上单向橡胶阀门关闭，密闭通道，防止血液渗漏。
48.本发明用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管的使用方法，包括如下步骤：心(和/或脑)血管介入操作时，成功穿刺桡、尺动脉后可置入本发明用于降低桡、尺动脉闭塞风险的紫杉醇涂层动脉鞘管，然后将鞘管芯拔出，使鞘管作为输送器械的媒介和通道，如需鞘管给与药物或实时监测桡、尺动脉内压力，可通过三通阀门1或三通接口连接或者连通。
49.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。