一种套接型尿道瓣膜切除装置的制作方法

1.本发明涉及一种套接型尿道瓣膜切除装置，属医疗器械技术领域。


背景技术：

2.发生于男性患儿的尿道瓣膜，尤其是后尿道瓣膜可造成尿路梗阻，继发后尿道扩张、膀胱壁增厚、小梁形成、输尿管扩张、肾积水以及肾功能衰竭，一经确诊，即应行手术治疗，最佳手术方案为尿道镜下可视切除，但新生儿尿道细小相对粗大的尿道镜难以进入，手术通常 1岁后进行，期间只能予以不断导尿、膀胱造瘘等处理，对患儿产生巨大伤害。
3.一种气囊导管的方案是先将导管送入膀胱，气囊内注水后外拉，直到球囊到达瓣膜，再急速牵拉使导管球囊炸裂从而损伤瓣膜，但瓣膜仅部分破裂，难以消除瓣膜导致的梗阻。
4.临床急需一种新生儿期即可进行尿道瓣膜切除的装置。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种套接型尿道瓣膜切除装置，旨在解决新生儿尿道瓣膜难以切除的问题。
6.一种套接型尿道瓣膜切除装置，包括第一部件和第二部件，其特征在于：第一部件整体呈细长管状，内部具有通道，由第一尾部、细长的第一体部和比第一体部粗大的第一头部组成，通道具有头部开口和尾部开口；第二部件整体呈细长杆状，由第二尾部、细长的第二体部和比第二体部粗大的第二头部组成，第二体部可移动套设于第一部件通道内，第二头部从第一部件通道头部开口探出，第二部件尾部从第一部件通道尾部开口探出，第二头部下端邻近第二头部边缘部分的区域和或第一头部上端邻近第一头部边缘部分的区域设有切割体；使用时，先使第一头部和第二头部处于触碰或接近状态，从尿道外口插入并向尿道内口方向推进，当第二头部接触到尿道瓣膜时会有明显阻力，此时第一部件保持不动，用力继续向前推动第二部件使第二头部突破瓣膜间裂隙，操作者阻力突降的感觉可用于判断已超越瓣膜，此时可确定尿道瓣膜位于第一头部与第二头部之间，第一部件继续保持不动，用力向后拉动第二部件，使切割体的切割缘将尿道瓣膜切割，再将第一部件和第二部件以及切除的尿道瓣膜一同从尿道外口拉出。
7.本发明充分利用尿道瓣膜从外向内易于突破的单向活瓣特性，使较为粗大的第二头部通过瓣膜间裂隙，并使其处在两个部件头部之间的容纳空间，在不需尿道镜的前提下可判断瓣膜位置，随即再外拉第二部件使瓣膜被环周的彻底切除；而第一体部的整体外径较小，易于置入尿道且对尿道损伤极小；而局部相对膨大的头部仅短暂的对尿道显著扩张，时间短且作用于较为宽大的尿道前列腺部，损伤较小，不必等待患儿1岁后手术。
8.一种优化方案是，第一头部上端和或第二头部下端设有凹陷，用以增加容纳尿道瓣膜的空间，尤其当第一头部与第二头部触碰或接近时，尿道瓣膜更容易进入凹陷内。
9.为方便第二头部通过尿道瓣膜间裂隙，第二头部可以是椭圆弧状、圆弧状、圆锥
状，且向顶端逐步变细。
10.当切割体切割尿道瓣膜时，切割体可以是机械切割体、电切割体、电磁感应切割体，也可以采用电灼丝切割；切割体相对应的一侧可以设有硬质的承接体；当切割体位于第一头部时，承接体则位于第二头部下端；切割体的切割缘可以是连续的切割缘也可以是间断的切割缘，间断的切割缘可以采用锯齿形切割缘。
11.一种优选的方案，在第一尾部和或第二尾部设有便于手指把持的膨大部分，膨大部分可为截面呈八字形、人字形等便于施力形状的手柄。
12.为方便尿道瓣膜更易于进入容纳尿道瓣膜的空间，一种方案是：第一部件上设有中空的第一负压通路，第一负压通路设有第一内开口和第一外开口，第一内开口位于第一头部上端部分，第一外开口位于第一尾部或与第一尾部相连的部分；另一种方案是：整体呈细长杆状的第二部件内设有呈中空的第二负压通路，第二负压通路具有第二内开口和第二外开口，第二负压通路第二内开口位于第二头部下端部分和或与其临近的第二体部，负压通路第二外开口位于第二尾部或与第二尾部相连的部分；另一种方案是：第一尾部和第二尾部的部分区域为可移动的密封配合，二者其余的尾部部分和体部存有间隙，第一尾部设有侧支，侧支内设有与间隙相连的通路，侧支通路设有通路外开口，间隙的通路内开口位于第一头部上端部分。
13.本发明的有益效果在于：在无需尿道镜的前提下，对新生儿即可进行尿道瓣膜的切除，相比现有技术，本装置第一头部和第二头部局部膨大，导致尿道局部被撑大，尿道壁处于紧绷状态而尿道瓣膜游离，此时仅有尿道瓣膜能够进入容纳瓣膜的空间，切除过程中不会损伤尿道壁，瓣膜被精准定位，瓣膜根部被环周切割，切除彻底，操作过程尿道损伤小临床获益大；当然，本发明也可用于非新生儿的尿道瓣膜切除。
附图说明
14.图1a：膀胱、尿道、尿道瓣膜的剖视图
15.图1b：实施例1第一部件和第二部件分开状态剖面图
16.图1c：剖面示出实施例1进入尿道的状态
17.图1d：剖面示出实施例1尿道瓣膜切割前的状态
18.图1e：剖面示出实施例1尿道瓣膜切割后的状态
19.图1f：剖面示出实施例1拉出尿道的状态
20.图1g：实施例1立体示意图
21.图2a：实施例2剖面图
22.图2b：实施例2剖面图
23.图3a：实施例3一个角度的剖视图
24.图3b：实施例3一个角度的局部剖面图
25.图4：实施例4剖面图
26.图5：实施例5剖面图
具体实施方式
27.实施例1：
28.如图1a剖视图示出膀胱壁020、膀胱腔02、前列腺03、精阜04、尿道01，一种较为典型的i型尿道瓣膜05，起源于精阜04的远侧端，在精阜远端先互相融合，然后分为2条止于尿道壁010的尿道粘膜上，瓣膜为2条，分别向外走行，中间呈一裂隙050。瓣膜05凹面向上，似一自下而上单向开放之活瓣，排尿时，瓣膜可引起不同程度的梗阻。
29.如图1b-1f剖面视图所示，一种套接型尿道瓣膜切除装置，包括第一部件1和第二部件 2，第一部件1整体呈细长管状，内部具有通道10，由第一尾部13、细长的第一体部12和比第一体部12粗大的呈椭圆弧状的第一头部11组成，可由医用级聚氨酯、硅橡胶等材料制成，所述椭圆弧状的第一头部11与第一体部12圆钝相接，通道10具有头部开口101和尾部开口 102，头部开口位于圆弧状的头部上端边缘部分，尾部开口位于尾部最下端；第二部件2整体呈细长杆状，由第二尾部23、细长的第二体部22和比第二体部粗大的呈椭圆弧状的第二头部21组成，所述椭圆弧状第二头部的圆弧尖端朝上，且第二头部局部膨大比整体膨大产生的阻力相对较小，对尿道的损伤也更小，更容易置入，第二体部22可移动套设于第一部件1通道10内，所述可移动套设即第二体部可在第一部件通道内上下移动，第二头部21从第一部件通道头部开口101探出，第二尾部23从第一部件通道尾部开口102探出，第二头部下端边缘部分212设有机械切割体c，可由金属刀片制成；第一头部上端111设有凹陷 113、第二头部下端211设有凹陷213，用以增加容纳尿道瓣膜的空间，尤其当第一头部与第二头部触碰或接近时，尿道瓣膜更容易进入凹陷内；使用时，如图1c所示，先使第一头部 11和第二头部21处于触碰或接近状态，从尿道外口013插入并向尿道内口011方向推进，当第二头部21接触到尿道瓣膜05时会有明显阻力；然后如图1d所示，此时第一部件1保持不动，用力继续向前推动第二部件2使第二头部21突破瓣膜间裂隙050，此时由于第二头部局部膨大，当推动第二部件时，尿道壁局部扩张变薄并紧绷而尿道瓣膜05处于游离状态，尿道瓣膜05更容易进入第一头部11与第二头部21之间形成的尿道瓣膜容纳空间，此刻瓣膜已被精准定位，瓣膜根部向心性拉伸并易被第一头部、第二头部边缘部分环周夹紧；当然，可以辅助体外超声、x线等手段定位及确认；切割尿道瓣膜时，如图1e所示，第一部件1继续保持不动，用力向后拉动第二部件，使切割体c的切割缘c1将尿道瓣膜05环周彻底的切割，仅存有残留瓣膜051，而紧绷的尿道壁010不会卷入，从而避免了切割过程的连带损伤；最后如图1f所示，将第一部件1和第二部件2以及切除的尿道瓣膜05一同从尿道外口013 拉出；为了操作便利，第一尾部设有便于手指把持的截面呈八字形的手柄f1，第二尾部设有便于手指把持的呈人字形的片状手柄f2；图1g为本发明的立体示意图；使用时，第一尾部13、第二尾部23通常不会进入尿道01。
30.实施例2：如图2a、2b所示，与前述实施例最大区别是；第二头部呈圆钝的圆锥状且向顶端逐步变细，因第二头部处于整个装置的最前端，更容易使其在尿道01内推进；第二头部下端边缘部分的切割体c为电灼丝切割体，环形分布，为了更好的切除瓣膜05，且所述切割体相对应的一侧设有硬质的承接体m，承接体m也可为不锈钢等金属制成，与电灼丝切割体相对应的环形分布，电灼丝切割体c与经由细长的第二体部延伸至外部的导线相连(图略)；使用时，当瓣膜05进入第一头部11与第二头部21之间形成的尿道瓣膜容纳空间时，向后拉动第二部件，使电灼丝切割体c的切割缘c1将尿道瓣膜05压向硬质的承接体m，连通电源，电灼丝温度升高将瓣膜05切断(图略)。
31.实施例3：如图3a、3b所示，与实施例2的最大区别是第二头部下端边缘部分的切割
体为锯齿形的切割体c，其间断分布的尖锐切割缘c1更容易刺入瓣膜05，在向下拉动时确保将整个瓣膜05切断。
32.实施例4：如图4剖面所示，与前述实施例最大区别是第一部件上设有中空的第一负压通路15，第一负压通路15设有第一内开口151和第一外开口152，第一内开口151位于第一头部上端部分111，第一外开口152位于第一尾部13，使用时，用负压气囊n或其他负压生成装置接通第一外开口152通过第一负压通路15和第一内开口151形成负压，使瓣膜05更容易被吸入瓣膜容纳空间；另一种生成负压的方案是：第一尾部和第二尾部的部分区域为可移动的密封配合段s，二者其余的尾部部分和体部存有间隙g，第一尾部设有侧支132，侧支 132内设有与间隙g相连的侧支通路133，侧支通路133的前端设有通路外开口g2，间隙g 的通路内开口g1位于第一头部上端部分111，使用时，用负压气囊n接通通路外开口g2通过侧支通路133、间隙g和通路内开口g1抽负压，使尿道瓣膜更容易进入第一头部、第二头部之间的用于容纳瓣膜05的空间；两种采用负压助力的方案可以同时使用也可任选其一。
33.实施例5：如图5所示，与实施例4的最大区别是整体呈细长杆状的第二部件内设有呈中空的第二负压通路20，第二负压通路20具有第二内开口201和第二外开口202，第二负压通路的第二内开口201位于与第二头部下端部分临近的第二体部22上，负压通路第二外开口202位于第二尾部23，使用时，用负压气囊n接通第二外开口202通过第二负压通路 20、第二内开口201抽吸形成负压，使尿道瓣膜05更容易进入容纳瓣膜的空间。