一种组合型尿道瓣膜切除装置的制作方法

1.本发明涉及一种组合型尿道瓣膜切除装置，属医疗器械技术领域。


背景技术：

2.发生于男性患儿的尿道瓣膜，尤其是后尿道瓣膜可造成尿路梗阻，继发后尿道扩张、膀胱壁增厚、小梁形成、输尿管扩张、肾积水以及肾功能衰竭，一经确诊，即应行手术治疗，最佳手术方案为尿道镜下可视切除，但新生儿尿道细小相对粗大的尿道镜难以进入，手术通常 1岁后进行，期间只能予以不断导尿、膀胱造瘘等处理，对患儿产生巨大伤害。
3.一种气囊导管的方案是先将导管送入膀胱，气囊内注水后外拉，直到球囊到达瓣膜，再急速牵拉使导管球囊炸裂从而损伤瓣膜，但瓣膜仅部分破裂，难以消除瓣膜导致的梗阻。
4.临床急需一种新生儿期即可进行尿道瓣膜切除的装置。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种组合型尿道瓣膜切除装置，旨在解决新生儿尿道瓣膜难以切除的问题。
6.一种组合型尿道瓣膜切除装置，包括第一部件、第二部件、第三部件，第一部件整体呈细长管状，内部具有第一通道，由第一尾部、细长的第一体部和比第一体部粗大的第一头部组成，第一通道具有第一头部开口和第一尾部开口；第二部件整体呈细长杆状，由第二尾部细长的第二体部和比第二体部粗大的第二头部组成，第二体部可移动套设于第一通道内，第二头部从第一头部开口探出，第二尾部从第一尾部开口探出：第三部件整体呈细长管状，内部具有第三通道，由第三尾部、细长的第三体部和比第三体部粗大的第三头部组成，第三通道具有第三头部开口和第三尾部开口，第三部件可移动的套设于第一部件和第二部件之间：第三头部下端邻近第三头部边缘部分的区域和或第一头部上端邻近第一头部边缘部分的区域设有切割体；使用时，先使第一头部、第二头部、第三头部处于触碰或接近状态，从尿道外口插入并向尿道内口方向推进，当第二头部接触到尿道瓣膜时会有明显阻力，此时第一部件保持不动，用力继续向前推动第三部件、第二部件，使第三头部及位于其上的第二头部突破瓣膜间裂隙，操作者阻力突降的感觉可用于判断已超越瓣膜，此时可确定尿道瓣膜位于第一头部与第三头部之间，第一部件、第二部件继续保持不动，用力向后拉动第三部件，可多次推拉和或旋转第三部件使第三头部的切割体的切割缘多次、多角度切割瓣膜，再将第一部件第二部件、第三部件以及切除的尿道瓣膜一同从尿道外口拉出。
7.本发明充分利用尿道瓣膜从外向内易于突破的单向活瓣特性，使较为粗大的第二头部和第三头部通过瓣膜间裂隙，并使尿道瓣膜处在第一头部和第三头部之间的容纳空间，在不需尿道镜的前提下可判断瓣膜位置，随即再多次推拉和或旋转第三部件使第三头部的切割体的切割缘多次、多角度切割瓣膜，从而将尿道瓣膜被环周的彻底切除：而第一体部的整体外径较小，易于置入尿道且对尿道损伤极小；而局部相对膨大的头部仅短暂的对
尿道显著扩张，时间短且作用于较为宽大的尿道前列腺部，损伤较小，不必等待患儿1岁后手术。
8.一种优化方案是，第一头部上端和或第二头部下端和或第三头部下端设有凹陷，用以增加容纳尿道瓣膜的空间，尤其当第一头部与第三头部触碰或接近时，尿道瓣膜更容易进入凹陷内。
9.为方便第二头部通过尿道瓣膜间裂隙，第二头部可以是椭圆弧状、圆弧状、圆锥状，且向顶端逐步变细。
10.当切割体切割尿道瓣膜时，切割体可以是机械切割体、电切割体、电磁感应切割体，也可以采用电灼丝切割；切割体相对应的一侧可以设有硬质的承接体；切割体的切割缘可以是连续的切割缘也可以是间断的切割缘，间断的切割缘可以采用锯齿形切割缘。
11.一种优选的方案，在第一尾部和或第二尾部和或第三尾部设有便于手指把持的膨大部分膨大部分可为截面呈八字形、人字形等便于施力形状的手柄。
12.为方便尿道瓣膜更易于进入容纳尿道瓣膜的空间，一种方案是：第一部件上设有中空的第一负压通路，第一负压通路设有第一内开口和第一外开口，第一内开口位于第一头部上端部分，第一外开口位于第一尾部或与第一尾部相连的部分；另一种方案是：整体呈细长杆状的第二部件内设有呈中空的第二负压通路，第二负压通路具有第二内开口和第二外开口，第二负压通路的第二内开口位于第二头部下端部分和或与其临近的第二体部，第二负压通路的第二外开口位于第二尾部或与第二尾部相连的部分；进一步的，第二负压通路的第二外开口位于套设于第二尾部的受压后可弹性复原的中空囊体内。
13.本发明的有益效果在于；在无需尿道镜的前提下，对新生儿即可进行尿道瓣膜的切除，相比现有技术，本装置第一头部、第二头部和第三头部局部膨大，导致尿道局部被撑大，尿道壁处于紧绷状态而尿道瓣膜游离，此时仅有尿道瓣膜能够进入容纳瓣膜的空间，切除过程中不会损伤尿道壁，瓣膜被精准定位，瓣膜根部被环周切割，切除彻底，操作过程尿道损伤小，临床获益大；当然，本发明也可用于非新生儿的尿道瓣膜切除。
附图说明
14.图1a：膀胱、尿道、尿道瓣膜的剖视图
15.图1b：实施例1第一部件、第二部件、第三部件分开状态剖面图
16.图1c：剖面示出实施例1进入尿道的状态
17.图1d：剖面示出实施例1尿道瓣膜切割前的状态
18.图1e：剖面示出实施例1尿道瓣膜切割后的状态
19.图1f：剖面示出实施例1拉出尿道的状态
20.图1g：实施例1立体示意图
21.图2a：实施例2的剖面示意图
22.图2b：实施例2的剖面示意图
23.图3：实施例3立体示意图
24.图4：实施例4的剖面示意图
25.图5a：实施例5的剖面示意图
26.图5b：实施例5的剖面示意图
27.图5c：实施例5的剖面示意图
具体实施方式
28.实施例1：
29.如图1a，剖视图示出膀胱壁020、膀胱腔02、前列腺03、精阜04、尿道01，一种较为典型的i型尿道瓣膜05，起源于精阜04的远侧端，在精阜远端先互相融合，然后分为2条止于尿道壁010的尿道粘膜上，瓣膜为2条，分别向外走行，中间呈一裂隙050。瓣膜05凹面向上，似一自下而上单向开放之活瓣，排尿时，瓣膜可引起不同程度的梗阻。
30.如图1b-1f剖面视图所示，一种组合型尿道瓣膜切除装置，包括第一部件1、第二部件 2、第三部件3，第一部件1整体呈细长管状，内部具有第一通道10，由第一尾部13、细长的第一体部12和比第一体部粗大的呈椭圆弧状的第一头部11组成，可由医用级聚氨酯、硅橡胶等材料制成，所述椭圆弧状的第一头部与第一体部圆钝相接，第一通道10具有第一头部开口101和第一尾部开口102，第一头部开口101位于圆弧状的第一头部上端边缘部分，第一尾部开口位于第一尾部最下端；第二部件2整体呈细长杆状，由第二尾部23、细长的第二体部22和比第二体部粗大的呈椭圆弧状的第二头部21组成，所述椭圆弧状第二头部的圆弧尖端朝上，且第二头部局部膨大比整体膨大产生的阻力相对较小，对尿道的损伤也更小，更容易置入，第二体部22可移动套设于第一通道10内，所述可移动套设即第二体部可在第一通道内上下移动，第二头部21从第一头部开口101探出，第二尾部23从第一尾部开口102 探出：第三部件3整体呈细长管状，内部具有第三通道30，由第三尾部33、细长的第三体部32和比第三体部粗大的第三头部31组成，第三通道30具有第三头部开口301和第三尾部开口302，第三部件3可移动的套设于第一部件1和第二部件2之间，所述可移动套设即第三体部可在第一部件和第二部件之间上下移动；第三头部下端311邻近第三头部边缘部分312 的区域设有切割体c，可由金属刀片制成：第一头部上端111设有凹陷113、第二头部下端 211设有凹陷213、第三头部下端311设有凹陷313，用以增加容纳尿道瓣膜的空间，尤其当第一头部与第三头部触碰或接近时，尿道瓣膜更容易进入凹陷内；使用时，如图1c所示，先使第一头部11、第二头部21、第三头部31处于触碰或接近状态，从尿道外口013插入并向尿道内口011方向推进，当第二头部21接触到尿道瓣膜05时会有明显阻力；然后如图1d所示，此时第一部件1保持不动，用力继续向前推动第三部件3、第二部件2，使第三头部31 及位于其上的第二头部21突破瓣膜间裂隙050，此时由于第二头部局部膨大，当推动第二部件2时，尿道壁局部扩张变薄并紧绷而尿道瓣膜05处于游离状态，尿道瓣膜05更容易进入第一头部11与第三头部31之间形成的尿道瓣膜容纳空间，此刻瓣膜已被精准定位，瓣膜根部向心性拉伸并易被第一头部、第三头部边缘部分环周夹紧；当然，可以辅助体外超声、x线等手段定位及确认；切割尿道瓣膜时，如图1e所示，第一部件1、第二部件2继续保持不动，用力向后拉动第三部件3，可多次推拉和或旋转第三部件3使第三头部31的切割体c的切割缘c1多次、多角度切割尿道瓣膜05，仅存有残留瓣膜051，而紧绷的尿道壁不会卷入，从而避免了切割过程的连带损伤；最后如图1f所示，将第一部件1、第二部件2、第三部件3以及切除的尿道瓣膜05一同从尿道外口013拉出；为了操作便利，第一尾部设有便于手指把持的截面呈八字形的手柄f1，第二尾部设有便于手指把持的呈人字形的片状手柄f2，第三尾部设有便于手指把持的片状手柄f3；图1g为本发明的立体示意图。
31.实施例2：如图2a、2b所示，与前述实施例最大区别是第二头部呈圆钝的圆锥状且向顶端逐步变细，因第二头部处于整个装置的最前端，更容易使其在尿道01内推进；第三头部下端边缘部分312的切割体c为电灼丝切割体，环形分布，为了更好的切除瓣膜05，所述切割体相对应的一侧设有硬质的承接体m，承接体m也可为不锈钢等金属制成，与电灼丝切割体相对应的环形分布，电灼丝切割体c与经由细长的第三体部延伸至外部的导线相连(图略)；使用时，当尿道瓣膜05进入第一头部一与第三头部31之间形成的尿道瓣膜容纳空间时，向后拉动第三部件，使电灼丝切割体c的切割缘c1将尿道瓣膜05压向硬质的承接体 m，连通电源，电灼丝温度升高将瓣膜05切断(图略)。
32.如图3所示，与实施例2的最大区别是第三头部下端边缘部分的切割体为锯齿形的切割体c，其间断分布的尖锐切割缘c1更容易刺入瓣膜05根部，在向下拉动时确保将整个瓣膜切断。
33.实施例4：如图4剖面所示，与前述实施例最大区别是第一部件上设有中空的第一负压通路15，第一负压通路15设有第一内开口151和第一外开口152，第一内开口151位于第一头部上端部分111，第一外开口152位于第一尾部13，使用时，用负压气囊n1(图略)或其它负压生成装置接通第一外开口152通过第一负压通路15和第一内开口151形成负压，使瓣膜更容易被吸入瓣膜容纳空间。
34.实施例5：如图5a剖面所示，与实施例4的最大区别是整体呈细长杆状的第二部件内设有呈中空的第二负压通路20，第二负压通路20具有第二内开口201和第二外开口202，第二负压通路的第二内开口201位于与第二头部下端部分211临近的第二体部22上，第二负压通路的第二外开口202位于第二尾部23上，使用时，用负压气囊n1接通第二外开口202 通过负压通路20、第二内开口201抽吸形成负压，使尿道瓣膜更容易进入容纳瓣膜的空间；如图5b、5c剖面所示，另一种生成负压的方案是：第二负压通路的第二外开口202位于套设于第二尾部23的受压后可弹性复原的中空囊体n2内，使用时，在本装置插进尿道外口013 前，先捏扁中空囊体n2，然后在切割尿道瓣膜05时松开可弹性复原的中空囊体n2，通过第二外开口202、第二负压通路20和第二内开口201形成负压，使瓣膜更容易被吸入瓣膜容纳空间，图5b为本装置插进尿道外口013之前的状态，此时中空囊体n2没有被捏扁；图5c为本装置已进入尿道，尿道瓣膜未切割之前的状态，此时中空囊体n2被捏扁。